Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Танезумаб при остеоартрите тазобедренного сустава

8 февраля 2021 г. обновлено: Pfizer

3-я фаза рандомизированного, двойного слепого, плацебо-контролируемого многоцентрового исследования анальгетической эффективности и безопасности танезумаба у пациентов с остеоартритом тазобедренного сустава.

Целью данного исследования является проверка эффективности и безопасности 3 доз танезумаба при остеоартрозе тазобедренного сустава у пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

627

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
        • Horizon Research Group
    • Arizona
      • Paradise Valley, Arizona, Соединенные Штаты, 85253
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, PC
      • Peoria, Arizona, Соединенные Штаты, 85381
        • Pivotal Research Center
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85023
        • Arizona Research Center, Inc.
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85028
        • Clinical Research Advantage, Inc. /Stonecreek Medical Associates, PC
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85037
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, PC
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
        • Quality of Life Medical & Research Center, LLC
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
        • Quality of Life Medical and Research Center
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
        • Tucson Orthopaedic Institute
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Соединенные Штаты, 71913
        • St. Joseph'S Mercy Clinic
    • California
      • Burbank, California, Соединенные Штаты, 91505
        • Providence Clinical Research
      • Escondido, California, Соединенные Штаты, 92025
        • Arthritis Medical Clinic of North County, Inc.
      • Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92646
        • Talbert Medical Group
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92701
        • Trinity Clinical Trials
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06810
        • Clinical Research Center of Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
        • Javed Rheumatology Associates, Inc.
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33761
        • Tampa Bay Medical Research Inc
      • DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
        • Avail Clinical Research
      • Delray Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33484
        • Arthritis Associates of South Florida
      • Delray Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33484
        • Delray Research Associates
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32205
        • Westside Center for Clinical Research
      • Longwood, Florida, Соединенные Штаты, 32779
        • Adult Medicine Specialists
      • Longwood, Florida, Соединенные Штаты, 32779
        • Genesis Research International
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33183
        • International Research Associates, LLC
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Palm Harbor, Florida, Соединенные Штаты, 34684
        • The Arthritis Center
      • Pinellas Park, Florida, Соединенные Штаты, 33781
        • Advent Clinical Research Centers
      • Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32127
        • AvivoClin Clinical Services
      • Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32129
        • Accord Clinical Research, LLC
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33703
        • All Florida Orthopaedic Associates
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Arthritis and Rheumatology of Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Laureate Clinical Reseach Group
      • Fort Valley, Georgia, Соединенные Штаты, 31030
        • Early Family Practice Center
      • Gainesville, Georgia, Соединенные Штаты, 30501
        • Northeast Georgia Diagnostic Clinic
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • North Georgia Clinical Research
      • Woodstock, Georgia, Соединенные Штаты, 30189
        • North Georgia Clinical Research
      • Woodstock, Georgia, Соединенные Штаты, 30189
        • North Georgia Internal Medicine
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83702
        • Sonora Clinical Research
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62704
        • The Arthritis Center
    • Indiana
      • Fishers, Indiana, Соединенные Штаты, 46038
        • American Health Network of IN, LLC
      • Valparaiso, Indiana, Соединенные Штаты, 46383
        • Northwest Indiana Center for Clinical Research
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Соединенные Штаты, 71203
        • Arthritis and Diabetes Clinic
    • Maine
      • Auburn, Maine, Соединенные Штаты, 04210
        • Maine Research Associates
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Соединенные Штаты, 21702
        • The Arthritis and Osteoporosis Center of Maryland
      • Wheaton, Maryland, Соединенные Штаты, 20902
        • The Center For Rheumatology And Bone Research
    • Massachusetts
      • Mansfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02048
        • Mansfield Health Center
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01610
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48103
        • Ann Arbor Clinical Research
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49009
        • Rheumatology, PC
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
        • MAPS Applied Research Center
      • Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
        • Medical Advanced Pain Specialists
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Mercy Health Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119
        • Clinical Research Consortium
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119
        • Mirkil Medical
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
        • Office of Dr. Danka Michaels, MD
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Соединенные Штаты, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
        • New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center, Incorporated
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11201
        • Arthritis and Osteoporosis Center of Brooklyn Heights
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10128
        • The Medical Research Network, LLC
      • Plainview, New York, Соединенные Штаты, 11803
        • Prem C. Chatpar, MD, LLC
      • Roslyn, New York, Соединенные Штаты, 11576-1507
        • Office of Dr. Andrew Porges
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28210
        • Carolina Bone & Joint, P.A.
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27408
        • PharmQuest
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Piedmont Medical Research Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Consultants for Clinical Research/Ohio GI and Liver Institute
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45224
        • Hilltop Physicians Inc, Hightop Medical Research Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44130
        • Southwest Rheumatology and Research Group, LLC
      • Zanesville, Ohio, Соединенные Штаты, 43701
        • Pharmacotherapy Research Associates,Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73109
        • Health Research Institute
    • Oregon
      • Beaverton, Oregon, Соединенные Штаты, 97008
        • EPIC Imaging West
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97220
        • EPIC Imaging East
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Covance Cru, Inc.
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18015
        • East Penn Rheumatology Associates, Pc
      • Downingtown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19335-2620
        • Brandywine Clinical Research
      • Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Соединенные Штаты, 37604-1417
        • Appalachian Medical Research Inc.
      • Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Capital Medical Clinic
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Walter Chase MD
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Radiant Research
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
        • Rheumatic Disease Clinical Research Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77008
        • Pioneer Research Solutions
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77036
        • Pioneet Research Solutions, Inc
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75075
        • Clinical Investigations of Texas, LLC
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78217
        • Radiant Research San Antonio NE
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78217
        • Texas Arthritis Research Center, PA
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Diagnostics Research Group
      • Spring, Texas, Соединенные Штаты, 77379
        • Sushma V. Gorrela, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84102
        • Optimum Clinical Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22911
        • Charlottesville Medical Research
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405-4260
        • Internal Medicine Northwest, Frank S Baker Center
      • Yakima, Washington, Соединенные Штаты, 98902
        • Clinical Trials Northwest

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Остеоартроз тазобедренного сустава по критериям ACR с рентгенологической степенью по Келлгрену-Лоуренсу 2 степени
  • Нежелающие или неспособные принимать неопиоидные обезболивающие препараты, которым неопиоидные обезболивающие препараты не обеспечили адекватного обезболивания или являются кандидатами на инъекции в тазобедренный сустав, эндопротезирование или эндопротезирование
  • Уровень боли и функциональные уровни в соответствии с требованиями протокола при скрининге и исходном уровне
  • Готовность прекратить прием обезболивающих (ацетаминофен будет разрешен до определенного уровня) до и во время исследования
  • Должен согласиться с противозачаточными требованиями протокола, если это применимо
  • Должен согласиться с планом лечения, запланированными посещениями и процедурами протокола

Критерий исключения:

  • Беременность
  • ИМТ больше 39
  • Другая сильная боль, серьезные сердечные, неврологические или психологические состояния или превышение пределов протокола для лабораторных результатов и результатов артериального давления.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Танезумаб 10 мг
Танезумаб 10 мг внутривенно каждые 8 ​​недель
Биологический: танезумаб
Танезумаб 10 мг внутривенно каждые 8 ​​недель
Биологический: танезумаб
Танезумаб 5 мг внутривенно каждые 8 ​​недель
Биологический: танезумаб
Танезумаб 2,5 мг внутривенно каждые 8 ​​недель.
Экспериментальный: Танезумаб 5 мг
Танезумаб 5 мг внутривенно каждые 8 ​​недель
Биологический: танезумаб
Танезумаб 10 мг внутривенно каждые 8 ​​недель
Биологический: танезумаб
Танезумаб 5 мг внутривенно каждые 8 ​​недель
Биологический: танезумаб
Танезумаб 2,5 мг внутривенно каждые 8 ​​недель.
Экспериментальный: Танезумаб 2,5 мг
Танезумаб 2,5 мг внутривенно каждые 8 ​​недель.
Биологический: танезумаб
Танезумаб 10 мг внутривенно каждые 8 ​​недель
Биологический: танезумаб
Танезумаб 5 мг внутривенно каждые 8 ​​недель
Биологический: танезумаб
Танезумаб 2,5 мг внутривенно каждые 8 ​​недель.
Экспериментальный: Плацебо
Биологический: Плацебо
Плацебо для соответствия танезумабу внутривенно каждые 8 ​​недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Индексе остеоартрита Университетов Западного Онтарио и Университета Макмастера (WOMAC) Показатель подшкалы боли на 16-й неделе: перенос исходного наблюдения (BOCF)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), неделя 16
WOMAC: анкета для самостоятельного заполнения по конкретному заболеванию, которая оценивает клинически важные, значимые для участников симптомы боли, скованности и физической функции у участников с остеоартритом. Подшкала боли WOMAC представляет собой опросник из 5 пунктов, используемый для оценки интенсивности боли, испытываемой из-за остеоартрита в тазобедренном суставе в течение последних 48 часов. Он был рассчитан как среднее значение баллов из 5 отдельных вопросов, оцененных по числовой оценочной шкале (NRS) от 0 (отсутствие боли) до 10 (сильнейшая возможная боль), где более высокие баллы указывали на более сильную боль. Общий диапазон баллов по подшкале боли WOMAC составляет от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная возможная боль), где более высокие баллы указывают на более сильную боль.
Исходный уровень (день 1), неделя 16
Изменение индекса остеоартрита Университетов Западного Онтарио и Университета МакМастера по сравнению с исходным уровнем (WOMAC) Показатель подшкалы физической функции на 16-й неделе: перенос исходного наблюдения (BOCF)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
WOMAC: анкета для самостоятельного заполнения по конкретному заболеванию, которая оценивает клинически важные, значимые для участников симптомы боли, скованности и физической функции у участников с остеоартритом. Подшкала физической функции WOMAC представляет собой анкету из 17 пунктов, используемую для оценки степени трудности, возникшей из-за остеоартрита в тазобедренном суставе в течение последних 48 часов. Он рассчитывается как среднее значение баллов по 17 отдельным вопросам, оцененным по NRS от 0 до 10, где более высокие баллы указывают на худшую функцию. Общий диапазон баллов по подшкале физической функции WOMAC составляет от 0 до 10, где более высокие баллы указывают на худшую функцию. Физическая функция относится к способности участника передвигаться и выполнять обычную повседневную деятельность.
Исходный уровень, неделя 16
Изменение по сравнению с исходным уровнем в общей оценке пациента (PGA) остеоартрита на 16-й неделе: перенос исходного наблюдения (BOCF)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
Участники ответили: «Учитывая все то, как остеоартроз тазобедренного сустава влияет на вас, как вы себя чувствуете сегодня?» Участники ответили, используя 5-балльную шкалу, где 1 = очень хорошо (отсутствие симптомов и ограничение нормальной деятельности) и 5 = очень плохое (очень тяжелые симптомы и неспособность выполнять обычные действия), где более низкие баллы указывают на лучшее состояние.
Исходный уровень, неделя 16

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение индекса остеоартрита Университетов Западного Онтарио и Университета Макмастера (WOMAC) по сравнению с исходным уровнем в баллах подшкалы боли на 2, 4, 8, 12 и 24 неделе: перенос исходного наблюдения (BOCF)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, 4, 8, 12, 24
WOMAC: анкета для самостоятельного заполнения по конкретному заболеванию, которая оценивает клинически важные, значимые для участников симптомы боли, скованности и физической функции у участников с остеоартритом. Подшкала боли WOMAC представляет собой опросник из 5 пунктов, используемый для оценки интенсивности боли, испытываемой из-за остеоартрита в тазобедренном суставе в течение последних 48 часов. Он был рассчитан как среднее значение баллов из 5 отдельных вопросов, оцененных по числовой оценочной шкале (NRS) от 0 (отсутствие боли) до 10 (сильнейшая возможная боль), где более высокие баллы указывали на более сильную боль. Общий диапазон баллов по подшкале боли WOMAC составляет от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная возможная боль), где более высокие баллы указывают на более сильную боль.
Исходный уровень, неделя 2, 4, 8, 12, 24
Изменение индекса остеоартрита Университетов Западного Онтарио и Университета Макмастера (WOMAC) по сравнению с исходным уровнем в баллах подшкалы боли на 2, 4, 8, 12, 16 и 24 неделе: перенос последнего наблюдения (LOCF)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, 4, 8, 12, 16, 24
WOMAC: анкета для самостоятельного заполнения по конкретному заболеванию, которая оценивает клинически важные, значимые для участников симптомы боли, скованности и физической функции у участников с остеоартритом. Подшкала боли WOMAC представляет собой опросник из 5 пунктов, используемый для оценки интенсивности боли, испытываемой из-за остеоартрита в тазобедренном суставе в течение последних 48 часов. Он был рассчитан как среднее значение баллов из 5 отдельных вопросов, оцененных по числовой оценочной шкале (NRS) от 0 (отсутствие боли) до 10 (сильнейшая возможная боль), где более высокие баллы указывали на более сильную боль. Общий диапазон баллов по подшкале боли WOMAC составляет от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная возможная боль), где более высокие баллы указывают на более сильную боль.
Исходный уровень, неделя 2, 4, 8, 12, 16, 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Индексе остеоартрита Университетов Западного Онтарио и Университета Макмастера (WOMAC) Показатель физической субшкалы на 2, 4, 8, 12 и 24 неделе: перенос исходного наблюдения (BOCF)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, 4, 8, 12, 24
WOMAC: анкета для самостоятельного заполнения по конкретному заболеванию, которая оценивает клинически важные, значимые для участников симптомы боли, скованности и физической функции у участников с остеоартритом. Подшкала боли WOMAC представляет собой опросник из 5 пунктов, используемый для оценки интенсивности боли, испытываемой из-за остеоартрита в тазобедренном суставе в течение последних 48 часов. Он был рассчитан как среднее значение баллов из 5 отдельных вопросов, оцененных по числовой оценочной шкале (NRS) от 0 (отсутствие боли) до 10 (сильнейшая возможная боль), где более высокие баллы указывали на более сильную боль. Общий диапазон баллов по подшкале боли WOMAC составляет от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная возможная боль), где более высокие баллы указывают на более сильную боль. Физическая функция относится к способности участника передвигаться и выполнять обычную повседневную деятельность.
Исходный уровень, неделя 2, 4, 8, 12, 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Индексе остеоартрита Университетов Западного Онтарио и Университета Макмастера (WOMAC) Физическая субшкала на 2, 4, 8, 12, 16 и 24 неделе: перенос последнего наблюдения (LOCF)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, 4, 8, 12, 16, 24
WOMAC: анкета для самостоятельного заполнения по конкретному заболеванию, которая оценивает клинически важные, значимые для участников симптомы боли, скованности и физической функции у участников с остеоартритом. Подшкала физической функции WOMAC представляет собой анкету из 17 пунктов, используемую для оценки степени трудности, возникшей из-за остеоартрита в тазобедренном суставе в течение последних 48 часов. Он рассчитывается как среднее значение баллов по 17 отдельным вопросам, оцененным по NRS от 0 до 10, где более высокие баллы указывают на худшую функцию. Общий диапазон баллов по подшкале физической функции WOMAC составляет от 0 до 10, где более высокие баллы указывают на худшую функцию. Физическая функция относится к способности участника передвигаться и выполнять обычную повседневную деятельность.
Исходный уровень, неделя 2, 4, 8, 12, 16, 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем в общей оценке пациента (PGA) остеоартрита на 2, 4, 8, 12 и 24 неделе: перенос исходного наблюдения (BOCF)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, 4, 8, 12, 24
Участники ответили: «Учитывая все то, как остеоартроз тазобедренного сустава влияет на вас, как вы себя чувствуете сегодня?» Участники ответили, используя 5-балльную шкалу, где 1 = очень хорошо (отсутствие симптомов и ограничение нормальной деятельности) и 5 = очень плохое (очень тяжелые симптомы и неспособность выполнять обычные действия), где более низкие баллы указывают на лучшее состояние.
Исходный уровень, неделя 2, 4, 8, 12, 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем в общей оценке пациента (PGA) остеоартрита на 2, 4, 8, 12, 16 и 24 неделе: перенос последнего наблюдения (LOCF)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, 4, 8, 12, 16, 24
Участники ответили: «Учитывая все то, как остеоартроз тазобедренного сустава влияет на вас, как вы себя чувствуете сегодня?» Участники ответили, используя 5-балльную шкалу, где 1 = очень хорошо (отсутствие симптомов и ограничение нормальной деятельности) и 5 = очень плохое (очень тяжелые симптомы и неспособность выполнять обычные действия), где более низкие баллы указывают на лучшее состояние.
Исходный уровень, неделя 2, 4, 8, 12, 16, 24
Процент участников с показателями результатов в ответе Международного общества исследований ревматологии и остеоартрита (OMERACT-OARSI): исходное наблюдение перенесено (BOCF)
Временное ограничение: Неделя 2, 4, 8, 12, 16, 24
Участник считался респондером OMERACT-OARSI, если он соответствовал хотя бы одному из следующих критериев: Улучшение по шкале боли или физической функции WOMAC от исходного уровня до интересующей недели было больше или равно (>=) 50 процентам (%) и абсолютное изменение >=2 единиц по сравнению с исходным уровнем на интересующей неделе, или по крайней мере 2 из следующих 3 истинны: >=20% улучшение по сравнению с исходным уровнем и абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем >=1 единица на интересующей неделе в 1) субшкала боли WOMAC, 2) субшкала физической функции WOMAC, 3) PGA остеоартрита. Диапазон баллов для PGA: от 1 = очень хорошо до 5 = очень плохо, где более высокие баллы = большее влияние). Подшкалы WOMAC для оценки боли и физических функций оценивают степень испытываемой боли/трудностей (оценка: от 0 [отсутствие боли] до 10 [самая сильная возможная боль], более высокий балл = более высокая боль/трудность).
Неделя 2, 4, 8, 12, 16, 24
Процент участников с показателями результатов в ответе Международного общества исследований ревматологии и остеоартрита (OMERACT-OARSI): последнее наблюдение перенесено (LOCF)
Временное ограничение: Неделя 2, 4, 8, 12, 16, 24
Участник считался респондером OMERACT-OARSI, если он соответствовал хотя бы одному из следующих критериев: Улучшение по шкале боли или физической функции WOMAC от исходного уровня до интересующей недели было больше или равно (>=) 50 процентам (%) и абсолютное изменение >=2 единиц по сравнению с исходным уровнем на интересующей неделе, или по крайней мере 2 из следующих 3 истинны: >=20% улучшение по сравнению с исходным уровнем и абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем >=1 единица на интересующей неделе в 1) субшкала боли WOMAC, 2) субшкала физической функции WOMAC, 3) PGA остеоартрита. Диапазон баллов для PGA: от 1 = очень хорошо до 5 = очень плохо, где более высокие баллы = большее влияние). Подшкалы WOMAC для оценки боли и физических функций оценивают степень испытываемой боли/трудностей (оценка: от 0 [отсутствие боли] до 10 [самая сильная возможная боль], более высокий балл = более высокая боль/трудность).
Неделя 2, 4, 8, 12, 16, 24
Процент участников с не менее чем 30-процентным (%) и 50-процентным снижением по сравнению с исходным уровнем в Университетах Западного Онтарио и Университета Макмастера Индекс остеоартрита (WOMAC) Оценка подшкалы боли на неделе 2, 4, 8, 12, 16, 24: исходное наблюдение перенесено вперед
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, 4, 8, 12, 16, 24
WOMAC: анкета для самостоятельного заполнения по конкретному заболеванию, которая оценивает клинически важные, значимые для участников симптомы боли, скованности и физической функции у участников с остеоартритом. Подшкала боли WOMAC представляет собой опросник из 5 пунктов, используемый для оценки интенсивности боли, испытываемой из-за остеоартрита в тазобедренном суставе в течение последних 48 часов. Он был рассчитан как среднее значение баллов из 5 отдельных вопросов, оцененных по числовой оценочной шкале (NRS) от 0 (отсутствие боли) до 10 (сильнейшая возможная боль), где более высокие баллы указывали на более сильную боль. Общий диапазон баллов по подшкале боли WOMAC составляет от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная возможная боль), где более высокие баллы указывают на более сильную боль. Сообщалось о проценте участников с >=30% или >=50% снижением балла подшкалы боли WOMAC от исходного уровня до указанных недель.
Исходный уровень, неделя 2, 4, 8, 12, 16, 24
Процент участников с не менее чем 30-процентным (%) и 50-процентным снижением по сравнению с исходным уровнем в Университетах Западного Онтарио и Макмастера Индекс остеоартрита (WOMAC) Оценка подшкалы боли: последнее наблюдение перенесено вперед (LOCF)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, 4, 8, 12, 16, 24
WOMAC: анкета для самостоятельного заполнения по конкретному заболеванию, которая оценивает клинически важные, значимые для участников симптомы боли, скованности и физической функции у участников с остеоартритом. Подшкала боли WOMAC представляет собой опросник из 5 пунктов, используемый для оценки интенсивности боли, испытываемой из-за остеоартрита в тазобедренном суставе в течение последних 48 часов. Он рассчитывается как среднее значение баллов из 5 отдельных вопросов, оцененных по NRS от 0 до 10, где более высокие баллы указывают на более сильную боль. Общий диапазон баллов по подшкале боли WOMAC составляет от 0 до 10, где более высокие баллы указывают на более сильную боль. Сообщалось о проценте участников с >=30% или >=50% снижением балла подшкалы боли WOMAC от исходного уровня до указанных недель.
Исходный уровень, неделя 2, 4, 8, 12, 16, 24
Процент участников с улучшением не менее чем на 2 балла по сравнению с исходным уровнем в общей оценке пациента (PGA) остеоартрита на 2, 4, 8, 12, 16 и 24 неделе: перенос исходного наблюдения (BOCF)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, 4, 8, 12, 16, 24
Участники ответили: «Учитывая все способы воздействия на вас остеоартрита колена, как вы себя чувствуете сегодня?» Участники ответили, используя 5-балльную шкалу, где 1 = очень хорошо и 5 = очень плохо, где более низкие баллы указывают на лучшее состояние. Сообщалось о проценте участников с улучшением более или равным 2 баллам по сравнению с исходным уровнем в указанные недели.
Исходный уровень, неделя 2, 4, 8, 12, 16, 24
Процент участников с улучшением не менее чем на 2 балла по сравнению с исходным уровнем в общей оценке пациента (PGA) остеоартрита на неделе 2, 4, 8, 12, 16, 24: последнее наблюдение, перенесенное вперед (LOCF)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, 4, 8, 12, 16, 24
Участники ответили: «Учитывая все способы воздействия на вас остеоартрита колена, как вы себя чувствуете сегодня?» Участники ответили, используя 5-балльную шкалу, где 1 = очень хорошо и 5 = очень плохо, где более низкие баллы указывают на лучшее состояние. Сообщалось о проценте участников с улучшением более или равным 2 баллам по сравнению с исходным уровнем в указанные недели.
Исходный уровень, неделя 2, 4, 8, 12, 16, 24
Процент участников с кумулятивным снижением по сравнению с исходным уровнем в Западном Онтарио и Индексе остеоартрита Макмастера (WOMAC) Оценка подшкалы боли на неделе 16: перенос исходного наблюдения (BOCF)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
WOMAC: анкета для самостоятельного заполнения по конкретному заболеванию, которая оценивает клинически важные, значимые для участников симптомы боли, скованности и физической функции у участников с остеоартритом. Подшкала боли WOMAC представляет собой опросник из 5 пунктов, используемый для оценки интенсивности боли, испытываемой из-за остеоартрита в тазобедренном суставе в течение последних 48 часов. Он рассчитывается как среднее значение баллов из 5 отдельных вопросов, оцененных по NRS от 0 до 10, где более высокие баллы указывают на более сильную боль. Общий диапазон баллов по подшкале боли WOMAC составляет от 0 до 10, где более высокие баллы указывают на более сильную боль. Сообщалось об участниках с указанным снижением (в процентах) от исходного уровня на 16-й неделе.
Исходный уровень, неделя 16
Процент участников с кумулятивным снижением по сравнению с исходным уровнем в Западном Онтарио и Индексе остеоартрита Макмастера (WOMAC) Оценка подшкалы боли на неделе 16: последнее наблюдение перенесено вперед (LOCF)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
WOMAC: анкета для самостоятельного заполнения по конкретному заболеванию, которая оценивает клинически важные, значимые для участников симптомы боли, скованности и физической функции у участников с остеоартритом. Подшкала боли WOMAC представляет собой опросник из 5 пунктов, используемый для оценки интенсивности боли, испытываемой из-за остеоартрита в тазобедренном суставе в течение последних 48 часов. Он рассчитывается как среднее значение баллов из 5 отдельных вопросов, оцененных по NRS от 0 до 10, где более высокие баллы указывают на более сильную боль. Общий диапазон баллов по подшкале боли WOMAC составляет от 0 до 10, где более высокие баллы указывают на более сильную боль. Сообщалось об участниках с указанным снижением (в процентах) от исходного уровня на 16-й неделе.
Исходный уровень, неделя 16
Изменение среднесуточной оценки боли в тазобедренном суставе по сравнению с исходным уровнем на 2, 4, 8, 12, 16 и 24 неделе: перенос исходного наблюдения (BOCF)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, 4, 8, 12, 16, 24
Участники оценивали среднюю ежедневную боль в тазобедренном суставе в течение последних 24 часов по 11-балльной шкале NRS в диапазоне от 0 (отсутствие боли) до 10 (сильная боль). Еженедельные баллы после исходного уровня рассчитывались как средние баллы за последние 7 дней до каждой точки времени оценки.
Исходный уровень, неделя 2, 4, 8, 12, 16, 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Индексе остеоартрита Университетов Западного Онтарио и Университета Макмастера (WOMAC) Показатель подшкалы жесткости на 2, 4, 8, 12, 16 и 24 неделе: перенос исходного наблюдения (BOCF)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, 4, 8, 12, 16, 24
WOMAC: анкета для самостоятельного заполнения по конкретному заболеванию, которая оценивает клинически важные, значимые для участников симптомы боли, скованности и физической функции у участников с остеоартритом. Подшкала скованности WOMAC представляет собой опросник из 2 пунктов, используемый для оценки степени скованности, возникшей из-за остеоартрита в тазобедренном суставе в течение последних 48 часов. Он рассчитывается как среднее значение баллов по 2 отдельным вопросам, каждый из которых оценивается по числовой шкале от 0 (минимальная жесткость) до 10 (максимальная жесткость), что дает общий возможный диапазон средних баллов от 0 (минимальная жесткость) до 10 (максимальная жесткость). . Более высокие баллы указывают на более высокую жесткость. Скованность определяется как ощущение уменьшения легкости движений в тазобедренном суставе.
Исходный уровень, неделя 2, 4, 8, 12, 16, 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Индексе остеоартрита Университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, 4, 8, 12, 16, 24
WOMAC: анкета для самостоятельного заполнения по конкретному заболеванию, которая оценивает клинически важные, значимые для участников симптомы боли, скованности и физической функции у участников с остеоартритом. WOMAC: заполняемый самостоятельно опросник из 24 пунктов для конкретных заболеваний, который оценивает клинически важные, значимые для участников симптомы боли (5 пунктов), скованности (2 пункта) и физической функции (17 пунктов) у участников с остеоартритом тазобедренного сустава. Каждый пункт оценивается по шкале NRS от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная возможная боль), где более высокие баллы указывают на более сильную боль/скованность или ухудшение функции. Средний балл WOMAC представляет собой среднее значение подшкал WOMAC боли, физической функции и скованности и находится в диапазоне от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная возможная боль), где более высокий балл указывает на худшую реакцию.
Исходный уровень, неделя 2, 4, 8, 12, 16, 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Университетах Западного Онтарио и Макмастера Индекс остеоартрита (WOMAC) Элемент подшкалы боли (боль при ходьбе по ровной поверхности) Оценка на неделе 2, 4, 8, 12, 16 и 24: исходное наблюдение, переносимое вперед (BOCF)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, 4, 8, 12, 16, 24
WOMAC: анкета для самостоятельного заполнения по конкретному заболеванию, которая оценивает клинически важные, значимые для участников симптомы боли, скованности и физической функции у участников с остеоартритом. Участники ответили: «Сколько боли вы испытывали при ходьбе по ровной поверхности?». Участники ответили, используя NRS от 0 до 10, где 0 = отсутствие боли и 10 = сильная боль. Более высокие баллы указывали на большую боль.
Исходный уровень, неделя 2, 4, 8, 12, 16, 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем индекса остеоартрита Университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) Подшкала боли (боль при подъеме или спуске по лестнице) Оценка на неделе 2, 4, 8, 12, 16 и 24: перенос исходного наблюдения (BOCF)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, 4, 8, 12, 16, 24
WOMAC: анкета для самостоятельного заполнения по конкретному заболеванию, которая оценивает клинически важные, значимые для участников симптомы боли, скованности и физической функции у участников с остеоартритом. Участники ответили: «Сколько боли вы испытывали при подъеме или спуске по лестнице?». Участники ответили, используя NRS от 0 до 10, где 0 = отсутствие боли и 10 = сильная возможная боль, где более высокие баллы указывают на более сильную боль.
Исходный уровень, неделя 2, 4, 8, 12, 16, 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем в краткой форме обследования состояния здоровья, состоящей из 36 пунктов, версия 2 (SF-36v2). Оценки предметной области на 12-й и 24-й неделе: перенос исходного наблюдения (BOCF)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12, 24
Опрос здоровья SF-36 представлял собой анкету для самостоятельного заполнения, которая измеряла каждую из следующих 8 областей здоровья: область 1 = общее состояние здоровья, область 2 = физическая функция, область 3 = ролевая физическая активность, область 4 = телесная боль, область 5 = ​​жизненная сила. , домен 6 = социальная функция, домен 7 = эмоциональная роль, домен 8 = психическое здоровье. Общий балл для каждого домена оценивается по шкале от 0 (минимум) до 100 (максимум), где более высокий балл указывает на самый высокий уровень функционирования.
Исходный уровень, неделя 12, 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем в краткой форме обследования состояния здоровья, состоящей из 36 пунктов, версия 2 (SF-36v2). Показатели физического и психического компонентов на 12-й и 24-й неделе: перенос исходного наблюдения (BOCF)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12, 24
Опрос здоровья SF-36 представлял собой анкету для самостоятельного заполнения, которая измеряла каждую из следующих 8 областей здоровья: область 1 = общее состояние здоровья, область 2 = физическая функция, область 3 = ролевая физическая активность, область 4 = телесная боль, область 5 = ​​жизненная сила. , домен 6 = социальная функция, домен 7 = эмоциональная роль, домен 8 = психическое здоровье. Общий балл для каждого домена оценивается по шкале от 0 (минимум) до 100 (максимум), где более высокий балл указывает на самый высокий уровень функционирования. Эти 8 доменов также были суммированы как сводные баллы: совокупность психических компонентов (MCA) и совокупность физических компонентов (PCA). Общий диапазон баллов для каждого сводного балла = от 0 до 100, где более высокие баллы представляют более высокий уровень функционирования. Более высокие суммарные баллы свидетельствовали о лучшем качестве жизни, связанном со здоровьем.
Исходный уровень, неделя 12, 24
Время прекращения производства из-за недостаточной эффективности
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
Среднее время до прекращения лечения из-за недостаточной эффективности оценивали по методу Каплана-Мейера.
Исходный уровень до 16 недели
Процент участников, принимавших спасательные препараты
Временное ограничение: Неделя 2, 4, 8, 12, 16, 24
В случае неадекватного обезболивания при остеоартрите в качестве средства неотложной помощи можно принимать ацетаминофен в дозе до 4000 мг в день до 3 дней в неделю. Был суммирован процент участников, принимавших какие-либо препараты неотложной помощи в течение конкретной исследовательской недели.
Неделя 2, 4, 8, 12, 16, 24
Продолжительность использования спасательных препаратов
Временное ограничение: Неделя 2, 4, 8, 12, 16, 24
В случае неадекватного обезболивания при остеоартрите в качестве средства неотложной помощи можно принимать ацетаминофен в дозе до 4000 мг в день до 3 дней в неделю. Суммировали количество дней, в течение которых участник использовал какое-либо лекарство для экстренной помощи в течение указанной недели.
Неделя 2, 4, 8, 12, 16, 24
Количество принятого спасательного лекарства
Временное ограничение: Неделя 2, 4, 8, 12, 16, 24
В случае неадекватного обезболивания при остеоартрите в качестве средства неотложной помощи можно принимать ацетаминофен в дозе до 4000 мг в день до 3 дней в неделю. Суммарная доза ацетаминофена в мг, использованная в течение указанной недели, суммировалась.
Неделя 2, 4, 8, 12, 16, 24
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения (НЯ), и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 32 недели
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи. СНЯ представлял собой НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считавшееся значимым по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия. Возникновение лечения — это явления между первой дозой исследуемого препарата и вплоть до 32-й недели, которые отсутствовали до лечения или ухудшились по сравнению с состоянием до лечения. Нежелательные явления включали как серьезные, так и все несерьезные нежелательные явления.
Исходный уровень до 32 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки нейропатии (NIS) на 2, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24
NIS — это стандартизированный инструмент, используемый для оценки участников на наличие признаков периферической невропатии. При неврологическом осмотре оценивали силу групп мышц головы и шеи, верхних и нижних конечностей, глубокие сухожильные рефлексы и чувствительность (тактильную, вибрационную, чувство положения сустава и укол булавкой) указательных и больших пальцев стоп для завершения НИС. NIS представляет собой сумму баллов по всем 37 пунктам (24 балла 0–4; 13 баллов 0–2), выполненных отдельно для левой и правой сторон, что дает возможный общий диапазон баллов от 0 (нет нарушений) до 122 (тяжелые нарушения). нарушение). Диапазон общей оценки по шкале NIS (сумма обеих сторон) составлял от 0 (отсутствие нарушений) до 244 (тяжелые нарушения), где более высокие баллы указывали на усиление нарушений.
Исходный уровень, неделя 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 ноября 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 марта 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 августа 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 августа 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 августа 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 сентября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A4091014
  • P3 OA HIP (Другой идентификатор: Alias Study Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться