Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med hepatitis B-acceptabilitet og vaccinationsincitament (HAVIT)

14. juni 2011 opdateret af: Kirby Institute

Et randomiseret kontrolleret forsøg for at evaluere effektiviteten af ​​et lille økonomisk incitament efter den anden og tredje dosis af en hepatitis B-vaccine, ved vaccineafslutning hos personer, der injicerer stoffer

Mål:

Dette prospektive forsøg søger at undersøge effektiviteten af ​​et økonomisk incitament til at øge optagelsen og færdiggørelsen af ​​HBV-vaccineserien blandt mennesker, der injicerer lægemidler (PWID). Ved at bruge et randomiseret kontrolleret forsøgsdesign vil efterforskerne tilbyde 3-dosis, accelereret HBV-skema til kvalificeret PWID, der er allokeret til enten en standardbehandling eller incitamentstilstand. Deltagere, der er tildelt incitamentsbetingelsen, vil modtage en lille incitamentsbetaling efter anden og tredje dosis af vaccinen. Det er en hypotese, at andelen af ​​deltagere, der gennemfører vaccineserien i incitamentsbetalingsarmen, vil være højere sammenlignet med den ikke-incitamentsbetalingsarm (standard of care).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Injicerende stofbrug er den førende eksponeringskategori for meddelelser om nyerhvervet hepatitis B-virus (HBV)-infektion i Australien. På trods af eksistensen af ​​en sikker og effektiv vaccine er hepatitis B-dækningen fortsat lav blandt australske mennesker, der injicerer lægemidler (PWID), og man ved kun lidt om holdninger til immunisering, barrierer for optagelse og villighed til at deltage i vaccineforsøg blandt denne gruppe. Kandidatvacciner mod hepatitis C-virus (HCV) og HIV er i øjeblikket under udvikling, og HBV-immunisering giver et surrogat til at undersøge strategier til levering af vacciner til denne gruppe.

Sekundære formål med dette forsøg er at (i) vurdere omkostningseffektiviteten af ​​interventionerne; (ii) identificere korrelaterne af immunitet i denne gruppe; (iii) vurdere acceptabiliteten af ​​vacciner, herunder HBV-vacciner, barrierer for immuniseringsoptagelse og villighed til at deltage i vaccineforsøg blandt PWID; og (iv) vurdere hepatitis B-relateret viden i denne gruppe.

Forskningsdesign: I alt 200 kvalificerede PWID eller personer med risiko for at påbegynde injektion (dem uden tidligere eksponering for eller modtagelse af mere end én vaccination mod HBV) vil blive rekrutteret og interviewet før randomisering på 1:1-basis (100 arm) til enten (1) kontrol- (plejestandard) eller (2) incitamentsbetingelser. Alle deltagere vil blive tilbudt 3-dosis accelereret vaccineskema (20 ug ved 0, 7 og 21 dage) og vil blive fulgt op i uge 12.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

204

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien
        • The Kirby Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 16 år og derover.
  • Injicerede stoffer mindst én gang i de foregående seks måneder, ELLER (i) Brug af ulovligt/receptpligtigt stof bortset fra cannabis (f.eks. speed, koks, is, heroin) i de sidste tre måneder OG (ii) Brugt tid med 2 eller flere personer, der injicerer stoffer på en ugentlig eller hyppigere basis inden for de sidste tre måneder.
  • Ingen tidligere hepatitis B-infektion og højst én tidligere dosis hepatitis B-vaccination eller ukendt infektion og vaccinationsstatus baseret på selvrapportering og, hvor det er tilgængeligt, lægejournaler
  • Evne til at give informeret samtykke, at blive randomiseret og deltage i vaccinationer over en periode på tre uger og til at deltage i opfølgning 12 uger efter randomisering.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på naturlig eller vaccine-induceret immunitet.
  • Tidligere eksponering eller to+ vaccinationer (som identificeret ved selvrapportering), hvor HBV overfladeantistof >= 10 mIU/ml
  • Alvorlig psykisk eller fysisk sygdom eller handicap, der sandsynligvis vil påvirke evnen til at gennemføre undersøgelsesprocedurerne
  • Utilstrækkelige engelskkundskaber, der vil svække evnen til at give informeret samtykke eller give pålidelige svar på undersøgelsesinterviews/spørgeskemaer
  • Human immundefekt virus infektion
  • Afslag på at blive vaccineret mod hepatitis B-virus (HBV)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Arm 1
Deltagere i arm 1 vil ikke modtage noget økonomisk incitament, efter at anden og tredje dosis af hepatitis B-vaccine er blevet administreret.
Andet: Arm 2
Deltagere i arm 2 vil modtage et lille økonomisk incitament efter anden og tredje dosis af hepatitis B-vaccinen
Andet: Incitamentsbetingelse
Modtagelse af et lille økonomisk incitament efter anden og tredje dosis af hepatitis B-vaccinen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem, i forhold til en 'standard of care' kontroltilstand, effektiviteten af ​​incitamentbetalinger til at øge HBV-vaccineafslutningen ved hjælp af en accelereret tidsplan (0, 7 og 21 dage).
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurder den relative omkostningseffektivitet af standardbehandling sammenlignet med incitamentsbetalinger som metoder til at forbedre hastigheden for vellykket færdiggørelse af vaccineserier og vaccine-induceret immunitet
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Identificer immunitetskorrelaterne (defineret som hepatitis B overfladeantistofniveauer større end 10 mIU/ml)
Tidsramme: Ved baseline og uge 12
Ved baseline og uge 12
Vurder acceptabiliteten af ​​vacciner, herunder HBV-vacciner, barrierer for immuniseringsoptagelse og villighed til at deltage i vaccineforsøg blandt PWID
Tidsramme: Ved baseline og uge 12
Ved baseline og uge 12
Vurder hepatitis B-relateret viden i denne gruppe
Tidsramme: Ved baseline og uge 12
Ved baseline og uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kirby Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lisa Maher, PhD, Kirby Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2008

Først opslået (Skøn)

29. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. juni 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2011

Sidst verificeret

1. juni 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • X08-0161

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis B

Kliniske forsøg med Incitamentsbetingelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner