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変形性股関節症におけるタネズマブ

2021年2月8日 更新者：Pfizer

変形性股関節症患者におけるタネズマブの鎮痛効果と安全性に関する第 3 相無作為化二重盲検プラセボ対照多施設試験。

この研究の目的は、患者の変形性股関節症における tanezumab の 3 用量の有効性と安全性をテストすることです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

627

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36608
        • Horizon Research Group
    • Arizona
      • Paradise Valley、Arizona、アメリカ、85253
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, PC
      • Peoria、Arizona、アメリカ、85381
        • Pivotal Research Center
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85023
        • Arizona Research Center, Inc.
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85028
        • Clinical Research Advantage, Inc. /Stonecreek Medical Associates, PC
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85037
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, PC
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85712
        • Quality of Life Medical & Research Center, LLC
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85712
        • Quality of Life Medical and Research Center
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85712
        • Tucson Orthopaedic Institute
    • Arkansas
      • Hot Springs、Arkansas、アメリカ、71913
        • St. Joseph'S Mercy Clinic
    • California
      • Burbank、California、アメリカ、91505
        • Providence Clinical Research
      • Escondido、California、アメリカ、92025
        • Arthritis Medical Clinic of North County, Inc.
      • Huntington Beach、California、アメリカ、92646
        • Talbert Medical Group
      • Santa Ana、California、アメリカ、92701
        • Trinity Clinical Trials
    • Connecticut
      • Danbury、Connecticut、アメリカ、06810
        • Clinical Research Center of Connecticut
      • Stamford、Connecticut、アメリカ、06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • Delaware
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
        • Javed Rheumatology Associates, Inc.
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33761
        • Tampa Bay Medical Research Inc
      • DeLand、Florida、アメリカ、32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • DeLand、Florida、アメリカ、32720
        • Avail Clinical Research
      • Delray Beach、Florida、アメリカ、33484
        • Arthritis Associates of South Florida
      • Delray Beach、Florida、アメリカ、33484
        • Delray Research Associates
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32205
        • Westside Center for Clinical Research
      • Longwood、Florida、アメリカ、32779
        • Adult Medicine Specialists
      • Longwood、Florida、アメリカ、32779
        • Genesis Research International
      • Miami、Florida、アメリカ、33183
        • International Research Associates, LLC
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Compass Research, LLC
      • Palm Harbor、Florida、アメリカ、34684
        • The Arthritis Center
      • Pinellas Park、Florida、アメリカ、33781
        • Advent Clinical Research Centers
      • Port Orange、Florida、アメリカ、32127
        • AvivoClin Clinical Services
      • Port Orange、Florida、アメリカ、32129
        • Accord Clinical Research, LLC
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33703
        • All Florida Orthopaedic Associates
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Arthritis and Rheumatology of Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Laureate Clinical Reseach Group
      • Fort Valley、Georgia、アメリカ、31030
        • Early Family Practice Center
      • Gainesville、Georgia、アメリカ、30501
        • Northeast Georgia Diagnostic Clinic
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • North Georgia Clinical Research
      • Woodstock、Georgia、アメリカ、30189
        • North Georgia Clinical Research
      • Woodstock、Georgia、アメリカ、30189
        • North Georgia Internal Medicine
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83702
        • Sonora Clinical Research
    • Illinois
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62704
        • The Arthritis Center
    • Indiana
      • Fishers、Indiana、アメリカ、46038
        • American Health Network of IN, LLC
      • Valparaiso、Indiana、アメリカ、46383
        • Northwest Indiana Center for Clinical Research
    • Louisiana
      • Monroe、Louisiana、アメリカ、71203
        • Arthritis and Diabetes Clinic
    • Maine
      • Auburn、Maine、アメリカ、04210
        • Maine Research Associates
    • Maryland
      • Frederick、Maryland、アメリカ、21702
        • The Arthritis and Osteoporosis Center of Maryland
      • Wheaton、Maryland、アメリカ、20902
        • The Center For Rheumatology And Bone Research
    • Massachusetts
      • Mansfield、Massachusetts、アメリカ、02048
        • Mansfield Health Center
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01610
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48103
        • Ann Arbor Clinical Research
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49009
        • Rheumatology, PC
    • Minnesota
      • Edina、Minnesota、アメリカ、55435
        • MAPS Applied Research Center
      • Edina、Minnesota、アメリカ、55435
        • Medical Advanced Pain Specialists
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Mercy Health Research
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
        • Clinical Research Consortium
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
        • Mirkil Medical
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
        • Office of Dr. Danka Michaels, MD
    • New Jersey
      • Berlin、New Jersey、アメリカ、08009
        • Comprehensive Clinical Research
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
        • New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center, Incorporated
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11201
        • Arthritis and Osteoporosis Center of Brooklyn Heights
      • New York、New York、アメリカ、10128
        • The Medical Research Network, LLC
      • Plainview、New York、アメリカ、11803
        • Prem C. Chatpar, MD, LLC
      • Roslyn、New York、アメリカ、11576-1507
        • Office of Dr. Andrew Porges
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
        • Carolina Bone & Joint, P.A.
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27408
        • PharmQuest
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Piedmont Medical Research Associates
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • Consultants for Clinical Research/Ohio GI and Liver Institute
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45224
        • Hilltop Physicians Inc, Hightop Medical Research Center
      • Middleburg Heights、Ohio、アメリカ、44130
        • Southwest Rheumatology and Research Group, LLC
      • Zanesville、Ohio、アメリカ、43701
        • Pharmacotherapy Research Associates,Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73109
        • Health Research Institute
    • Oregon
      • Beaverton、Oregon、アメリカ、97008
        • EPIC Imaging West
      • Portland、Oregon、アメリカ、97220
        • EPIC Imaging East
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Covance Cru, Inc.
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18015
        • East Penn Rheumatology Associates, Pc
      • Downingtown、Pennsylvania、アメリカ、19335-2620
        • Brandywine Clinical Research
      • Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、アメリカ、57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Johnson City、Tennessee、アメリカ、37604-1417
        • Appalachian Medical Research Inc.
      • Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • Capital Medical Clinic
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • Walter Chase MD
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Radiant Research
      • Houston、Texas、アメリカ、77004
        • Rheumatic Disease Clinical Research Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77008
        • Pioneer Research Solutions
      • Houston、Texas、アメリカ、77036
        • Pioneet Research Solutions, Inc
      • Plano、Texas、アメリカ、75075
        • Clinical Investigations of Texas, LLC
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78217
        • Radiant Research San Antonio NE
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78217
        • Texas Arthritis Research Center, PA
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Diagnostics Research Group
      • Spring、Texas、アメリカ、77379
        • Sushma V. Gorrela, MD
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84102
        • Optimum Clinical Research
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22911
        • Charlottesville Medical Research
    • Washington
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405-4260
        • Internal Medicine Northwest, Frank S Baker Center
      • Yakima、Washington、アメリカ、98902
        • Clinical Trials Northwest

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -ケルグレン・ローレンスX線グレード2のACR基準による股関節の変形性関節症
  • 非アヘン系鎮痛剤が十分な鎮痛を提供していない、または股関節注射、関節形成術または置換手術の候補である非アヘン系鎮痛剤を服用したくない、または服用できない
  • スクリーニングおよびベースライン時のプロトコルで要求される疼痛レベルおよび機能レベル
  • -研究の前および最中に鎮痛剤を中止する意思がある（アセトアミノフェンは一定レベルまで許可されます）
  • -該当する場合、プロトコルの避妊要件に同意する必要があります
  • -治療計画、予定された訪問、およびプロトコルの手順に同意する必要があります

除外基準:

  • 妊娠
  • BMIが39以上
  • その他の重度の痛み、重大な心臓、神経学的または心理的状態、または実験室および血圧の結果のプロトコル制限を超える

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：タネズマブ10mg
タネズマブ10mgを8週間ごとに静注
生物学的：タネズマブ
タネズマブ10mgを8週間ごとに静注
生物学的：タネズマブ
タネズマブ 5mg IV、8 週間ごと
生物学的：タネズマブ
タネズマブ 2.5 mg を 8 週間ごとに静注。
実験的：タネズマブ 5mg
タネズマブ 5mg IV、8 週間ごと
生物学的：タネズマブ
タネズマブ10mgを8週間ごとに静注
生物学的：タネズマブ
タネズマブ 5mg IV、8 週間ごと
生物学的：タネズマブ
タネズマブ 2.5 mg を 8 週間ごとに静注。
実験的：タネズマブ 2.5mg
タネズマブ 2.5 mg を 8 週間ごとに静注。
生物学的：タネズマブ
タネズマブ10mgを8週間ごとに静注
生物学的：タネズマブ
タネズマブ 5mg IV、8 週間ごと
生物学的：タネズマブ
タネズマブ 2.5 mg を 8 週間ごとに静注。
実験的：プラセボ
生物学的：プラセボ
タネズマブ IV に合わせて 8 週間ごとにプラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オンタリオ州西部およびマクマスター大学の変形性関節症指数（WOMAC）におけるベースラインからの変化 16週目の疼痛サブスケールスコア：ベースライン観察の繰り越し（BOCF）
時間枠：ベースライン (1 日目)、16 週目
WOMAC: 変形性関節症の参加者の痛み、こわばり、および身体機能に関する臨床的に重要な参加者関連の症状を評価する自己管理型の疾患固有のアンケート。 WOMAC 疼痛サブスケールは、変形性関節症により過去 48 時間に股関節で経験した疼痛の量を評価するために使用される 5 項目のアンケートです。 これは、0 (痛みなし) から 10 (可能な限り最悪の痛み) の数値評価尺度 (NRS) で採点された 5 つの個別の質問のスコアの平均として計算され、スコアが高いほど痛みが強いことを示しました。 WOMAC 疼痛サブスケール スコアの合計スコア範囲は 0 (痛みなし) から 10 (考えられる最悪の痛み) で、スコアが高いほど痛みが強いことを示します。
ベースライン (1 日目)、16 週目
オンタリオ州西部およびマクマスター大学の変形性関節症指数（WOMAC）におけるベースラインからの変化 16週目の身体機能サブスケールスコア：ベースライン観察の繰り越し（BOCF）
時間枠：ベースライン、16週目
WOMAC: 変形性関節症の参加者の痛み、こわばり、および身体機能に関する臨床的に重要な参加者関連の症状を評価する自己管理型の疾患固有のアンケート。 WOMAC 身体機能サブスケールは、過去 48 時間に股関節の変形性関節症が原因で経験した困難の程度を評価するために使用される 17 項目のアンケートです。 これは、0 ～ 10 の NRS で採点された 17 の個々の質問からのスコアの平均として計算され、スコアが高いほど機能が悪いことを示します。 WOMAC 身体機能サブスケール スコアの合計スコア範囲は 0 ～ 10 で、スコアが高いほど機能が悪いことを示します。 身体機能とは、参加者が動き回り、日常生活の通常の活動を行う能力を指します。
ベースライン、16週目
16週目の変形性関節症の患者全体評価（PGA）のベースラインからの変化：ベースライン観察の繰り越し（BOCF）
時間枠：ベースライン、16週目
参加者は、「股関節の変形性関節症があなたに影響を与えるすべての方法を考慮して、今日の調子はどうですか?」と回答し、参加者は 5 段階評価を使用して回答しました。 = 非常に悪い (症状が非常に重く、通常の活動を行うことができない)。スコアが低いほど、状態が良好であることを示します。
ベースライン、16週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2、4、8、12、および 24 週目の疼痛サブスケール スコアにおける西部オンタリオおよびマクマスター大学変形性関節症指数（WOMAC）のベースラインからの変化：ベースライン観察の繰り越し（BOCF）
時間枠：ベースライン、2、4、8、12、24 週目
WOMAC: 変形性関節症の参加者の痛み、こわばり、および身体機能に関する臨床的に重要な参加者関連の症状を評価する自己管理型の疾患固有のアンケート。 WOMAC 疼痛サブスケールは、変形性関節症により過去 48 時間に股関節で経験した疼痛の量を評価するために使用される 5 項目のアンケートです。 これは、0 (痛みなし) から 10 (可能な限り最悪の痛み) の数値評価尺度 (NRS) で採点された 5 つの個別の質問のスコアの平均として計算され、スコアが高いほど痛みが強いことを示しました。 WOMAC 疼痛サブスケール スコアの合計スコア範囲は 0 (痛みなし) から 10 (考えられる最悪の痛み) で、スコアが高いほど痛みが強いことを示します。
ベースライン、2、4、8、12、24 週目
2、4、8、12、16、および24週目の疼痛サブスケールスコアにおける西部オンタリオおよびマクマスター大学の変形性関節症指数（WOMAC）のベースラインからの変化：最終観察の繰り越し（LOCF）
時間枠：ベースライン、2、4、8、12、16、24 週目
WOMAC: 変形性関節症の参加者の痛み、こわばり、および身体機能に関する臨床的に重要な参加者関連の症状を評価する自己管理型の疾患固有のアンケート。 WOMAC 疼痛サブスケールは、変形性関節症により過去 48 時間に股関節で経験した疼痛の量を評価するために使用される 5 項目のアンケートです。 これは、0 (痛みなし) から 10 (可能な限り最悪の痛み) の数値評価尺度 (NRS) で採点された 5 つの個別の質問のスコアの平均として計算され、スコアが高いほど痛みが強いことを示しました。 WOMAC 疼痛サブスケール スコアの合計スコア範囲は 0 (痛みなし) から 10 (考えられる最悪の痛み) で、スコアが高いほど痛みが強いことを示します。
ベースライン、2、4、8、12、16、24 週目
オンタリオ州西部およびマクマスター大学変形性関節症指数（WOMAC）のベースラインからの変化 2、4、8、12、および 24 週目での身体サブスケール スコア：ベースライン観察の繰り越し（BOCF）
時間枠：ベースライン、2、4、8、12、24 週目
WOMAC: 変形性関節症の参加者の痛み、こわばり、および身体機能に関する臨床的に重要な参加者関連の症状を評価する自己管理型の疾患固有のアンケート。 WOMAC 疼痛サブスケールは、変形性関節症により過去 48 時間に股関節で経験した疼痛の量を評価するために使用される 5 項目のアンケートです。 これは、0 (痛みなし) から 10 (可能な限り最悪の痛み) の数値評価尺度 (NRS) で採点された 5 つの個別の質問のスコアの平均として計算され、スコアが高いほど痛みが強いことを示しました。 WOMAC 疼痛サブスケール スコアの合計スコア範囲は 0 (痛みなし) から 10 (考えられる最悪の痛み) で、スコアが高いほど痛みが強いことを示します。 身体機能とは、参加者が動き回り、日常生活の通常の活動を行う能力を指します。
ベースライン、2、4、8、12、24 週目
西オンタリオおよびマクマスター大学の変形性関節症指数（WOMAC）のベースラインからの変化 2、4、8、12、16、および 24 週目での物理的サブスケール：最終観察の繰り越し（LOCF）
時間枠：ベースライン、2、4、8、12、16、24 週目
WOMAC: 変形性関節症の参加者の痛み、こわばり、および身体機能に関する臨床的に重要な参加者関連の症状を評価する自己管理型の疾患固有のアンケート。 WOMAC 身体機能サブスケールは、過去 48 時間に股関節の変形性関節症が原因で経験した困難の程度を評価するために使用される 17 項目のアンケートです。 これは、0 ～ 10 の NRS で採点された 17 の個々の質問からのスコアの平均として計算され、スコアが高いほど機能が悪いことを示します。 WOMAC 身体機能サブスケール スコアの合計スコア範囲は 0 ～ 10 で、スコアが高いほど機能が悪いことを示します。 身体機能とは、参加者が動き回り、日常生活の通常の活動を行う能力を指します。
ベースライン、2、4、8、12、16、24 週目
2、4、8、12、24週目の変形性関節症の患者総合評価（PGA）のベースラインからの変化：ベースライン観察の繰り越し（BOCF）
時間枠：ベースライン、2、4、8、12、24 週目
参加者は、「股関節の変形性関節症があなたに影響を与えるすべての方法を考慮して、今日の調子はどうですか?」と回答し、参加者は 5 段階評価を使用して回答しました。 = 非常に悪い (症状が非常に重く、通常の活動を行うことができない)。スコアが低いほど、状態が良好であることを示します。
ベースライン、2、4、8、12、24 週目
2、4、8、12、16、および 24 週目の変形性関節症の患者全体評価 (PGA) のベースラインからの変化: 最終観察の繰り越し (LOCF)
時間枠：ベースライン、2、4、8、12、16、24 週目
参加者は、「股関節の変形性関節症があなたに影響を与えるすべての方法を考慮して、今日の調子はどうですか?」と回答し、参加者は 5 段階評価を使用して回答しました。 = 非常に悪い (症状が非常に重く、通常の活動を行うことができない)。スコアが低いほど、状態が良好であることを示します。
ベースライン、2、4、8、12、16、24 週目
リウマチ・変形性関節症研究協会インターナショナル（OMERACT-OARSI）の結果測定値を持つ参加者の割合応答：ベースライン観察の繰り越し（BOCF）
時間枠：2、4、8、12、16、24週
次の基準の少なくとも 1 つが満たされた場合、参加者は OMERACT-OARSI レスポンダーと見なされました: ベースラインから関心のある週までの WOMAC 疼痛または身体機能サブスケールの改善は、50% 以上 (>=) でした対象週のベースラインからの絶対変化が 2 単位以上、または次の 3 つのうち少なくとも 2 つが当てはまる: ベースラインからの改善が 20% 以上で、対象週のベースラインからの絶対変化が 1 単位以上1) WOMAC 疼痛サブスケール、2) WOMAC 身体機能サブスケール、3) 変形性関節症の PGA。 PGA のスコア範囲: 1 = 非常に良いから 5 = 非常に悪い。スコアが高いほど影響が大きい)。 WOMAC の痛み、身体機能のサブスケールは、経験した痛み/困難の量を評価します (スコア: 0 [痛みなし] から 10 [考えられる最悪の痛み]、高いスコア = より高い痛み/困難)。
2、4、8、12、16、24週
リウマチ・変形性関節症研究協会インターナショナル（OMERACT-OARSI）の結果測定値を持つ参加者の割合応答：最後の観察が繰り越された（LOCF）
時間枠：2、4、8、12、16、24週
次の基準の少なくとも 1 つが満たされた場合、参加者は OMERACT-OARSI レスポンダーと見なされました: ベースラインから関心のある週までの WOMAC 疼痛または身体機能サブスケールの改善は、50% 以上 (>=) でした対象週のベースラインからの絶対変化が 2 単位以上、または次の 3 つのうち少なくとも 2 つが当てはまる: ベースラインからの改善が 20% 以上で、対象週のベースラインからの絶対変化が 1 単位以上1) WOMAC 疼痛サブスケール、2) WOMAC 身体機能サブスケール、3) 変形性関節症の PGA。 PGA のスコア範囲: 1 = 非常に良いから 5 = 非常に悪い。スコアが高いほど影響が大きい)。 WOMAC の痛み、身体機能のサブスケールは、経験した痛み/困難の量を評価します (スコア: 0 [痛みなし] から 10 [考えられる最悪の痛み]、高いスコア = より高い痛み/困難)。
2、4、8、12、16、24週
2、4、8、12、16、24 週目の西オンタリオおよびマクマスター大学の変形性関節症指数 (WOMAC) 疼痛サブスケール スコアで、ベースラインから少なくとも 30 パーセント (%) および 50 パーセント減少した参加者の割合: ベースライン観察を繰り越した
時間枠：ベースライン、2、4、8、12、16、24 週目
WOMAC: 変形性関節症の参加者の痛み、こわばり、および身体機能に関する臨床的に重要な参加者関連の症状を評価する自己管理型の疾患固有のアンケート。 WOMAC 疼痛サブスケールは、変形性関節症により過去 48 時間に股関節で経験した疼痛の量を評価するために使用される 5 項目のアンケートです。 これは、0 (痛みなし) から 10 (可能な限り最悪の痛み) の数値評価尺度 (NRS) で採点された 5 つの個別の質問のスコアの平均として計算され、スコアが高いほど痛みが強いことを示しました。 WOMAC 疼痛サブスケール スコアの合計スコア範囲は 0 (痛みなし) から 10 (考えられる最悪の痛み) で、スコアが高いほど痛みが強いことを示します。 ベースラインから特定の週までに WOMAC 疼痛サブスケール スコアが 30% 以上または 50% 以上減少した参加者の割合が報告されました。
ベースライン、2、4、8、12、16、24 週目
オンタリオ州西部およびマクマスター大学の変形性関節症指数（WOMAC）のベースラインから少なくとも 30 パーセント（%）および 50 パーセントの減少を示した参加者の割合
時間枠：ベースライン、2、4、8、12、16、24 週目
WOMAC: 変形性関節症の参加者の痛み、こわばり、および身体機能に関する臨床的に重要な参加者関連の症状を評価する自己管理型の疾患固有のアンケート。 WOMAC 疼痛サブスケールは、変形性関節症により過去 48 時間に股関節で経験した疼痛の量を評価するために使用される 5 項目のアンケートです。 これは、0 ～ 10 の NRS で採点された 5 つの個別の質問のスコアの平均として計算され、スコアが高いほど痛みが強いことを示します。 WOMAC 疼痛サブスケール スコアの合計スコア範囲は 0 ～ 10 で、スコアが高いほど疼痛が強いことを示します。 ベースラインから特定の週までに WOMAC 疼痛サブスケール スコアが 30% 以上または 50% 以上減少した参加者の割合が報告されました。
ベースライン、2、4、8、12、16、24 週目
2、4、8、12、16、24 週目の変形性関節症の患者全体評価 (PGA) でベースラインから少なくとも 2 ポイント改善した参加者の割合: ベースライン観察の繰り越し (BOCF)
時間枠：ベースライン、2、4、8、12、16、24週
参加者は、「膝の変形性関節症があなたに影響を与えるすべての方法を考慮して、今日の調子はどうですか?」と答え、参加者は 5 段階評価を使用して回答しました。 特定の週にベースラインから 2 ポイント以上改善した参加者の割合が報告されました。
ベースライン、2、4、8、12、16、24週
2、4、8、12、16、24 週目の変形性関節症の患者全体評価 (PGA) でベースラインから少なくとも 2 ポイント改善した参加者の割合: 最終観察の繰り越し (LOCF)
時間枠：ベースライン、2、4、8、12、16、24 週目
参加者は、「膝の変形性関節症があなたに影響を与えるすべての方法を考慮して、今日の調子はどうですか?」と答え、参加者は 5 段階評価を使用して回答しました。 特定の週にベースラインから 2 ポイント以上改善した参加者の割合が報告されました。
ベースライン、2、4、8、12、16、24 週目
西オンタリオおよびマクマスター変形性関節症指数（WOMAC）のベースラインからの累積減少を伴う参加者の割合 16週目の疼痛サブスケールスコア：ベースライン観察の繰り越し（BOCF）
時間枠：ベースライン、16週目
WOMAC: 変形性関節症の参加者の痛み、こわばり、および身体機能に関する臨床的に重要な参加者関連の症状を評価する自己管理型の疾患固有のアンケート。 WOMAC 疼痛サブスケールは、変形性関節症により過去 48 時間に股関節で経験した疼痛の量を評価するために使用される 5 項目のアンケートです。 これは、0 ～ 10 の NRS で採点された 5 つの個別の質問のスコアの平均として計算され、スコアが高いほど痛みが強いことを示します。 WOMAC 疼痛サブスケール スコアの合計スコア範囲は 0 ～ 10 で、スコアが高いほど疼痛が強いことを示します。 16週目にベースラインからの特定の減少（パーセントとして）を持つ参加者が報告されました。
ベースライン、16週目
オンタリオ州西部およびマクマスター変形性関節症指数（WOMAC）のベースラインからの累積減少を伴う参加者の割合 16週目の疼痛サブスケールスコア：最後の観察が繰り越された（LOCF）
時間枠：ベースライン、16週目
WOMAC: 変形性関節症の参加者の痛み、こわばり、および身体機能に関する臨床的に重要な参加者関連の症状を評価する自己管理型の疾患固有のアンケート。 WOMAC 疼痛サブスケールは、変形性関節症により過去 48 時間に股関節で経験した疼痛の量を評価するために使用される 5 項目のアンケートです。 これは、0 ～ 10 の NRS で採点された 5 つの個別の質問のスコアの平均として計算され、スコアが高いほど痛みが強いことを示します。 WOMAC 疼痛サブスケール スコアの合計スコア範囲は 0 ～ 10 で、スコアが高いほど疼痛が強いことを示します。 16週目にベースラインからの特定の減少（パーセントとして）を持つ参加者が報告されました。
ベースライン、16週目
2、4、8、12、16、および 24 週目の股関節の毎日の平均疼痛スコアのベースラインからの変化: ベースライン観察の繰り越し (BOCF)
時間枠：ベースライン、2、4、8、12、16、24 週目
参加者は、0 (痛みなし) から 10 (最悪の痛み) の範囲の 11 ポイント NRS で、過去 24 時間の毎日の平均股関節痛を評価しました。 ベースライン後の毎週のスコアは、各評価時点の前の過去 7 日間のスコアの平均として計算されました。
ベースライン、2、4、8、12、16、24 週目
オンタリオ州西部およびマクマスター大学の変形性関節症指数（WOMAC）のベースラインからの変化 2、4、8、12、16、および 24 週目の剛性サブスケール スコア：ベースライン観察の繰り越し（BOCF）
時間枠：ベースライン、2、4、8、12、16、24週
WOMAC: 変形性関節症の参加者の痛み、こわばり、および身体機能に関する臨床的に重要な参加者関連の症状を評価する自己管理型の疾患固有のアンケート。 WOMAC 剛性サブスケールは、過去 48 時間に股関節の変形性関節症によって経験した剛性の量を評価するために使用される 2 項目のアンケートです。 これは、0 (最小剛性) から 10 (最大剛性) の数値評価尺度でそれぞれ採点された 2 つの個々の質問からのスコアの平均として計算され、0 (最小剛性) から 10 (最大剛性) の全体的な平均スコア範囲が得られます。 . スコアが高いほど剛性が高いことを示します。 こわばりは、股関節の動きやすさが低下した感覚と定義されます。
ベースライン、2、4、8、12、16、24週
オンタリオ州西部およびマクマスター大学変形性関節症指数（WOMAC）のベースラインからの変化 2、4、8、12、16、および 24 週目の平均スコア：ベースライン観察の繰り越し（BOCF）
時間枠：ベースライン、2、4、8、12、16、24 週目
WOMAC: 変形性関節症の参加者の痛み、こわばり、および身体機能に関する臨床的に重要な参加者関連の症状を評価する自己管理型の疾患固有のアンケート。 WOMAC: 股関節の変形性関節症の参加者の痛み (5 項目)、こわばり (2 項目)、および身体機能 (17 項目) の臨床的に重要な参加者関連の症状を評価する自己管理型の疾患固有の 24 項目のアンケート。 各項目は、0 (痛みなし) から 10 (考えられる最悪の痛み) までの NRS スケールで採点されます。スコアが高いほど、痛み/こわばりが強いか、機能が低下していることを示します。 WOMAC 平均スコアは、WOMAC の痛み、身体機能、こわばりのサブスケール スコアの平均であり、0 (痛みなし) から 10 (考えられる最悪の痛み) までの範囲で、スコアが高いほど反応が悪いことを示します。
ベースライン、2、4、8、12、16、24 週目
オンタリオ州西部およびマクマスター大学の変形性関節症指数（WOMAC）のベースラインからの変化 2、4、8、12、16、および 24 週目の痛みサブスケール項目（平らな面を歩くときの痛み）スコア：ベースライン観察の繰り越し（BOCF）
時間枠：ベースライン、2、4、8、12、16、24 週目
WOMAC: 変形性関節症の参加者の痛み、こわばり、および身体機能に関する臨床的に重要な参加者関連の症状を評価する自己管理型の疾患固有のアンケート。 参加者は「平らな面を歩いているときにどれくらい痛みを感じましたか?」と答えました。 参加者は 0 ～ 10 の NRS を使用して回答しました。ここで、0 = 痛みなし、10 = 極度の痛みです。 スコアが高いほど、痛みが強いことを示します。
ベースライン、2、4、8、12、16、24 週目
西オンタリオ大学およびマクマスター大学の変形性関節症指数 (WOMAC) のベースラインからの変化 2、4、8、12、16、および 24 週目の疼痛サブスケール (階段を上り下りするときの痛み) スコア: ベースライン観察の繰り越し (BOCF)
時間枠：ベースライン、2、4、8、12、16、24 週目
WOMAC: 変形性関節症の参加者の痛み、こわばり、および身体機能に関する臨床的に重要な参加者関連の症状を評価する自己管理型の疾患固有のアンケート。 参加者は「階段を上り下りするとき、どれくらいの痛みを感じましたか?」と答えました。 参加者は 0 ～ 10 の NRS を使用して回答しました。ここで、0 = 痛みなし、10 = 考えられる最悪の痛みで、スコアが高いほど痛みが強いことを示します。
ベースライン、2、4、8、12、16、24 週目
12 週目および 24 週目における 36 項目の簡易健康調査バージョン 2 (SF-36v2) ドメイン スコアのベースラインからの変化: ベースライン観察の繰り越し (BOCF)
時間枠：ベースライン、12週目、24週目
SF-36 健康調査は、次の 8 つの健康ドメインのそれぞれを測定する自己管理アンケートでした: ドメイン 1= 一般的な健康、ドメイン 2= 身体機能、ドメイン 3= 身体的役割、ドメイン 4= 身体の痛み、ドメイン 5= 活力、ドメイン 6= 社会的機能、ドメイン 7= 感情の役割、ドメイン 8= メンタルヘルス。 各ドメインの合計スコアは 0 (最小) から 100 (最大) にスケーリングされ、スコアが高いほど最高レベルの機能を示します。
ベースライン、12週目、24週目
12週目と24週目の36項目の簡易健康調査バージョン2（SF-36v2）の身体的および精神的コンポーネントスコアのベースラインからの変化：ベースライン観察の繰り越し（BOCF）
時間枠：ベースライン、12週目、24週目
SF-36 健康調査は、次の 8 つの健康ドメインのそれぞれを測定する自己管理アンケートでした: ドメイン 1= 一般的な健康、ドメイン 2= 身体機能、ドメイン 3= 身体的役割、ドメイン 4= 身体の痛み、ドメイン 5= 活力、ドメイン 6= 社会的機能、ドメイン 7= 感情の役割、ドメイン 8= メンタルヘルス。 各ドメインの合計スコアは 0 (最小) から 100 (最大) にスケーリングされ、スコアが高いほど最高レベルの機能を示します。 これらの 8 つのドメインも要約スコアとして要約されました: 精神的要素の集計 (MCA) と物理的な要素の集計 (PCA)。 各要約スコアの合計スコア範囲 = 0 ～ 100 で、スコアが高いほど機能レベルが高いことを表します。 合計スコアが高いほど、健康関連の生活の質が向上していることを示しています。
ベースライン、12週目、24週目
効果の欠如による中止の時期
時間枠：16週目までのベースライン
有効性の欠如による中止までの時間の中央値は、Kaplan-Meier 法を使用して推定されました。
16週目までのベースライン
レスキュー薬を使用した参加者の割合
時間枠：2、4、8、12、16、24週
変形性関節症の鎮痛が不十分な場合は、アセトアミノフェンを 1 日 4000 mg まで、週 3 日まで、レスキュー薬として服用できます。 特定の研究週の間にレスキュー薬を使用した参加者の割合がまとめられました。
2、4、8、12、16、24週
レスキュー薬の使用期間
時間枠：2、4、8、12、16、24週
変形性関節症の鎮痛が不十分な場合は、アセトアミノフェンを 1 日 4000 mg まで、週 3 日まで、レスキュー薬として服用できます。 指定された週に参加者がレスキュー薬を使用した日数をまとめました。
2、4、8、12、16、24週
服用した救援薬の量
時間枠：2、4、8、12、16、24週
変形性関節症の鎮痛が不十分な場合は、アセトアミノフェンを 1 日 4000 mg まで、週 3 日まで、レスキュー薬として服用できます。 特定の週に使用されたアセトアミノフェンの総投与量 (mg) が要約されました。
2、4、8、12、16、24週
治療に伴う有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：32週までのベースライン
AE は、因果関係の可能性に関係なく治験薬を投与された参加者における不都合な医学的出来事でした。 SAE は、次の結果のいずれかをもたらすか、またはその他の理由で重大とみなされる AE でした。初期または長期の入院患者;生命を脅かす経験（即死のリスク）;永続的または重大な障害/無能力;先天異常。 治療で出現するのは、治験薬の初回投与から 32 週目までの間に、治療前には存在しなかった、または治療前の状態と比較して悪化した事象です。 有害事象には、重篤な有害事象と重篤でないすべての有害事象の両方が含まれていました。
32週までのベースライン
2、4、6、8、12、16、および24週でのニューロパシー障害スコア（NIS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2週目、4週目、6週目、8週目、12週目、16週目、24週目
NIS は、参加者の末梢神経障害の徴候を評価するために使用される標準化された機器です。 神経学的検査では、NIS を完成させるために、頭と首、上肢と下肢、深部腱反射、人差し指と足の親指の感覚 (触覚、振動、関節位置感覚、ピン刺し) の筋肉群の強度を評価しました。 NIS は、37 項目すべて (0 ～ 4 のスコアが 24 個、0 ～ 2 のスコアが 13 個) のスコアの合計であり、左右で別々に作成され、0 (障害なし) から 122 (重度の減損）。 NIS 合計スコア範囲 (左右両方の合計) は 0 (障害なし) から 244 (重度の障害) であり、スコアが高いほど障害が増加したことを示します。
ベースライン、2週目、4週目、6週目、8週目、12週目、16週目、24週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2008年11月17日

一次修了 (実際)

2010年3月15日

研究の完了 (実際)

2010年8月13日

試験登録日

最初に提出

2008年8月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年8月29日

最初の投稿 (見積もり)

2008年9月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月8日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A4091014
  • P3 OA HIP (その他の識別子：Alias Study Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例: プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。 ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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