Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание приемлемости гепатита В и поощрения к вакцинации (HAVIT)

14 июня 2011 г. обновлено: Kirby Institute

Рандомизированное контролируемое исследование для оценки эффективности небольшого финансового поощрения после второй и третьей дозы вакцины против гепатита В при завершении вакцинации у людей, употребляющих инъекционные наркотики

Цели:

Это проспективное исследование направлено на изучение эффективности финансовых стимулов для повышения охвата и завершения серии вакцин против ВГВ среди людей, употребляющих инъекционные наркотики (ЛУИН). Используя дизайн рандомизированного контролируемого исследования, исследователи предложат 3-дозовый ускоренный график приема ВГВ подходящим ПИН, назначенным либо на стандартную помощь, либо на стимулирующее состояние. Участники, отнесенные к поощрительному условию, получат небольшую поощрительную выплату после второй и третьей дозы вакцины. Предполагается, что доля участников, завершивших серию вакцин в группе поощрительных выплат, будет выше по сравнению с группой без поощрительных выплат (стандартная помощь).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Потребление инъекционных наркотиков является ведущей категорией подверженности риску заражения новым вирусом гепатита В (ВГВ) в Австралии. Несмотря на существование безопасной и эффективной вакцины, охват гепатитом В среди австралийцев, употребляющих инъекционные наркотики (ЛУИН), остается низким, и мало что известно об отношении этой группы к иммунизации, препятствиях для внедрения и готовности участвовать в испытаниях вакцины. Вакцины-кандидаты против вируса гепатита С (ВГС) и ВИЧ в настоящее время находятся в стадии разработки, и иммунизация против ВГВ служит заменой для изучения стратегий доставки вакцин этой группе.

Второстепенными целями этого испытания являются (i) оценка экономической эффективности вмешательств; (ii) определить корреляты иммунитета в этой группе; (iii) оценить приемлемость вакцин, включая вакцины против ВГВ, барьеры для внедрения иммунизации и готовность участвовать в испытаниях вакцин среди ПИН; и (iv) оценить знания, связанные с гепатитом В, в этой группе.

Дизайн исследования: В общей сложности 200 подходящих ЛУИН или людей, подверженных риску начала употребления инъекционных наркотиков (тех, кто в анамнезе не подвергался воздействию или не получал более одной вакцинации против ВГВ), будут набраны и опрошены до рандомизации на основе 1:1 (100 на руку) к (1) контрольным (стандартным методам лечения) или (2) стимулирующим условиям. Всем участникам будет предложена схема ускоренной вакцинации из 3 доз (20 мкг в 0, 7 и 21 день), и они будут наблюдаться на 12 неделе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

204

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Австралия
        • The Kirby Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 16 лет и старше.
  • Употребление инъекционных наркотиков хотя бы один раз за предшествующие шесть месяцев, ИЛИ (i) употребление любых запрещенных или отпускаемых без рецепта наркотиков, кроме каннабиса (например, спид, кокаин, лед, героин) за последние три месяца, И (ii) отработанное время с 2 или более людьми, употребляющими инъекционные наркотики еженедельно или чаще в течение последних трех месяцев.
  • Отсутствие предшествующей инфекции гепатита В и максимум одна предыдущая доза вакцины против гепатита В, или неизвестный статус инфекции и вакцинации, на основании самоотчета и, при наличии, медицинских записей
  • Возможность дать информированное согласие, пройти рандомизацию и посетить вакцинацию в течение трех недель, а также посетить последующее наблюдение через 12 недель после рандомизации.

Критерий исключения:

  • Наличие естественного или вакциноиндуцированного иммунитета.
  • Предыдущий контакт или две+ вакцинации (согласно самоотчету), при которых поверхностные антитела к ВГВ >= 10 мМЕ/мл
  • Серьезное психическое или физическое заболевание или инвалидность, которые могут повлиять на способность пройти процедуры исследования
  • Недостаточное знание английского языка, что помешает давать информированное согласие или давать достоверные ответы на исследовательские интервью/анкеты
  • Заражение вирусом иммунодефицита человека
  • Отказ от вакцинации против вируса гепатита В (ВГВ)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Рука 1
Участники группы 1 не получат никаких финансовых поощрений после введения второй и третьей доз вакцины против гепатита В.
Другой: Рука 2
Участники Arm 2 получат небольшое финансовое поощрение после второй и третьей дозы вакцины против гепатита B.
Другой: Поощрительное условие
Получение небольшого финансового поощрения после второй и третьей дозы вакцины против гепатита В

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Определить относительно контрольного состояния «стандарта лечения» эффективность поощрительных выплат для увеличения завершения вакцинации против ВГВ с использованием ускоренного графика (0, 7 и 21 день).
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить относительную экономическую эффективность стандартной медицинской помощи по сравнению с поощрительными выплатами в качестве методов повышения показателей успешного завершения серий вакцин и вакцино-индуцированного иммунитета.
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Определите корреляты иммунитета (определяемые как уровни поверхностных антител к гепатиту В, превышающие 10 мМЕ/мл).
Временное ограничение: Исходно и на 12 неделе
Исходно и на 12 неделе
Оценить приемлемость вакцин, включая вакцины против ВГВ, барьеры на пути внедрения иммунизации и готовность участвовать в испытаниях вакцин среди ПИН
Временное ограничение: Исходно и на 12 неделе
Исходно и на 12 неделе
Оцените знания, связанные с гепатитом В, в этой группе
Временное ограничение: Исходно и на 12 неделе
Исходно и на 12 неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kirby Institute

Следователи

  • Главный следователь: Lisa Maher, PhD, Kirby Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 августа 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 августа 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 августа 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 июня 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июня 2011 г.

Последняя проверка

1 июня 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • X08-0161

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатит Б

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться