B형 간염 수용 가능성 및 예방 접종 인센티브 시험 (HAVIT)
B형 간염 백신의 2차 및 3차 접종 후 약물을 주입하는 사람들의 백신 완료에 대한 소액의 재정적 인센티브의 효과를 평가하기 위한 무작위 통제 시험
목표:
이 전향적 시험은 약물을 주사하는 사람들(PWID) 사이에서 HBV 백신 시리즈의 이해 및 완료를 증가시키는 재정적 인센티브의 효능을 조사하고자 합니다. 무작위 통제 시험 설계를 사용하여 조사관은 표준 치료 또는 인센티브 조건에 할당된 적격 PWID에 3회 용량, 가속 HBV 일정을 제공합니다. 인센티브 조건에 할당된 참가자는 두 번째 및 세 번째 백신 접종 후 소액의 인센티브를 받게 됩니다. 인센티브 지급 부문에서 백신 시리즈를 완료하는 참가자의 비율이 비 인센티브 지급 부문(표준 치료)에 비해 더 높을 것이라는 가설이 있습니다.
연구 개요
상세 설명
주사 약물 사용은 호주에서 새로 획득한 B형 간염 바이러스(HBV) 감염 통지에 대한 주요 노출 범주입니다. 안전하고 효과적인 백신이 있음에도 불구하고 약물을 주사하는 호주인(PWID)의 B형 간염 보장률은 여전히 낮으며 이 그룹의 예방접종에 대한 태도, 이해 장벽 및 백신 시험 참여 의지에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. C형 간염 바이러스(HCV) 및 HIV에 대한 후보 백신이 현재 개발 중이며 HBV 예방접종은 이 그룹에 백신을 전달하기 위한 전략을 검토하기 위한 대안을 제공합니다.
이 시험의 2차 목적은 (i) 개입의 비용 효율성을 평가하는 것입니다. (ii) 이 그룹에서 면역의 상관 관계를 식별합니다. (iii) HBV 백신을 포함한 백신의 수용 가능성, 예방 접종에 대한 장벽 및 PWID의 백신 시험 참여 의지를 평가합니다. (iv) 이 그룹의 B형 간염 관련 지식을 평가합니다.
연구 설계: 총 200명의 적격 PWID 또는 주사를 시작할 위험이 있는 사람(HBV에 노출된 이력이 없거나 HBV에 대한 예방접종을 한 번 이상 받은 사람)을 모집하고 1:1 기준으로 무작위 배정하기 전에 인터뷰합니다(100 per arm)을 (1) 대조군(치료 표준) 또는 (2) 인센티브 조건으로. 모든 참가자에게 3회 접종 가속 백신 일정(0일, 7일 및 21일에 20ug)이 제공되고 12주차에 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, 호주
- The Kirby Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 16세 이상.
- 지난 6개월 동안 최소 1회 약물 주사, 또는 (i) 지난 3개월 동안 대마초(예: 스피드, 콜라, 얼음, 헤로인)를 제외한 모든 불법/비처방 약물 사용, 그리고 (ii) 소요 시간 지난 3개월 동안 매주 또는 더 자주 약물을 주사한 2명 이상의 사람들.
- 이전에 B형 간염에 감염되지 않았으며 이전에 최대 1회 B형 간염 예방 접종을 받았거나 자가 보고 및 가능한 경우 의료 기록을 기반으로 감염 및 예방 접종 상태를 알 수 없음
- 정보에 입각한 동의를 제공하고, 무작위 배정되고, 3주 동안 백신 접종에 참석하고, 무작위 배정 후 12주에 후속 조치에 참석할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 자연 면역 또는 백신 유도 면역의 증거.
- HBV 표면 항체 >= 10 mIU/ml인 이전 노출 또는 2회 이상의 백신 접종(자가 보고에 의해 확인됨)
- 연구 절차를 완료하는 능력에 영향을 줄 수 있는 심각한 정신적 또는 신체적 질병 또는 장애
- 정보에 입각한 동의를 제공하거나 연구 인터뷰/질문에 대한 신뢰할 수 있는 응답을 제공하는 능력을 손상시킬 불충분한 영어 능력
- 인간 면역결핍 바이러스 감염
- B형 간염 바이러스(HBV) 예방 접종 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 팔 1
1군 참가자는 B형 간염 백신의 두 번째 및 세 번째 접종 후에는 금전적 인센티브를 받지 못합니다.
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다른: 팔 2
Arm 2의 참가자는 B형 간염 백신의 두 번째 및 세 번째 접종 후 약간의 재정적 인센티브를 받습니다.
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B형 간염 백신 2차 및 3차 접종 후 소액의 금전적 인센티브 수령
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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가속 일정(0일, 7일 및 21일)을 사용하여 HBV 백신 완료를 증가시키기 위한 인센티브 지불의 효능을 '치료 표준' 통제 조건과 관련하여 결정합니다.
기간: 12주
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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성공적인 백신 시리즈 완료율 및 백신 유발 면역의 비율을 개선하는 방법으로 인센티브 지불과 비교하여 표준 치료의 상대적 비용 효율성을 평가합니다.
기간: 12주
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12주
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면역 상관관계 확인(B형 간염 표면 항체 수치가 10mIU/ml 이상으로 정의됨)
기간: 기준선 및 12주차에
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기준선 및 12주차에
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HBV 백신을 포함한 백신의 수용 가능성, 예방 접종에 대한 장벽 및 PWID의 백신 시험 참여 의지를 평가합니다.
기간: 기준선 및 12주차에
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기준선 및 12주차에
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이 그룹의 B형 간염 관련 지식 평가
기간: 기준선 및 12주차에
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기준선 및 12주차에
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Lisa Maher, PhD, Kirby Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- X08-0161
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