Ensaio de Aceitabilidade e Incentivo à Vacinação contra Hepatite B (HAVIT)
Um ensaio controlado randomizado para avaliar a eficácia de um pequeno incentivo financeiro após a segunda e terceira dose de uma vacina contra hepatite B, na conclusão da vacina em pessoas que injetam drogas
Mira:
Este estudo prospectivo busca investigar a eficácia de um incentivo financeiro para aumentar a aceitação e a conclusão da série de vacinas contra o HBV entre usuários de drogas injetáveis (PWID). Usando um projeto de estudo controlado randomizado, os investigadores oferecerão o esquema acelerado de 3 doses de HBV para PWID elegível alocado para um padrão de atendimento ou condição de incentivo. Os participantes alocados na condição de incentivo receberão um pequeno pagamento de incentivo após a segunda e terceira dose da vacina. Supõe-se que a proporção de participantes que completam a série de vacinas no braço de pagamento de incentivo será maior em comparação com o braço de pagamento sem incentivo (padrão de atendimento).
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O uso de drogas injetáveis é a principal categoria de exposição para notificações de infecção recente pelo vírus da hepatite B (HBV) na Austrália. Apesar da existência de uma vacina segura e eficaz, a cobertura de hepatite B permanece baixa entre os australianos usuários de drogas injetáveis (PWID) e pouco se sabe sobre atitudes em relação à imunização, barreiras à aceitação e vontade de participar de testes de vacinas entre esse grupo. Vacinas candidatas para o vírus da hepatite C (HCV) e HIV estão atualmente em desenvolvimento e a imunização contra o HBV fornece um substituto para o exame de estratégias para administrar vacinas a esse grupo.
Os objetivos secundários deste ensaio são (i) avaliar a relação custo-eficácia das intervenções; (ii) identificar os correlatos de imunidade neste grupo; (iii) avaliar a aceitabilidade das vacinas, incluindo as vacinas contra o VHB, as barreiras à aceitação da imunização e a vontade de participar de testes de vacinas entre PWID; e (iv) avaliar o conhecimento relacionado à hepatite B neste grupo.
Projeto de pesquisa: Um total de 200 PWID elegíveis ou pessoas em risco de iniciar a injeção (aquelas sem histórico de exposição ou recebimento de mais de uma vacinação contra HBV) serão recrutadas e entrevistadas antes da randomização em uma base de 1:1 (100 por braço) para (1) controle (padrão de atendimento) ou (2) condições de incentivo. Todos os participantes receberão o esquema vacinal acelerado de 3 doses (20ug aos 0, 7 e 21 dias) e serão acompanhados na semana 12.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Austrália
- The Kirby Institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Com idade igual ou superior a 16 anos.
- Drogas injetadas pelo menos uma vez nos últimos seis meses, OU (i) Uso de qualquer droga ilegal/não prescrita além da cannabis (por exemplo, speed, coca, gelo, heroína) nos últimos três meses, E (ii) Tempo gasto com 2 ou mais pessoas que usam drogas injetáveis semanalmente ou com maior frequência nos últimos três meses.
- Nenhuma infecção anterior por hepatite B e no máximo uma dose anterior de vacinação contra hepatite B, ou infecção desconhecida e situação vacinal, com base em autorrelato e, quando disponível, registros médicos
- Capacidade de fornecer consentimento informado, ser randomizado e participar de vacinações durante um período de três semanas e acompanhar o acompanhamento 12 semanas após a randomização.
Critério de exclusão:
- Evidência de imunidade natural ou induzida por vacina.
- Exposição anterior ou duas ou mais vacinações (conforme identificado por auto-relato), onde o anticorpo de superfície do HBV >= 10 mIU/ml
- Doença mental ou física grave ou deficiência que provavelmente afetará a capacidade de concluir os procedimentos do estudo
- Habilidades insuficientes no idioma inglês que prejudicarão a capacidade de dar consentimento informado ou fornecer respostas confiáveis para entrevistas/questionários do estudo
- Infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana
- Recusa em ser vacinado contra o Vírus da Hepatite B (HBV)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Braço 1
Os participantes do Grupo 1 não receberão nenhum incentivo financeiro após a administração da segunda e da terceira dose da vacina contra hepatite B.
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Outro: Braço 2
Os participantes do Braço 2 receberão um pequeno incentivo financeiro após a segunda e terceira dose da vacina contra hepatite B
|
Recebimento de um pequeno incentivo financeiro após a segunda e terceira dose da vacina contra hepatite B
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Determine, em relação a uma condição de controle de 'padrão de atendimento', a eficácia dos pagamentos de incentivo para aumentar a conclusão da vacina HBV usando um cronograma acelerado (0, 7 e 21 dias).
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliar a relação custo-eficácia do tratamento padrão em comparação com pagamentos de incentivo como métodos para melhorar as taxas de conclusão bem-sucedida da série de vacinas e a imunidade induzida pela vacina
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Identifique os correlatos da imunidade (definidos como níveis de anticorpos de superfície da hepatite B superiores a 10 mIU/ml)
Prazo: No início e na semana 12
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No início e na semana 12
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Avaliar a aceitabilidade das vacinas, incluindo as vacinas contra o HBV, as barreiras à aceitação da imunização e a vontade de participar de testes de vacinas entre PWID
Prazo: No início e na semana 12
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No início e na semana 12
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Avalie o conhecimento relacionado à hepatite B neste grupo
Prazo: No início e na semana 12
|
No início e na semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lisa Maher, PhD, Kirby Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções Hepadnaviridae
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Hepatite B
- Hepatite
- Hepatite A
Outros números de identificação do estudo
- X08-0161
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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