Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tanezumab ved slidgigt i hoften

8. februar 2021 opdateret af: Pfizer

EN FASE 3 RANDOMISERET, DOBBELT-BLINDT, PLACEBO-KONTROLLERET MULTICENTER-UNDERSØGELSE AF ANALGESISKE EFFEKTIVITET OG SIKKERHED AF TANEZUMAB HOS PATIENTER MED STYGGT I HØFTEN.

Formålet med denne undersøgelse er at teste effektiviteten og sikkerheden af ​​3 doser tanezumab ved slidgigt i hoften hos patienter

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

627

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Horizon Research Group
    • Arizona
      • Paradise Valley, Arizona, Forenede Stater, 85253
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, PC
      • Peoria, Arizona, Forenede Stater, 85381
        • Pivotal Research Center
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85023
        • Arizona Research Center, Inc.
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85028
        • Clinical Research Advantage, Inc. /Stonecreek Medical Associates, PC
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85037
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, PC
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Quality of Life Medical & Research Center, LLC
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Quality of Life Medical and Research Center
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Tucson Orthopaedic Institute
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater, 71913
        • St. Joseph'S Mercy Clinic
    • California
      • Burbank, California, Forenede Stater, 91505
        • Providence Clinical Research
      • Escondido, California, Forenede Stater, 92025
        • Arthritis Medical Clinic of North County, Inc.
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92646
        • Talbert Medical Group
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92701
        • Trinity Clinical Trials
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forenede Stater, 06810
        • Clinical Research Center of Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Javed Rheumatology Associates, Inc.
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33761
        • Tampa Bay Medical Research Inc
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Avail Clinical Research
      • Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33484
        • Arthritis Associates of South Florida
      • Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33484
        • Delray Research Associates
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32205
        • Westside Center for Clinical Research
      • Longwood, Florida, Forenede Stater, 32779
        • Adult Medicine Specialists
      • Longwood, Florida, Forenede Stater, 32779
        • Genesis Research International
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33183
        • International Research Associates, LLC
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Palm Harbor, Florida, Forenede Stater, 34684
        • The Arthritis Center
      • Pinellas Park, Florida, Forenede Stater, 33781
        • Advent Clinical Research Centers
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
        • AvivoClin Clinical Services
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32129
        • Accord Clinical Research, LLC
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33703
        • All Florida Orthopaedic Associates
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Arthritis and Rheumatology of Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Laureate Clinical Reseach Group
      • Fort Valley, Georgia, Forenede Stater, 31030
        • Early Family Practice Center
      • Gainesville, Georgia, Forenede Stater, 30501
        • Northeast Georgia Diagnostic Clinic
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • North Georgia Clinical Research
      • Woodstock, Georgia, Forenede Stater, 30189
        • North Georgia Clinical Research
      • Woodstock, Georgia, Forenede Stater, 30189
        • North Georgia Internal Medicine
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83702
        • Sonora Clinical Research
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62704
        • The Arthritis Center
    • Indiana
      • Fishers, Indiana, Forenede Stater, 46038
        • American Health Network of IN, LLC
      • Valparaiso, Indiana, Forenede Stater, 46383
        • Northwest Indiana Center for Clinical Research
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Forenede Stater, 71203
        • Arthritis and Diabetes Clinic
    • Maine
      • Auburn, Maine, Forenede Stater, 04210
        • Maine Research Associates
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Forenede Stater, 21702
        • The Arthritis and Osteoporosis Center of Maryland
      • Wheaton, Maryland, Forenede Stater, 20902
        • The Center For Rheumatology And Bone Research
    • Massachusetts
      • Mansfield, Massachusetts, Forenede Stater, 02048
        • Mansfield Health Center
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01610
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48103
        • Ann Arbor Clinical Research
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49009
        • Rheumatology, PC
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • MAPS Applied Research Center
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Medical Advanced Pain Specialists
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Mercy Health Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
        • Clinical Research Consortium
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
        • Mirkil Medical
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Office of Dr. Danka Michaels, MD
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center, Incorporated
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11201
        • Arthritis and Osteoporosis Center of Brooklyn Heights
      • New York, New York, Forenede Stater, 10128
        • The Medical Research Network, LLC
      • Plainview, New York, Forenede Stater, 11803
        • Prem C. Chatpar, MD, LLC
      • Roslyn, New York, Forenede Stater, 11576-1507
        • Office of Dr. Andrew Porges
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
        • Carolina Bone & Joint, P.A.
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27408
        • PharmQuest
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Piedmont Medical Research Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Consultants for Clinical Research/Ohio GI and Liver Institute
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45224
        • Hilltop Physicians Inc, Hightop Medical Research Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater, 44130
        • Southwest Rheumatology and Research Group, LLC
      • Zanesville, Ohio, Forenede Stater, 43701
        • Pharmacotherapy Research Associates,Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73109
        • Health Research Institute
    • Oregon
      • Beaverton, Oregon, Forenede Stater, 97008
        • EPIC Imaging West
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97220
        • EPIC Imaging East
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Covance Cru, Inc.
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18015
        • East Penn Rheumatology Associates, Pc
      • Downingtown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19335-2620
        • Brandywine Clinical Research
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Forenede Stater, 37604-1417
        • Appalachian Medical Research Inc.
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Capital Medical Clinic
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Walter Chase MD
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Radiant Research
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • Rheumatic Disease Clinical Research Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77008
        • Pioneer Research Solutions
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77036
        • Pioneet Research Solutions, Inc
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75075
        • Clinical Investigations of Texas, LLC
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78217
        • Radiant Research San Antonio NE
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78217
        • Texas Arthritis Research Center, PA
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Diagnostics Research Group
      • Spring, Texas, Forenede Stater, 77379
        • Sushma V. Gorrela, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84102
        • Optimum Clinical Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22911
        • Charlottesville Medical Research
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405-4260
        • Internal Medicine Northwest, Frank S Baker Center
      • Yakima, Washington, Forenede Stater, 98902
        • Clinical Trials Northwest

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Slidgigt i hoften i henhold til ACR-kriterier med Kellgren-Lawrence røntgengrad på 2
  • Uvillige eller ude af stand til at tage ikke-opiat smertestillende medicin, for hvem ikke-opiat smertestillende medicin ikke har givet tilstrækkelig smertelindring eller er kandidater til hofteinjektioner, artroplastik eller udskiftningskirurgi
  • Smerteniveau og funktionsniveauer som krævet af protokollen ved screening og baseline
  • Villig til at afbryde smertestillende medicin (acetaminophen vil være tilladt op til et vist niveau) før og under undersøgelsen
  • Skal acceptere præventionskravene i protokollen, hvis det er relevant
  • Skal acceptere behandlingsplanen, planlagte besøg og procedurer i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • BMI større end 39
  • Andre alvorlige smerter, betydelige hjerte-, neurologiske eller psykologiske tilstande eller over protokolgrænserne for laboratorie- og blodtryksresultater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tanezumab 10 mg
Tanezumab 10 mg IV hver 8. uge
Biologisk: tanezumab
Tanezumab 10 mg IV hver 8. uge
Biologisk: tanezumab
Tanezumab 5mg IV hver 8. uge
Biologisk: tanezumab
Tanezumab 2,5 mg IV hver 8. uge.
Eksperimentel: Tanezumab 5 mg
Tanezumab 5mg IV hver 8. uge
Biologisk: tanezumab
Tanezumab 10 mg IV hver 8. uge
Biologisk: tanezumab
Tanezumab 5mg IV hver 8. uge
Biologisk: tanezumab
Tanezumab 2,5 mg IV hver 8. uge.
Eksperimentel: Tanezumab 2,5 mg
Tanezumab 2,5 mg IV hver 8. uge.
Biologisk: tanezumab
Tanezumab 10 mg IV hver 8. uge
Biologisk: tanezumab
Tanezumab 5mg IV hver 8. uge
Biologisk: tanezumab
Tanezumab 2,5 mg IV hver 8. uge.
Eksperimentel: Placebo
Biologisk: Placebo
Placebo for at matche tanezumab IV hver 8. uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Subscale Score i uge 16: Baseline Observation Carried Forward (BOCF)
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge ​​16
WOMAC: Selvadministreret, sygdomsspecifikt spørgeskema, som vurderer klinisk vigtige, deltagerrelevante symptomer for smerter, stivhed og fysisk funktion hos deltagere med slidgigt. WOMAC-smerteunderskalaen er et spørgeskema med 5 punkter, der bruges til at vurdere mængden af ​​smerte, der er oplevet på grund af slidgigt i hofteleddet i løbet af de sidste 48 timer. Det blev beregnet som gennemsnittet af scorerne fra 5 individuelle spørgsmål scoret på en numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte), hvor højere score indikerede højere smerte. Samlet scoreinterval for WOMAC smerte subskala score er 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte), hvor højere score indikerede højere smerte.
Baseline (dag 1), uge ​​16
Ændring fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Physical Function Subscale Score i uge 16: Baseline Observation Carried Forward (BOCF)
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
WOMAC: Selvadministreret, sygdomsspecifikt spørgeskema, som vurderer klinisk vigtige, deltagerrelevante symptomer for smerter, stivhed og fysisk funktion hos deltagere med slidgigt. WOMACs fysiske funktionsunderskala er et spørgeskema med 17 punkter, der bruges til at vurdere sværhedsgraden oplevet på grund af slidgigt i hofteleddet i løbet af de seneste 48 timer. Det er beregnet som gennemsnittet af scorerne fra 17 individuelle spørgsmål scoret på en NRS på 0 til 10, hvor højere score indikerer dårligere funktion. Samlet scoreinterval for WOMAC fysisk funktion subskala score er 0 til 10, hvor højere score indikerer dårligere funktion. Fysisk funktion refererer til deltagerens evne til at bevæge sig rundt og udføre sædvanlige aktiviteter i dagligdagen.
Baseline, uge ​​16
Ændring fra baseline i Patient Global Assessment (PGA) af slidgigt i uge 16: Baseline Observation Carried Forward (BOCF)
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
Deltagerne svarede: "I betragtning af alle de måder din slidgigt i dit hofteled påvirker dig, hvordan har du det i dag?", svarede deltagerne ved at bruge en 5-punkts skala, hvor 1 = meget god (ingen symptom og begrænsning af normale aktiviteter) og 5 = meget dårlig (meget alvorlige symptomer og manglende evne til at udføre normale aktiviteter), hvor lavere score indikerer bedre kondition.
Baseline, uge ​​16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) i Pain Subscale Score i uge 2, 4, 8, 12 og 24: Baseline Observation Carried Forward (BOCF)
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 24
WOMAC: Selvadministreret, sygdomsspecifikt spørgeskema, som vurderer klinisk vigtige, deltagerrelevante symptomer for smerter, stivhed og fysisk funktion hos deltagere med slidgigt. WOMAC-smerteunderskalaen er et spørgeskema med 5 punkter, der bruges til at vurdere mængden af ​​smerte, der er oplevet på grund af slidgigt i hofteleddet i løbet af de sidste 48 timer. Det blev beregnet som gennemsnittet af scorerne fra 5 individuelle spørgsmål scoret på en numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte), hvor højere score indikerede højere smerte. Samlet scoreinterval for WOMAC smerte subskala score er 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte), hvor højere score indikerede højere smerte.
Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 24
Ændring fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) i Pain Subscale Score i uge 2, 4, 8, 12,16 og 24: Last Observation Carried Forward (LOCF)
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 24
WOMAC: Selvadministreret, sygdomsspecifikt spørgeskema, som vurderer klinisk vigtige, deltagerrelevante symptomer for smerter, stivhed og fysisk funktion hos deltagere med slidgigt. WOMAC-smerteunderskalaen er et spørgeskema med 5 punkter, der bruges til at vurdere mængden af ​​smerte, der er oplevet på grund af slidgigt i hofteleddet i løbet af de sidste 48 timer. Det blev beregnet som gennemsnittet af scorerne fra 5 individuelle spørgsmål scoret på en numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte), hvor højere score indikerede højere smerte. Samlet scoreinterval for WOMAC smerte subskala score er 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte), hvor højere score indikerede højere smerte.
Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 24
Ændring fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Physical Subscale Score i uge 2, 4, 8, 12 og 24: Baseline Observation Carried Forward (BOCF)
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 24
WOMAC: Selvadministreret, sygdomsspecifikt spørgeskema, som vurderer klinisk vigtige, deltagerrelevante symptomer for smerter, stivhed og fysisk funktion hos deltagere med slidgigt. WOMAC-smerteunderskalaen er et spørgeskema med 5 punkter, der bruges til at vurdere mængden af ​​smerte, der er oplevet på grund af slidgigt i hofteleddet i løbet af de sidste 48 timer. Det blev beregnet som gennemsnittet af scorerne fra 5 individuelle spørgsmål scoret på en numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte), hvor højere score indikerede højere smerte. Samlet scoreinterval for WOMAC smerte subskala score er 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte), hvor højere score indikerede højere smerte. Fysisk funktion refererer til deltagerens evne til at bevæge sig rundt og udføre sædvanlige aktiviteter i dagligdagen.
Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 24
Ændring fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Fysisk underskala ved uge 2, 4, 8, 12, 16 og 24: Sidste observation fremført (LOCF)
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 24
WOMAC: Selvadministreret, sygdomsspecifikt spørgeskema, som vurderer klinisk vigtige, deltagerrelevante symptomer for smerter, stivhed og fysisk funktion hos deltagere med slidgigt. WOMACs fysiske funktionsunderskala er et spørgeskema med 17 punkter, der bruges til at vurdere sværhedsgraden oplevet på grund af slidgigt i hofteleddet i løbet af de seneste 48 timer. Det er beregnet som gennemsnittet af scorerne fra 17 individuelle spørgsmål scoret på en NRS på 0 til 10, hvor højere score indikerer dårligere funktion. Samlet scoreinterval for WOMAC fysisk funktion subskala score er 0 til 10, hvor højere score indikerer dårligere funktion. Fysisk funktion refererer til deltagerens evne til at bevæge sig rundt og udføre sædvanlige aktiviteter i dagligdagen.
Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 24
Ændring fra baseline i Patient Global Assessment (PGA) af slidgigt i uge 2, 4, 8, 12 og 24: Baseline Observation Carried Forward (BOCF)
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 24
Deltagerne svarede: "I betragtning af alle de måder din slidgigt i dit hofteled påvirker dig, hvordan har du det i dag?", svarede deltagerne ved at bruge en 5-punkts skala, hvor 1 = meget god (ingen symptom og begrænsning af normale aktiviteter) og 5 = meget dårlig (meget alvorlige symptomer og manglende evne til at udføre normale aktiviteter), hvor lavere score indikerer bedre kondition.
Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 24
Ændring fra baseline i Patient Global Assessment (PGA) af slidgigt i uge 2, 4, 8, 12, 16 og 24: Last Observation Carried Forward (LOCF)
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 24
Deltagerne svarede: "I betragtning af alle de måder din slidgigt i dit hofteled påvirker dig, hvordan har du det i dag?", svarede deltagerne ved at bruge en 5-punkts skala, hvor 1 = meget god (ingen symptom og begrænsning af normale aktiviteter) og 5 = meget dårlig (meget alvorlige symptomer og manglende evne til at udføre normale aktiviteter), hvor lavere score indikerer bedre kondition.
Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 24
Procentdel af deltagere med resultatmål i Rheumatology-Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI) Svar: Baseline Observation Carried Forward (BOCF)
Tidsramme: Uge 2, 4, 8, 12, 16, 24
En deltager blev betragtet som en OMERACT-OARSI responder, hvis mindst et af følgende kriterier var opfyldt: Forbedring i WOMAC smerte eller fysisk funktion subskala fra baseline til uge af interesse var større end eller lig med (>=) 50 procent (%) og absolut ændring på >=2 enheder fra baseline på interesseugen, eller mindst 2 af følgende 3 er sande: >=20 % forbedring fra baseline og absolut ændring fra baseline på >=1 enhed i interesseugen i 1) WOMAC smerte subskala, 2) WOMAC fysisk funktion subskala, 3) PGA af slidgigt. Scoreområde for PGA: 1 = meget god til 5 = meget dårlig, hvor højere score = mere påvirket). WOMAC smerte, fysisk funktion underskalaer vurderer mængden af ​​oplevet smerte/besvær (score: 0 [ingen smerte] til 10 [værst mulig smerte], højere score=højere smerte/besvær).
Uge 2, 4, 8, 12, 16, 24
Procentdel af deltagere med resultatmål i Rheumatology-Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI) Svar: Last Observation Carried Forward (LOCF)
Tidsramme: Uge 2, 4, 8, 12, 16, 24
En deltager blev betragtet som en OMERACT-OARSI responder, hvis mindst et af følgende kriterier var opfyldt: Forbedring i WOMAC smerte eller fysisk funktion subskala fra baseline til uge af interesse var større end eller lig med (>=) 50 procent (%) og absolut ændring på >=2 enheder fra baseline på interesseugen, eller mindst 2 af følgende 3 er sande: >=20 % forbedring fra baseline og absolut ændring fra baseline på >=1 enhed i interesseugen i 1) WOMAC smerte subskala, 2) WOMAC fysisk funktion subskala, 3) PGA af slidgigt. Scoreområde for PGA: 1 = meget god til 5 = meget dårlig, hvor højere score = mere påvirket). WOMAC smerte, fysisk funktion underskalaer vurderer mængden af ​​oplevet smerte/besvær (score: 0 [ingen smerte] til 10 [værst mulig smerte], højere score=højere smerte/besvær).
Uge 2, 4, 8, 12, 16, 24
Procentdel af deltagere med mindst 30 procent (%) og 50 % reduktion fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Smerteunderskala-score i uge 2, 4, 8, 12, 16, 24: Baseline-observation videreført
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 24
WOMAC: Selvadministreret, sygdomsspecifikt spørgeskema, som vurderer klinisk vigtige, deltagerrelevante symptomer for smerter, stivhed og fysisk funktion hos deltagere med slidgigt. WOMAC-smerteunderskalaen er et spørgeskema med 5 punkter, der bruges til at vurdere mængden af ​​smerte, der er oplevet på grund af slidgigt i hofteleddet i løbet af de sidste 48 timer. Det blev beregnet som gennemsnittet af scorerne fra 5 individuelle spørgsmål scoret på en numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte), hvor højere score indikerede højere smerte. Samlet scoreinterval for WOMAC smerte subskala score er 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte), hvor højere score indikerede højere smerte. Procentdel af deltagere med >=30 % eller >=50 % reduktion i WOMAC-smerteunderskala-score fra baseline til specificerede uger blev rapporteret.
Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 24
Procentdel af deltagere med mindst 30 procent (%) og 50 % reduktion fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Subscale Score: Last Observation Carried Forward (LOCF)
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 24
WOMAC: Selvadministreret, sygdomsspecifikt spørgeskema, som vurderer klinisk vigtige, deltagerrelevante symptomer for smerter, stivhed og fysisk funktion hos deltagere med slidgigt. WOMAC-smerteunderskalaen er et spørgeskema med 5 punkter, der bruges til at vurdere mængden af ​​smerte, der er oplevet på grund af slidgigt i hofteleddet i løbet af de sidste 48 timer. Det beregnes som middelværdi af scorerne fra 5 individuelle spørgsmål scoret på en NRS på 0 til 10, hvor højere score indikerer højere smerte. Samlet scoreinterval for WOMAC smerte subskala score er 0 til 10, hvor højere score indikerer højere smerte. Procentdel af deltagere med >=30 % eller >=50 % reduktion i WOMAC-smerteunderskala-score fra baseline til specificerede uger blev rapporteret.
Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 24
Procentdel af deltagere med mindst 2 point forbedring fra baseline i Patient Global Assessment (PGA) af slidgigt i uge 2, 4, 8, 12, 16 og 24: Baseline Observation Carried Forward (BOCF)
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 24
Deltagerne svarede: "I betragtning af alle de måder din slidgigt i dit knæ påvirker dig, hvordan har du det i dag?", svarede deltagerne ved at bruge en 5-trins skala, hvor 1 = meget god og 5 = meget dårlig, hvor lavere score indikerer bedre kondition. Procentdel af deltagere med en forbedring på mere end eller lig med 2 point fra baseline ved specificerede uger blev rapporteret.
Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 24
Procentdel af deltagere med mindst 2 point forbedring fra baseline i Patient Global Assessment (PGA) af slidgigt i uge 2, 4, 8, 12, 16, 24: Last Observation Carried Forward (LOCF)
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 24
Deltagerne svarede: "I betragtning af alle de måder din slidgigt i dit knæ påvirker dig, hvordan har du det i dag?", svarede deltagerne ved at bruge en 5-trins skala, hvor 1 = meget god og 5 = meget dårlig, hvor lavere score indikerer bedre kondition. Procentdel af deltagere med en forbedring på mere end eller lig med 2 point fra baseline ved specificerede uger blev rapporteret.
Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 24
Procentdel af deltagere med kumulativ reduktion fra baseline i Western Ontario og McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Subscale Score i uge 16: Baseline Observation Carried Forward (BOCF)
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
WOMAC: Selvadministreret, sygdomsspecifikt spørgeskema, som vurderer klinisk vigtige, deltagerrelevante symptomer for smerter, stivhed og fysisk funktion hos deltagere med slidgigt. WOMAC-smerteunderskalaen er et spørgeskema med 5 punkter, der bruges til at vurdere mængden af ​​smerte, der er oplevet på grund af slidgigt i hofteleddet i løbet af de sidste 48 timer. Det beregnes som middelværdi af scorerne fra 5 individuelle spørgsmål scoret på en NRS på 0 til 10, hvor højere score indikerer højere smerte. Samlet scoreinterval for WOMAC smerte subskala score er 0 til 10, hvor højere score indikerer højere smerte. Deltagere med specificeret reduktion (som procent) fra baseline ved uge 16 blev rapporteret.
Baseline, uge ​​16
Procentdel af deltagere med kumulativ reduktion fra baseline i Western Ontario og McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Subscale Score i uge 16: Last Observation Carried Forward (LOCF)
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
WOMAC: Selvadministreret, sygdomsspecifikt spørgeskema, som vurderer klinisk vigtige, deltagerrelevante symptomer for smerter, stivhed og fysisk funktion hos deltagere med slidgigt. WOMAC-smerteunderskalaen er et spørgeskema med 5 punkter, der bruges til at vurdere mængden af ​​smerte, der er oplevet på grund af slidgigt i hofteleddet i løbet af de sidste 48 timer. Det beregnes som middelværdi af scorerne fra 5 individuelle spørgsmål scoret på en NRS på 0 til 10, hvor højere score indikerer højere smerte. Samlet scoreinterval for WOMAC smerte subskala score er 0 til 10, hvor højere score indikerer højere smerte. Deltagere med specificeret reduktion (som procent) fra baseline ved uge 16 blev rapporteret.
Baseline, uge ​​16
Ændring fra baseline i den gennemsnitlige daglige smertescore i hofteleddet i uge 2, 4, 8, 12, 16 og 24: Baseline Observation Carried Forward (BOCF)
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 24
Deltagerne vurderede daglige gennemsnitlige hofteledssmerter i løbet af de sidste 24 timer på en 11-punkts NRS varierende fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste smerte). Ugentlige scorer efter baseline blev beregnet som gennemsnittet af scorerne over de sidste 7 dage før hvert vurderingstidspunkt.
Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 24
Ændring fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Stivhed Subscale Score ved uge 2, 4, 8, 12, 16 og 24: Baseline Observation Carried Forward (BOCF)
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 24
WOMAC: Selvadministreret, sygdomsspecifikt spørgeskema, som vurderer klinisk vigtige, deltagerrelevante symptomer for smerter, stivhed og fysisk funktion hos deltagere med slidgigt. WOMAC-stivhedsunderskalaen er et spørgeskema med 2 punkter, der bruges til at vurdere mængden af ​​stivhed oplevet på grund af slidgigt i hofteleddet i løbet af de sidste 48 timer. Det beregnes som gennemsnittet af scorerne fra 2 individuelle spørgsmål, der hver scores på en numerisk vurderingsskala fra 0 (minimumstivhed) til 10 (maksimal stivhed), hvilket giver et samlet muligt gennemsnitsscoreområde på 0 (minimumstivhed) til 10 (maksimal stivhed) . Højere score indikerer højere stivhed. Stivhed er defineret som en fornemmelse af nedsat lethed i bevægelse af hofteleddet.
Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 24
Ændring fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Gennemsnitsscore i uge 2, 4, 8, 12,16 og 24: Baseline Observation Carried Forward (BOCF)
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 24
WOMAC: Selvadministreret, sygdomsspecifikt spørgeskema, som vurderer klinisk vigtige, deltagerrelevante symptomer for smerter, stivhed og fysisk funktion hos deltagere med slidgigt. WOMAC: selvadministreret, sygdomsspecifikt spørgeskema med 24 punkter, som vurderer klinisk vigtige, deltagerrelevante symptomer for smerter (5 punkter), stivhed (2 punkter) og fysisk funktion (17 punkter) hos deltagere med slidgigt i hofteled. Hvert element scores på en NRS-skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte), hvor højere score indikerer højere smerte/stivhed eller dårligere funktion. WOMAC-gennemsnitsscore er gennemsnittet af WOMAC-scorer for smerte, fysisk funktion og stivhed i subskalaen og går fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte), hvor højere score indikerer dårligere respons.
Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 24
Ændring fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Subscale Item (Smerte ved gang på en flad overflade) Score i uge 2, 4, 8, 12, 16 og 24: Baseline Observation Carried Forward (BOCF)
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 24
WOMAC: Selvadministreret, sygdomsspecifikt spørgeskema, som vurderer klinisk vigtige, deltagerrelevante symptomer for smerter, stivhed og fysisk funktion hos deltagere med slidgigt. Deltagerne svarede "Hvor meget smerter har du haft, når du går på en flad overflade?". Deltagerne reagerede ved at bruge en NRS på 0 til 10, hvor 0 = ingen smerte og 10 = ekstrem smerte. Højere score indikerede mere smerte.
Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 24
Ændring fra baseline for Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Smerteunderskala (smerte ved at gå op eller ned af trapper) Score i uge 2, 4, 8, 12, 16 og 24: Baseline Observation Carried Forward (BOCF)
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 24
WOMAC: Selvadministreret, sygdomsspecifikt spørgeskema, som vurderer klinisk vigtige, deltagerrelevante symptomer for smerter, stivhed og fysisk funktion hos deltagere med slidgigt. Deltagerne svarede "Hvor ondt har du haft, når du går op eller ned af trapperne?". Deltagerne reagerede ved at bruge en NRS på 0 til 10, hvor 0 = ingen smerte og 10 = værst mulig smerte, hvor højere score indikerer højere smerte.
Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 24
Ændring fra baseline i 36-elementers kortformede sundhedsundersøgelse version 2 (SF-36v2) domænescore i uge 12 og 24: Baseline Observation Carried Forward (BOCF)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, 24
SF-36 sundhedsundersøgelsen var et selvadministreret spørgeskema, der måler hvert af følgende 8 sundhedsdomæner: domæne 1= generel sundhed, domæne 2= fysisk funktion, domæne 3= rolle fysisk, domæne 4= kropslig smerte, domæne 5= vitalitet , domæne 6= social funktion, domæne 7= rolle følelsesmæssig, domæne 8= mental sundhed. Samlet score for hvert domæne skaleres fra 0 (minimum) til 100 (maksimum), hvor højere score indikerer højeste funktionsniveau.
Baseline, uge ​​12, 24
Ændring fra baseline i 36-elementers kortformede sundhedsundersøgelse version 2 (SF-36v2) Fysiske og mentale komponentscore i uge 12 og 24: Baseline Observation Carried Forward (BOCF)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, 24
SF-36 sundhedsundersøgelsen var et selvadministreret spørgeskema, der måler hvert af følgende 8 sundhedsdomæner: domæne 1= generel sundhed, domæne 2= fysisk funktion, domæne 3= rolle fysisk, domæne 4= kropslig smerte, domæne 5= vitalitet , domæne 6= social funktion, domæne 7= rolle følelsesmæssig, domæne 8= mental sundhed. Samlet score for hvert domæne skaleres fra 0 (minimum) til 100 (maksimum), hvor højere score indikerer højeste funktionsniveau. Disse 8 domæner blev også opsummeret som summariske scores: mental komponent aggregat (MCA) og fysisk komponent aggregat (PCA). Samlet scoreinterval for hver oversigtsscore = 0 til 100, hvor højere score repræsenterede højere funktionsniveau. Højere oversigtsscore indikerede en bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
Baseline, uge ​​12, 24
Tid til seponering på grund af manglende effekt
Tidsramme: Baseline op til uge 16
Mediantid til seponering på grund af manglende effekt blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Baseline op til uge 16
Procentdel af deltagere, der brugte redningsmedicin
Tidsramme: Uge 2, 4, 8, 12, 16, 24
I tilfælde af utilstrækkelig smertelindring for slidgigt kan acetaminophen op til 4000 mg dagligt op til 3 dage om ugen tages som redningsmedicin. Procentdel af deltagere med nogen form for brug af redningsmedicin i løbet af den pågældende undersøgelsesuge blev opsummeret.
Uge 2, 4, 8, 12, 16, 24
Varighed af brug af redningsmedicin
Tidsramme: Uge 2, 4, 8, 12, 16, 24
I tilfælde af utilstrækkelig smertelindring for slidgigt kan acetaminophen op til 4000 mg dagligt op til 3 dage om ugen tages som redningsmedicin. Antallet af dage, deltageren brugte noget af redningsmedicinen i løbet af den angivne uge, blev opsummeret.
Uge 2, 4, 8, 12, 16, 24
Mængden af ​​taget redningsmedicin
Tidsramme: Uge 2, 4, 8, 12, 16, 24
I tilfælde af utilstrækkelig smertelindring for slidgigt kan acetaminophen op til 4000 mg dagligt op til 3 dage om ugen tages som redningsmedicin. Den totale dosis af acetaminophen i mg anvendt i den specificerede uge blev opsummeret.
Uge 2, 4, 8, 12, 16, 24
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Baseline op til uge 32
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. En SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali. Behandlingsfremkaldende er hændelser mellem første dosis af forsøgslægemidlet og op til uge 32, som var fraværende før behandling, eller som forværredes i forhold til tilstanden før behandling. Bivirkninger omfattede både alvorlige og alle ikke-alvorlige bivirkninger.
Baseline op til uge 32
Ændring fra baseline i Neuropathy Impairment Score (NIS) i uge 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 6, 8, 12, 16, 24
NIS er et standardiseret instrument, der bruges til at evaluere deltageren for tegn på perifer neuropati. Neurologisk undersøgelse vurderede styrken af ​​grupper af muskler i hoved og nakke, øvre lemmer og underekstremiteter, dybe senereflekser og fornemmelse (taktil, vibration, ledpositionssans og nålestik) af pegefingre og stortæer for at fuldføre NIS. NIS er summen af ​​score for over alle 37 genstande (24 scorede 0-4; 13 scorede 0-2), lavet separat for venstre og højre side, hvilket giver et muligt samlet scoreinterval fra 0 (ingen svækkelse) til 122 (alvorlig værdiforringelse). NIS Samlet scoreområde (total af både venstre og højre side) var 0 (ingen svækkelse) til 244 (alvorlig svækkelse), hvor højere score indikerede øget svækkelse.
Baseline, uge ​​2, 4, 6, 8, 12, 16, 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. november 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. marts 2010

Studieafslutning (Faktiske)

13. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2008

Først opslået (Skøn)

1. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A4091014
  • P3 OA HIP (Anden identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner