Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tanezumab ved slitasjegikt i hoften

8. februar 2021 oppdatert av: Pfizer

EN FASE 3 RANDOMISERT, DOBBELT-BLINDT, PLACEBO-KONTROLLERT MULTICENTER-STUDIE AV ANALGESIUM EFFEKTIVITET OG SIKKERHET TIL TANEZUMAB HOS PASIENTER MED SLIGGIGHET I hoften.

Hensikten med denne studien er å teste effektiviteten og sikkerheten til 3 doser tanezumab ved slitasjegikt i hoften hos pasienter

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

627

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
        • Horizon Research Group
    • Arizona
      • Paradise Valley, Arizona, Forente stater, 85253
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, PC
      • Peoria, Arizona, Forente stater, 85381
        • Pivotal Research Center
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85023
        • Arizona Research Center, Inc.
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85028
        • Clinical Research Advantage, Inc. /Stonecreek Medical Associates, PC
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85037
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, PC
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • Quality of Life Medical & Research Center, LLC
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • Quality of Life Medical and Research Center
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • Tucson Orthopaedic Institute
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forente stater, 71913
        • St. Joseph'S Mercy Clinic
    • California
      • Burbank, California, Forente stater, 91505
        • Providence Clinical Research
      • Escondido, California, Forente stater, 92025
        • Arthritis Medical Clinic of North County, Inc.
      • Huntington Beach, California, Forente stater, 92646
        • Talbert Medical Group
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92701
        • Trinity Clinical Trials
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forente stater, 06810
        • Clinical Research Center of Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forente stater, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • Javed Rheumatology Associates, Inc.
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33761
        • Tampa Bay Medical Research Inc
      • DeLand, Florida, Forente stater, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • DeLand, Florida, Forente stater, 32720
        • Avail Clinical Research
      • Delray Beach, Florida, Forente stater, 33484
        • Arthritis Associates of South Florida
      • Delray Beach, Florida, Forente stater, 33484
        • Delray Research Associates
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32205
        • Westside Center for Clinical Research
      • Longwood, Florida, Forente stater, 32779
        • Adult Medicine Specialists
      • Longwood, Florida, Forente stater, 32779
        • Genesis Research International
      • Miami, Florida, Forente stater, 33183
        • International Research Associates, LLC
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Palm Harbor, Florida, Forente stater, 34684
        • The Arthritis Center
      • Pinellas Park, Florida, Forente stater, 33781
        • Advent Clinical Research Centers
      • Port Orange, Florida, Forente stater, 32127
        • AvivoClin Clinical Services
      • Port Orange, Florida, Forente stater, 32129
        • Accord Clinical Research, LLC
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33703
        • All Florida Orthopaedic Associates
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Arthritis and Rheumatology of Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Laureate Clinical Reseach Group
      • Fort Valley, Georgia, Forente stater, 31030
        • Early Family Practice Center
      • Gainesville, Georgia, Forente stater, 30501
        • Northeast Georgia Diagnostic Clinic
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • North Georgia Clinical Research
      • Woodstock, Georgia, Forente stater, 30189
        • North Georgia Clinical Research
      • Woodstock, Georgia, Forente stater, 30189
        • North Georgia Internal Medicine
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83702
        • Sonora Clinical Research
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62704
        • The Arthritis Center
    • Indiana
      • Fishers, Indiana, Forente stater, 46038
        • American Health Network of IN, LLC
      • Valparaiso, Indiana, Forente stater, 46383
        • Northwest Indiana Center for Clinical Research
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Forente stater, 71203
        • Arthritis and Diabetes Clinic
    • Maine
      • Auburn, Maine, Forente stater, 04210
        • Maine Research Associates
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Forente stater, 21702
        • The Arthritis and Osteoporosis Center of Maryland
      • Wheaton, Maryland, Forente stater, 20902
        • The Center For Rheumatology And Bone Research
    • Massachusetts
      • Mansfield, Massachusetts, Forente stater, 02048
        • Mansfield Health Center
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01610
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48103
        • Ann Arbor Clinical Research
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49009
        • Rheumatology, PC
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
        • MAPS Applied Research Center
      • Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
        • Medical Advanced Pain Specialists
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Mercy Health Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119
        • Clinical Research Consortium
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119
        • Mirkil Medical
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • Office of Dr. Danka Michaels, MD
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forente stater, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
        • New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center, Incorporated
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11201
        • Arthritis and Osteoporosis Center of Brooklyn Heights
      • New York, New York, Forente stater, 10128
        • The Medical Research Network, LLC
      • Plainview, New York, Forente stater, 11803
        • Prem C. Chatpar, MD, LLC
      • Roslyn, New York, Forente stater, 11576-1507
        • Office of Dr. Andrew Porges
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28210
        • Carolina Bone & Joint, P.A.
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27408
        • PharmQuest
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Piedmont Medical Research Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Consultants for Clinical Research/Ohio GI and Liver Institute
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45224
        • Hilltop Physicians Inc, Hightop Medical Research Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Forente stater, 44130
        • Southwest Rheumatology and Research Group, LLC
      • Zanesville, Ohio, Forente stater, 43701
        • Pharmacotherapy Research Associates,Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73109
        • Health Research Institute
    • Oregon
      • Beaverton, Oregon, Forente stater, 97008
        • EPIC Imaging West
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97220
        • EPIC Imaging East
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Covance Cru, Inc.
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18015
        • East Penn Rheumatology Associates, Pc
      • Downingtown, Pennsylvania, Forente stater, 19335-2620
        • Brandywine Clinical Research
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Forente stater, 37604-1417
        • Appalachian Medical Research Inc.
      • Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Capital Medical Clinic
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Walter Chase MD
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Radiant Research
      • Houston, Texas, Forente stater, 77004
        • Rheumatic Disease Clinical Research Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77008
        • Pioneer Research Solutions
      • Houston, Texas, Forente stater, 77036
        • Pioneet Research Solutions, Inc
      • Plano, Texas, Forente stater, 75075
        • Clinical Investigations of Texas, LLC
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78217
        • Radiant Research San Antonio NE
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78217
        • Texas Arthritis Research Center, PA
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Diagnostics Research Group
      • Spring, Texas, Forente stater, 77379
        • Sushma V. Gorrela, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84102
        • Optimum Clinical Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22911
        • Charlottesville Medical Research
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405-4260
        • Internal Medicine Northwest, Frank S Baker Center
      • Yakima, Washington, Forente stater, 98902
        • Clinical Trials Northwest

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Slitasjegikt i hoften i henhold til ACR-kriterier med Kellgren-Lawrence røntgengrad 2
  • Uvillig eller ute av stand til å ta ikke-opiat smertestillende medisiner, for hvem ikke-opiat smertestillende medisiner ikke har gitt tilstrekkelig smertelindring eller er kandidater for hofteinjeksjoner, artroplastikk eller erstatningskirurgi
  • Smertenivå og funksjonsnivå som kreves av protokollen ved Screening og Baseline
  • Villig til å avbryte smertestillende medisiner (acetaminophen vil være tillatt opp til et visst nivå) før og under studien
  • Må godta prevensjonskravene i protokollen hvis det er aktuelt
  • Må godta behandlingsplanen, planlagte besøk og prosedyrer i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • BMI større enn 39
  • Andre alvorlige smerter, betydelige hjerte-, nevrologiske eller psykologiske tilstander, eller over protokollgrensene for laboratorie- og blodtrykksresultater

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tanezumab 10 mg
Tanezumab 10 mg IV hver 8. uke
Biologisk: tanezumab
Tanezumab 10 mg IV hver 8. uke
Biologisk: tanezumab
Tanezumab 5mg IV hver 8. uke
Biologisk: tanezumab
Tanezumab 2,5 mg IV hver 8. uke.
Eksperimentell: Tanezumab 5 mg
Tanezumab 5mg IV hver 8. uke
Biologisk: tanezumab
Tanezumab 10 mg IV hver 8. uke
Biologisk: tanezumab
Tanezumab 5mg IV hver 8. uke
Biologisk: tanezumab
Tanezumab 2,5 mg IV hver 8. uke.
Eksperimentell: Tanezumab 2,5 mg
Tanezumab 2,5 mg IV hver 8. uke.
Biologisk: tanezumab
Tanezumab 10 mg IV hver 8. uke
Biologisk: tanezumab
Tanezumab 5mg IV hver 8. uke
Biologisk: tanezumab
Tanezumab 2,5 mg IV hver 8. uke.
Eksperimentell: Placebo
Biologisk: Placebo
Placebo for å matche tanezumab IV hver 8. uke

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Subscale Score ved uke 16: Baseline Observation Carried Forward (BOCF)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), uke 16
WOMAC: Selvadministrert, sykdomsspesifikt spørreskjema som vurderer klinisk viktige, deltakerrelevante symptomer for smerte, stivhet og fysisk funksjon hos deltakere med artrose. WOMAC-smerteunderskala er et 5-elements spørreskjema som brukes til å vurdere mengden smerte som er opplevd på grunn av slitasjegikt i hofteleddet i løpet av de siste 48 timene. Det ble beregnet som gjennomsnitt av skårene fra 5 individuelle spørsmål skåret på en numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte), der høyere skårer indikerte høyere smerte. Totalt poengområde for WOMAC smerte subskala poengsum er 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte), der høyere score indikerte høyere smerte.
Grunnlinje (dag 1), uke 16
Endring fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Physical Function Subscale Score ved uke 16: Baseline Observation Carried Forward (BOCF)
Tidsramme: Baseline, uke 16
WOMAC: Selvadministrert, sykdomsspesifikt spørreskjema som vurderer klinisk viktige, deltakerrelevante symptomer for smerte, stivhet og fysisk funksjon hos deltakere med artrose. WOMAC-underskalaen for fysisk funksjon er et spørreskjema med 17 punkter som brukes til å vurdere vanskelighetsgraden som er opplevd på grunn av slitasjegikt i hofteleddet de siste 48 timene. Det beregnes som gjennomsnitt av skårene fra 17 individuelle spørsmål skåret på en NRS på 0 til 10, hvor høyere skår indikerer dårligere funksjon. Totalt poengområde for WOMAC-underskalaen for fysisk funksjon er 0 til 10, der høyere poengsum indikerer dårligere funksjon. Fysisk funksjon refererer til deltakerens evne til å bevege seg rundt og utføre vanlige aktiviteter i dagliglivet.
Baseline, uke 16
Endring fra baseline i pasientens globale vurdering (PGA) av slitasjegikt ved uke 16: Baseline Observation Carried Forward (BOCF)
Tidsramme: Baseline, uke 16
Deltakerne svarte: «Tatt i betraktning alle måtene slitasjegikten din i hofteleddet påvirker deg, hvordan har du det i dag?», svarte deltakerne ved å bruke en 5-punkts skala der 1 = veldig bra (ingen symptom og begrensning av normale aktiviteter) og 5 = svært dårlig (svært alvorlige symptomer og manglende evne til å utføre normale aktiviteter), der lavere skår indikerer bedre tilstand.
Baseline, uke 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) i Pain Subscale Score ved uke 2, 4, 8, 12 og 24: Baseline Observation Carried Forward (BOCF)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12, 24
WOMAC: Selvadministrert, sykdomsspesifikt spørreskjema som vurderer klinisk viktige, deltakerrelevante symptomer for smerte, stivhet og fysisk funksjon hos deltakere med artrose. WOMAC-smerteunderskala er et 5-elements spørreskjema som brukes til å vurdere mengden smerte som er opplevd på grunn av slitasjegikt i hofteleddet i løpet av de siste 48 timene. Det ble beregnet som gjennomsnitt av skårene fra 5 individuelle spørsmål skåret på en numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte), der høyere skårer indikerte høyere smerte. Totalt poengområde for WOMAC smerte subskala poengsum er 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte), der høyere score indikerte høyere smerte.
Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12, 24
Endring fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) i Pain Subscale Score ved uke 2, 4, 8, 12,16 og 24: Last Observation Carried Forward (LOCF)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12, 16, 24
WOMAC: Selvadministrert, sykdomsspesifikt spørreskjema som vurderer klinisk viktige, deltakerrelevante symptomer for smerte, stivhet og fysisk funksjon hos deltakere med artrose. WOMAC-smerteunderskala er et 5-elements spørreskjema som brukes til å vurdere mengden smerte som er opplevd på grunn av slitasjegikt i hofteleddet i løpet av de siste 48 timene. Det ble beregnet som gjennomsnitt av skårene fra 5 individuelle spørsmål skåret på en numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte), der høyere skårer indikerte høyere smerte. Totalt poengområde for WOMAC smerte subskala poengsum er 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte), der høyere score indikerte høyere smerte.
Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12, 16, 24
Endring fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Physical Subscale Score ved uke 2, 4, 8, 12 og 24: Baseline Observation Carried Forward (BOCF)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12, 24
WOMAC: Selvadministrert, sykdomsspesifikt spørreskjema som vurderer klinisk viktige, deltakerrelevante symptomer for smerte, stivhet og fysisk funksjon hos deltakere med artrose. WOMAC-smerteunderskala er et 5-elements spørreskjema som brukes til å vurdere mengden smerte som er opplevd på grunn av slitasjegikt i hofteleddet i løpet av de siste 48 timene. Det ble beregnet som gjennomsnitt av skårene fra 5 individuelle spørsmål skåret på en numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte), der høyere skårer indikerte høyere smerte. Totalt poengområde for WOMAC smerte subskala poengsum er 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte), der høyere score indikerte høyere smerte. Fysisk funksjon refererer til deltakerens evne til å bevege seg rundt og utføre vanlige aktiviteter i dagliglivet.
Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12, 24
Endring fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Fysisk subskala ved uke 2, 4, 8, 12, 16 og 24: Last Observation Carried Forward (LOCF)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12, 16, 24
WOMAC: Selvadministrert, sykdomsspesifikt spørreskjema som vurderer klinisk viktige, deltakerrelevante symptomer for smerte, stivhet og fysisk funksjon hos deltakere med artrose. WOMAC-underskalaen for fysisk funksjon er et spørreskjema med 17 punkter som brukes til å vurdere vanskelighetsgraden som er opplevd på grunn av slitasjegikt i hofteleddet de siste 48 timene. Det beregnes som gjennomsnitt av skårene fra 17 individuelle spørsmål skåret på en NRS på 0 til 10, hvor høyere skår indikerer dårligere funksjon. Totalt poengområde for WOMAC-underskalaen for fysisk funksjon er 0 til 10, der høyere poengsum indikerer dårligere funksjon. Fysisk funksjon refererer til deltakerens evne til å bevege seg rundt og utføre vanlige aktiviteter i dagliglivet.
Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12, 16, 24
Endring fra baseline i pasientens globale vurdering (PGA) av slitasjegikt ved uke 2, 4, 8, 12 og 24: Baseline Observation Carried Forward (BOCF)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12, 24
Deltakerne svarte: «Tatt i betraktning alle måtene slitasjegikten din i hofteleddet påvirker deg, hvordan har du det i dag?», svarte deltakerne ved å bruke en 5-punkts skala der 1 = veldig bra (ingen symptom og begrensning av normale aktiviteter) og 5 = svært dårlig (svært alvorlige symptomer og manglende evne til å utføre normale aktiviteter), der lavere skår indikerer bedre tilstand.
Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12, 24
Endring fra baseline i pasientens globale vurdering (PGA) av slitasjegikt ved uke 2, 4, 8, 12, 16 og 24: Siste observasjon videreført (LOCF)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12, 16, 24
Deltakerne svarte: «Tatt i betraktning alle måtene slitasjegikten din i hofteleddet påvirker deg, hvordan har du det i dag?», svarte deltakerne ved å bruke en 5-punkts skala der 1 = veldig bra (ingen symptom og begrensning av normale aktiviteter) og 5 = svært dårlig (svært alvorlige symptomer og manglende evne til å utføre normale aktiviteter), der lavere skår indikerer bedre tilstand.
Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12, 16, 24
Prosentandel av deltakere med resultatmål i Reumatology-Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI) Respons: Baseline Observation Carried Forward (BOCF)
Tidsramme: Uke 2, 4, 8, 12, 16, 24
En deltaker ble vurdert som en OMERACT-OARSI-responder hvis minst ett av følgende kriterier var oppfylt: Forbedring i WOMAC-smerte eller fysisk funksjonssubskala fra baseline til uke av interesse var større enn eller lik (>=) 50 prosent (%) og absolutt endring på >=2 enheter fra baseline ved interesseuken, eller minst 2 av følgende 3 er sanne: >=20 % forbedring fra baseline og absolutt endring fra baseline på >=1 enhet ved interesseuken i 1) WOMAC smerte subskala, 2) WOMAC fysisk funksjon subskala, 3) PGA av artrose. Poengområde for PGA: 1 = veldig bra til 5 = veldig dårlig, der høyere score = mer påvirket). WOMAC smerte, fysisk funksjon underskalaer vurderer mengden smerte/vansker som er opplevd (score: 0 [ingen smerte] til 10 [verst mulig smerte], høyere score = høyere smerte/vanskelighet).
Uke 2, 4, 8, 12, 16, 24
Prosentandel av deltakere med resultatmål i Reumatology-Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI) Respons: Last Observation Carried Forward (LOCF)
Tidsramme: Uke 2, 4, 8, 12, 16, 24
En deltaker ble vurdert som en OMERACT-OARSI-responder hvis minst ett av følgende kriterier var oppfylt: Forbedring i WOMAC-smerte eller fysisk funksjonssubskala fra baseline til uke av interesse var større enn eller lik (>=) 50 prosent (%) og absolutt endring på >=2 enheter fra baseline ved interesseuken, eller minst 2 av følgende 3 er sanne: >=20 % forbedring fra baseline og absolutt endring fra baseline på >=1 enhet ved interesseuken i 1) WOMAC smerte subskala, 2) WOMAC fysisk funksjon subskala, 3) PGA av artrose. Poengområde for PGA: 1 = veldig bra til 5 = veldig dårlig, der høyere score = mer påvirket). WOMAC smerte, fysisk funksjon underskalaer vurderer mengden smerte/vansker opplevd (score: 0 [ingen smerte] til 10 [verst mulig smerte], høyere score=høyere smerte/vanskelighet).
Uke 2, 4, 8, 12, 16, 24
Prosentandel av deltakere med minst 30 prosent (%) og 50 % reduksjon fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Smerte-subskala-score ved uke 2, 4, 8, 12, 16, 24: Baseline-observasjon videreført
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12, 16, 24
WOMAC: Selvadministrert, sykdomsspesifikt spørreskjema som vurderer klinisk viktige, deltakerrelevante symptomer for smerte, stivhet og fysisk funksjon hos deltakere med artrose. WOMAC-smerteunderskala er et 5-elements spørreskjema som brukes til å vurdere mengden smerte som er opplevd på grunn av slitasjegikt i hofteleddet i løpet av de siste 48 timene. Det ble beregnet som gjennomsnitt av skårene fra 5 individuelle spørsmål skåret på en numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte), der høyere skårer indikerte høyere smerte. Totalt poengområde for WOMAC smerte subskala poengsum er 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte), der høyere score indikerte høyere smerte. Prosentandelen av deltakerne med >=30 % eller >=50 % reduksjon i WOMAC-smertesubskala-score fra baseline til spesifiserte uker ble rapportert.
Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12, 16, 24
Prosentandel av deltakere med minst 30 prosent (%) og 50 prosent reduksjon fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Subscale Score: Last Observation Carried Forward (LOCF)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12, 16, 24
WOMAC: Selvadministrert, sykdomsspesifikt spørreskjema som vurderer klinisk viktige, deltakerrelevante symptomer for smerte, stivhet og fysisk funksjon hos deltakere med artrose. WOMAC-smerteunderskala er et 5-elements spørreskjema som brukes til å vurdere mengden smerte som er opplevd på grunn av slitasjegikt i hofteleddet i løpet av de siste 48 timene. Det beregnes som gjennomsnitt av skårene fra 5 individuelle spørsmål skåret på en NRS på 0 til 10, hvor høyere skår indikerer høyere smerte. Totalt poengområde for WOMAC smerte subskala score er 0 til 10, der høyere score indikerer høyere smerte. Prosentandelen av deltakerne med >=30 % eller >=50 % reduksjon i WOMAC-smertesubskala-score fra baseline til spesifiserte uker ble rapportert.
Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12, 16, 24
Prosentandel av deltakere med minst 2 poeng forbedring fra baseline i pasientens globale vurdering (PGA) av slitasjegikt ved uke 2, 4, 8, 12, 16 og 24: Baseline Observation Carried Forward (BOCF)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12, 16, 24
Deltakerne svarte: «Tatt i betraktning alle måtene slitasjegikten din i kneet påvirker deg på, hvordan har du det i dag?», svarte deltakerne ved å bruke en 5-punkts skala der 1 = veldig bra og 5 = veldig dårlig der lavere skårer indikerer bedre kondisjon. Prosentandelen av deltakerne med en forbedring på mer enn eller lik 2 poeng fra baseline ved spesifiserte uker ble rapportert.
Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12, 16, 24
Prosentandel av deltakere med minst 2 poeng forbedring fra baseline i pasientens globale vurdering (PGA) av slitasjegikt ved uke 2, 4, 8, 12, 16, 24: Siste observasjon videreført (LOCF)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12, 16, 24
Deltakerne svarte: «Tatt i betraktning alle måtene slitasjegikten din i kneet påvirker deg på, hvordan har du det i dag?», svarte deltakerne ved å bruke en 5-punkts skala der 1 = veldig bra og 5 = veldig dårlig der lavere skårer indikerer bedre kondisjon. Prosentandelen av deltakerne med en forbedring på mer enn eller lik 2 poeng fra baseline ved spesifiserte uker ble rapportert.
Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12, 16, 24
Prosentandel av deltakere med kumulativ reduksjon fra baseline i Western Ontario og McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Subscale Score ved uke 16: Baseline Observation Carried Forward (BOCF)
Tidsramme: Baseline, uke 16
WOMAC: Selvadministrert, sykdomsspesifikt spørreskjema som vurderer klinisk viktige, deltakerrelevante symptomer for smerte, stivhet og fysisk funksjon hos deltakere med artrose. WOMAC-smerteunderskala er et 5-elements spørreskjema som brukes til å vurdere mengden smerte som er opplevd på grunn av slitasjegikt i hofteleddet i løpet av de siste 48 timene. Det beregnes som gjennomsnitt av skårene fra 5 individuelle spørsmål skåret på en NRS på 0 til 10, hvor høyere skår indikerer høyere smerte. Totalt poengområde for WOMAC smerte subskala score er 0 til 10, der høyere score indikerer høyere smerte. Deltakere med spesifisert reduksjon (som prosent) fra baseline ved uke 16 ble rapportert.
Baseline, uke 16
Prosentandel av deltakere med kumulativ reduksjon fra baseline i Western Ontario og McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Subscale Score ved uke 16: Last Observation Carried Forward (LOCF)
Tidsramme: Baseline, uke 16
WOMAC: Selvadministrert, sykdomsspesifikt spørreskjema som vurderer klinisk viktige, deltakerrelevante symptomer for smerte, stivhet og fysisk funksjon hos deltakere med artrose. WOMAC-smerteunderskala er et 5-elements spørreskjema som brukes til å vurdere mengden smerte som er opplevd på grunn av slitasjegikt i hofteleddet i løpet av de siste 48 timene. Det beregnes som gjennomsnitt av skårene fra 5 individuelle spørsmål skåret på en NRS på 0 til 10, hvor høyere skår indikerer høyere smerte. Totalt poengområde for WOMAC smerte subskala score er 0 til 10, der høyere score indikerer høyere smerte. Deltakere med spesifisert reduksjon (som prosent) fra baseline ved uke 16 ble rapportert.
Baseline, uke 16
Endring fra baseline i gjennomsnittlig daglig smertescore i hofteleddet ved uke 2, 4, 8, 12, 16 og 24: Baseline Observation Carried Forward (BOCF)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12, 16, 24
Deltakerne vurderte daglig gjennomsnittlig hofteleddssmerter i løpet av de siste 24 timene på en 11-punkts NRS fra 0 (ingen smerte) til 10 (verste smerte). Ukentlige skårer etter baseline ble beregnet som gjennomsnittet av skårene over de siste 7 dagene før hvert vurderingstidspunkt.
Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12, 16, 24
Endring fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Stivhet Subscale Score ved uke 2, 4, 8, 12, 16 og 24: Baseline Observation Carried Forward (BOCF)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12, 16, 24
WOMAC: Selvadministrert, sykdomsspesifikt spørreskjema som vurderer klinisk viktige, deltakerrelevante symptomer for smerte, stivhet og fysisk funksjon hos deltakere med artrose. WOMAC-stivhetsunderskalaen er et 2-elements spørreskjema som brukes til å vurdere mengden stivhet som er opplevd på grunn av slitasjegikt i hofteleddet i løpet av de siste 48 timene. Det beregnes som gjennomsnitt av poengsummene fra 2 individuelle spørsmål som hver scoret på en numerisk vurderingsskala fra 0 (minimumsstivhet) til 10 (maksimal stivhet), noe som gir et samlet mulig gjennomsnittlig poengområde på 0 (minimumsstivhet) til 10 (maksimal stivhet) . Høyere skår indikerer høyere stivhet. Stivhet er definert som en følelse av redusert letthet i bevegelse av hofteleddet.
Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12, 16, 24
Endring fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Gjennomsnittlig poengsum ved uke 2, 4, 8, 12,16 og 24: Baseline Observation Carried Forward (BOCF)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12, 16, 24
WOMAC: Selvadministrert, sykdomsspesifikt spørreskjema som vurderer klinisk viktige, deltakerrelevante symptomer for smerte, stivhet og fysisk funksjon hos deltakere med artrose. WOMAC: selvadministrert, sykdomsspesifikt 24-elements spørreskjema som vurderer klinisk viktige, deltakerrelevante symptomer for smerte (5 elementer), stivhet (2 elementer) og fysisk funksjon (17 elementer) hos deltakere med artrose i hofteledd. Hvert element skåres på en NRS-skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte), der høyere skår indikerer høyere smerte/stivhet eller dårligere funksjon. Gjennomsnittlig WOMAC-score er gjennomsnittet av WOMAC-skårer for smerte, fysisk funksjon og stivhet og varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte), der høyere skår indikerer dårligere respons.
Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12, 16, 24
Endring fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Subscale Item (Smerte når man går på flat overflate) Score ved uke 2, 4, 8, 12, 16 og 24: Baseline Observation Carried Forward (BOCF)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12, 16, 24
WOMAC: Selvadministrert, sykdomsspesifikt spørreskjema som vurderer klinisk viktige, deltakerrelevante symptomer for smerte, stivhet og fysisk funksjon hos deltakere med artrose. Deltakerne svarte "Hvor mye smerte har du hatt når du går på et flatt underlag?". Deltakerne svarte ved å bruke en NRS på 0 til 10, der 0 = ingen smerte og 10 = ekstrem smerte. Høyere score indikerte mer smerte.
Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12, 16, 24
Endring fra baseline for Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Subscale (Smerte når du går opp eller ned trapper) Score ved uke 2, 4, 8, 12, 16 og 24: Baseline Observation Carried Forward (BOCF)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12, 16, 24
WOMAC: Selvadministrert, sykdomsspesifikt spørreskjema som vurderer klinisk viktige, deltakerrelevante symptomer for smerte, stivhet og fysisk funksjon hos deltakere med artrose. Deltakerne svarte "Hvor mye smerte har du hatt når du går opp eller ned trappene?". Deltakerne svarte ved å bruke en NRS på 0 til 10, der 0 = ingen smerte og 10 = verst mulig smerte, hvor høyere skår indikerer høyere smerte.
Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12, 16, 24
Endring fra baseline i 36-elementers kortformede helseundersøkelse versjon 2 (SF-36v2) domenepoeng i uke 12 og 24: Baseline Observation Carried Forward (BOCF)
Tidsramme: Baseline, uke 12, 24
SF-36 helseundersøkelsen var et selvadministrert spørreskjema som måler hvert av følgende 8 helsedomener: domene 1= generell helse, domene 2= fysisk funksjon, domene 3= rolle fysisk, domene 4= kroppslig smerte, domene 5= vitalitet , domene 6= sosial funksjon, domene 7= rolle emosjonell, domene 8= mental helse. Total poengsum for hvert domene skaleres fra 0 (minimum) til 100 (maksimum), der høyere poengsum indikerer høyeste funksjonsnivå.
Baseline, uke 12, 24
Endring fra baseline i 36-elementers kortformede helseundersøkelse versjon 2 (SF-36v2) Fysiske og mentale komponentpoeng ved uke 12 og 24: Baseline Observation Carried Forward (BOCF)
Tidsramme: Baseline, uke 12, 24
SF-36 helseundersøkelsen var et selvadministrert spørreskjema som måler hvert av følgende 8 helsedomener: domene 1= generell helse, domene 2= fysisk funksjon, domene 3= rolle fysisk, domene 4= kroppslig smerte, domene 5= vitalitet , domene 6= sosial funksjon, domene 7= rolle emosjonell, domene 8= mental helse. Total poengsum for hvert domene skaleres fra 0 (minimum) til 100 (maksimum), der høyere poengsum indikerer høyeste funksjonsnivå. Disse 8 domenene ble også oppsummert som oppsummerende score: mental komponent aggregat (MCA) og fysisk komponent aggregat (PCA). Totalt poengområde for hver oppsummeringsscore = 0 til 100, der høyere poengsum representerte høyere funksjonsnivå. Høyere oppsummeringsskår indikerte en bedre helserelatert livskvalitet.
Baseline, uke 12, 24
Tid til seponering på grunn av manglende effekt
Tidsramme: Baseline frem til uke 16
Median tid til seponering på grunn av manglende effekt ble estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.
Baseline frem til uke 16
Prosentandel av deltakere som brukte redningsmedisin
Tidsramme: Uke 2, 4, 8, 12, 16, 24
Ved utilstrekkelig smertelindring for slitasjegikt, kan acetaminophen opptil 4000 mg per dag opptil 3 dager per uke tas som redningsmedisin. Prosentandelen av deltakerne med bruk av redningsmedisiner i løpet av den aktuelle studieuken ble oppsummert.
Uke 2, 4, 8, 12, 16, 24
Varighet av bruk av redningsmedisin
Tidsramme: Uke 2, 4, 8, 12, 16, 24
Ved utilstrekkelig smertelindring for slitasjegikt, kan acetaminophen opptil 4000 mg per dag opptil 3 dager per uke tas som redningsmedisin. Antall dager deltakeren brukte noen av redningsmedisinene i løpet av den angitte uken ble oppsummert.
Uke 2, 4, 8, 12, 16, 24
Mengde redningsmedisiner tatt
Tidsramme: Uke 2, 4, 8, 12, 16, 24
Ved utilstrekkelig smertelindring for slitasjegikt, kan acetaminophen opptil 4000 mg per dag opptil 3 dager per uke tas som redningsmedisin. Den totale dosen av paracetamol i mg brukt i løpet av den angitte uken ble oppsummert.
Uke 2, 4, 8, 12, 16, 24
Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Baseline frem til uke 32
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. En SAE var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali. Behandlingsoppståtte er hendelser mellom første dose av studiemedikamentet og opp til uke 32 som var fraværende før behandling eller som forverret seg i forhold til tilstanden før behandling. Bivirkninger inkluderte både alvorlige og alle ikke-alvorlige bivirkninger.
Baseline frem til uke 32
Endring fra baseline i nevropati svekkelsesscore (NIS) ved uke 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24
NIS er et standardisert instrument som brukes til å evaluere deltaker for tegn på perifer nevropati. Nevrologisk undersøkelse vurderte styrken til grupper av muskler i hode og nakke, øvre lemmer og underekstremiteter, dype senereflekser og følelse (taktil, vibrasjon, leddposisjonssans og nålestikk) av pekefinger og stortær for å fullføre NIS. NIS er summen av poengsummen for alle de 37 elementene (24 scoret 0-4; 13 scoret 0-2), laget separat for venstre og høyre side, noe som gir et mulig totalpoengområde fra 0 (ingen svekkelse) til 122 (alvorlig svekkelse). NIS Totalt skåreområde (totalt av både venstre og høyre side) var 0 (ingen svekkelse) til 244 (alvorlig svekkelse), der høyere skårer indikerte økt svekkelse.
Grunnlinje, uke 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. november 2008

Primær fullføring (Faktiske)

15. mars 2010

Studiet fullført (Faktiske)

13. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2008

Først lagt ut (Anslag)

1. september 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A4091014
  • P3 OA HIP (Annen identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere