Wirusowe zapalenie wątroby typu B Dopuszczalność i próba motywacyjna do szczepień (HAVIT)
Randomizowana, kontrolowana próba mająca na celu ocenę skuteczności niewielkiej zachęty finansowej po drugiej i trzeciej dawce szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, na zakończenie szczepienia u osób przyjmujących narkotyki w iniekcjach
Celuje:
To prospektywne badanie ma na celu zbadanie skuteczności zachęty finansowej w zwiększaniu przyjmowania i uzupełniania serii szczepionek przeciw HBV wśród osób przyjmujących narkotyki dożylnie (PWID). Korzystając z randomizowanego, kontrolowanego projektu badawczego, badacze zaproponują 3-dawkowy, przyspieszony schemat HBV kwalifikującym się PWID przydzielonym do standardowej opieki lub warunku motywacyjnego. Uczestnicy przydzieleni do warunku motywacyjnego otrzymają niewielką płatność motywacyjną po drugiej i trzeciej dawce szczepionki. Przypuszcza się, że odsetek uczestników, którzy ukończyli serię szczepień w grupie płatności motywacyjnych, będzie wyższy w porównaniu z grupą płatności niemotywowanych (standard opieki).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Przyjmowanie narkotyków drogą iniekcji jest wiodącą kategorią narażenia w przypadku powiadomień o nowo nabytym zakażeniu wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) w Australii. Pomimo istnienia bezpiecznej i skutecznej szczepionki, odsetek zachorowań na wirusowe zapalenie wątroby typu B pozostaje niski wśród Australijczyków używających narkotyków dożylnie (PWID) i niewiele wiadomo na temat stosunku do szczepień, barier w przyjmowaniu i chęci udziału w próbach szczepionek w tej grupie. Obecnie opracowywane są potencjalne szczepionki przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) i HIV, a immunizacja HBV stanowi surogat do zbadania strategii dostarczania szczepionek tej grupie.
Drugorzędnymi celami tego badania są: (i) ocena opłacalności interwencji; (ii) zidentyfikować korelaty odporności w tej grupie; (iii) ocenić akceptowalność szczepionek, w tym szczepionek przeciw HBV, barier w przyjmowaniu szczepień i chęci udziału w próbach szczepionek wśród osób z niepełnosprawnością intelektualną; oraz (iv) ocenić wiedzę dotyczącą wirusowego zapalenia wątroby typu B w tej grupie.
Projekt badawczy: W sumie 200 kwalifikujących się PWID lub osób zagrożonych inicjacją iniekcji (osoby, które nie miały w przeszłości narażenia na więcej niż jedno szczepienie przeciwko HBV lub które otrzymały więcej niż jedno szczepienie przeciwko HBV) zostanie zrekrutowanych i przesłuchanych przed randomizacją na zasadzie 1:1 (100 na ramię) do (1) kontroli (standard opieki) lub (2) warunków zachęty. Wszystkim uczestnikom zostanie zaproponowany schemat przyspieszonych szczepień składający się z 3 dawek (20 μg w dniach 0, 7 i 21) i zostaną poddani obserwacji w 12. tygodniu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia
- The Kirby Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 16 lat i więcej.
- Narkotyki dożylne co najmniej raz w ciągu ostatnich sześciu miesięcy LUB (i) Zażywanie jakichkolwiek nielegalnych/bez recepty narkotyków poza konopiami indyjskimi (np. speed, kokaina, lód, heroina) w ciągu ostatnich trzech miesięcy ORAZ (ii) Spędzony czas z 2 lub więcej osobami, które wstrzykiwały narkotyki raz w tygodniu lub częściej w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
- Brak wcześniejszego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B i maksymalnie jedna wcześniejsza dawka szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B lub nieznane zakażenie i status szczepienia, na podstawie samoopisu i, jeśli jest dostępna, dokumentacji medycznej
- Zdolność do wyrażenia świadomej zgody, bycia randomizowanym i uczestniczenia w szczepieniach przez okres trzech tygodni oraz uczestniczenia w obserwacji kontrolnej 12 tygodni po randomizacji.
Kryteria wyłączenia:
- Dowody odporności naturalnej lub indukowanej szczepionką.
- Wcześniejsza ekspozycja lub dwa+ szczepienia (określone na podstawie samoopisu), gdzie przeciwciała powierzchniowe HBV >= 10 mIU/ml
- Poważna choroba psychiczna lub fizyczna lub niepełnosprawność, która może mieć wpływ na zdolność do ukończenia procedur badawczych
- Niewystarczająca znajomość języka angielskiego, która zaburzy zdolność do wyrażenia świadomej zgody lub udzielenia rzetelnych odpowiedzi na wywiady badawcze/kwestionariusze
- Zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności
- Odmowa szczepienia przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (HBV)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Ramię 1
Uczestnicy Grupy 1 nie otrzymają żadnej zachęty finansowej po podaniu drugiej i trzeciej dawki szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.
|
|
|
Inny: Ramię 2
Uczestnicy ramienia 2 otrzymają niewielką zachętę finansową po drugiej i trzeciej dawce szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
|
Otrzymanie niewielkiej zachęty finansowej po drugiej i trzeciej dawce szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Określenie, w odniesieniu do warunku kontrolnego „standardu opieki”, skuteczności płatności motywacyjnych w celu zwiększenia liczby szczepień przeciwko HBV przy użyciu przyspieszonego harmonogramu (0, 7 i 21 dni).
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Oceń względną efektywność kosztową standardowej opieki w porównaniu z płatnościami motywacyjnymi jako metodami poprawy wskaźników pomyślnego ukończenia serii szczepionek i odporności wywołanej szczepionką
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Zidentyfikować korelaty odporności (zdefiniowane jako poziom przeciwciał powierzchniowych przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B większy niż 10 mIU/ml)
Ramy czasowe: Na początku i w 12. tygodniu
|
Na początku i w 12. tygodniu
|
|
Oceń akceptowalność szczepionek, w tym szczepionek HBV, bariery w przyjmowaniu szczepień i chęć udziału w próbach szczepionek wśród PWID
Ramy czasowe: Na początku i w 12. tygodniu
|
Na początku i w 12. tygodniu
|
|
Oceń wiedzę dotyczącą wirusowego zapalenia wątroby typu B w tej grupie
Ramy czasowe: Na początku i w 12. tygodniu
|
Na początku i w 12. tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lisa Maher, PhD, Kirby Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby wątroby
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Infekcje Hepadnaviridae
- Infekcje wirusami DNA
- Infekcje enterowirusowe
- Infekcje Picornaviridae
- Zapalenie wątroby typu B
- Zapalenie wątroby
- Wirusowe Zapalenie Wątroby typu A
Inne numery identyfikacyjne badania
- X08-0161
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .