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Ensayo de incentivo de vacunación y aceptabilidad de la hepatitis B (HAVIT)

14 de junio de 2011 actualizado por: Kirby Institute

Un ensayo controlado aleatorizado para evaluar la efectividad de un pequeño incentivo financiero después de la segunda y tercera dosis de una vacuna contra la hepatitis B, sobre la finalización de la vacuna en personas que se inyectan drogas

Objetivos:

Este ensayo prospectivo busca investigar la eficacia de un incentivo financiero para aumentar la aceptación y finalización de la serie de vacunas contra el VHB entre las personas que se inyectan drogas (PWID). Utilizando un diseño de ensayo controlado aleatorizado, los investigadores ofrecerán el programa acelerado de 3 dosis del VHB a las PWID elegibles asignadas a un estándar de atención o a una condición de incentivo. Los participantes asignados a la condición de incentivo recibirán un pequeño pago de incentivo después de la segunda y tercera dosis de la vacuna. Se supone que la proporción de participantes que completan la serie de vacunas en el brazo de pago de incentivos será mayor en comparación con el brazo de pago sin incentivos (estándar de atención).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El uso de drogas inyectables es la principal categoría de exposición para las notificaciones de infección por el virus de la hepatitis B (VHB) recién adquirida en Australia. A pesar de la existencia de una vacuna segura y eficaz, la cobertura de la hepatitis B sigue siendo baja entre las personas australianas que se inyectan drogas (PWID) y se sabe poco sobre las actitudes hacia la inmunización, las barreras para la aceptación y la voluntad de participar en ensayos de vacunas entre este grupo. Las vacunas candidatas para el virus de la hepatitis C (VHC) y el VIH están actualmente en desarrollo y la inmunización contra el VHB proporciona un sustituto para examinar estrategias para administrar vacunas a este grupo.

Los objetivos secundarios de este ensayo son (i) evaluar la rentabilidad de las intervenciones; (ii) identificar los correlatos de inmunidad en este grupo; (iii) evaluar la aceptabilidad de las vacunas, incluidas las vacunas contra el VHB, las barreras para la aceptación de la inmunización y la voluntad de participar en ensayos de vacunas entre PWID; y (iv) evaluar el conocimiento relacionado con la hepatitis B en este grupo.

Diseño de la investigación: Se reclutará y entrevistará a un total de 200 PWID elegibles o personas en riesgo de iniciarse en la inyección (aquellas sin antecedentes de exposición o que no hayan recibido más de una vacuna contra el VHB) antes de la aleatorización en una proporción de 1:1 (100 por brazo) a (1) control (estándar de atención) o (2) condiciones de incentivo. A todos los participantes se les ofrecerá el esquema de vacunación acelerado de 3 dosis (20ug a los días 0, 7 y 21) y se les dará seguimiento en la semana 12.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

204

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • The Kirby Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayores de 16 años.
  • Drogas inyectadas al menos una vez en los seis meses anteriores, O (i) Uso de cualquier droga ilegal/de venta sin receta aparte del cannabis (p. ej., speed, coca cola, hielo, heroína) en los últimos tres meses, Y (ii) Tiempo pasado con 2 o más personas que se inyectan drogas semanalmente o con mayor frecuencia en los últimos tres meses.
  • Sin infección previa por hepatitis B, y un máximo de una dosis previa de vacunación contra la hepatitis B, o infección y estado de vacunación desconocidos, según el autoinforme y, cuando estén disponibles, registros médicos
  • Capacidad para dar consentimiento informado, ser aleatorizado y asistir a las vacunas durante un período de tres semanas y asistir al seguimiento a las 12 semanas posteriores a la aleatorización.

Criterio de exclusión:

  • Evidencia de inmunidad natural o inducida por vacunas.
  • Exposición previa o más de dos vacunas (identificadas por autoinforme), donde el anticuerpo de superficie del VHB >= 10 mIU/ml
  • Enfermedad o discapacidad mental o física grave que probablemente afecte la capacidad para completar los procedimientos del estudio.
  • Habilidades insuficientes del idioma inglés que afectarán la capacidad de dar un consentimiento informado o proporcionar respuestas confiables a las entrevistas / cuestionarios del estudio
  • Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana
  • Negativa a vacunarse contra el virus de la hepatitis B (VHB)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Brazo 1
Los participantes en el Grupo 1 no recibirán ningún incentivo financiero después de que se hayan administrado la segunda y la tercera dosis de la vacuna contra la hepatitis B.
Otro: Brazo 2
Los participantes en el Brazo 2 recibirán un pequeño incentivo financiero después de la segunda y tercera dosis de la vacuna contra la hepatitis B.
Otro: Condición de incentivo
Recibo de un pequeño incentivo económico después de la segunda y tercera dosis de la vacuna contra la hepatitis B

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Determinar, en relación con una condición de control de 'estándar de atención', la eficacia de los pagos de incentivos para aumentar la finalización de la vacunación contra el VHB utilizando un programa acelerado (0, 7 y 21 días).
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar la rentabilidad relativa de la atención estándar en comparación con los pagos de incentivos como métodos para mejorar las tasas de finalización exitosa de la serie de vacunas y la inmunidad inducida por la vacuna
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Identificar los correlatos de la inmunidad (definida como niveles de anticuerpos de superficie contra la hepatitis B superiores a 10 mUI/ml)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y la semana 12
Al inicio del estudio y la semana 12
Evaluar la aceptabilidad de las vacunas, incluidas las vacunas contra el VHB, las barreras para la aceptación de la inmunización y la voluntad de participar en ensayos de vacunas entre PWID
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y la semana 12
Al inicio del estudio y la semana 12
Evaluar el conocimiento relacionado con la hepatitis B en este grupo
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y la semana 12
Al inicio del estudio y la semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Kirby Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Lisa Maher, PhD, Kirby Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de agosto de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de agosto de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de junio de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2011

Última verificación

1 de junio de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • X08-0161

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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