엉덩이 골관절염에서의 Tanezumab
2021년 2월 8일 업데이트: Pfizer
고관절 골관절염 환자에서 Tanezumab의 진통 효능 및 안전성에 대한 3상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 멀티센터 연구.
본 연구의 목적은 환자의 고관절 골관절염에 대한 tanezumab 3회 용량의 효능과 안전성을 시험하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
627
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Mobile, Alabama, 미국, 36608
- Horizon Research Group
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Arizona
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Paradise Valley, Arizona, 미국, 85253
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, PC
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Peoria, Arizona, 미국, 85381
- Pivotal Research Center
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Phoenix, Arizona, 미국, 85023
- Arizona Research Center, Inc.
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85028
- Clinical Research Advantage, Inc. /Stonecreek Medical Associates, PC
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85037
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, PC
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Tucson, Arizona, 미국, 85712
- Quality of Life Medical & Research Center, LLC
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Tucson, Arizona, 미국, 85712
- Quality of Life Medical and Research Center
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Tucson, Arizona, 미국, 85712
- Tucson Orthopaedic Institute
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, 미국, 71913
- St. Joseph'S Mercy Clinic
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California
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Burbank, California, 미국, 91505
- Providence Clinical Research
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Escondido, California, 미국, 92025
- Arthritis Medical Clinic of North County, Inc.
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Huntington Beach, California, 미국, 92646
- Talbert Medical Group
-
Santa Ana, California, 미국, 92701
- Trinity Clinical Trials
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Connecticut
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Danbury, Connecticut, 미국, 06810
- Clinical Research Center of Connecticut
-
Stamford, Connecticut, 미국, 06905
- Stamford Therapeutics Consortium
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Delaware
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Newark, Delaware, 미국, 19713
- Javed Rheumatology Associates, Inc.
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-
Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33756
- Innovative Research of West Florida, Inc.
-
Clearwater, Florida, 미국, 33761
- Tampa Bay Medical Research Inc
-
DeLand, Florida, 미국, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
-
DeLand, Florida, 미국, 32720
- Avail Clinical Research
-
Delray Beach, Florida, 미국, 33484
- Arthritis Associates of South Florida
-
Delray Beach, Florida, 미국, 33484
- Delray Research Associates
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32205
- Westside Center for Clinical Research
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Longwood, Florida, 미국, 32779
- Adult Medicine Specialists
-
Longwood, Florida, 미국, 32779
- Genesis Research International
-
Miami, Florida, 미국, 33183
- International Research Associates, LLC
-
Orlando, Florida, 미국, 32806
- Compass Research, LLC
-
Palm Harbor, Florida, 미국, 34684
- The Arthritis Center
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Pinellas Park, Florida, 미국, 33781
- Advent Clinical Research Centers
-
Port Orange, Florida, 미국, 32127
- AvivoClin Clinical Services
-
Port Orange, Florida, 미국, 32129
- Accord Clinical Research, LLC
-
Saint Petersburg, Florida, 미국, 33703
- All Florida Orthopaedic Associates
-
West Palm Beach, Florida, 미국, 33409
- Palm Beach Research Center
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Arthritis and Rheumatology of Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Laureate Clinical Reseach Group
-
Fort Valley, Georgia, 미국, 31030
- Early Family Practice Center
-
Gainesville, Georgia, 미국, 30501
- Northeast Georgia Diagnostic Clinic
-
Marietta, Georgia, 미국, 30060
- North Georgia Clinical Research
-
Woodstock, Georgia, 미국, 30189
- North Georgia Clinical Research
-
Woodstock, Georgia, 미국, 30189
- North Georgia Internal Medicine
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83702
- Sonora Clinical Research
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, 미국, 62704
- The Arthritis Center
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-
Indiana
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Fishers, Indiana, 미국, 46038
- American Health Network of IN, LLC
-
Valparaiso, Indiana, 미국, 46383
- Northwest Indiana Center for Clinical Research
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, 미국, 71203
- Arthritis and Diabetes Clinic
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-
Maine
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Auburn, Maine, 미국, 04210
- Maine Research Associates
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Maryland
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Frederick, Maryland, 미국, 21702
- The Arthritis and Osteoporosis Center of Maryland
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Wheaton, Maryland, 미국, 20902
- The Center For Rheumatology And Bone Research
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Massachusetts
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Mansfield, Massachusetts, 미국, 02048
- Mansfield Health Center
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01610
- Clinical Pharmacology Study Group
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48103
- Ann Arbor Clinical Research
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Kalamazoo, Michigan, 미국, 49009
- Rheumatology, PC
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Minnesota
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Edina, Minnesota, 미국, 55435
- MAPS Applied Research Center
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Edina, Minnesota, 미국, 55435
- Medical Advanced Pain Specialists
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- Mercy Health Research
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Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Quality Clinical Research, Inc.
-
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89119
- Clinical Research Consortium
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89119
- Mirkil Medical
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
- Office of Dr. Danka Michaels, MD
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-
New Jersey
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Berlin, New Jersey, 미국, 08009
- Comprehensive Clinical Research
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New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
- Albuquerque Clinical Trials, Inc.
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
- New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center, Incorporated
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-
New York
-
Brooklyn, New York, 미국, 11201
- Arthritis and Osteoporosis Center of Brooklyn Heights
-
New York, New York, 미국, 10128
- The Medical Research Network, LLC
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Plainview, New York, 미국, 11803
- Prem C. Chatpar, MD, LLC
-
Roslyn, New York, 미국, 11576-1507
- Office of Dr. Andrew Porges
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-
North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
- Carolina Bone & Joint, P.A.
-
Greensboro, North Carolina, 미국, 27408
- PharmQuest
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Piedmont Medical Research Associates
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- Consultants for Clinical Research/Ohio GI and Liver Institute
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45224
- Hilltop Physicians Inc, Hightop Medical Research Center
-
Middleburg Heights, Ohio, 미국, 44130
- Southwest Rheumatology and Research Group, LLC
-
Zanesville, Ohio, 미국, 43701
- Pharmacotherapy Research Associates,Inc
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73109
- Health Research Institute
-
-
Oregon
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Beaverton, Oregon, 미국, 97008
- EPIC Imaging West
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Portland, Oregon, 미국, 97220
- EPIC Imaging East
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Covance Cru, Inc.
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-
Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18015
- East Penn Rheumatology Associates, Pc
-
Downingtown, Pennsylvania, 미국, 19335-2620
- Brandywine Clinical Research
-
Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, 미국, 57702
- Health Concepts
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, 미국, 37604-1417
- Appalachian Medical Research Inc.
-
Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
- Holston Medical Group
-
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Capital Medical Clinic
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Walter Chase MD
-
Dallas, Texas, 미국, 75231
- Radiant Research
-
Houston, Texas, 미국, 77004
- Rheumatic Disease Clinical Research Center
-
Houston, Texas, 미국, 77008
- Pioneer Research Solutions
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Houston, Texas, 미국, 77036
- Pioneet Research Solutions, Inc
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Plano, Texas, 미국, 75075
- Clinical Investigations of Texas, LLC
-
San Antonio, Texas, 미국, 78217
- Radiant Research San Antonio NE
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San Antonio, Texas, 미국, 78217
- Texas Arthritis Research Center, PA
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Diagnostics Research Group
-
Spring, Texas, 미국, 77379
- Sushma V. Gorrela, MD
-
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84102
- Optimum Clinical Research
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Virginia
-
Charlottesville, Virginia, 미국, 22911
- Charlottesville Medical Research
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Washington
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Tacoma, Washington, 미국, 98405-4260
- Internal Medicine Northwest, Frank S Baker Center
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Yakima, Washington, 미국, 98902
- Clinical Trials Northwest
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Kellgren-Lawrence x-ray 등급 2의 ACR 기준에 따른 고관절의 골관절염
- 비마약성 진통제가 적절한 통증 완화를 제공하지 않았거나 고관절 주사, 관절 성형술 또는 교체 수술 대상자인 비마약성 진통제를 복용할 의사가 없거나 복용할 수 없는 환자
- 스크리닝 및 베이스라인에서 프로토콜에서 요구하는 통증 수준 및 기능 수준
- 연구 전과 연구 중에 진통제(아세트아미노펜은 일정 수준까지 허용됨)를 중단할 의향이 있음
- 해당되는 경우 프로토콜의 피임 요구 사항에 동의해야 합니다.
- 프로토콜의 치료 계획, 예정된 방문 및 절차에 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 임신
- 39보다 큰 BMI
- 기타 심한 통증, 심각한 심장, 신경학적 또는 심리적 상태 또는 검사실 및 혈압 결과에 대한 프로토콜 제한 초과
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 타네주맙 10mg
8주마다 Tanezumab 10mg IV
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8주마다 Tanezumab 10mg IV
Tanezumab 5mg IV 매 8주
Tanezumab 2.5 mg IV 매 8주.
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실험적: 타네주맙 5mg
Tanezumab 5mg IV 매 8주
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8주마다 Tanezumab 10mg IV
Tanezumab 5mg IV 매 8주
Tanezumab 2.5 mg IV 매 8주.
|
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실험적: 타네주맙 2.5mg
Tanezumab 2.5 mg IV 매 8주.
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8주마다 Tanezumab 10mg IV
Tanezumab 5mg IV 매 8주
Tanezumab 2.5 mg IV 매 8주.
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|
실험적: 위약
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8주마다 타네주맙 IV와 일치하는 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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웨스턴 온타리오 및 맥마스터 대학교 골관절염 지수(WOMAC)의 기준선으로부터의 변화 16주차 통증 하위 척도 점수: 기준선 관찰 이월(BOCF)
기간: 기준선(1일차), 16주차
|
WOMAC: 골관절염 참가자의 통증, 경직 및 신체 기능에 대해 임상적으로 중요하고 참가자 관련 증상을 평가하는 자가 관리 질병별 설문지.
WOMAC 통증 하위척도는 지난 48시간 동안 고관절의 골관절염으로 인해 경험한 통증의 양을 평가하는 데 사용되는 5개 항목 설문지입니다.
0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증)까지의 숫자 등급 척도(NRS)에서 점수가 매겨진 5개의 개별 질문에서 점수의 평균으로 계산되었으며, 점수가 높을수록 통증이 더 높은 것을 나타냅니다.
WOMAC 통증 하위 척도 점수의 총 점수 범위는 0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증)이며, 점수가 높을수록 통증이 높은 것을 나타냅니다.
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기준선(1일차), 16주차
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웨스턴 온타리오 및 맥마스터 대학교 골관절염 지수(WOMAC)의 기준선으로부터의 변화 16주차의 신체 기능 하위 척도 점수: 기준선 관찰 이월(BOCF)
기간: 기준선, 16주차
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WOMAC: 골관절염 참가자의 통증, 경직 및 신체 기능에 대해 임상적으로 중요하고 참가자 관련 증상을 평가하는 자가 관리 질병별 설문지.
WOMAC 신체 기능 하위 척도는 지난 48시간 동안 고관절의 골관절염으로 인해 경험한 어려움의 정도를 평가하는 데 사용되는 17개 항목 설문지입니다.
NRS에서 0에서 10까지 점수를 매긴 17개 개별 질문의 점수 평균으로 계산되며, 점수가 높을수록 기능이 더 나쁩니다.
WOMAC 신체 기능 하위 척도 점수의 총 점수 범위는 0~10이며 점수가 높을수록 기능이 더 나쁩니다.
신체 기능은 참가자가 움직이고 일상 생활의 일상 활동을 수행하는 능력을 의미합니다.
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기준선, 16주차
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16주째에 골관절염의 환자 전반적 평가(PGA)에서 기준선으로부터의 변화: 기준선 관찰 이월(BOCF)
기간: 기준선, 16주차
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참가자들은 "고관절의 골관절염이 당신에게 영향을 미치는 모든 방식을 고려할 때, 오늘 어떻게 지내십니까?"라고 대답했고, 참가자들은 5점 척도를 사용하여 응답했습니다. 여기서 1은 매우 좋음(증상이 없고 일상적인 활동의 제한이 없음), 5는 매우 좋음입니다. = 매우 나쁨(매우 심각한 증상 및 정상적인 활동을 수행할 수 없음), 낮은 점수는 더 나은 상태를 나타냅니다.
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기준선, 16주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2주, 4주, 8주, 12주 및 24주차의 통증 하위 척도 점수에서 웨스턴 온타리오 및 맥마스터 대학교 골관절염 지수(WOMAC)의 기준선으로부터의 변화: 기준선 관찰 이월(BOCF)
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 24주
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WOMAC: 골관절염 참가자의 통증, 경직 및 신체 기능에 대해 임상적으로 중요하고 참가자 관련 증상을 평가하는 자가 관리 질병별 설문지.
WOMAC 통증 하위척도는 지난 48시간 동안 고관절의 골관절염으로 인해 경험한 통증의 양을 평가하는 데 사용되는 5개 항목 설문지입니다.
0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증)까지의 숫자 등급 척도(NRS)에서 점수가 매겨진 5개의 개별 질문에서 점수의 평균으로 계산되었으며, 점수가 높을수록 통증이 더 높은 것을 나타냅니다.
WOMAC 통증 하위 척도 점수의 총 점수 범위는 0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증)이며, 점수가 높을수록 통증이 높은 것을 나타냅니다.
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기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 24주
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2주, 4주, 8주, 12주, 16주 및 24주차에 통증 하위 척도 점수의 웨스턴 온타리오 및 맥마스터 대학교 골관절염 지수(WOMAC)의 기준선으로부터의 변화: 마지막 관찰 이월(LOCF)
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 24주
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WOMAC: 골관절염 참가자의 통증, 경직 및 신체 기능에 대해 임상적으로 중요하고 참가자 관련 증상을 평가하는 자가 관리 질병별 설문지.
WOMAC 통증 하위척도는 지난 48시간 동안 고관절의 골관절염으로 인해 경험한 통증의 양을 평가하는 데 사용되는 5개 항목 설문지입니다.
0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증)까지의 숫자 등급 척도(NRS)에서 점수가 매겨진 5개의 개별 질문에서 점수의 평균으로 계산되었으며, 점수가 높을수록 통증이 더 높은 것을 나타냅니다.
WOMAC 통증 하위 척도 점수의 총 점수 범위는 0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증)이며, 점수가 높을수록 통증이 높은 것을 나타냅니다.
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기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 24주
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웨스턴 온타리오 및 McMaster 대학 골관절염 지수(WOMAC)의 기준선으로부터의 변화 2주, 4주, 8주, 12주 및 24주차의 물리적 하위 척도 점수: 기준선 관찰 이월(BOCF)
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 24주
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WOMAC: 골관절염 참가자의 통증, 경직 및 신체 기능에 대해 임상적으로 중요하고 참가자 관련 증상을 평가하는 자가 관리 질병별 설문지.
WOMAC 통증 하위척도는 지난 48시간 동안 고관절의 골관절염으로 인해 경험한 통증의 양을 평가하는 데 사용되는 5개 항목 설문지입니다.
0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증)까지의 숫자 등급 척도(NRS)에서 점수가 매겨진 5개의 개별 질문에서 점수의 평균으로 계산되었으며, 점수가 높을수록 통증이 더 높은 것을 나타냅니다.
WOMAC 통증 하위 척도 점수의 총 점수 범위는 0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증)이며, 점수가 높을수록 통증이 높은 것을 나타냅니다.
신체 기능은 참가자가 움직이고 일상 생활의 일상 활동을 수행하는 능력을 의미합니다.
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기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 24주
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2주, 4주, 8주, 12주, 16주 및 24주차에 Western Ontario 및 McMaster 대학 골관절염 지수(WOMAC) 물리적 하위 척도의 기준선으로부터의 변화: LOCF(마지막 관찰 이월)
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 24주
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WOMAC: 골관절염 참가자의 통증, 경직 및 신체 기능에 대해 임상적으로 중요하고 참가자 관련 증상을 평가하는 자가 관리 질병별 설문지.
WOMAC 신체 기능 하위 척도는 지난 48시간 동안 고관절의 골관절염으로 인해 경험한 어려움의 정도를 평가하는 데 사용되는 17개 항목 설문지입니다.
NRS에서 0에서 10까지 점수를 매긴 17개 개별 질문의 점수 평균으로 계산되며, 점수가 높을수록 기능이 더 나쁩니다.
WOMAC 신체 기능 하위 척도 점수의 총 점수 범위는 0~10이며 점수가 높을수록 기능이 더 나쁩니다.
신체 기능은 참가자가 움직이고 일상 생활의 일상 활동을 수행하는 능력을 의미합니다.
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기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 24주
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2주차, 4주차, 8주차, 12주차 및 24주차에 골관절염 환자 종합 평가(PGA)의 기준선으로부터의 변화: 기준선 관찰 이월(BOCF)
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 24주
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참가자들은 "고관절의 골관절염이 당신에게 영향을 미치는 모든 방식을 고려할 때, 오늘 어떻게 지내십니까?"라고 대답했고, 참가자들은 5점 척도를 사용하여 응답했습니다. 여기서 1은 매우 좋음(증상이 없고 일상적인 활동의 제한이 없음), 5는 매우 좋음입니다. = 매우 나쁨(매우 심각한 증상 및 정상적인 활동을 수행할 수 없음), 낮은 점수는 더 나은 상태를 나타냅니다.
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기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 24주
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2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차 및 24주차에 골관절염 환자 종합 평가(PGA)의 기준선으로부터의 변화: 마지막 관찰 이월(LOCF)
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 24주
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참가자들은 "고관절의 골관절염이 당신에게 영향을 미치는 모든 방식을 고려할 때, 오늘 어떻게 지내십니까?"라고 대답했고, 참가자들은 5점 척도를 사용하여 응답했습니다. 여기서 1은 매우 좋음(증상이 없고 일상적인 활동의 제한이 없음), 5는 매우 좋음입니다. = 매우 나쁨(매우 심각한 증상 및 정상적인 활동을 수행할 수 없음), 낮은 점수는 더 나은 상태를 나타냅니다.
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기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 24주
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Rheumatology-Osteoarthritis Research Society International(OMERACT-OARSI) 응답에서 결과 측정이 있는 참가자의 비율: 기준선 관찰 이월(BOCF)
기간: 2, 4, 8, 12, 16, 24주차
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참가자는 다음 기준 중 하나 이상이 충족되는 경우 OMERACT-OARSI 반응자로 간주되었습니다. 기준선에서 관심 주간까지 WOMAC 통증 또는 신체 기능 하위 척도의 개선이 50%(%) 이상(>=)이었습니다. 및 관심 주에 기준선으로부터 >=2 단위의 절대 변화 또는 다음 3개 중 적어도 2개가 참임: 기준선으로부터 >=20% 개선 및 기준선으로부터 >=1 단위의 절대 변화가 관심 주에 1) WOMAC 통증 하위척도, 2) WOMAC 신체 기능 하위척도, 3) 골관절염의 PGA.
PGA의 점수 범위: 1 = 매우 좋음 ~ 5 = 매우 나쁨, 높은 점수 = 더 많은 영향을 받음).
WOMAC 통증, 신체 기능 하위 척도는 경험한 통증/어려움의 양을 평가합니다(점수: 0[통증 없음] ~ 10[최악의 통증], 높은 점수 = 더 높은 통증/어려움).
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2, 4, 8, 12, 16, 24주차
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Rheumatology-Osteoarthritis Research Society International(OMERACT-OARSI) 응답: 마지막 관찰 이월(LOCF)에서 결과 측정을 가진 참가자의 비율
기간: 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 24주
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참가자는 다음 기준 중 하나 이상이 충족되는 경우 OMERACT-OARSI 반응자로 간주되었습니다. 기준선에서 관심 주간까지 WOMAC 통증 또는 신체 기능 하위 척도의 개선이 50%(%) 이상(>=)이었습니다. 및 관심 주에 기준선으로부터 >=2 단위의 절대 변화 또는 다음 3개 중 적어도 2개가 참임: 기준선으로부터 >=20% 개선 및 기준선으로부터 >=1 단위의 절대 변화가 관심 주에 1) WOMAC 통증 하위척도, 2) WOMAC 신체 기능 하위척도, 3) 골관절염의 PGA.
PGA의 점수 범위: 1 = 매우 좋음 ~ 5 = 매우 나쁨, 높은 점수 = 더 많은 영향을 받음).
WOMAC 통증, 신체 기능 하위 척도는 경험한 통증/어려움의 양을 평가합니다(점수: 0[통증 없음] ~ 10[최악의 통증], 높은 점수 = 더 높은 통증/어려움).
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2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 24주
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2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 24주차에 웨스턴 온타리오 및 맥마스터 대학교 골관절염 지수(WOMAC) 통증 하위척도 점수에서 최소 30%(%) 및 기준선에서 50% 감소한 참가자의 비율: 기준선 관찰 이월
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 24주
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WOMAC: 골관절염 참가자의 통증, 경직 및 신체 기능에 대해 임상적으로 중요하고 참가자 관련 증상을 평가하는 자가 관리 질병별 설문지.
WOMAC 통증 하위척도는 지난 48시간 동안 고관절의 골관절염으로 인해 경험한 통증의 양을 평가하는 데 사용되는 5개 항목 설문지입니다.
0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증)까지의 숫자 등급 척도(NRS)에서 점수가 매겨진 5개의 개별 질문에서 점수의 평균으로 계산되었으며, 점수가 높을수록 통증이 더 높은 것을 나타냅니다.
WOMAC 통증 하위 척도 점수의 총 점수 범위는 0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증)이며, 점수가 높을수록 통증이 높은 것을 나타냅니다.
WOMAC 통증 하위 척도 점수가 기준선에서 지정된 주까지 30% 이상 또는 50% 이상 감소한 참가자의 백분율이 보고되었습니다.
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기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 24주
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Western Ontario 및 McMaster Universities 골관절염 지수(WOMAC) 통증 하위 척도 점수: LOCF(마지막 관찰 이월)
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 24주
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WOMAC: 골관절염 참가자의 통증, 경직 및 신체 기능에 대해 임상적으로 중요하고 참가자 관련 증상을 평가하는 자가 관리 질병별 설문지.
WOMAC 통증 하위척도는 지난 48시간 동안 고관절의 골관절염으로 인해 경험한 통증의 양을 평가하는 데 사용되는 5개 항목 설문지입니다.
그것은 0에서 10까지의 NRS에서 점수가 매겨진 5개의 개별 질문으로부터의 점수의 평균으로 계산되며, 여기서 점수가 높을수록 더 높은 통증을 나타냅니다.
WOMAC 통증 하위 척도 점수의 총 점수 범위는 0~10이며, 점수가 높을수록 통증이 높은 것을 나타냅니다.
WOMAC 통증 하위 척도 점수가 기준선에서 지정된 주까지 30% 이상 또는 50% 이상 감소한 참가자의 백분율이 보고되었습니다.
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기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 24주
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2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차 및 24주차에 골관절염의 환자 전반적 평가(PGA)에서 기준선으로부터 최소 2점이 개선된 참가자의 비율: 기준선 관찰 이월(BOCF)
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 24주
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참가자들은 "당신의 무릎 골관절염이 당신에게 미치는 모든 방식을 고려할 때, 오늘 어떻게 지내십니까?"라고 대답했고, 참가자들은 5점 척도를 사용하여 응답했습니다. 1 = 매우 좋음, 5 = 매우 나쁨, 점수가 낮을수록 상태가 더 좋음을 나타냅니다.
지정된 주에 기준선에서 2포인트 이상 개선된 참가자의 비율이 보고되었습니다.
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기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 24주
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2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 24주차에 골관절염 환자 종합 평가(PGA) 기준선에서 최소 2점 개선된 참가자 비율: LOCF(마지막 관찰 이월)
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 24주
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참가자들은 "당신의 무릎 골관절염이 당신에게 미치는 모든 방식을 고려할 때, 오늘 어떻게 지내십니까?"라고 대답했고, 참가자들은 5점 척도를 사용하여 응답했습니다. 1 = 매우 좋음, 5 = 매우 나쁨, 점수가 낮을수록 상태가 더 좋음을 나타냅니다.
지정된 주에 기준선에서 2포인트 이상 개선된 참가자의 비율이 보고되었습니다.
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기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 24주
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16주차에 서부 온타리오 및 맥마스터 골관절염 지수(WOMAC) 통증 하위 척도 점수에서 기준선으로부터 누적 감소를 가진 참가자의 백분율: 기준선 관찰 이월(BOCF)
기간: 기준선, 16주차
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WOMAC: 골관절염 참가자의 통증, 경직 및 신체 기능에 대해 임상적으로 중요하고 참가자 관련 증상을 평가하는 자가 관리 질병별 설문지.
WOMAC 통증 하위척도는 지난 48시간 동안 고관절의 골관절염으로 인해 경험한 통증의 양을 평가하는 데 사용되는 5개 항목 설문지입니다.
그것은 0에서 10까지의 NRS에서 점수가 매겨진 5개의 개별 질문으로부터의 점수의 평균으로 계산되며, 여기서 점수가 높을수록 더 높은 통증을 나타냅니다.
WOMAC 통증 하위 척도 점수의 총 점수 범위는 0~10이며, 점수가 높을수록 통증이 높은 것을 나타냅니다.
16주차에 기준선에서 지정된 감소(백분율)가 있는 참가자가 보고되었습니다.
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기준선, 16주차
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16주차에 서부 온타리오 및 맥마스터 골관절염 지수(WOMAC) 통증 하위 척도 점수에서 기준선으로부터 누적 감소를 가진 참가자의 백분율: 마지막 관찰 이월(LOCF)
기간: 기준선, 16주차
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WOMAC: 골관절염 참가자의 통증, 경직 및 신체 기능에 대해 임상적으로 중요하고 참가자 관련 증상을 평가하는 자가 관리 질병별 설문지.
WOMAC 통증 하위척도는 지난 48시간 동안 고관절의 골관절염으로 인해 경험한 통증의 양을 평가하는 데 사용되는 5개 항목 설문지입니다.
그것은 0에서 10까지의 NRS에서 점수가 매겨진 5개의 개별 질문으로부터의 점수의 평균으로 계산되며, 여기서 점수가 높을수록 더 높은 통증을 나타냅니다.
WOMAC 통증 하위 척도 점수의 총 점수 범위는 0~10이며, 점수가 높을수록 통증이 높은 것을 나타냅니다.
16주차에 기준선에서 지정된 감소(백분율)가 있는 참가자가 보고되었습니다.
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기준선, 16주차
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2주, 4주, 8주, 12주, 16주 및 24주차에 고관절의 일일 평균 통증 점수의 기준선으로부터의 변화: 기준선 관찰 이월(BOCF)
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 24주
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참가자들은 지난 24시간 동안 0(통증 없음)에서 10(최악의 통증)까지 범위의 11점 NRS에서 일일 평균 고관절 통증을 평가했습니다.
기준선 후 주간 점수는 각 평가 시점 이전의 지난 7일 동안 점수의 평균으로 계산되었습니다.
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기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 24주
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서부 온타리오 및 McMaster 대학 골관절염 지수(WOMAC)의 기준선으로부터의 변화 2주, 4주, 8주, 12주, 16주 및 24주차의 경직 하위 척도 점수: 기준선 관찰 이월(BOCF)
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 24주
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WOMAC: 골관절염 참가자의 통증, 경직 및 신체 기능에 대해 임상적으로 중요하고 참가자 관련 증상을 평가하는 자가 관리 질병별 설문지.
WOMAC 경직 하위 척도는 지난 48시간 동안 고관절의 골관절염으로 인해 경험한 경직의 양을 평가하는 데 사용되는 2개 항목 설문지입니다.
0(최소 경직성)에서 10(최대 경직성)까지의 수치 등급 척도에서 각각 점수를 매긴 2개의 개별 질문에서 점수의 평균으로 계산되며, 전체적으로 가능한 평균 점수 범위는 0(최소 경직성)에서 10(최대 경직성)까지입니다. .
점수가 높을수록 강성이 높다는 것을 나타냅니다.
뻣뻣함은 고관절의 움직임이 감소된 느낌으로 정의됩니다.
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기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 24주
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서부 온타리오 및 McMaster 대학 골관절염 지수(WOMAC)의 기준선으로부터의 변화 2주, 4주, 8주, 12주, 16주 및 24주차의 평균 점수: 기준선 관찰 이월(BOCF)
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 24주
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WOMAC: 골관절염 참가자의 통증, 경직 및 신체 기능에 대해 임상적으로 중요하고 참가자 관련 증상을 평가하는 자가 관리 질병별 설문지.
WOMAC: 고관절 골관절염 참가자의 통증(5개 항목), 경직(2개 항목) 및 신체 기능(17개 항목)에 대한 임상적으로 중요한 참가자 관련 증상을 평가하는 자가 관리, 질병별 24개 항목 설문지.
각 항목은 0(통증 없음)에서 10(가능한 최악의 통증) NRS 척도로 점수가 매겨지며, 여기서 점수가 높을수록 통증/경직이 높거나 기능이 더 나쁨을 나타냅니다.
WOMAC 평균 점수는 WOMAC 통증, 신체 기능 및 경직 하위 척도 점수의 평균이며 범위는 0(통증 없음)에서 10(가능한 최악의 통증)이며, 점수가 높을수록 반응이 좋지 않음을 나타냅니다.
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기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 24주
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Western Ontario 및 McMaster 대학 골관절염 지수(WOMAC) 통증 하위척도 항목(평평한 표면을 걸을 때의 통증)의 기준선으로부터의 변화 2, 4, 8, 12, 16 및 24주차 점수: 기준선 관찰 이월(BOCF)
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 24주
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WOMAC: 골관절염 참가자의 통증, 경직 및 신체 기능에 대해 임상적으로 중요하고 참가자 관련 증상을 평가하는 자가 관리 질병별 설문지.
참가자들은 "평평한 바닥을 걸을 때 어느 정도의 통증이 있었습니까?"라고 대답했습니다.
참가자는 0에서 10까지의 NRS를 사용하여 응답했으며, 여기서 0은 통증 없음, 10은 극심한 통증입니다.
점수가 높을수록 더 많은 통증을 나타냈습니다.
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기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 24주
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Western Ontario 및 McMaster 대학 골관절염 지수(WOMAC) 기준선으로부터의 변화 통증 하위 척도(계단을 오르내릴 때의 통증) 점수 2주, 4주, 8주, 12주, 16주 및 24주차: 기준선 관찰 이월(BOCF)
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 24주
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WOMAC: 골관절염 참가자의 통증, 경직 및 신체 기능에 대해 임상적으로 중요하고 참가자 관련 증상을 평가하는 자가 관리 질병별 설문지.
참가자들은 "계단을 오르내릴 때 얼마나 아팠습니까?"라고 답했습니다.
참가자들은 0에서 10까지의 NRS를 사용하여 응답했습니다. 여기서 0 = 통증 없음, 10 = 가능한 최악의 통증, 점수가 높을수록 통증이 높은 것을 나타냅니다.
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기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 24주
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12주차와 24주차의 36개 항목 단기 건강 조사 버전 2(SF-36v2) 도메인 점수의 기준선에서 변경: 기준선 관찰 이월(BOCF)
기간: 기준선, 12주차, 24주차
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SF-36 건강 조사는 다음 8개의 건강 영역 각각을 측정하는 자기 관리 설문지였습니다: 영역 1= 일반 건강, 영역 2= 신체 기능, 영역 3= 역할 신체적, 영역 4= 신체 통증, 영역 5= 활력 , 영역 6= 사회적 기능, 영역 7= 정서적 역할, 영역 8= 정신 건강.
각 영역에 대한 총 점수는 0(최소)에서 100(최대)까지 척도화되며 점수가 높을수록 기능이 가장 높은 수준임을 나타냅니다.
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기준선, 12주차, 24주차
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12주차와 24주차의 36개 항목 단기 건강 설문 조사 버전 2(SF-36v2) 신체적 및 정신적 구성 요소 점수의 기준선에서 변경: 기준선 관찰 이월(BOCF)
기간: 기준선, 12주차, 24주차
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SF-36 건강 조사는 다음 8개의 건강 영역 각각을 측정하는 자기 관리 설문지였습니다: 영역 1= 일반 건강, 영역 2= 신체 기능, 영역 3= 역할 신체적, 영역 4= 신체 통증, 영역 5= 활력 , 영역 6= 사회적 기능, 영역 7= 정서적 역할, 영역 8= 정신 건강.
각 영역에 대한 총 점수는 0(최소)에서 100(최대)까지 척도화되며 점수가 높을수록 기능이 가장 높은 수준임을 나타냅니다.
이 8개 영역은 또한 요약 점수로 요약되었습니다: 정신 구성 요소 집합(MCA) 및 물리적 구성 요소 집합(PCA).
각 요약 점수의 총 점수 범위는 0~100이며, 점수가 높을수록 기능 수준이 높음을 나타냅니다.
더 높은 요약 점수는 더 나은 건강 관련 삶의 질을 나타냅니다.
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기준선, 12주차, 24주차
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효능 부족으로 인한 중단 시간
기간: 16주까지의 기준선
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효능 부족으로 인한 중단까지의 평균 시간은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정했습니다.
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16주까지의 기준선
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구조 약물을 사용한 참가자의 비율
기간: 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 24주
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골관절염에 대한 통증 완화가 불충분한 경우 구조 약물로 아세트아미노펜을 하루 최대 4000mg, 주 3일까지 복용할 수 있습니다.
특정 연구 주 동안 구조 약물을 사용한 참가자의 백분율이 요약되었습니다.
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2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 24주
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구조 약물 사용 기간
기간: 2, 4, 8, 12, 16, 24주차
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골관절염에 대한 통증 완화가 불충분한 경우 구조 약물로 아세트아미노펜을 하루 최대 4000mg, 주 3일까지 복용할 수 있습니다.
특정 주 동안 참가자가 구조 약물을 사용한 일수가 요약되었습니다.
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2, 4, 8, 12, 16, 24주차
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복용한 구조 약물의 양
기간: 2, 4, 8, 12, 16, 24주차
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골관절염에 대한 통증 완화가 불충분한 경우 구조 약물로 아세트아미노펜을 하루 최대 4000mg, 주 3일까지 복용할 수 있습니다.
지정된 주 동안 사용된 아세트아미노펜의 총 용량(mg)이 요약되었습니다.
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2, 4, 8, 12, 16, 24주차
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치료 관련 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 32주까지의 기준선
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AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형.
치료 긴급은 연구 약물의 첫 번째 투여와 최대 32주 사이에 치료 전에 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화된 사건입니다.
부작용에는 심각한 부작용과 모든 심각하지 않은 부작용이 포함됩니다.
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32주까지의 기준선
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2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 12주차, 16주차 및 24주차에 신경병증 손상 점수(NIS)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 2주, 4주, 6주, 8주, 12주, 16주, 24주
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NIS는 참가자의 말초 신경병증 징후를 평가하는 데 사용되는 표준화된 도구입니다.
신경학적 검사는 NIS를 완성하기 위해 머리와 목, 상지와 하지의 근육군 근력, 심부건반사, 검지와 엄지발가락의 감각(촉각, 진동, 관절위치감각, 핀찌르기)을 평가하였다.
NIS는 전체 37개 항목(24개 항목은 0-4점, 13개 항목은 0-2점)의 합계로 왼쪽과 오른쪽에 대해 별도로 작성되어 전체 점수 범위는 0(손상 없음)에서 122(심각함)까지 가능합니다. 손상).
NIS 총점 범위(왼쪽과 오른쪽의 합계)는 0(손상 없음)에서 244(심각한 손상)까지였으며, 점수가 높을수록 손상이 증가했음을 나타냅니다.
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기준선, 2주, 4주, 6주, 8주, 12주, 16주, 24주
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공동 작업자 및 조사자
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스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Tive L, Bello AE, Radin D, Schnitzer TJ, Nguyen H, Brown MT, West CR. Pooled analysis of tanezumab efficacy and safety with subgroup analyses of phase III clinical trials in patients with osteoarthritis pain of the knee or hip. J Pain Res. 2019 Mar 19;12:975-995. doi: 10.2147/JPR.S191297. eCollection 2019. Erratum In: J Pain Res. 2020 Sep 14;13:2267-2268.
- Hochberg MC, Tive LA, Abramson SB, Vignon E, Verburg KM, West CR, Smith MD, Hungerford DS. When Is Osteonecrosis Not Osteonecrosis?: Adjudication of Reported Serious Adverse Joint Events in the Tanezumab Clinical Development Program. Arthritis Rheumatol. 2016 Feb;68(2):382-91. doi: 10.1002/art.39492.
- Brown MT, Murphy FT, Radin DM, Davignon I, Smith MD, West CR. Tanezumab reduces osteoarthritic hip pain: results of a randomized, double-blind, placebo-controlled phase III trial. Arthritis Rheum. 2013 Jul;65(7):1795-803. doi: 10.1002/art.37950.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2008년 11월 17일
기본 완료 (실제)
2010년 3월 15일
연구 완료 (실제)
2010년 8월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 8월 29일
처음 게시됨 (추정)
2008년 9월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 8일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A4091014
- P3 OA HIP (기타 식별자: Alias Study Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .