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Tanezumab bei Arthrose der Hüfte

8. Februar 2021 aktualisiert von: Pfizer

EINE RANDOMISIERTE, DOPPELBLINDE, PLACEBO-KONTROLLIERTE MULTIZENTRIER-STUDIE DER PHASE 3 ZUR ANALGETISCHEN WIRKSAMKEIT UND SICHERHEIT VON TANEZUMAB BEI PATIENTEN MIT HÜFTARTHRITIS.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von 3 Dosen Tanezumab bei Osteoarthritis der Hüfte bei Patienten zu testen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

627

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Horizon Research Group
    • Arizona
      • Paradise Valley, Arizona, Vereinigte Staaten, 85253
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, PC
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
        • Pivotal Research Center
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85023
        • Arizona Research Center, Inc.
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85028
        • Clinical Research Advantage, Inc. /Stonecreek Medical Associates, PC
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85037
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, PC
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Quality of Life Medical & Research Center, LLC
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Quality of Life Medical and Research Center
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Tucson Orthopaedic Institute
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71913
        • St. Joseph'S Mercy Clinic
    • California
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten, 91505
        • Providence Clinical Research
      • Escondido, California, Vereinigte Staaten, 92025
        • Arthritis Medical Clinic of North County, Inc.
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92646
        • Talbert Medical Group
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92701
        • Trinity Clinical Trials
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06810
        • Clinical Research Center of Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Javed Rheumatology Associates, Inc.
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33761
        • Tampa Bay Medical Research Inc
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Avail Clinical Research
      • Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33484
        • Arthritis Associates of South Florida
      • Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33484
        • Delray Research Associates
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32205
        • Westside Center for Clinical Research
      • Longwood, Florida, Vereinigte Staaten, 32779
        • Adult Medicine Specialists
      • Longwood, Florida, Vereinigte Staaten, 32779
        • Genesis Research International
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33183
        • International Research Associates, LLC
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Palm Harbor, Florida, Vereinigte Staaten, 34684
        • The Arthritis Center
      • Pinellas Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33781
        • Advent Clinical Research Centers
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
        • AvivoClin Clinical Services
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32129
        • Accord Clinical Research, LLC
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33703
        • All Florida Orthopaedic Associates
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Arthritis and Rheumatology of Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Laureate Clinical Reseach Group
      • Fort Valley, Georgia, Vereinigte Staaten, 31030
        • Early Family Practice Center
      • Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501
        • Northeast Georgia Diagnostic Clinic
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • North Georgia Clinical Research
      • Woodstock, Georgia, Vereinigte Staaten, 30189
        • North Georgia Clinical Research
      • Woodstock, Georgia, Vereinigte Staaten, 30189
        • North Georgia Internal Medicine
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83702
        • Sonora Clinical Research
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62704
        • The Arthritis Center
    • Indiana
      • Fishers, Indiana, Vereinigte Staaten, 46038
        • American Health Network of IN, LLC
      • Valparaiso, Indiana, Vereinigte Staaten, 46383
        • Northwest Indiana Center for Clinical Research
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71203
        • Arthritis and Diabetes Clinic
    • Maine
      • Auburn, Maine, Vereinigte Staaten, 04210
        • Maine Research Associates
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Vereinigte Staaten, 21702
        • The Arthritis and Osteoporosis Center of Maryland
      • Wheaton, Maryland, Vereinigte Staaten, 20902
        • The Center For Rheumatology And Bone Research
    • Massachusetts
      • Mansfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02048
        • Mansfield Health Center
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01610
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48103
        • Ann Arbor Clinical Research
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49009
        • Rheumatology, PC
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • MAPS Applied Research Center
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Medical Advanced Pain Specialists
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Mercy Health Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • Clinical Research Consortium
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • Mirkil Medical
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Office of Dr. Danka Michaels, MD
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center, Incorporated
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11201
        • Arthritis and Osteoporosis Center of Brooklyn Heights
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10128
        • The Medical Research Network, LLC
      • Plainview, New York, Vereinigte Staaten, 11803
        • Prem C. Chatpar, MD, LLC
      • Roslyn, New York, Vereinigte Staaten, 11576-1507
        • Office of Dr. Andrew Porges
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • Carolina Bone & Joint, P.A.
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27408
        • PharmQuest
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Piedmont Medical Research Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Consultants for Clinical Research/Ohio GI and Liver Institute
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45224
        • Hilltop Physicians Inc, Hightop Medical Research Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
        • Southwest Rheumatology and Research Group, LLC
      • Zanesville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43701
        • Pharmacotherapy Research Associates,Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73109
        • Health Research Institute
    • Oregon
      • Beaverton, Oregon, Vereinigte Staaten, 97008
        • EPIC Imaging West
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97220
        • EPIC Imaging East
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Covance Cru, Inc.
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015
        • East Penn Rheumatology Associates, Pc
      • Downingtown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19335-2620
        • Brandywine Clinical Research
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37604-1417
        • Appalachian Medical Research Inc.
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Capital Medical Clinic
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Walter Chase MD
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Radiant Research
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Rheumatic Disease Clinical Research Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77008
        • Pioneer Research Solutions
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77036
        • Pioneet Research Solutions, Inc
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75075
        • Clinical Investigations of Texas, LLC
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78217
        • Radiant Research San Antonio NE
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78217
        • Texas Arthritis Research Center, PA
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Diagnostics Research Group
      • Spring, Texas, Vereinigte Staaten, 77379
        • Sushma V. Gorrela, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84102
        • Optimum Clinical Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22911
        • Charlottesville Medical Research
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405-4260
        • Internal Medicine Northwest, Frank S Baker Center
      • Yakima, Washington, Vereinigte Staaten, 98902
        • Clinical Trials Northwest

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Arthrose der Hüfte nach ACR-Kriterien mit Kellgren-Lawrence-Röntgengrad 2
  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, Schmerzmittel ohne Opiate einzunehmen, bei denen Schmerzmittel ohne Opiate keine ausreichende Schmerzlinderung gebracht haben oder Kandidaten für Hüftinjektionen, Arthroplastik oder Ersatzoperationen sind
  • Schmerzniveau und Funktionsniveaus wie vom Protokoll bei Screening und Baseline gefordert
  • Bereit, Schmerzmittel (Acetaminophen ist bis zu einem bestimmten Niveau zulässig) vor und während der Studie abzusetzen
  • Muss gegebenenfalls den Verhütungsanforderungen des Protokolls zustimmen
  • Muss dem Behandlungsplan, den geplanten Besuchen und den Verfahren des Protokolls zustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • BMI größer als 39
  • Andere starke Schmerzen, signifikante kardiale, neurologische oder psychische Erkrankungen oder Überschreitung der Protokollgrenzen für Labor- und Blutdruckergebnisse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tanezumab 10 mg
Tanezumab 10 mg i.v. alle 8 Wochen
Biologisch: Tanezumab
Tanezumab 10 mg i.v. alle 8 Wochen
Biologisch: Tanezumab
Tanezumab 5 mg i.v. alle 8 Wochen
Biologisch: Tanezumab
Tanezumab 2,5 mg i.v. alle 8 Wochen.
Experimental: Tanezumab 5 mg
Tanezumab 5 mg i.v. alle 8 Wochen
Biologisch: Tanezumab
Tanezumab 10 mg i.v. alle 8 Wochen
Biologisch: Tanezumab
Tanezumab 5 mg i.v. alle 8 Wochen
Biologisch: Tanezumab
Tanezumab 2,5 mg i.v. alle 8 Wochen.
Experimental: Tanezumab 2,5 mg
Tanezumab 2,5 mg i.v. alle 8 Wochen.
Biologisch: Tanezumab
Tanezumab 10 mg i.v. alle 8 Wochen
Biologisch: Tanezumab
Tanezumab 5 mg i.v. alle 8 Wochen
Biologisch: Tanezumab
Tanezumab 2,5 mg i.v. alle 8 Wochen.
Experimental: Placebo
Biologisch: Placebo
Placebo passend zu Tanezumab IV alle 8 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Osteoarthritis-Index (WOMAC) des McMaster Universities Pain Subscale Score in Woche 16: Baseline Observation Carried Forward (BOCF)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Woche 16
WOMAC: Selbst auszufüllender, krankheitsspezifischer Fragebogen, der klinisch wichtige, teilnehmerrelevante Symptome für Schmerzen, Steifheit und körperliche Funktion bei Teilnehmern mit Osteoarthritis erfasst. Die WOMAC-Schmerz-Subskala ist ein 5-Punkte-Fragebogen, der verwendet wird, um das Ausmaß der Schmerzen zu bewerten, die in den letzten 48 Stunden aufgrund von Osteoarthritis im Hüftgelenk aufgetreten sind. Er wurde als Mittelwert der Punktzahlen von 5 einzelnen Fragen berechnet, die auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster möglicher Schmerz) bewertet wurden, wobei höhere Punktzahlen stärkere Schmerzen anzeigten. Der Gesamtwertbereich für die WOMAC-Schmerz-Subskala reicht von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster möglicher Schmerz), wobei höhere Werte stärkere Schmerzen anzeigen.
Baseline (Tag 1), Woche 16
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Osteoarthritis Index (WOMAC) des McMaster Universities Subscale Score der körperlichen Funktion in Woche 16: Baseline Observation Carried Forward (BOCF)
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
WOMAC: Selbst auszufüllender, krankheitsspezifischer Fragebogen, der klinisch wichtige, teilnehmerrelevante Symptome für Schmerzen, Steifheit und körperliche Funktion bei Teilnehmern mit Osteoarthritis erfasst. Die WOMAC-Unterskala für körperliche Funktion ist ein Fragebogen mit 17 Punkten, der verwendet wird, um den Grad der Schwierigkeiten zu bewerten, die aufgrund von Osteoarthritis im Hüftgelenk in den letzten 48 Stunden aufgetreten sind. Er wird als Mittelwert der Punktzahlen aus 17 einzelnen Fragen berechnet, die mit einem NRS von 0 bis 10 bewertet wurden, wobei höhere Punktzahlen eine schlechtere Funktion anzeigen. Der Gesamtpunktzahlbereich für die WOMAC-Subskala für die körperliche Funktion liegt zwischen 0 und 10, wobei höhere Punktzahlen eine schlechtere Funktion anzeigen. Körperliche Funktion bezieht sich auf die Fähigkeit des Teilnehmers, sich zu bewegen und gewöhnliche Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen.
Baseline, Woche 16
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Patienten-Gesamtbeurteilung (PGA) der Arthrose in Woche 16: Ausgangsbeobachtung fortgeschrieben (BOCF)
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
Die Teilnehmer antworteten: „Wenn man bedenkt, wie sich Ihre Arthrose in Ihrem Hüftgelenk auf Sie auswirkt, wie geht es Ihnen heute? = sehr schlecht (sehr schwere Symptome und Unfähigkeit, normale Aktivitäten auszuführen), wobei niedrigere Werte einen besseren Zustand anzeigen.
Baseline, Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Osteoarthritis Index (WOMAC) der West-Ontario-Universität und McMaster Universities im Schmerz-Subskalen-Score in Woche 2, 4, 8, 12 und 24: Baseline Observation Carried Forward (BOCF)
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, 4, 8, 12, 24
WOMAC: Selbst auszufüllender, krankheitsspezifischer Fragebogen, der klinisch wichtige, teilnehmerrelevante Symptome für Schmerzen, Steifheit und körperliche Funktion bei Teilnehmern mit Osteoarthritis erfasst. Die WOMAC-Schmerz-Subskala ist ein 5-Punkte-Fragebogen, der verwendet wird, um das Ausmaß der Schmerzen zu bewerten, die in den letzten 48 Stunden aufgrund von Osteoarthritis im Hüftgelenk aufgetreten sind. Er wurde als Mittelwert der Punktzahlen von 5 einzelnen Fragen berechnet, die auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster möglicher Schmerz) bewertet wurden, wobei höhere Punktzahlen stärkere Schmerzen anzeigten. Der Gesamtwertbereich für die WOMAC-Schmerz-Subskala reicht von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster möglicher Schmerz), wobei höhere Werte stärkere Schmerzen anzeigen.
Baseline, Woche 2, 4, 8, 12, 24
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Osteoarthritis Index (WOMAC) der West-Ontario-Universität und McMaster Universities im Schmerz-Subskalen-Score in Woche 2, 4, 8, 12, 16 und 24: Last Observation Carried Forward (LOCF)
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, 4, 8, 12, 16, 24
WOMAC: Selbst auszufüllender, krankheitsspezifischer Fragebogen, der klinisch wichtige, teilnehmerrelevante Symptome für Schmerzen, Steifheit und körperliche Funktion bei Teilnehmern mit Osteoarthritis erfasst. Die WOMAC-Schmerz-Subskala ist ein 5-Punkte-Fragebogen, der verwendet wird, um das Ausmaß der Schmerzen zu bewerten, die in den letzten 48 Stunden aufgrund von Osteoarthritis im Hüftgelenk aufgetreten sind. Er wurde als Mittelwert der Punktzahlen von 5 einzelnen Fragen berechnet, die auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster möglicher Schmerz) bewertet wurden, wobei höhere Punktzahlen stärkere Schmerzen anzeigten. Der Gesamtwertbereich für die WOMAC-Schmerz-Subskala reicht von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster möglicher Schmerz), wobei höhere Werte stärkere Schmerzen anzeigen.
Baseline, Woche 2, 4, 8, 12, 16, 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Western Ontario und McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Physical Subscale Score in Woche 2, 4, 8, 12 und 24: Baseline Observation Carried Forward (BOCF)
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, 4, 8, 12, 24
WOMAC: Selbst auszufüllender, krankheitsspezifischer Fragebogen, der klinisch wichtige, teilnehmerrelevante Symptome für Schmerzen, Steifheit und körperliche Funktion bei Teilnehmern mit Osteoarthritis erfasst. Die WOMAC-Schmerz-Subskala ist ein 5-Punkte-Fragebogen, der verwendet wird, um das Ausmaß der Schmerzen zu bewerten, die in den letzten 48 Stunden aufgrund von Osteoarthritis im Hüftgelenk aufgetreten sind. Er wurde als Mittelwert der Punktzahlen von 5 einzelnen Fragen berechnet, die auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster möglicher Schmerz) bewertet wurden, wobei höhere Punktzahlen stärkere Schmerzen anzeigten. Der Gesamtwertbereich für die WOMAC-Schmerz-Subskala reicht von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster möglicher Schmerz), wobei höhere Werte stärkere Schmerzen anzeigen. Körperliche Funktion bezieht sich auf die Fähigkeit des Teilnehmers, sich zu bewegen und gewöhnliche Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen.
Baseline, Woche 2, 4, 8, 12, 24
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der körperlichen Unterskala des Osteoarthritis-Index der Westontario-Universität und des McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) in Woche 2, 4, 8, 12, 16 und 24: Last Observation Carried Forward (LOCF)
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, 4, 8, 12, 16, 24
WOMAC: Selbst auszufüllender, krankheitsspezifischer Fragebogen, der klinisch wichtige, teilnehmerrelevante Symptome für Schmerzen, Steifheit und körperliche Funktion bei Teilnehmern mit Osteoarthritis erfasst. Die WOMAC-Unterskala für körperliche Funktion ist ein Fragebogen mit 17 Punkten, der verwendet wird, um den Grad der Schwierigkeiten zu bewerten, die aufgrund von Osteoarthritis im Hüftgelenk in den letzten 48 Stunden aufgetreten sind. Er wird als Mittelwert der Punktzahlen aus 17 einzelnen Fragen berechnet, die mit einem NRS von 0 bis 10 bewertet wurden, wobei höhere Punktzahlen eine schlechtere Funktion anzeigen. Der Gesamtpunktzahlbereich für die WOMAC-Subskala für die körperliche Funktion liegt zwischen 0 und 10, wobei höhere Punktzahlen eine schlechtere Funktion anzeigen. Körperliche Funktion bezieht sich auf die Fähigkeit des Teilnehmers, sich zu bewegen und gewöhnliche Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen.
Baseline, Woche 2, 4, 8, 12, 16, 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der globalen Beurteilung des Patienten (PGA) der Osteoarthritis in Woche 2, 4, 8, 12 und 24: Fortschreibung der Ausgangsbeobachtung (BOCF)
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, 4, 8, 12, 24
Die Teilnehmer antworteten: „Wenn man bedenkt, wie sich Ihre Arthrose in Ihrem Hüftgelenk auf Sie auswirkt, wie geht es Ihnen heute? = sehr schlecht (sehr schwere Symptome und Unfähigkeit, normale Aktivitäten auszuführen), wobei niedrigere Werte einen besseren Zustand anzeigen.
Baseline, Woche 2, 4, 8, 12, 24
Änderung der globalen Patientenbeurteilung (PGA) der Osteoarthritis gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2, 4, 8, 12, 16 und 24: Last Observation Carried Forward (LOCF)
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, 4, 8, 12, 16, 24
Die Teilnehmer antworteten: „Wenn man bedenkt, wie sich Ihre Arthrose in Ihrem Hüftgelenk auf Sie auswirkt, wie geht es Ihnen heute? = sehr schlecht (sehr schwere Symptome und Unfähigkeit, normale Aktivitäten auszuführen), wobei niedrigere Werte einen besseren Zustand anzeigen.
Baseline, Woche 2, 4, 8, 12, 16, 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit Ergebnismessungen in Rheumatology-Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI) Response: Baseline Observation Carried Forward (BOCF)
Zeitfenster: Woche 2, 4, 8, 12, 16, 24
Ein Teilnehmer wurde als OMERACT-OARSI-Responder angesehen, wenn mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllt war: Die Verbesserung der WOMAC-Subskala für Schmerzen oder körperliche Funktion von der Baseline bis zur interessierenden Woche war größer oder gleich (>=) 50 Prozent (%) und absolute Änderung von >=2 Einheiten gegenüber dem Ausgangswert in der interessierenden Woche oder mindestens 2 der folgenden 3 sind wahr: >=20 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert und absolute Änderung gegenüber dem Ausgangswert von >=1 Einheit in der interessierenden Woche 1) WOMAC-Subskala Schmerz, 2) WOMAC-Subskala körperliche Funktion, 3) PGA von Osteoarthritis. Bewertungsbereich für PGA: 1 = sehr gut bis 5 = sehr schlecht, wobei höhere Bewertungen = stärker betroffen sind). WOMAC-Subskalen Schmerz, körperliche Funktion bewerten das Ausmaß der erlebten Schmerzen/Schwierigkeiten (Punktzahl: 0 [kein Schmerz] bis 10 [schlimmstmöglicher Schmerz], höhere Punktzahl = stärkere Schmerzen/Schwierigkeit).
Woche 2, 4, 8, 12, 16, 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit Ergebnismessungen in Rheumatology-Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI) Response: Last Observation Carried Forward (LOCF)
Zeitfenster: Woche 2, 4, 8, 12, 16, 24
Ein Teilnehmer wurde als OMERACT-OARSI-Responder angesehen, wenn mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllt war: Die Verbesserung der WOMAC-Subskala für Schmerzen oder körperliche Funktion von der Baseline bis zur interessierenden Woche war größer oder gleich (>=) 50 Prozent (%) und absolute Änderung von >=2 Einheiten gegenüber dem Ausgangswert in der interessierenden Woche oder mindestens 2 der folgenden 3 sind wahr: >=20 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert und absolute Änderung gegenüber dem Ausgangswert von >=1 Einheit in der interessierenden Woche 1) WOMAC-Subskala Schmerz, 2) WOMAC-Subskala körperliche Funktion, 3) PGA von Osteoarthritis. Bewertungsbereich für PGA: 1 = sehr gut bis 5 = sehr schlecht, wobei höhere Bewertungen = stärker betroffen sind). WOMAC-Subskalen Schmerz, körperliche Funktion bewerten das Ausmaß der erlebten Schmerzen/Schwierigkeiten (Punktzahl: 0 [kein Schmerz] bis 10 [schlimmstmöglicher Schmerz], höhere Punktzahl = stärkere Schmerzen/Schwierigkeit).
Woche 2, 4, 8, 12, 16, 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 30 Prozent (%) und 50 % Reduktion gegenüber dem Ausgangswert in Western Ontario und McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Subscale Score in Woche 2, 4, 8, 12, 16, 24: Ausgangsbeobachtung fortgeschrieben
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, 4, 8, 12, 16, 24
WOMAC: Selbst auszufüllender, krankheitsspezifischer Fragebogen, der klinisch wichtige, teilnehmerrelevante Symptome für Schmerzen, Steifheit und körperliche Funktion bei Teilnehmern mit Osteoarthritis erfasst. Die WOMAC-Schmerz-Subskala ist ein 5-Punkte-Fragebogen, der verwendet wird, um das Ausmaß der Schmerzen zu bewerten, die in den letzten 48 Stunden aufgrund von Osteoarthritis im Hüftgelenk aufgetreten sind. Er wurde als Mittelwert der Punktzahlen von 5 einzelnen Fragen berechnet, die auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster möglicher Schmerz) bewertet wurden, wobei höhere Punktzahlen stärkere Schmerzen anzeigten. Der Gesamtwertbereich für die WOMAC-Schmerz-Subskala reicht von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster möglicher Schmerz), wobei höhere Werte stärkere Schmerzen anzeigen. Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit >=30 % oder >=50 % Verringerung des WOMAC-Schmerz-Subskalen-Scores vom Ausgangswert bis zu bestimmten Wochen angegeben.
Baseline, Woche 2, 4, 8, 12, 16, 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 30 Prozent (%) und 50 % Reduktion gegenüber dem Ausgangswert in Western Ontario und McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Subscale Score: Last Observation Carried Forward (LOCF)
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, 4, 8, 12, 16, 24
WOMAC: Selbst auszufüllender, krankheitsspezifischer Fragebogen, der klinisch wichtige, teilnehmerrelevante Symptome für Schmerzen, Steifheit und körperliche Funktion bei Teilnehmern mit Osteoarthritis erfasst. Die WOMAC-Schmerz-Subskala ist ein 5-Punkte-Fragebogen, der verwendet wird, um das Ausmaß der Schmerzen zu bewerten, die in den letzten 48 Stunden aufgrund von Osteoarthritis im Hüftgelenk aufgetreten sind. Er wird als Mittelwert der Punktzahlen aus 5 Einzelfragen berechnet, die auf einem NRS von 0 bis 10 bewertet wurden, wobei höhere Punktzahlen stärkere Schmerzen anzeigen. Der Gesamtpunktzahlbereich für die WOMAC-Schmerz-Subskala ist 0 bis 10, wobei höhere Punktzahlen stärkere Schmerzen anzeigen. Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit >=30 % oder >=50 % Verringerung des WOMAC-Schmerz-Subskalen-Scores vom Ausgangswert bis zu bestimmten Wochen angegeben.
Baseline, Woche 2, 4, 8, 12, 16, 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung von mindestens 2 Punkten gegenüber dem Ausgangswert in der Patienten-Gesamtbewertung (PGA) der Osteoarthritis in Woche 2, 4, 8, 12, 16 und 24: Ausgangsbeobachtung fortgeschrieben (BOCF)
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, 4, 8, 12, 16, 24
Die Teilnehmer antworteten: „Wenn man bedenkt, wie sich Ihre Osteoarthritis in Ihrem Knie auf Sie auswirkt, wie geht es Ihnen heute?“ Die Teilnehmer antworteten mit einer 5-Punkte-Skala, wobei 1 = sehr gut und 5 = sehr schlecht, wobei niedrigere Werte einen besseren Zustand anzeigen. Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung von mindestens 2 Punkten gegenüber dem Ausgangswert in bestimmten Wochen angegeben.
Baseline, Woche 2, 4, 8, 12, 16, 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung um mindestens 2 Punkte gegenüber dem Ausgangswert in der Patient Global Assessment (PGA) of Osteoarthritis in Woche 2, 4, 8, 12, 16, 24: Last Observation Carried Forward (LOCF)
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, 4, 8, 12, 16, 24
Die Teilnehmer antworteten: „Wenn man bedenkt, wie sich Ihre Osteoarthritis in Ihrem Knie auf Sie auswirkt, wie geht es Ihnen heute?“ Die Teilnehmer antworteten mit einer 5-Punkte-Skala, wobei 1 = sehr gut und 5 = sehr schlecht, wobei niedrigere Werte einen besseren Zustand anzeigen. Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung von mindestens 2 Punkten gegenüber dem Ausgangswert in bestimmten Wochen angegeben.
Baseline, Woche 2, 4, 8, 12, 16, 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit kumulativer Reduktion gegenüber dem Ausgangswert in Western Ontario und McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Subscale Score in Woche 16: Baseline Observation Carried Forward (BOCF)
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
WOMAC: Selbst auszufüllender, krankheitsspezifischer Fragebogen, der klinisch wichtige, teilnehmerrelevante Symptome für Schmerzen, Steifheit und körperliche Funktion bei Teilnehmern mit Osteoarthritis erfasst. Die WOMAC-Schmerz-Subskala ist ein 5-Punkte-Fragebogen, der verwendet wird, um das Ausmaß der Schmerzen zu bewerten, die in den letzten 48 Stunden aufgrund von Osteoarthritis im Hüftgelenk aufgetreten sind. Er wird als Mittelwert der Punktzahlen aus 5 Einzelfragen berechnet, die auf einem NRS von 0 bis 10 bewertet wurden, wobei höhere Punktzahlen stärkere Schmerzen anzeigen. Der Gesamtpunktzahlbereich für die WOMAC-Schmerz-Subskala ist 0 bis 10, wobei höhere Punktzahlen stärkere Schmerzen anzeigen. Es wurden Teilnehmer mit einer angegebenen Reduktion (in Prozent) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16 gemeldet.
Baseline, Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit kumulativer Reduktion gegenüber dem Ausgangswert in Western Ontario und McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Subscale Score in Woche 16: Last Observation Carried Forward (LOCF)
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
WOMAC: Selbst auszufüllender, krankheitsspezifischer Fragebogen, der klinisch wichtige, teilnehmerrelevante Symptome für Schmerzen, Steifheit und körperliche Funktion bei Teilnehmern mit Osteoarthritis erfasst. Die WOMAC-Schmerz-Subskala ist ein 5-Punkte-Fragebogen, der verwendet wird, um das Ausmaß der Schmerzen zu bewerten, die in den letzten 48 Stunden aufgrund von Osteoarthritis im Hüftgelenk aufgetreten sind. Er wird als Mittelwert der Punktzahlen aus 5 Einzelfragen berechnet, die auf einem NRS von 0 bis 10 bewertet wurden, wobei höhere Punktzahlen stärkere Schmerzen anzeigen. Der Gesamtpunktzahlbereich für die WOMAC-Schmerz-Subskala ist 0 bis 10, wobei höhere Punktzahlen stärkere Schmerzen anzeigen. Es wurden Teilnehmer mit einer angegebenen Reduktion (in Prozent) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16 gemeldet.
Baseline, Woche 16
Veränderung des durchschnittlichen täglichen Schmerzwertes im Hüftgelenk gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2, 4, 8, 12, 16 und 24: Baseline Observation Carried Forward (BOCF)
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, 4, 8, 12, 16, 24
Die Teilnehmer bewerteten die täglichen durchschnittlichen Hüftgelenkschmerzen während der letzten 24 Stunden auf einem 11-Punkte-NRS, das von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz) reichte. Die wöchentlichen Punktzahlen nach dem Ausgangswert wurden als Mittelwert der Punktzahlen der letzten 7 Tage vor jedem Bewertungszeitpunkt berechnet.
Baseline, Woche 2, 4, 8, 12, 16, 24
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Osteoarthritis Index (WOMAC) des McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Stiffness Subscale Score in Woche 2, 4, 8, 12, 16 und 24: Baseline Observation Carried Forward (BOCF)
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, 4, 8, 12, 16, 24
WOMAC: Selbst auszufüllender, krankheitsspezifischer Fragebogen, der klinisch wichtige, teilnehmerrelevante Symptome für Schmerzen, Steifheit und körperliche Funktion bei Teilnehmern mit Osteoarthritis erfasst. Die WOMAC-Steifigkeits-Subskala ist ein 2-Punkte-Fragebogen, der verwendet wird, um das Ausmaß der Steifheit zu bewerten, die aufgrund von Osteoarthritis im Hüftgelenk in den letzten 48 Stunden aufgetreten ist. Er wird als Mittelwert der Punktzahlen von 2 einzelnen Fragen berechnet, die jeweils auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 (minimale Steifheit) bis 10 (maximale Steifheit) bewertet wurden, was einen möglichen Gesamtpunktzahlbereich von 0 (minimale Steifheit) bis 10 (maximale Steifheit) ergibt. . Höhere Werte zeigen eine höhere Steifheit an. Steifheit ist definiert als das Gefühl einer verminderten Bewegungsfreiheit des Hüftgelenks.
Baseline, Woche 2, 4, 8, 12, 16, 24
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Durchschnittswert des Osteoarthritis-Index (WOMAC) von West-Ontario und McMaster Universities in Woche 2, 4, 8, 12, 16 und 24: Fortschreibung der Ausgangsbeobachtung (BOCF)
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, 4, 8, 12, 16, 24
WOMAC: Selbst auszufüllender, krankheitsspezifischer Fragebogen, der klinisch wichtige, teilnehmerrelevante Symptome für Schmerzen, Steifheit und körperliche Funktion bei Teilnehmern mit Osteoarthritis erfasst. WOMAC: selbst auszufüllender, krankheitsspezifischer 24-Punkte-Fragebogen, der klinisch wichtige, teilnehmerrelevante Symptome für Schmerzen (5 Punkte), Steifheit (2 Punkte) und körperliche Funktion (17 Punkte) bei Teilnehmern mit Osteoarthritis des Hüftgelenks erfasst. Jedes Item wird auf einer NRS-Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (schlimmstmöglicher Schmerz) bewertet, wobei höhere Werte stärkere Schmerzen/Steifigkeit oder schlechtere Funktion anzeigen. Der WOMAC-Durchschnittswert ist der Mittelwert der WOMAC-Subskalenwerte für Schmerz, körperliche Funktion und Steifheit und reicht von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster möglicher Schmerz), wobei ein höherer Wert eine schlechtere Reaktion anzeigt.
Baseline, Woche 2, 4, 8, 12, 16, 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Osteoarthritis-Index (WOMAC) der Schmerz-Subskala der McMaster-Universitäten in West-Ontario und Punkt (Schmerz beim Gehen auf einer ebenen Fläche) in Woche 2, 4, 8, 12, 16 und 24: Baseline Observation Carried Forward (BOCF)
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, 4, 8, 12, 16, 24
WOMAC: Selbst auszufüllender, krankheitsspezifischer Fragebogen, der klinisch wichtige, teilnehmerrelevante Symptome für Schmerzen, Steifheit und körperliche Funktion bei Teilnehmern mit Osteoarthritis erfasst. Die Teilnehmer antworteten: „Wie stark hatten Sie Schmerzen beim Gehen auf einer ebenen Fläche?“. Die Teilnehmer antworteten mit einem NRS von 0 bis 10, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = extremer Schmerz. Höhere Werte zeigten mehr Schmerzen an.
Baseline, Woche 2, 4, 8, 12, 16, 24
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Osteoarthritis-Index (WOMAC) der Schmerz-Subskala der Western Ontario and McMaster Universities (Schmerz beim Treppensteigen) in Woche 2, 4, 8, 12, 16 und 24: Baseline Observation Carried Forward (BOCF)
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, 4, 8, 12, 16, 24
WOMAC: Selbst auszufüllender, krankheitsspezifischer Fragebogen, der klinisch wichtige, teilnehmerrelevante Symptome für Schmerzen, Steifheit und körperliche Funktion bei Teilnehmern mit Osteoarthritis erfasst. Die Teilnehmer antworteten: „Wie viel Schmerz hatten Sie beim Treppensteigen?“. Die Teilnehmer antworteten mit einem NRS von 0 bis 10, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmstmöglicher Schmerz, wobei höhere Punktzahlen stärkere Schmerzen bedeuten.
Baseline, Woche 2, 4, 8, 12, 16, 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in den 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrageversion 2 (SF-36v2)-Domain-Scores in Woche 12 und 24: Baseline Observation Carried Forward (BOCF)
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, 24
Die SF-36-Gesundheitsumfrage war ein selbstausgefüllter Fragebogen, der jeden der folgenden 8 Gesundheitsbereiche misst: Domäne 1 = allgemeine Gesundheit, Domäne 2 = körperliche Funktion, Domäne 3 = körperliche Rolle, Domäne 4 = körperliche Schmerzen, Domäne 5 = Vitalität , Domäne 6 = soziale Funktion, Domäne 7 = emotionale Rolle, Domäne 8 = psychische Gesundheit. Die Gesamtpunktzahl für jede Domäne wird von 0 (Minimum) bis 100 (Maximum) skaliert, wobei eine höhere Punktzahl das höchste Funktionsniveau anzeigt.
Baseline, Woche 12, 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage Version 2 (SF-36v2) der körperlichen und geistigen Komponentenwerte in Woche 12 und 24: Fortgeschrittene Ausgangsbeobachtung (BOCF)
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, 24
Die SF-36-Gesundheitsumfrage war ein selbstausgefüllter Fragebogen, der jeden der folgenden 8 Gesundheitsbereiche misst: Domäne 1 = allgemeine Gesundheit, Domäne 2 = körperliche Funktion, Domäne 3 = körperliche Rolle, Domäne 4 = körperliche Schmerzen, Domäne 5 = Vitalität , Domäne 6 = soziale Funktion, Domäne 7 = emotionale Rolle, Domäne 8 = psychische Gesundheit. Die Gesamtpunktzahl für jede Domäne wird von 0 (Minimum) bis 100 (Maximum) skaliert, wobei eine höhere Punktzahl das höchste Funktionsniveau anzeigt. Diese 8 Bereiche wurden auch als Summenwerte zusammengefasst: Aggregat der mentalen Komponenten (MCA) und Aggregat der physischen Komponenten (PCA). Gesamtpunktzahlbereich für die einzelnen Gesamtpunktzahlen = 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Funktionsniveau darstellen. Höhere Summenwerte zeigten eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität an.
Baseline, Woche 12, 24
Zeit bis zum Absetzen aufgrund mangelnder Wirksamkeit
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Die mittlere Zeit bis zum Absetzen aufgrund mangelnder Wirksamkeit wurde anhand der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Baseline bis Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die Notfallmedikamente verwendet haben
Zeitfenster: Woche 2, 4, 8, 12, 16, 24
Bei unzureichender Schmerzlinderung bei Arthrose kann Paracetamol bis zu 4000 mg pro Tag an bis zu 3 Tagen pro Woche als Notfallmedikation eingenommen werden. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die während der jeweiligen Studienwoche Notfallmedikamente einnahmen, wurde zusammengefasst.
Woche 2, 4, 8, 12, 16, 24
Dauer der Verwendung von Notfallmedikamenten
Zeitfenster: Woche 2, 4, 8, 12, 16, 24
Bei unzureichender Schmerzlinderung bei Arthrose kann Paracetamol bis zu 4000 mg pro Tag an bis zu 3 Tagen pro Woche als Notfallmedikation eingenommen werden. Die Anzahl der Tage, an denen der Teilnehmer eines der Notfallmedikamente während der angegebenen Woche eingenommen hat, wurde zusammengefasst.
Woche 2, 4, 8, 12, 16, 24
Menge der eingenommenen Notfallmedikation
Zeitfenster: Woche 2, 4, 8, 12, 16, 24
Bei unzureichender Schmerzlinderung bei Arthrose kann Paracetamol bis zu 4000 mg pro Tag an bis zu 3 Tagen pro Woche als Notfallmedikation eingenommen werden. Die Gesamtdosis an Paracetamol in mg, die während der angegebenen Woche verwendet wurde, wurde zusammengefasst.
Woche 2, 4, 8, 12, 16, 24
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 32
Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhielt. Ein SUE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Behandlungsbedingt sind Ereignisse zwischen der ersten Dosis des Studienmedikaments und bis zu Woche 32, die vor der Behandlung ausblieben oder die sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlimmerten. Unerwünschte Ereignisse umfassten sowohl schwerwiegende als auch alle nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse.
Baseline bis Woche 32
Veränderung des Neuropathie-Beeinträchtigungs-Scores (NIS) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2, 4, 6, 8, 12, 16 und 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24
Der NIS ist ein standardisiertes Instrument, das verwendet wird, um den Teilnehmer auf Anzeichen einer peripheren Neuropathie zu untersuchen. Die neurologische Untersuchung bewertete die Stärke von Muskelgruppen des Kopfes und des Halses, der oberen und unteren Extremitäten, die tiefen Sehnenreflexe und die Empfindung (taktil, Vibration, Gelenkpositionssinn und Nadelstich) der Zeigefinger und großen Zehen, um den NIS zu vervollständigen. Der NIS ist die Summe der Punktzahlen aller 37 Punkte (24 Punkte 0–4; 13 Punkte 0–2), getrennt für die linke und rechte Seite, was einen möglichen Gesamtpunktzahlbereich von 0 (keine Beeinträchtigung) bis 122 (schwerwiegend) ergibt Beeinträchtigung). Der NIS-Gesamtpunktzahlbereich (Summe der linken und rechten Seite) betrug 0 (keine Beeinträchtigung) bis 244 (schwere Beeinträchtigung), wobei höhere Werte eine stärkere Beeinträchtigung anzeigten.
Baseline, Woche 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. November 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. März 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. August 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A4091014
  • P3 OA HIP (Andere Kennung: Alias Study Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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