Tanezumab nell'artrosi dell'anca
8 febbraio 2021 aggiornato da: Pfizer
UNO STUDIO MULTICENTRO CONTROLLATO DA PLACEBO, RANDOMIZZATO, IN DOPPIO CIECO, DI FASE 3, SULL'EFFICACIA ANALGESICA E LA SICUREZZA DEL TANEZUMAB IN PAZIENTI CON OSTEOARTRITE DELL'ANCA.
Lo scopo di questo studio è testare l'efficacia e la sicurezza di 3 dosi di tanezumab nell'artrosi dell'anca nei pazienti
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
627
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
- Horizon Research Group
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Arizona
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Paradise Valley, Arizona, Stati Uniti, 85253
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, PC
-
Peoria, Arizona, Stati Uniti, 85381
- Pivotal Research Center
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85023
- Arizona Research Center, Inc.
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85028
- Clinical Research Advantage, Inc. /Stonecreek Medical Associates, PC
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85037
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, PC
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
- Quality of Life Medical & Research Center, LLC
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
- Quality of Life Medical and Research Center
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
- Tucson Orthopaedic Institute
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71913
- St. Joseph'S Mercy Clinic
-
-
California
-
Burbank, California, Stati Uniti, 91505
- Providence Clinical Research
-
Escondido, California, Stati Uniti, 92025
- Arthritis Medical Clinic of North County, Inc.
-
Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92646
- Talbert Medical Group
-
Santa Ana, California, Stati Uniti, 92701
- Trinity Clinical Trials
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Stati Uniti, 06810
- Clinical Research Center of Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06905
- Stamford Therapeutics Consortium
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
- Javed Rheumatology Associates, Inc.
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
- Innovative Research of West Florida, Inc.
-
Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33761
- Tampa Bay Medical Research Inc
-
DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
-
DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
- Avail Clinical Research
-
Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33484
- Arthritis Associates of South Florida
-
Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33484
- Delray Research Associates
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32205
- Westside Center for Clinical Research
-
Longwood, Florida, Stati Uniti, 32779
- Adult Medicine Specialists
-
Longwood, Florida, Stati Uniti, 32779
- Genesis Research International
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33183
- International Research Associates, LLC
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Compass Research, LLC
-
Palm Harbor, Florida, Stati Uniti, 34684
- The Arthritis Center
-
Pinellas Park, Florida, Stati Uniti, 33781
- Advent Clinical Research Centers
-
Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
- AvivoClin Clinical Services
-
Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32129
- Accord Clinical Research, LLC
-
Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33703
- All Florida Orthopaedic Associates
-
West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
- Palm Beach Research Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
- Arthritis and Rheumatology of Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
- Laureate Clinical Reseach Group
-
Fort Valley, Georgia, Stati Uniti, 31030
- Early Family Practice Center
-
Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30501
- Northeast Georgia Diagnostic Clinic
-
Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
- North Georgia Clinical Research
-
Woodstock, Georgia, Stati Uniti, 30189
- North Georgia Clinical Research
-
Woodstock, Georgia, Stati Uniti, 30189
- North Georgia Internal Medicine
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stati Uniti, 83702
- Sonora Clinical Research
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62704
- The Arthritis Center
-
-
Indiana
-
Fishers, Indiana, Stati Uniti, 46038
- American Health Network of IN, LLC
-
Valparaiso, Indiana, Stati Uniti, 46383
- Northwest Indiana Center for Clinical Research
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Stati Uniti, 71203
- Arthritis and Diabetes Clinic
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Stati Uniti, 04210
- Maine Research Associates
-
-
Maryland
-
Frederick, Maryland, Stati Uniti, 21702
- The Arthritis and Osteoporosis Center of Maryland
-
Wheaton, Maryland, Stati Uniti, 20902
- The Center For Rheumatology And Bone Research
-
-
Massachusetts
-
Mansfield, Massachusetts, Stati Uniti, 02048
- Mansfield Health Center
-
Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01610
- Clinical Pharmacology Study Group
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48103
- Ann Arbor Clinical Research
-
Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49009
- Rheumatology, PC
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
- MAPS Applied Research Center
-
Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
- Medical Advanced Pain Specialists
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
- Mercy Health Research
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
- Quality Clinical Research, Inc.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
- Clinical Research Consortium
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
- Mirkil Medical
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
- Office of Dr. Danka Michaels, MD
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
- Comprehensive Clinical Research
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
- Albuquerque Clinical Trials, Inc.
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
- New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center, Incorporated
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11201
- Arthritis and Osteoporosis Center of Brooklyn Heights
-
New York, New York, Stati Uniti, 10128
- The Medical Research Network, LLC
-
Plainview, New York, Stati Uniti, 11803
- Prem C. Chatpar, MD, LLC
-
Roslyn, New York, Stati Uniti, 11576-1507
- Office of Dr. Andrew Porges
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
- Carolina Bone & Joint, P.A.
-
Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27408
- PharmQuest
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- Piedmont Medical Research Associates
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- Consultants for Clinical Research/Ohio GI and Liver Institute
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45224
- Hilltop Physicians Inc, Hightop Medical Research Center
-
Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
- Southwest Rheumatology and Research Group, LLC
-
Zanesville, Ohio, Stati Uniti, 43701
- Pharmacotherapy Research Associates,Inc
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73109
- Health Research Institute
-
-
Oregon
-
Beaverton, Oregon, Stati Uniti, 97008
- EPIC Imaging West
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97220
- EPIC Imaging East
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Covance Cru, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18015
- East Penn Rheumatology Associates, Pc
-
Downingtown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19335-2620
- Brandywine Clinical Research
-
Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57702
- Health Concepts
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Stati Uniti, 37604-1417
- Appalachian Medical Research Inc.
-
Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
- Holston Medical Group
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
- Capital Medical Clinic
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
- Walter Chase MD
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Radiant Research
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
- Rheumatic Disease Clinical Research Center
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77008
- Pioneer Research Solutions
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77036
- Pioneet Research Solutions, Inc
-
Plano, Texas, Stati Uniti, 75075
- Clinical Investigations of Texas, LLC
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78217
- Radiant Research San Antonio NE
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78217
- Texas Arthritis Research Center, PA
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Diagnostics Research Group
-
Spring, Texas, Stati Uniti, 77379
- Sushma V. Gorrela, MD
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84102
- Optimum Clinical Research
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-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22911
- Charlottesville Medical Research
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-
Washington
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Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405-4260
- Internal Medicine Northwest, Frank S Baker Center
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Yakima, Washington, Stati Uniti, 98902
- Clinical Trials Northwest
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Osteoartrosi dell'anca secondo i criteri ACR con grado radiografico Kellgren-Lawrence di 2
- Riluttante o incapace di assumere farmaci antidolorifici non oppiacei, per i quali i farmaci antidolorifici non oppiacei non hanno fornito un adeguato sollievo dal dolore o sono candidati per iniezioni dell'anca, artroplastica o chirurgia sostitutiva
- Livello del dolore e livelli di funzionalità come richiesto dal protocollo allo screening e al basale
- Disponibilità a interrompere i farmaci antidolorifici (il paracetamolo sarà consentito fino a un certo livello) prima e durante lo studio
- Deve accettare i requisiti contraccettivi del protocollo, se applicabile
- Deve accettare il piano di trattamento, le visite programmate e le procedure del protocollo
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- BMI maggiore di 39
- Altri forti dolori, condizioni cardiache, neurologiche o psicologiche significative o superiori ai limiti del protocollo per i risultati di laboratorio e della pressione sanguigna
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Tanezumab 10 mg
Tanezumab 10 mg EV ogni 8 settimane
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Tanezumab 10 mg EV ogni 8 settimane
Tanezumab 5 mg EV ogni 8 settimane
Tanezumab 2,5 mg EV ogni 8 settimane.
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Sperimentale: Tanezumab 5 mg
Tanezumab 5 mg EV ogni 8 settimane
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Tanezumab 10 mg EV ogni 8 settimane
Tanezumab 5 mg EV ogni 8 settimane
Tanezumab 2,5 mg EV ogni 8 settimane.
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Sperimentale: Tanezumab 2,5 mg
Tanezumab 2,5 mg EV ogni 8 settimane.
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Tanezumab 10 mg EV ogni 8 settimane
Tanezumab 5 mg EV ogni 8 settimane
Tanezumab 2,5 mg EV ogni 8 settimane.
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Sperimentale: Placebo
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Placebo per abbinare tanezumab IV ogni 8 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nell'Ontario occidentale e al punteggio della sottoscala del dolore dell'indice di osteoartrite delle università McMaster (WOMAC) alla settimana 16: osservazione al basale portata avanti (BOCF)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimana 16
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WOMAC: questionario autosomministrato, specifico per la malattia, che valuta i sintomi clinicamente importanti e rilevanti per i partecipanti per il dolore, la rigidità e la funzione fisica nei partecipanti con osteoartrite.
La sottoscala del dolore WOMAC è un questionario a 5 voci utilizzato per valutare la quantità di dolore provato a causa dell'osteoartrosi dell'articolazione dell'anca nelle ultime 48 ore.
È stato calcolato come media dei punteggi di 5 domande individuali segnate su una scala di valutazione numerica (NRS) da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile), dove i punteggi più alti indicavano un dolore più elevato.
L'intervallo di punteggio totale per il punteggio della sottoscala del dolore WOMAC va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile), dove i punteggi più alti indicano un dolore più elevato.
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Basale (giorno 1), settimana 16
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Variazione rispetto al basale nell'Ontario occidentale e al punteggio della sottoscala della funzione fisica dell'indice di osteoartrite (WOMAC) delle università McMaster alla settimana 16: osservazione al basale portata avanti (BOCF)
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
|
WOMAC: questionario autosomministrato, specifico per la malattia, che valuta i sintomi clinicamente importanti e rilevanti per i partecipanti per il dolore, la rigidità e la funzione fisica nei partecipanti con osteoartrite.
La sottoscala della funzione fisica WOMAC è un questionario di 17 item utilizzato per valutare il grado di difficoltà riscontrato a causa dell'osteoartrosi dell'articolazione dell'anca nelle ultime 48 ore.
Viene calcolato come media dei punteggi di 17 domande individuali ottenute su un NRS da 0 a 10, dove i punteggi più alti indicano una funzione peggiore.
L'intervallo di punteggio totale per il punteggio della sottoscala della funzione fisica WOMAC va da 0 a 10, dove i punteggi più alti indicano una funzione peggiore.
La funzione fisica si riferisce alla capacità del partecipante di muoversi e svolgere le normali attività della vita quotidiana.
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Basale, settimana 16
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Variazione rispetto al basale nella valutazione globale del paziente (PGA) dell'osteoartrite alla settimana 16: osservazione al basale portata avanti (BOCF)
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
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I partecipanti hanno risposto: "Considerando tutti i modi in cui la tua artrosi nell'articolazione dell'anca ti colpisce, come stai oggi?", i partecipanti hanno risposto utilizzando una scala a 5 punti dove 1 = molto buono (nessun sintomo e limitazione delle normali attività) e 5 = molto scarso (sintomi molto gravi e incapacità di svolgere le normali attività), dove punteggi più bassi indicano condizioni migliori.
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Basale, settimana 16
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nell'Ontario occidentale e nell'indice di osteoartrite delle università McMaster (WOMAC) nel punteggio della sottoscala del dolore alla settimana 2, 4, 8, 12 e 24: Osservazione al basale portata avanti (BOCF)
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, 4, 8, 12, 24
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WOMAC: questionario autosomministrato, specifico per la malattia, che valuta i sintomi clinicamente importanti e rilevanti per i partecipanti per il dolore, la rigidità e la funzione fisica nei partecipanti con osteoartrite.
La sottoscala del dolore WOMAC è un questionario a 5 voci utilizzato per valutare la quantità di dolore provato a causa dell'osteoartrosi dell'articolazione dell'anca nelle ultime 48 ore.
È stato calcolato come media dei punteggi di 5 domande individuali segnate su una scala di valutazione numerica (NRS) da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile), dove i punteggi più alti indicavano un dolore più elevato.
L'intervallo di punteggio totale per il punteggio della sottoscala del dolore WOMAC va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile), dove i punteggi più alti indicano un dolore più elevato.
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Basale, Settimana 2, 4, 8, 12, 24
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Variazione rispetto al basale nell'indice di osteoartrite delle università dell'Ontario occidentale e McMaster (WOMAC) nel punteggio della sottoscala del dolore alla settimana 2, 4, 8, 12, 16 e 24: ultima osservazione portata avanti (LOCF)
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, 4, 8, 12, 16, 24
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WOMAC: questionario autosomministrato, specifico per la malattia, che valuta i sintomi clinicamente importanti e rilevanti per i partecipanti per il dolore, la rigidità e la funzione fisica nei partecipanti con osteoartrite.
La sottoscala del dolore WOMAC è un questionario a 5 voci utilizzato per valutare la quantità di dolore provato a causa dell'osteoartrosi dell'articolazione dell'anca nelle ultime 48 ore.
È stato calcolato come media dei punteggi di 5 domande individuali segnate su una scala di valutazione numerica (NRS) da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile), dove i punteggi più alti indicavano un dolore più elevato.
L'intervallo di punteggio totale per il punteggio della sottoscala del dolore WOMAC va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile), dove i punteggi più alti indicano un dolore più elevato.
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Basale, Settimana 2, 4, 8, 12, 16, 24
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Variazione rispetto al basale nel punteggio della sottoscala fisica dell'indice di osteoartrite (WOMAC) delle università dell'Ontario occidentale e McMaster alla settimana 2, 4, 8, 12 e 24: osservazione al basale portata avanti (BOCF)
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, 4, 8, 12, 24
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WOMAC: questionario autosomministrato, specifico per la malattia, che valuta i sintomi clinicamente importanti e rilevanti per i partecipanti per il dolore, la rigidità e la funzione fisica nei partecipanti con osteoartrite.
La sottoscala del dolore WOMAC è un questionario a 5 voci utilizzato per valutare la quantità di dolore provato a causa dell'osteoartrosi dell'articolazione dell'anca nelle ultime 48 ore.
È stato calcolato come media dei punteggi di 5 domande individuali segnate su una scala di valutazione numerica (NRS) da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile), dove i punteggi più alti indicavano un dolore più elevato.
L'intervallo di punteggio totale per il punteggio della sottoscala del dolore WOMAC va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile), dove i punteggi più alti indicano un dolore più elevato.
La funzione fisica si riferisce alla capacità del partecipante di muoversi e svolgere le normali attività della vita quotidiana.
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Basale, Settimana 2, 4, 8, 12, 24
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Variazione rispetto al basale in Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Sottoscala fisica alla settimana 2, 4, 8, 12, 16 e 24: ultima osservazione portata avanti (LOCF)
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, 4, 8, 12, 16, 24
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WOMAC: questionario autosomministrato, specifico per la malattia, che valuta i sintomi clinicamente importanti e rilevanti per i partecipanti per il dolore, la rigidità e la funzione fisica nei partecipanti con osteoartrite.
La sottoscala della funzione fisica WOMAC è un questionario di 17 item utilizzato per valutare il grado di difficoltà riscontrato a causa dell'osteoartrosi dell'articolazione dell'anca nelle ultime 48 ore.
Viene calcolato come media dei punteggi di 17 domande individuali ottenute su un NRS da 0 a 10, dove i punteggi più alti indicano una funzione peggiore.
L'intervallo di punteggio totale per il punteggio della sottoscala della funzione fisica WOMAC va da 0 a 10, dove i punteggi più alti indicano una funzione peggiore.
La funzione fisica si riferisce alla capacità del partecipante di muoversi e svolgere le normali attività della vita quotidiana.
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Basale, Settimana 2, 4, 8, 12, 16, 24
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Variazione rispetto al basale nella valutazione globale del paziente (PGA) dell'osteoartrite alla settimana 2, 4, 8, 12 e 24: osservazione al basale portata avanti (BOCF)
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, 4, 8, 12, 24
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I partecipanti hanno risposto: "Considerando tutti i modi in cui la tua artrosi nell'articolazione dell'anca ti colpisce, come stai oggi?", i partecipanti hanno risposto utilizzando una scala a 5 punti dove 1 = molto buono (nessun sintomo e limitazione delle normali attività) e 5 = molto scarso (sintomi molto gravi e incapacità di svolgere le normali attività), dove punteggi più bassi indicano condizioni migliori.
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Basale, Settimana 2, 4, 8, 12, 24
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|
Variazione rispetto al basale nella valutazione globale del paziente (PGA) dell'osteoartrite alla settimana 2, 4, 8, 12, 16 e 24: ultima osservazione portata avanti (LOCF)
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, 4, 8, 12, 16, 24
|
I partecipanti hanno risposto: "Considerando tutti i modi in cui la tua artrosi nell'articolazione dell'anca ti colpisce, come stai oggi?", i partecipanti hanno risposto utilizzando una scala a 5 punti dove 1 = molto buono (nessun sintomo e limitazione delle normali attività) e 5 = molto scarso (sintomi molto gravi e incapacità di svolgere le normali attività), dove punteggi più bassi indicano condizioni migliori.
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Basale, Settimana 2, 4, 8, 12, 16, 24
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Percentuale di partecipanti con misure di esito nella risposta della Rheumatology-Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI): Osservazione al basale portata avanti (BOCF)
Lasso di tempo: Settimana 2, 4, 8, 12, 16, 24
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Un partecipante è stato considerato come risponditore OMERACT-OARSI se veniva soddisfatto almeno uno dei seguenti criteri: Il miglioramento della sottoscala WOMAC del dolore o della funzione fisica dal basale alla settimana di interesse era maggiore o uguale a (>=) 50% (%) e variazione assoluta di >=2 unità rispetto al basale alla settimana di interesse, o almeno 2 delle seguenti 3 vere: miglioramento >=20% rispetto al basale e variazione assoluta rispetto al basale di >=1 unità alla settimana di interesse in 1) Sottoscala del dolore WOMAC, 2) Sottoscala della funzione fisica WOMAC, 3) PGA dell'osteoartrosi.
Intervallo di punteggio per PGA: da 1 = molto buono a 5 = molto scarso, dove punteggi più alti=più colpiti).
Le sottoscale WOMAC relative al dolore e alla funzione fisica valutano la quantità di dolore/difficoltà sperimentata (punteggio: da 0 [nessun dolore] a 10 [peggior dolore possibile], punteggio più alto=dolore/difficoltà più elevato).
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Settimana 2, 4, 8, 12, 16, 24
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Percentuale di partecipanti con misure di esito nella risposta della Rheumatology-Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI): Ultima osservazione portata avanti (LOCF)
Lasso di tempo: Settimana 2, 4, 8, 12, 16, 24
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Un partecipante è stato considerato come risponditore OMERACT-OARSI se veniva soddisfatto almeno uno dei seguenti criteri: Il miglioramento della sottoscala WOMAC del dolore o della funzione fisica dal basale alla settimana di interesse era maggiore o uguale a (>=) 50% (%) e variazione assoluta di >=2 unità rispetto al basale alla settimana di interesse, o almeno 2 delle seguenti 3 vere: miglioramento >=20% rispetto al basale e variazione assoluta rispetto al basale di >=1 unità alla settimana di interesse in 1) Sottoscala del dolore WOMAC, 2) Sottoscala della funzione fisica WOMAC, 3) PGA dell'osteoartrosi.
Intervallo di punteggio per PGA: da 1 = molto buono a 5 = molto scarso, dove punteggi più alti=più colpiti).
Le sottoscale WOMAC relative al dolore e alla funzione fisica valutano la quantità di dolore/difficoltà sperimentata (punteggio: da 0 [nessun dolore] a 10 [peggior dolore possibile], punteggio più alto=dolore/difficoltà più elevato).
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Settimana 2, 4, 8, 12, 16, 24
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Percentuale di partecipanti con almeno il 30 percento (%) e una riduzione del 50% rispetto al basale nell'Ontario occidentale e nel punteggio della sottoscala del dolore dell'indice di osteoartrite delle università McMaster (WOMAC) alla settimana 2, 4, 8, 12, 16, 24: Osservazione al basale portata avanti
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, 4, 8, 12, 16, 24
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WOMAC: questionario autosomministrato, specifico per la malattia, che valuta i sintomi clinicamente importanti e rilevanti per i partecipanti per il dolore, la rigidità e la funzione fisica nei partecipanti con osteoartrite.
La sottoscala del dolore WOMAC è un questionario a 5 voci utilizzato per valutare la quantità di dolore provato a causa dell'osteoartrosi dell'articolazione dell'anca nelle ultime 48 ore.
È stato calcolato come media dei punteggi di 5 domande individuali segnate su una scala di valutazione numerica (NRS) da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile), dove i punteggi più alti indicavano un dolore più elevato.
L'intervallo di punteggio totale per il punteggio della sottoscala del dolore WOMAC va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile), dove i punteggi più alti indicano un dolore più elevato.
È stata riportata la percentuale di partecipanti con >=30% o >=50% di riduzione del punteggio della sottoscala del dolore WOMAC dal basale a settimane specificate.
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Basale, Settimana 2, 4, 8, 12, 16, 24
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Percentuale di partecipanti con almeno il 30% (%) e una riduzione del 50% rispetto al basale nell'Ontario occidentale e nel punteggio della sottoscala del dolore dell'indice di osteoartrite delle università McMaster (WOMAC): ultima osservazione portata avanti (LOCF)
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, 4, 8, 12, 16, 24
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WOMAC: questionario autosomministrato, specifico per la malattia, che valuta i sintomi clinicamente importanti e rilevanti per i partecipanti per il dolore, la rigidità e la funzione fisica nei partecipanti con osteoartrite.
La sottoscala del dolore WOMAC è un questionario a 5 voci utilizzato per valutare la quantità di dolore provato a causa dell'osteoartrosi dell'articolazione dell'anca nelle ultime 48 ore.
Viene calcolato come media dei punteggi di 5 singole domande segnate su un NRS da 0 a 10, dove i punteggi più alti indicano un dolore più alto.
L'intervallo di punteggio totale per il punteggio della sottoscala del dolore WOMAC va da 0 a 10, dove i punteggi più alti indicano un dolore più elevato.
È stata riportata la percentuale di partecipanti con >=30% o >=50% di riduzione del punteggio della sottoscala del dolore WOMAC dal basale a settimane specificate.
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Basale, Settimana 2, 4, 8, 12, 16, 24
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Percentuale di partecipanti con almeno 2 punti di miglioramento rispetto al basale nella valutazione globale del paziente (PGA) dell'osteoartrite alla settimana 2, 4, 8, 12, 16 e 24: osservazione al basale portata avanti (BOCF)
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, 4, 8, 12, 16, 24
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I partecipanti hanno risposto: "Considerando tutti i modi in cui la tua artrosi al ginocchio ti colpisce, come stai oggi?", I partecipanti hanno risposto utilizzando una scala a 5 punti dove 1 = molto buono e 5 = molto scarso dove i punteggi più bassi indicano una condizione migliore.
È stata segnalata la percentuale di partecipanti con un miglioramento maggiore o uguale a 2 punti rispetto al basale a settimane specificate.
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Basale, Settimana 2, 4, 8, 12, 16, 24
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Percentuale di partecipanti con almeno 2 punti di miglioramento rispetto al basale nella valutazione globale del paziente (PGA) dell'osteoartrite alla settimana 2, 4, 8, 12, 16, 24: Ultima osservazione portata avanti (LOCF)
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, 4, 8, 12, 16, 24
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I partecipanti hanno risposto: "Considerando tutti i modi in cui la tua artrosi al ginocchio ti colpisce, come stai oggi?", I partecipanti hanno risposto utilizzando una scala a 5 punti dove 1 = molto buono e 5 = molto scarso dove i punteggi più bassi indicano una condizione migliore.
È stata segnalata la percentuale di partecipanti con un miglioramento maggiore o uguale a 2 punti rispetto al basale a settimane specificate.
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Basale, Settimana 2, 4, 8, 12, 16, 24
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Percentuale di partecipanti con riduzione cumulativa rispetto al basale nell'Ontario occidentale e punteggio della sottoscala del dolore del McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC) alla settimana 16: osservazione al basale portata avanti (BOCF)
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
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WOMAC: questionario autosomministrato, specifico per la malattia, che valuta i sintomi clinicamente importanti e rilevanti per i partecipanti per il dolore, la rigidità e la funzione fisica nei partecipanti con osteoartrite.
La sottoscala del dolore WOMAC è un questionario a 5 voci utilizzato per valutare la quantità di dolore provato a causa dell'osteoartrosi dell'articolazione dell'anca nelle ultime 48 ore.
Viene calcolato come media dei punteggi di 5 singole domande segnate su un NRS da 0 a 10, dove i punteggi più alti indicano un dolore più alto.
L'intervallo di punteggio totale per il punteggio della sottoscala del dolore WOMAC va da 0 a 10, dove i punteggi più alti indicano un dolore più elevato.
Sono stati segnalati i partecipanti con una riduzione specificata (in percentuale) rispetto al basale alla settimana 16.
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Basale, settimana 16
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Percentuale di partecipanti con riduzione cumulativa rispetto al basale nell'Ontario occidentale e punteggio della sottoscala del dolore del McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC) alla settimana 16: ultima osservazione portata avanti (LOCF)
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
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WOMAC: questionario autosomministrato, specifico per la malattia, che valuta i sintomi clinicamente importanti e rilevanti per i partecipanti per il dolore, la rigidità e la funzione fisica nei partecipanti con osteoartrite.
La sottoscala del dolore WOMAC è un questionario a 5 voci utilizzato per valutare la quantità di dolore provato a causa dell'osteoartrosi dell'articolazione dell'anca nelle ultime 48 ore.
Viene calcolato come media dei punteggi di 5 singole domande segnate su un NRS da 0 a 10, dove i punteggi più alti indicano un dolore più alto.
L'intervallo di punteggio totale per il punteggio della sottoscala del dolore WOMAC va da 0 a 10, dove i punteggi più alti indicano un dolore più elevato.
Sono stati segnalati i partecipanti con una riduzione specificata (in percentuale) rispetto al basale alla settimana 16.
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Basale, settimana 16
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Variazione rispetto al basale del punteggio medio giornaliero del dolore nell'articolazione dell'anca alla settimana 2, 4, 8, 12, 16 e 24: Osservazione al basale portata avanti (BOCF)
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, 4, 8, 12, 16, 24
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I partecipanti hanno valutato il dolore articolare dell'anca medio giornaliero nelle ultime 24 ore su un NRS di 11 punti che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore).
I punteggi settimanali post-basale sono stati calcolati come media dei punteggi negli ultimi 7 giorni prima di ciascun punto temporale di valutazione.
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Basale, Settimana 2, 4, 8, 12, 16, 24
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Variazione rispetto al basale nell'Ontario occidentale e al punteggio della sottoscala di rigidità dell'indice di osteoartrite (WOMAC) delle università McMaster alla settimana 2, 4, 8, 12, 16 e 24: osservazione al basale portata avanti (BOCF)
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, 4, 8, 12, 16, 24
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WOMAC: questionario autosomministrato, specifico per la malattia, che valuta i sintomi clinicamente importanti e rilevanti per i partecipanti per il dolore, la rigidità e la funzione fisica nei partecipanti con osteoartrite.
La sottoscala di rigidità WOMAC è un questionario a 2 voci utilizzato per valutare la quantità di rigidità sperimentata a causa dell'osteoartrosi nell'articolazione dell'anca nelle ultime 48 ore.
Viene calcolato come media dei punteggi di 2 singole domande, ciascuna valutata su una scala di valutazione numerica da 0 (rigidità minima) a 10 (rigidità massima), fornendo un intervallo di punteggio medio complessivo possibile da 0 (rigidità minima) a 10 (rigidità massima) .
Punteggi più alti indicano una maggiore rigidità.
La rigidità è definita come una sensazione di ridotta facilità di movimento dell'articolazione dell'anca.
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Basale, Settimana 2, 4, 8, 12, 16, 24
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Variazione rispetto al basale nel punteggio medio dell'indice di osteoartrite delle università dell'Ontario occidentale e McMaster (WOMAC) alla settimana 2, 4, 8, 12, 16 e 24: osservazione al basale portata avanti (BOCF)
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, 4, 8, 12, 16, 24
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WOMAC: questionario autosomministrato, specifico per la malattia, che valuta i sintomi clinicamente importanti e rilevanti per i partecipanti per il dolore, la rigidità e la funzione fisica nei partecipanti con osteoartrite.
WOMAC: questionario di 24 voci autosomministrato, specifico per la malattia, che valuta i sintomi clinicamente importanti e rilevanti per i partecipanti per il dolore (5 voci), la rigidità (2 voci) e la funzione fisica (17 voci) nei partecipanti con osteoartrite dell'articolazione dell'anca.
Ogni elemento viene valutato su una scala NRS da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile), dove i punteggi più alti indicano un dolore/rigidità maggiore o una funzione peggiore.
Il punteggio medio WOMAC è la media dei punteggi della sottoscala WOMAC del dolore, della funzione fisica e della rigidità e varia da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile), dove un punteggio più alto indica una risposta peggiore.
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Basale, Settimana 2, 4, 8, 12, 16, 24
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Variazione rispetto al basale nell'indice di osteoartrite delle università dell'Ontario occidentale e McMaster (WOMAC) Voce della sottoscala del dolore (dolore quando si cammina su una superficie piana) Punteggio alla settimana 2, 4, 8, 12, 16 e 24: Osservazione al basale portata avanti (BOCF)
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, 4, 8, 12, 16, 24
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WOMAC: questionario autosomministrato, specifico per la malattia, che valuta i sintomi clinicamente importanti e rilevanti per i partecipanti per il dolore, la rigidità e la funzione fisica nei partecipanti con osteoartrite.
I partecipanti hanno risposto "Quanto dolore hai provato camminando su una superficie piana?".
I partecipanti hanno risposto utilizzando un NRS da 0 a 10, dove 0 = nessun dolore e 10 = dolore estremo.
Punteggi più alti indicavano più dolore.
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Basale, Settimana 2, 4, 8, 12, 16, 24
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Variazione rispetto al basale del punteggio WOMAC (Osteoarthritis Index) delle università dell'Ontario occidentale e McMaster (dolore quando si salgono o scendono le scale) alla settimana 2, 4, 8, 12, 16 e 24: osservazione al basale portata avanti (BOCF)
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, 4, 8, 12, 16, 24
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WOMAC: questionario autosomministrato, specifico per la malattia, che valuta i sintomi clinicamente importanti e rilevanti per i partecipanti per il dolore, la rigidità e la funzione fisica nei partecipanti con osteoartrite.
I partecipanti hanno risposto "Quanto dolore hai provato salendo o scendendo le scale?".
I partecipanti hanno risposto utilizzando un NRS da 0 a 10, dove 0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore possibile, dove punteggi più alti indicano dolore più alto.
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Basale, Settimana 2, 4, 8, 12, 16, 24
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Variazione rispetto al basale nei punteggi di dominio del sondaggio sulla salute in forma breve a 36 elementi versione 2 (SF-36v2) alla settimana 12 e 24: osservazione al basale portata avanti (BOCF)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, 24
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L'indagine sulla salute SF-36 era un questionario autosomministrato che misura ciascuno dei seguenti 8 domini di salute: dominio 1= salute generale, dominio 2= funzione fisica, dominio 3= ruolo fisico, dominio 4= dolore corporeo, dominio 5= vitalità , dominio 6= funzione sociale, dominio 7= ruolo emotivo, dominio 8= salute mentale.
Il punteggio totale per ogni dominio è scalato da 0 (minimo) a 100 (massimo), dove il punteggio più alto indica il livello più alto di funzionamento.
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Basale, settimana 12, 24
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Variazione rispetto al basale nel sondaggio sulla salute in forma breve a 36 voci versione 2 (SF-36v2) Punteggi dei componenti fisici e mentali alla settimana 12 e 24: Osservazione al basale portata avanti (BOCF)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, 24
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L'indagine sulla salute SF-36 era un questionario autosomministrato che misura ciascuno dei seguenti 8 domini di salute: dominio 1= salute generale, dominio 2= funzione fisica, dominio 3= ruolo fisico, dominio 4= dolore corporeo, dominio 5= vitalità , dominio 6= funzione sociale, dominio 7= ruolo emotivo, dominio 8= salute mentale.
Il punteggio totale per ogni dominio è scalato da 0 (minimo) a 100 (massimo), dove il punteggio più alto indica il livello più alto di funzionamento.
Questi 8 domini sono stati anche riassunti come punteggi riassuntivi: aggregato componente mentale (MCA) e aggregato componente fisica (PCA).
Intervallo di punteggio totale per ciascun punteggio di riepilogo = da 0 a 100, dove i punteggi più alti rappresentavano un livello di funzionamento più elevato.
Punteggi sommari più alti indicavano una migliore qualità della vita correlata alla salute.
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Basale, settimana 12, 24
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Tempo di interruzione per mancanza di efficacia
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 16
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Il tempo mediano all'interruzione per mancanza di efficacia è stato stimato utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
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Basale fino alla settimana 16
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Percentuale di partecipanti che hanno utilizzato farmaci di salvataggio
Lasso di tempo: Settimana 2, 4, 8, 12, 16, 24
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In caso di sollievo dal dolore inadeguato per l'osteoartrosi, il paracetamolo fino a 4000 mg al giorno fino a 3 giorni alla settimana potrebbe essere assunto come farmaco di salvataggio.
È stata riassunta la percentuale di partecipanti con qualsiasi uso di farmaci di salvataggio durante la particolare settimana di studio.
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Settimana 2, 4, 8, 12, 16, 24
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Durata dell'uso del farmaco di soccorso
Lasso di tempo: Settimana 2, 4, 8, 12, 16, 24
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In caso di sollievo dal dolore inadeguato per l'osteoartrosi, il paracetamolo fino a 4000 mg al giorno fino a 3 giorni alla settimana potrebbe essere assunto come farmaco di salvataggio.
È stato riassunto il numero di giorni in cui i partecipanti hanno utilizzato uno qualsiasi dei farmaci di salvataggio durante la settimana specificata.
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Settimana 2, 4, 8, 12, 16, 24
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Quantità di farmaci di salvataggio assunti
Lasso di tempo: Settimana 2, 4, 8, 12, 16, 24
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In caso di sollievo dal dolore inadeguato per l'osteoartrosi, il paracetamolo fino a 4000 mg al giorno fino a 3 giorni alla settimana potrebbe essere assunto come farmaco di salvataggio.
È stato riassunto il dosaggio totale di paracetamolo in mg utilizzato durante la settimana specificata.
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Settimana 2, 4, 8, 12, 16, 24
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 32
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Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale.
Un SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita.
Gli eventi emergenti dal trattamento sono eventi tra la prima dose del farmaco in studio e fino alla settimana 32 che erano assenti prima del trattamento o che sono peggiorati rispetto allo stato pretrattamento.
Gli eventi avversi includevano eventi avversi sia gravi che non gravi.
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Basale fino alla settimana 32
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Variazione rispetto al basale del punteggio di compromissione della neuropatia (NIS) alla settimana 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24
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Il NIS è uno strumento standardizzato utilizzato per valutare i partecipanti per segni di neuropatia periferica.
L'esame neurologico ha valutato la forza di gruppi di muscoli della testa e del collo, degli arti superiori e degli arti inferiori, i riflessi tendinei profondi e la sensazione (tattile, vibrazione, senso della posizione articolare e puntura di spillo) degli indici e degli alluci per completare il NIS.
Il NIS è la somma dei punteggi di tutti i 37 item (24 con punteggio 0-4; 13 con punteggio 0-2), realizzati separatamente per i lati sinistro e destro, dando un possibile intervallo di punteggio complessivo da 0 (nessun danno) a 122 (grave compromissione).
L'intervallo del punteggio totale NIS (totale di entrambi i lati sinistro e destro) era compreso tra 0 (nessun danno) e 244 (grave danno), dove i punteggi più alti indicavano un aumento del danno.
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Basale, Settimana 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Tive L, Bello AE, Radin D, Schnitzer TJ, Nguyen H, Brown MT, West CR. Pooled analysis of tanezumab efficacy and safety with subgroup analyses of phase III clinical trials in patients with osteoarthritis pain of the knee or hip. J Pain Res. 2019 Mar 19;12:975-995. doi: 10.2147/JPR.S191297. eCollection 2019. Erratum In: J Pain Res. 2020 Sep 14;13:2267-2268.
- Hochberg MC, Tive LA, Abramson SB, Vignon E, Verburg KM, West CR, Smith MD, Hungerford DS. When Is Osteonecrosis Not Osteonecrosis?: Adjudication of Reported Serious Adverse Joint Events in the Tanezumab Clinical Development Program. Arthritis Rheumatol. 2016 Feb;68(2):382-91. doi: 10.1002/art.39492.
- Brown MT, Murphy FT, Radin DM, Davignon I, Smith MD, West CR. Tanezumab reduces osteoarthritic hip pain: results of a randomized, double-blind, placebo-controlled phase III trial. Arthritis Rheum. 2013 Jul;65(7):1795-803. doi: 10.1002/art.37950.
Studiare le date dei record
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 novembre 2008
Completamento primario (Effettivo)
15 marzo 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
13 agosto 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 agosto 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 agosto 2008
Primo Inserito (Stima)
1 settembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
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- A4091014
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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No
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