Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hepatiitti B:n hyväksyttävyys ja rokotuskannustinkoe (HAVIT)

tiistai 14. kesäkuuta 2011 päivittänyt: Kirby Institute

Satunnaistettu kontrolloitu koe pienen taloudellisen kannustimen tehokkuuden arvioimiseksi hepatiitti B -rokotteen toisen ja kolmannen annoksen jälkeen rokotteen valmistumisesta ihmisillä, jotka ruiskuttavat huumeita

Tavoitteet:

Tässä tulevassa tutkimuksessa pyritään tutkimaan taloudellisen kannustimen tehokkuutta lisäämään HBV-rokotesarjan ottamista ja valmistumista suonensisäisten huumeiden (PWID) keskuudessa. Käyttämällä satunnaistettua kontrolloitua tutkimussuunnitelmaa tutkijat tarjoavat kolmen annoksen nopeutetun HBV-aikataulun kelvolliselle PWID:lle joko standardin hoito- tai kannustintilan mukaan. Kannustinehtoon kohdistetut osallistujat saavat pienen kannustinpalkkion toisen ja kolmannen rokoteannoksen jälkeen. Oletetaan, että niiden osallistujien osuus, jotka suorittavat rokotesarjan kannustinmaksuosastossa, on suurempi verrattuna ei-kannustinmaksuryhmään (hoidon standardi).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suonensisäinen huumeiden käyttö on Australiassa johtava altistumiskategoria ilmoituksissa äskettäin hankitusta hepatiitti B -virustartunnasta (HBV). Huolimatta turvallisen ja tehokkaan rokotteen olemassaolosta, hepatiitti B:n kattavuus on edelleen alhainen ruiskuhuumeita käyttävien australialaisten (PWID) keskuudessa, ja tämän ryhmän rokotusasenteista, rokottamisen esteistä ja halukkuudesta osallistua rokotekokeisiin tiedetään vain vähän. Ehdokasrokotteita hepatiitti C -virukselle (HCV) ja HIV:lle kehitetään parhaillaan, ja HBV-immunisaatio tarjoaa korvikkeen tutkittaessa strategioita rokotteiden toimittamiseksi tälle ryhmälle.

Tämän kokeilun toissijaiset tavoitteet ovat (i) arvioida interventioiden kustannustehokkuutta; (ii) tunnistaa immuniteetin korrelaatit tässä ryhmässä; (iii) arvioida rokotteiden, mukaan lukien HBV-rokotteet, hyväksyttävyyttä, immunisoinnin esteitä ja halukkuutta osallistua rokotekokeisiin PWID:n keskuudessa; ja (iv) arvioida hepatiitti B:hen liittyvää tietoa tässä ryhmässä.

Tutkimuksen suunnittelu: Yhteensä 200 kelvollista PWID:tä tai henkilöä, joilla on riski aloittaa ruiskeen antaminen (jotka eivät ole aiemmin altistuneet tai jotka eivät ole saaneet useampaa kuin yhtä HBV-rokotusta) rekrytoidaan ja haastatellaan ennen satunnaistamista suhteessa 1:1 (100) per käsi) joko (1) kontrolliin (hoidon standardi) tai (2) kannustinehtoihin. Kaikille osallistujille tarjotaan kolmen annoksen nopeutettua rokoteohjelmaa (20 ug 0, 7 ja 21 päivänä) ja heitä seurataan viikolla 12.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

204

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • The Kirby Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 16-vuotiaat ja sitä vanhemmat.
  • Suonensisäiset huumeet vähintään kerran edellisen kuuden kuukauden aikana TAI (i) minkä tahansa laittoman/reseptittömän lääkkeen käyttö kannabista lukuun ottamatta (esim. speed, koksi, jää, heroiini) viimeisen kolmen kuukauden aikana JA (ii) käytetty aika kahden tai useamman henkilön kanssa, jotka ovat pistäneet huumeita viikoittain tai useammin viimeisen kolmen kuukauden aikana.
  • Ei aikaisempaa hepatiitti B -tartuntaa ja enintään yksi aikaisempi hepatiitti B -rokoteannos tai tuntematon infektio ja rokotustila, joka perustuu omaan ilmoitukseen ja mahdollisuuksien mukaan potilastietoihin
  • Kyky antaa tietoinen suostumus, olla satunnaistettu ja osallistua rokotuksiin kolmen viikon ajan ja osallistua seurantaan 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet luonnollisesta tai rokotteen aiheuttamasta immuniteetista.
  • Aikaisempi altistuminen tai kaksi+ rokotusta (tunnistettu itseraportista), joissa HBV-pinnan vasta-aine >= 10 mIU/ml
  • Vakava henkinen tai fyysinen sairaus tai vamma, joka todennäköisesti vaikuttaa kykyyn suorittaa tutkimustoimenpiteet
  • Riittämätön englannin kielen taito, joka heikentää kykyä antaa tietoinen suostumus tai antaa luotettavia vastauksia tutkimushaastatteluihin/kyselyihin
  • Ihmisen immuunikatovirusinfektio
  • Hepatiitti B -virusta (HBV) vastaan ​​​​rokottamisen kieltäminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Käsivarsi 1
Osaan 1 osallistujat eivät saa taloudellista kannustinta toisen ja kolmannen hepatiitti B -rokotteen antamisen jälkeen.
Muut: Käsivarsi 2
Osaan 2 osallistujat saavat pienen taloudellisen kannustimen toisen ja kolmannen hepatiitti B -rokotteen jälkeen
Muut: Kannustinehto
Pienen taloudellisen kannustimen saaminen toisen ja kolmannen hepatiitti B -rokotteen jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Määritä suhteessa "hoidon standardin" valvontaehtoon kannustinmaksujen tehokkuus HBV-rokotteen valmistumisen lisäämiseksi nopeutetulla aikataululla (0, 7 ja 21 päivää).
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioi tavanomaisen hoidon suhteellista kustannustehokkuutta verrattuna kannustinmaksuihin keinona parantaa rokotesarjan onnistuneiden valmistumisastetta ja rokotteen aiheuttamaa immuniteettia
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Tunnista immuniteetin korrelaatit (määritelty hepatiitti B:n pinnan vasta-ainetasoiksi yli 10 mIU/ml)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 12
Lähtötilanteessa ja viikolla 12
Arvioi rokotteiden, mukaan lukien HBV-rokotteet, hyväksyttävyyttä, immunisoinnin esteitä ja halukkuutta osallistua rokotekokeisiin PWID:n keskuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 12
Lähtötilanteessa ja viikolla 12
Arvioi hepatiitti B:hen liittyvää tietoa tässä ryhmässä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 12
Lähtötilanteessa ja viikolla 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kirby Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Lisa Maher, PhD, Kirby Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. elokuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. elokuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 29. elokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 16. kesäkuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. kesäkuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • X08-0161

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset B-hepatiitti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa