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Accettabilità dell'epatite B e prova di incentivazione alla vaccinazione (HAVIT)

14 giugno 2011 aggiornato da: Kirby Institute

Uno studio controllato randomizzato per valutare l'efficacia di un piccolo incentivo finanziario dopo la seconda e la terza dose di un vaccino contro l'epatite B, sul completamento del vaccino nelle persone che si iniettano droghe

Obiettivi:

Questo studio prospettico cerca di indagare l'efficacia di un incentivo finanziario nell'aumentare l'assorbimento e il completamento della serie di vaccini HBV tra le persone che iniettano droghe (PWID). Utilizzando un disegno di studio controllato randomizzato, i ricercatori offriranno il programma HBV accelerato a 3 dosi a PWID ammissibili assegnato a uno standard di cura o condizione di incentivo. I partecipanti assegnati alla condizione di incentivo riceveranno un piccolo pagamento di incentivo dopo la seconda e la terza dose del vaccino. Si ipotizza che la percentuale di partecipanti che completano la serie di vaccini nel braccio di pagamento degli incentivi sarà maggiore rispetto al braccio di pagamento non incentivante (standard di cura).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il consumo di droghe per via parenterale è la principale categoria di esposizione per le notifiche di infezione da virus dell'epatite B (HBV) di nuova acquisizione in Australia. Nonostante l'esistenza di un vaccino sicuro ed efficace, la copertura dell'epatite B rimane bassa tra gli australiani che si iniettano droghe (PWID) e poco si sa circa l'atteggiamento nei confronti dell'immunizzazione, le barriere all'assorbimento e la volontà di partecipare alle sperimentazioni sui vaccini in questo gruppo. I vaccini candidati per il virus dell'epatite C (HCV) e l'HIV sono attualmente in fase di sviluppo e l'immunizzazione HBV fornisce un surrogato per esaminare le strategie per fornire vaccini a questo gruppo.

Gli obiettivi secondari di questo studio sono (i) valutare l'efficacia in termini di costi degli interventi; (ii) identificare i correlati dell'immunità in questo gruppo; (iii) valutare l'accettabilità dei vaccini, compresi i vaccini contro l'HBV, gli ostacoli all'adozione dell'immunizzazione e la volontà di partecipare a sperimentazioni sui vaccini tra PWID; e (iv) valutare le conoscenze relative all'epatite B in questo gruppo.

Disegno della ricerca: un totale di 200 PWID idonei o persone a rischio di iniziare l'iniezione (quelli senza storia di esposizione o ricezione di più di una vaccinazione contro l'HBV) saranno reclutati e intervistati prima della randomizzazione su base 1:1 (100 per braccio) alle (1) condizioni di controllo (standard di cura) o (2) di incentivazione. A tutti i partecipanti verrà offerto il programma di vaccinazione accelerata a 3 dosi (20ug a 0, 7 e 21 giorni) e saranno seguiti alla settimana 12.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

204

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • The Kirby Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dai 16 anni in su.
  • Droghe iniettate almeno una volta nei sei mesi precedenti, OPPURE (i) Uso di qualsiasi droga illegale/non soggetta a prescrizione medica diversa dalla cannabis (ad esempio, speed, coca cola, ghiaccio, eroina) negli ultimi tre mesi, E (ii) Tempo trascorso con 2 o più persone che si iniettano droghe settimanalmente o più frequentemente negli ultimi tre mesi.
  • Nessuna precedente infezione da epatite B e un massimo di una precedente dose di vaccinazione contro l'epatite B o stato di infezione e vaccinazione sconosciuto, sulla base dell'autodichiarazione e, ove disponibile, delle cartelle cliniche
  • Capacità di fornire il consenso informato, di essere randomizzato e partecipare alle vaccinazioni per un periodo di tre settimane e di partecipare al follow-up a 12 settimane dopo la randomizzazione.

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di immunità naturale o indotta da vaccino.
  • Esposizione precedente o più di due vaccinazioni (come identificato dall'autovalutazione), in cui l'anticorpo di superficie HBV >= 10 mIU/ml
  • Grave malattia mentale o fisica o disabilità che potrebbe avere un impatto sulla capacità di completare le procedure dello studio
  • Competenze insufficienti della lingua inglese che comprometteranno la capacità di dare il consenso informato o di fornire risposte affidabili a interviste/questionari di studio
  • Infezione da virus dell'immunodeficienza umana
  • Rifiuto alla vaccinazione contro il virus dell'epatite B (HBV)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Braccio 1
I partecipanti al braccio 1 non riceveranno alcun incentivo finanziario dopo la somministrazione della seconda e terza dose di vaccino contro l'epatite B.
Altro: Braccio 2
I partecipanti al braccio 2 riceveranno un piccolo incentivo finanziario dopo la seconda e la terza dose del vaccino contro l'epatite B
Altro: Condizione di incentivazione
Ricevimento di un piccolo incentivo economico dopo la seconda e la terza dose del vaccino contro l'epatite B

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare, rispetto a una condizione di controllo "standard di cura", l'efficacia dei pagamenti degli incentivi per aumentare il completamento del vaccino HBV utilizzando un programma accelerato (0, 7 e 21 giorni).
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare il relativo rapporto costo-efficacia delle cure standard rispetto ai pagamenti degli incentivi come metodi per migliorare i tassi di completamento riuscito della serie di vaccini e l'immunità indotta dal vaccino
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Identificare i correlati dell'immunità (definiti come livelli di anticorpi di superficie dell'epatite B superiori a 10 mIU/ml)
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 12
Al basale e alla settimana 12
Valutare l'accettabilità dei vaccini, compresi i vaccini HBV, le barriere all'assorbimento dell'immunizzazione e la volontà di partecipare alle sperimentazioni sui vaccini tra PWID
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 12
Al basale e alla settimana 12
Valutare le conoscenze relative all'epatite B in questo gruppo
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 12
Al basale e alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kirby Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Lisa Maher, PhD, Kirby Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2008

Primo Inserito (Stima)

29 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 giugno 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2011

Ultimo verificato

1 giugno 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • X08-0161

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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