Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hepatitt B-akseptabilitet og vaksinasjonsincentivforsøk (HAVIT)

14. juni 2011 oppdatert av: Kirby Institute

En randomisert kontrollert studie for å evaluere effektiviteten av et lite økonomisk insentiv etter den andre og tredje dosen av en hepatitt B-vaksine, ved fullføring av vaksine hos personer som injiserer narkotika

Mål:

Denne prospektive studien søker å undersøke effekten av et økonomisk insentiv for å øke opptaket og fullføringen av HBV-vaksineserien blant personer som injiserer medikamenter (PWID). Ved å bruke et randomisert kontrollert studiedesign, vil etterforskerne tilby 3 doser, akselerert HBV-plan til kvalifisert PWID tildelt enten en standardbehandling eller insentivtilstand. Deltakere som tildeles insentivbetingelsen vil motta en liten insentivbetaling etter andre og tredje dose av vaksinen. Det er en hypotese om at andelen deltakere som fullfører vaksineserien i insentivbetalingsarmen vil være høyere sammenlignet med ikke-incentivbetalingsarmen (standard of care).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Injeksjonsbruk er den ledende eksponeringskategorien for meldinger om nyervervet hepatitt B-virus (HBV)-infeksjon i Australia. Til tross for at det finnes en trygg og effektiv vaksine, er hepatitt B-dekningen fortsatt lav blant australske personer som injiserer medikamenter (PWID), og lite er kjent om holdninger til immunisering, barrierer for opptak og vilje til å delta i vaksineforsøk blant denne gruppen. Kandidatvaksiner for hepatitt C-virus (HCV) og HIV er for tiden under utvikling, og HBV-vaksinering gir et surrogat for å undersøke strategier for å levere vaksiner til denne gruppen.

Sekundære mål med denne studien er å (i) vurdere kostnadseffektiviteten til intervensjonene; (ii) identifisere korrelatene til immunitet i denne gruppen; (iii) vurdere akseptabiliteten av vaksiner, inkludert HBV-vaksiner, barrierer for immuniseringsopptak og vilje til å delta i vaksineforsøk blant PWID; og (iv) vurdere hepatitt B-relatert kunnskap i denne gruppen.

Forskningsdesign: Totalt 200 kvalifiserte PWID eller personer med risiko for å starte injeksjon (de som ikke har vært utsatt for eller mottatt mer enn én vaksinasjon mot HBV) vil bli rekruttert og intervjuet før randomisering på 1:1-basis (100 per arm) til enten (1) kontroll (standard for omsorg) eller (2) insentivforhold. Alle deltakere vil bli tilbudt 3 doser akselerert vaksineplan (20 ug ved 0, 7 og 21 dager) og vil bli fulgt opp i uke 12.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

204

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • The Kirby Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 16 år og oppover.
  • Injiserte medikamenter minst én gang i løpet av de foregående seks månedene, ELLER (i) bruk av ulovlige/reseptfrie legemidler bortsett fra cannabis (f.eks. speed, cola, is, heroin) i løpet av de siste tre månedene, OG (ii) brukt tid med 2 eller flere personer som injiserer narkotika på en ukentlig eller hyppigere basis i løpet av de siste tre månedene.
  • Ingen tidligere hepatitt B-infeksjon, og maksimalt én tidligere dose hepatitt B-vaksinasjon, eller ukjent infeksjon og vaksinasjonsstatus, basert på egenrapport og, der tilgjengelig, medisinske journaler
  • Evne til å gi informert samtykke, til å bli randomisert og delta på vaksinasjoner over en periode på tre uker og til å delta på oppfølging 12 uker etter randomisering.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på naturlig eller vaksineindusert immunitet.
  • Tidligere eksponering eller to+ vaksinasjoner (som identifisert ved egenrapport), der HBV overflateantistoff >= 10 mIU/ml
  • Alvorlig psykisk eller fysisk sykdom eller funksjonshemming som sannsynligvis vil påvirke kapasiteten til å fullføre studieprosedyrene
  • Utilstrekkelige engelskkunnskaper som vil svekke evnen til å gi informert samtykke eller gi pålitelige svar på studieintervjuer/spørreskjemaer
  • Infeksjon med humant immunsviktvirus
  • Nekter å bli vaksinert mot hepatitt B-virus (HBV)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Arm 1
Deltakere i arm 1 vil ikke motta noe økonomisk insentiv etter at den andre og tredje dosen av hepatitt B-vaksine er administrert.
Annen: Arm 2
Deltakere i arm 2 vil motta et lite økonomisk insentiv etter andre og tredje dose av hepatitt B-vaksinen
Annen: Insentivtilstand
Mottak av et lite økonomisk insentiv etter andre og tredje dose av hepatitt B-vaksinen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem, i forhold til en «standard of care»-kontrolltilstand, effektiviteten av insentivbetalinger for å øke HBV-vaksinefullføringen ved å bruke en akselerert tidsplan (0, 7 og 21 dager).
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurder den relative kostnadseffektiviteten til standardbehandling sammenlignet med insentivbetalinger som metoder for å forbedre frekvensen av vellykket fullføring av vaksineserier og vaksineindusert immunitet
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Identifiser immunitetskorrelatene (definert som hepatitt B overflateantistoffnivåer større enn 10 mIU/ml)
Tidsramme: Ved baseline og uke 12
Ved baseline og uke 12
Vurder akseptabiliteten av vaksiner, inkludert HBV-vaksiner, barrierer for immuniseringsopptak og vilje til å delta i vaksineforsøk blant PWID
Tidsramme: Ved baseline og uke 12
Ved baseline og uke 12
Vurder hepatitt B-relatert kunnskap i denne gruppen
Tidsramme: Ved baseline og uke 12
Ved baseline og uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kirby Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lisa Maher, PhD, Kirby Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. august 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2008

Først lagt ut (Anslag)

29. august 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. juni 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2011

Sist bekreftet

1. juni 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • X08-0161

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere