Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tanezumab w chorobie zwyrodnieniowej stawu biodrowego

8 lutego 2021 zaktualizowane przez: Pfizer

WIELOOŚRODKOWE BADANIE FAZY 3, PODWÓJNIE ŚLEPEJ, KONTROLOWANE PLACEBO, DOTYCZĄCE SKUTECZNOŚCI PRZECIWBÓLOWEJ I BEZPIECZEŃSTWA TANEZUMABU U PACJENTÓW Z Zwyrodnieniem Stawu Biodrowego.

Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa 3 dawek tanezumabu w chorobie zwyrodnieniowej stawu biodrowego u pacjentów

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

627

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • Horizon Research Group
    • Arizona
      • Paradise Valley, Arizona, Stany Zjednoczone, 85253
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, PC
      • Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone, 85381
        • Pivotal Research Center
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85023
        • Arizona Research Center, Inc.
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85028
        • Clinical Research Advantage, Inc. /Stonecreek Medical Associates, PC
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85037
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, PC
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Quality of Life Medical & Research Center, LLC
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Quality of Life Medical and Research Center
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Tucson Orthopaedic Institute
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71913
        • St. Joseph'S Mercy Clinic
    • California
      • Burbank, California, Stany Zjednoczone, 91505
        • Providence Clinical Research
      • Escondido, California, Stany Zjednoczone, 92025
        • Arthritis Medical Clinic of North County, Inc.
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92646
        • Talbert Medical Group
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92701
        • Trinity Clinical Trials
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06810
        • Clinical Research Center of Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Javed Rheumatology Associates, Inc.
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33761
        • Tampa Bay Medical Research Inc
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
        • Avail Clinical Research
      • Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33484
        • Arthritis Associates of South Florida
      • Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33484
        • Delray Research Associates
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32205
        • Westside Center for Clinical Research
      • Longwood, Florida, Stany Zjednoczone, 32779
        • Adult Medicine Specialists
      • Longwood, Florida, Stany Zjednoczone, 32779
        • Genesis Research International
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33183
        • International Research Associates, LLC
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Palm Harbor, Florida, Stany Zjednoczone, 34684
        • The Arthritis Center
      • Pinellas Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33781
        • Advent Clinical Research Centers
      • Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
        • AvivoClin Clinical Services
      • Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32129
        • Accord Clinical Research, LLC
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33703
        • All Florida Orthopaedic Associates
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Arthritis and Rheumatology of Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Laureate Clinical Reseach Group
      • Fort Valley, Georgia, Stany Zjednoczone, 31030
        • Early Family Practice Center
      • Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30501
        • Northeast Georgia Diagnostic Clinic
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • North Georgia Clinical Research
      • Woodstock, Georgia, Stany Zjednoczone, 30189
        • North Georgia Clinical Research
      • Woodstock, Georgia, Stany Zjednoczone, 30189
        • North Georgia Internal Medicine
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83702
        • Sonora Clinical Research
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62704
        • The Arthritis Center
    • Indiana
      • Fishers, Indiana, Stany Zjednoczone, 46038
        • American Health Network of IN, LLC
      • Valparaiso, Indiana, Stany Zjednoczone, 46383
        • Northwest Indiana Center for Clinical Research
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71203
        • Arthritis and Diabetes Clinic
    • Maine
      • Auburn, Maine, Stany Zjednoczone, 04210
        • Maine Research Associates
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Stany Zjednoczone, 21702
        • The Arthritis and Osteoporosis Center of Maryland
      • Wheaton, Maryland, Stany Zjednoczone, 20902
        • The Center For Rheumatology And Bone Research
    • Massachusetts
      • Mansfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02048
        • Mansfield Health Center
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01610
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48103
        • Ann Arbor Clinical Research
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49009
        • Rheumatology, PC
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • MAPS Applied Research Center
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Medical Advanced Pain Specialists
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Mercy Health Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
        • Clinical Research Consortium
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
        • Mirkil Medical
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • Office of Dr. Danka Michaels, MD
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center, Incorporated
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11201
        • Arthritis and Osteoporosis Center of Brooklyn Heights
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10128
        • The Medical Research Network, LLC
      • Plainview, New York, Stany Zjednoczone, 11803
        • Prem C. Chatpar, MD, LLC
      • Roslyn, New York, Stany Zjednoczone, 11576-1507
        • Office of Dr. Andrew Porges
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
        • Carolina Bone & Joint, P.A.
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27408
        • PharmQuest
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Piedmont Medical Research Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Consultants for Clinical Research/Ohio GI and Liver Institute
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45224
        • Hilltop Physicians Inc, Hightop Medical Research Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
        • Southwest Rheumatology and Research Group, LLC
      • Zanesville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43701
        • Pharmacotherapy Research Associates,Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73109
        • Health Research Institute
    • Oregon
      • Beaverton, Oregon, Stany Zjednoczone, 97008
        • EPIC Imaging West
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97220
        • EPIC Imaging East
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Covance Cru, Inc.
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18015
        • East Penn Rheumatology Associates, Pc
      • Downingtown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19335-2620
        • Brandywine Clinical Research
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37604-1417
        • Appalachian Medical Research Inc.
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Capital Medical Clinic
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Walter Chase MD
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Radiant Research
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
        • Rheumatic Disease Clinical Research Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77008
        • Pioneer Research Solutions
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77036
        • Pioneet Research Solutions, Inc
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75075
        • Clinical Investigations of Texas, LLC
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78217
        • Radiant Research San Antonio NE
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78217
        • Texas Arthritis Research Center, PA
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Diagnostics Research Group
      • Spring, Texas, Stany Zjednoczone, 77379
        • Sushma V. Gorrela, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84102
        • Optimum Clinical Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22911
        • Charlottesville Medical Research
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405-4260
        • Internal Medicine Northwest, Frank S Baker Center
      • Yakima, Washington, Stany Zjednoczone, 98902
        • Clinical Trials Northwest

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego według kryteriów ACR ze stopniem 2 na zdjęciu rentgenowskim Kellgrena-Lawrence'a
  • Nie chcą lub nie mogą przyjmować nieopiatowych leków przeciwbólowych, u których nieopiatowe leki przeciwbólowe nie zapewniły odpowiedniej ulgi w bólu lub są kandydatami do zastrzyków w biodro, alloplastyki lub operacji wymiany
  • Poziom bólu i poziomy funkcji zgodnie z wymaganiami protokołu podczas badania przesiewowego i linii bazowej
  • Chęć odstawienia leków przeciwbólowych (acetaminofen będzie dozwolony do pewnego poziomu) przed badaniem iw jego trakcie
  • Musi wyrazić zgodę na wymagania dotyczące antykoncepcji zawarte w protokole, jeśli dotyczy
  • Musi wyrazić zgodę na plan leczenia, zaplanowane wizyty i procedury protokołu

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • BMI powyżej 39
  • Inny silny ból, poważne problemy sercowe, neurologiczne lub psychologiczne lub przekraczające limity protokołu dla wyników badań laboratoryjnych i ciśnienia krwi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tanezumab 10 mg
Tanezumab 10 mg IV co 8 tygodni
Biologiczny: tanezumab
Tanezumab 10 mg IV co 8 tygodni
Biologiczny: tanezumab
Tanezumab 5 mg IV co 8 tygodni
Biologiczny: tanezumab
Tanezumab 2,5 mg IV co 8 tygodni.
Eksperymentalny: Tanezumab 5 mg
Tanezumab 5 mg IV co 8 tygodni
Biologiczny: tanezumab
Tanezumab 10 mg IV co 8 tygodni
Biologiczny: tanezumab
Tanezumab 5 mg IV co 8 tygodni
Biologiczny: tanezumab
Tanezumab 2,5 mg IV co 8 tygodni.
Eksperymentalny: Tanezumab 2,5 mg
Tanezumab 2,5 mg IV co 8 tygodni.
Biologiczny: tanezumab
Tanezumab 10 mg IV co 8 tygodni
Biologiczny: tanezumab
Tanezumab 5 mg IV co 8 tygodni
Biologiczny: tanezumab
Tanezumab 2,5 mg IV co 8 tygodni.
Eksperymentalny: Placebo
Biologiczny: Placebo
Placebo odpowiadające tanezumabowi IV co 8 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w Western Ontario i McMaster Universities Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów (WOMAC) Wynik podskali bólu w 16. tygodniu: Wyjściowa obserwacja przeniesiona do przodu (BOCF)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1), tydzień 16
WOMAC: Kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, specyficzny dla choroby, który ocenia klinicznie istotne, istotne dla uczestnika objawy bólu, sztywności i sprawności fizycznej u uczestników z chorobą zwyrodnieniową stawów. Podskala bólu WOMAC to 5-punktowy kwestionariusz służący do oceny natężenia bólu odczuwanego z powodu choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego w ciągu ostatnich 48 godzin. Został on obliczony jako średnia wyników z 5 indywidualnych pytań uzyskanych w numerycznej skali ocen (NRS) od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból), gdzie wyższe wyniki wskazywały na większy ból. Całkowity zakres punktacji dla wyniku podskali bólu WOMAC wynosi od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból), gdzie wyższe wyniki wskazują na silniejszy ból.
Linia bazowa (dzień 1), tydzień 16
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w Western Ontario i McMaster Universities Wskaźnik choroby zwyrodnieniowej stawów (WOMAC) Wynik podskali funkcji fizycznych w 16. tygodniu: Wyjściowa obserwacja przeniesiona do przodu (BOCF)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
WOMAC: Kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, specyficzny dla choroby, który ocenia klinicznie istotne, istotne dla uczestnika objawy bólu, sztywności i sprawności fizycznej u uczestników z chorobą zwyrodnieniową stawów. Podskala sprawności fizycznej WOMAC to 17-punktowy kwestionariusz służący do oceny stopnia trudności doświadczanych z powodu choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego w ciągu ostatnich 48 godzin. Oblicza się go jako średnią wyników z 17 indywidualnych pytań ocenianych w skali NRS od 0 do 10, gdzie wyższe wyniki wskazują na gorszą funkcję. Całkowity zakres wyników dla wyniku podskali funkcji fizycznych WOMAC wynosi od 0 do 10, gdzie wyższe wyniki wskazują na gorszą funkcję. Funkcja fizyczna odnosi się do zdolności uczestnika do poruszania się i wykonywania codziennych czynności.
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ogólnej ocenie pacjenta (PGA) choroby zwyrodnieniowej stawów w 16. tygodniu: Przeniesienie początkowej obserwacji (BOCF)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
Uczestnicy odpowiedzieli: „Biorąc pod uwagę wszystkie sposoby, w jakie wpływa na ciebie choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego, jak się masz dzisiaj?”, uczestnicy odpowiedzieli za pomocą 5-punktowej skali, gdzie 1 = bardzo dobrze (brak objawów i ograniczenie normalnej aktywności), a 5 = bardzo zły (bardzo nasilone objawy i niezdolność do wykonywania normalnych czynności), gdzie niższe wyniki wskazują na lepszy stan.
Wartość wyjściowa, tydzień 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w Western Ontario i McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) w punktacji podskali bólu w 2., 4., 8., 12. i 24. tygodniu: wyjściowa obserwacja przeniesiona do przodu (BOCF)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 8, 12, 24
WOMAC: Kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, specyficzny dla choroby, który ocenia klinicznie istotne, istotne dla uczestnika objawy bólu, sztywności i sprawności fizycznej u uczestników z chorobą zwyrodnieniową stawów. Podskala bólu WOMAC to 5-punktowy kwestionariusz służący do oceny natężenia bólu odczuwanego z powodu choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego w ciągu ostatnich 48 godzin. Został on obliczony jako średnia wyników z 5 indywidualnych pytań uzyskanych w numerycznej skali ocen (NRS) od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból), gdzie wyższe wyniki wskazywały na większy ból. Całkowity zakres punktacji dla wyniku podskali bólu WOMAC wynosi od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból), gdzie wyższe wyniki wskazują na silniejszy ból.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 8, 12, 24
Zmiana od wartości wyjściowej w Western Ontario i McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) w wyniku podskali bólu w tygodniu 2, 4, 8, 12, 16 i 24: ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu (LOCF)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 8, 12, 16, 24
WOMAC: Kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, specyficzny dla choroby, który ocenia klinicznie istotne, istotne dla uczestnika objawy bólu, sztywności i sprawności fizycznej u uczestników z chorobą zwyrodnieniową stawów. Podskala bólu WOMAC to 5-punktowy kwestionariusz służący do oceny natężenia bólu odczuwanego z powodu choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego w ciągu ostatnich 48 godzin. Został on obliczony jako średnia wyników z 5 indywidualnych pytań uzyskanych w numerycznej skali ocen (NRS) od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból), gdzie wyższe wyniki wskazywały na większy ból. Całkowity zakres punktacji dla wyniku podskali bólu WOMAC wynosi od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból), gdzie wyższe wyniki wskazują na silniejszy ból.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 8, 12, 16, 24
Zmiana w stosunku do punktu początkowego w Zachodnim Ontario i McMaster Universities Wynik podskali choroby zwyrodnieniowej stawów (WOMAC) w 2., 4., 8., 12. i 24. tygodniu: Wyjściowa obserwacja przeniesiona do przodu (BOCF)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 8, 12, 24
WOMAC: Kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, specyficzny dla choroby, który ocenia klinicznie istotne, istotne dla uczestnika objawy bólu, sztywności i sprawności fizycznej u uczestników z chorobą zwyrodnieniową stawów. Podskala bólu WOMAC to 5-punktowy kwestionariusz służący do oceny natężenia bólu odczuwanego z powodu choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego w ciągu ostatnich 48 godzin. Został on obliczony jako średnia wyników z 5 indywidualnych pytań uzyskanych w numerycznej skali ocen (NRS) od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból), gdzie wyższe wyniki wskazywały na większy ból. Całkowity zakres punktacji dla wyniku podskali bólu WOMAC wynosi od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból), gdzie wyższe wyniki wskazują na silniejszy ból. Funkcja fizyczna odnosi się do zdolności uczestnika do poruszania się i wykonywania codziennych czynności.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 8, 12, 24
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w podskali fizycznej choroby zwyrodnieniowej stawów na uniwersytetach Western Ontario i McMaster University (WOMAC) w tygodniach 2, 4, 8, 12, 16 i 24: ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu (LOCF)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 8, 12, 16, 24
WOMAC: Kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, specyficzny dla choroby, który ocenia klinicznie istotne, istotne dla uczestnika objawy bólu, sztywności i sprawności fizycznej u uczestników z chorobą zwyrodnieniową stawów. Podskala sprawności fizycznej WOMAC to 17-punktowy kwestionariusz służący do oceny stopnia trudności doświadczanych z powodu choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego w ciągu ostatnich 48 godzin. Oblicza się go jako średnią wyników z 17 indywidualnych pytań ocenianych w skali NRS od 0 do 10, gdzie wyższe wyniki wskazują na gorszą funkcję. Całkowity zakres wyników dla wyniku podskali funkcji fizycznych WOMAC wynosi od 0 do 10, gdzie wyższe wyniki wskazują na gorszą funkcję. Funkcja fizyczna odnosi się do zdolności uczestnika do poruszania się i wykonywania codziennych czynności.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 8, 12, 16, 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ogólnej ocenie pacjenta (PGA) choroby zwyrodnieniowej stawów w 2., 4., 8., 12. i 24. tygodniu: Wyjściowa obserwacja przeniesiona do przodu (BOCF)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 8, 12, 24
Uczestnicy odpowiedzieli: „Biorąc pod uwagę wszystkie sposoby, w jakie wpływa na ciebie choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego, jak się masz dzisiaj?”, uczestnicy odpowiedzieli za pomocą 5-punktowej skali, gdzie 1 = bardzo dobrze (brak objawów i ograniczenie normalnej aktywności), a 5 = bardzo zły (bardzo nasilone objawy i niezdolność do wykonywania normalnych czynności), gdzie niższe wyniki wskazują na lepszy stan.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 8, 12, 24
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w ogólnej ocenie pacjenta (PGA) choroby zwyrodnieniowej stawów w 2, 4, 8, 12, 16 i 24 tygodniu: ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu (LOCF)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 8, 12, 16, 24
Uczestnicy odpowiedzieli: „Biorąc pod uwagę wszystkie sposoby, w jakie wpływa na ciebie choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego, jak się masz dzisiaj?”, uczestnicy odpowiedzieli za pomocą 5-punktowej skali, gdzie 1 = bardzo dobrze (brak objawów i ograniczenie normalnej aktywności), a 5 = bardzo zły (bardzo nasilone objawy i niezdolność do wykonywania normalnych czynności), gdzie niższe wyniki wskazują na lepszy stan.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 8, 12, 16, 24
Odsetek uczestników z miarami wyników w badaniu Rheumatology-Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI) Odpowiedź: Obserwacja wyjściowa przeniesiona do przodu (BOCF)
Ramy czasowe: Tydzień 2, 4, 8, 12, 16, 24
Uczestnika uznano za odpowiadającego na badanie OMERACT-OARSI, jeśli spełniono co najmniej jedno z następujących kryteriów: Poprawa w podskali bólu WOMAC lub sprawności fizycznej od wartości początkowej do tygodnia będącego przedmiotem zainteresowania była większa lub równa (>=) 50 procent (%) i bezwzględna zmiana o >=2 jednostki w stosunku do wartości początkowej w interesującym tygodniu lub co najmniej 2 z następujących 3 stwierdzeń są prawdziwe: >=20% poprawa w stosunku do wartości początkowej i bezwzględna zmiana w stosunku do wartości początkowej o >=1 jednostka w interesującym tygodniu w 1) podskala bólu WOMAC, 2) podskala sprawności fizycznej WOMAC, 3) PGA choroby zwyrodnieniowej stawów. Zakres punktacji dla PGA: 1 = bardzo dobrze do 5 = bardzo źle, gdzie wyższy wynik = większy wpływ). Ból WOMAC, podskale funkcji fizycznych oceniają ilość odczuwanego bólu/trudności (wynik: 0 [brak bólu] do 10 [najgorszy możliwy ból], wyższy wynik = większy ból/trudność).
Tydzień 2, 4, 8, 12, 16, 24
Odsetek uczestników z miarami wyników w Reumatology-Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI) Odpowiedź: Ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu (LOCF)
Ramy czasowe: Tydzień 2, 4, 8, 12, 16, 24
Uczestnika uznano za odpowiadającego na badanie OMERACT-OARSI, jeśli spełniono co najmniej jedno z następujących kryteriów: Poprawa w podskali bólu WOMAC lub sprawności fizycznej od wartości początkowej do tygodnia będącego przedmiotem zainteresowania była większa lub równa (>=) 50 procent (%) i bezwzględna zmiana o >=2 jednostki w stosunku do wartości początkowej w interesującym tygodniu lub co najmniej 2 z następujących 3 stwierdzeń są prawdziwe: >=20% poprawa w stosunku do wartości początkowej i bezwzględna zmiana w stosunku do wartości początkowej o >=1 jednostka w interesującym tygodniu w 1) podskala bólu WOMAC, 2) podskala sprawności fizycznej WOMAC, 3) PGA choroby zwyrodnieniowej stawów. Zakres punktacji dla PGA: 1 = bardzo dobrze do 5 = bardzo źle, gdzie wyższy wynik = większy wpływ). Ból WOMAC, podskale funkcji fizycznych oceniają ilość odczuwanego bólu/trudności (wynik: 0 [brak bólu] do 10 [najgorszy możliwy ból], wyższy wynik = większy ból/trudność).
Tydzień 2, 4, 8, 12, 16, 24
Odsetek uczestników z co najmniej 30-procentową (%) i 50-procentową redukcją w stosunku do wartości początkowej w Zachodnim Ontario i na uniwersytetach McMaster. Wskaźnik choroby zwyrodnieniowej stawów (WOMAC) Wynik podskali bólu w 2., 4., 8., 12., 16., 24. tygodniu: Wyjściowa obserwacja przeniesiona do przodu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 8, 12, 16, 24
WOMAC: Kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, specyficzny dla choroby, który ocenia klinicznie istotne, istotne dla uczestnika objawy bólu, sztywności i sprawności fizycznej u uczestników z chorobą zwyrodnieniową stawów. Podskala bólu WOMAC to 5-punktowy kwestionariusz służący do oceny natężenia bólu odczuwanego z powodu choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego w ciągu ostatnich 48 godzin. Został on obliczony jako średnia wyników z 5 indywidualnych pytań uzyskanych w numerycznej skali ocen (NRS) od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból), gdzie wyższe wyniki wskazywały na większy ból. Całkowity zakres punktacji dla wyniku podskali bólu WOMAC wynosi od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból), gdzie wyższe wyniki wskazują na silniejszy ból. Zgłoszono odsetek uczestników z >=30% lub >=50% zmniejszeniem wyniku podskali bólu WOMAC od wartości początkowej do określonych tygodni.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 8, 12, 16, 24
Odsetek uczestników z co najmniej 30-procentową (%) i 50-procentową redukcją w stosunku do wartości wyjściowej w Zachodnim Ontario i na uniwersytetach McMaster. Wskaźnik choroby zwyrodnieniowej stawów (WOMAC) Wynik podskali bólu: Ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu (LOCF)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 8, 12, 16, 24
WOMAC: Kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, specyficzny dla choroby, który ocenia klinicznie istotne, istotne dla uczestnika objawy bólu, sztywności i sprawności fizycznej u uczestników z chorobą zwyrodnieniową stawów. Podskala bólu WOMAC to 5-punktowy kwestionariusz służący do oceny natężenia bólu odczuwanego z powodu choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego w ciągu ostatnich 48 godzin. Oblicza się go jako średnią wyników z 5 indywidualnych pytań ocenianych w skali NRS od 0 do 10, gdzie wyższe wyniki wskazują na większy ból. Całkowity zakres punktacji dla wyniku podskali bólu WOMAC wynosi od 0 do 10, gdzie wyższe wyniki wskazują na większy ból. Zgłoszono odsetek uczestników z >=30% lub >=50% zmniejszeniem wyniku podskali bólu WOMAC od wartości początkowej do określonych tygodni.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 8, 12, 16, 24
Odsetek uczestników z co najmniej 2-punktową poprawą w ogólnej ocenie pacjenta (PGA) choroby zwyrodnieniowej stawów w tygodniu 2, 4, 8, 12, 16 i 24 w porównaniu z wartością wyjściową: Początkowa obserwacja przeniesiona do przodu (BOCF)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 2, 4, 8, 12, 16, 24
Uczestnicy odpowiedzieli: „Biorąc pod uwagę wszystkie sposoby, w jakie wpływa na ciebie choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego, jak się masz dzisiaj?”, uczestnicy odpowiedzieli za pomocą 5-punktowej skali, gdzie 1 = bardzo dobrze, a 5 = bardzo źle, gdzie niższe wyniki wskazują na lepszy stan. Zgłoszono odsetek uczestników z poprawą większą niż lub równą 2 punktom od wartości wyjściowej w określonych tygodniach.
Linia bazowa, tydzień 2, 4, 8, 12, 16, 24
Odsetek uczestników z co najmniej 2-punktową poprawą w stosunku do stanu wyjściowego w globalnej ocenie pacjenta (PGA) choroby zwyrodnieniowej stawów w 2, 4, 8, 12, 16, 24 tygodniu: ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu (LOCF)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 8, 12, 16, 24
Uczestnicy odpowiedzieli: „Biorąc pod uwagę wszystkie sposoby, w jakie wpływa na ciebie choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego, jak się masz dzisiaj?”, uczestnicy odpowiedzieli za pomocą 5-punktowej skali, gdzie 1 = bardzo dobrze, a 5 = bardzo źle, gdzie niższe wyniki wskazują na lepszy stan. Zgłoszono odsetek uczestników z poprawą większą niż lub równą 2 punktom od wartości wyjściowej w określonych tygodniach.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 8, 12, 16, 24
Odsetek uczestników ze skumulowaną redukcją w stosunku do wartości wyjściowej w zachodnim Ontario i wynikiem podskali bólu według McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC) w 16. tygodniu: wyjściowa obserwacja przeniesiona do przodu (BOCF)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
WOMAC: Kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, specyficzny dla choroby, który ocenia klinicznie istotne, istotne dla uczestnika objawy bólu, sztywności i sprawności fizycznej u uczestników z chorobą zwyrodnieniową stawów. Podskala bólu WOMAC to 5-punktowy kwestionariusz służący do oceny natężenia bólu odczuwanego z powodu choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego w ciągu ostatnich 48 godzin. Oblicza się go jako średnią wyników z 5 indywidualnych pytań ocenianych w skali NRS od 0 do 10, gdzie wyższe wyniki wskazują na większy ból. Całkowity zakres punktacji dla wyniku podskali bólu WOMAC wynosi od 0 do 10, gdzie wyższe wyniki wskazują na większy ból. Zgłoszono uczestników z określoną redukcją (jako procent) w stosunku do wartości wyjściowej w 16. tygodniu.
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Odsetek uczestników ze skumulowaną redukcją w stosunku do wartości początkowej w zachodnim Ontario i wynikiem podskali bólu według McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC) w 16. tygodniu: ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu (LOCF)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
WOMAC: Kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, specyficzny dla choroby, który ocenia klinicznie istotne, istotne dla uczestnika objawy bólu, sztywności i sprawności fizycznej u uczestników z chorobą zwyrodnieniową stawów. Podskala bólu WOMAC to 5-punktowy kwestionariusz służący do oceny natężenia bólu odczuwanego z powodu choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego w ciągu ostatnich 48 godzin. Oblicza się go jako średnią wyników z 5 indywidualnych pytań ocenianych w skali NRS od 0 do 10, gdzie wyższe wyniki wskazują na większy ból. Całkowity zakres punktacji dla wyniku podskali bólu WOMAC wynosi od 0 do 10, gdzie wyższe wyniki wskazują na większy ból. Zgłoszono uczestników z określoną redukcją (jako procent) w stosunku do wartości wyjściowej w 16. tygodniu.
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Zmiana średniej dziennej punktacji bólu w stawie biodrowym w stosunku do wartości początkowej w tygodniach 2, 4, 8, 12, 16 i 24: Przeniesienie początkowej obserwacji (BOCF)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 8, 12, 16, 24
Uczestnicy oceniali średni dzienny ból stawu biodrowego w ciągu ostatnich 24 godzin na 11-punktowej skali NRS w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból). Tygodniowe wyniki po linii podstawowej obliczono jako średnią wyników z ostatnich 7 dni przed każdym punktem czasowym oceny.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 8, 12, 16, 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w Western Ontario i McMaster Universities Wynik podskali sztywności stawów (WOMAC) w tygodniu 2, 4, 8, 12, 16 i 24: Wyjściowa obserwacja przeniesiona do przodu (BOCF)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 2, 4, 8, 12, 16, 24
WOMAC: Kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, specyficzny dla choroby, który ocenia klinicznie istotne, istotne dla uczestnika objawy bólu, sztywności i sprawności fizycznej u uczestników z chorobą zwyrodnieniową stawów. Podskala sztywności WOMAC to 2-punktowy kwestionariusz służący do oceny stopnia sztywności odczuwanej w wyniku choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego w ciągu ostatnich 48 godzin. Oblicza się go jako średnią wyników z 2 indywidualnych pytań, z których każde zostało ocenione w numerycznej skali ocen od 0 (minimalna sztywność) do 10 (maksymalna sztywność), co daje ogólny możliwy średni zakres wyników od 0 (minimalna sztywność) do 10 (maksymalna sztywność) . Wyższe wyniki oznaczają wyższą sztywność. Sztywność definiowana jest jako uczucie zmniejszonej swobody ruchu w stawie biodrowym.
Linia bazowa, tydzień 2, 4, 8, 12, 16, 24
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w Western Ontario i McMaster University Index (WOMAC) Średni wynik w 2., 4., 8., 12., 16. i 24. tygodniu: Wyjściowa obserwacja przeniesiona do przodu (BOCF)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 8, 12, 16, 24
WOMAC: Kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, specyficzny dla choroby, który ocenia klinicznie istotne, istotne dla uczestnika objawy bólu, sztywności i sprawności fizycznej u uczestników z chorobą zwyrodnieniową stawów. WOMAC: samodzielnie wypełniany, specyficzny dla choroby kwestionariusz składający się z 24 pozycji, który ocenia klinicznie istotne, istotne dla uczestnika objawy bólu (5 pozycji), sztywności (2 pozycje) i sprawności fizycznej (17 pozycji) u uczestników z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego. Każda pozycja jest oceniana w skali NRS od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból), gdzie wyższe wyniki wskazują na większy ból/sztywność lub gorszą funkcję. Średni wynik WOMAC jest średnią wyników podskali bólu, sprawności fizycznej i sztywności WOMAC i mieści się w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból), gdzie wyższy wynik oznacza gorszą odpowiedź.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 8, 12, 16, 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w Western Ontario i McMaster Universities Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów (WOMAC) Pozycja podskali bólu (Ból podczas chodzenia po płaskiej powierzchni) Punktacja w 2, 4, 8, 12, 16 i 24 tygodniu: Początkowa obserwacja przeniesiona do przodu (BOCF)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 8, 12, 16, 24
WOMAC: Kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, specyficzny dla choroby, który ocenia klinicznie istotne, istotne dla uczestnika objawy bólu, sztywności i sprawności fizycznej u uczestników z chorobą zwyrodnieniową stawów. Uczestnicy odpowiadali: „Jak bardzo odczuwałeś ból podczas chodzenia po płaskiej powierzchni?”. Uczestnicy odpowiedzieli stosując NRS od 0 do 10, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = bardzo silny ból. Wyższe wyniki wskazywały na większy ból.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 8, 12, 16, 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskaźnika choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i uniwersytetów McMaster (WOMAC) Wynik podskali bólu (ból podczas wchodzenia lub schodzenia po schodach) w 2., 4., 8., 12., 16. i 24. tygodniu: wyjściowa obserwacja przeniesiona do przodu (BOCF)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 8, 12, 16, 24
WOMAC: Kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, specyficzny dla choroby, który ocenia klinicznie istotne, istotne dla uczestnika objawy bólu, sztywności i sprawności fizycznej u uczestników z chorobą zwyrodnieniową stawów. Uczestnicy odpowiadali: „Jak bardzo odczuwałeś ból podczas wchodzenia lub schodzenia po schodach?”. Uczestnicy odpowiedzieli stosując NRS od 0 do 10, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy możliwy ból, gdzie wyższe wyniki wskazują na większy ból.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 8, 12, 16, 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w 36-itemowej krótkiej ankiecie zdrowotnej w wersji 2 (SF-36v2) Wyniki domeny w 12 i 24 tygodniu: Obserwacja wyjściowa przeniesiona do przodu (BOCF)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, 24
Ankieta zdrowotna SF-36 była kwestionariuszem do samodzielnego wypełnienia, który mierzy każdą z następujących 8 domen zdrowia: domena 1 = ogólny stan zdrowia, domena 2 = sprawność fizyczna, domena 3 = rola fizyczna, domena 4 = ból ciała, domena 5 = witalność , domena 6 = funkcja społeczna, domena 7 = rola emocjonalna, domena 8 = zdrowie psychiczne. Łączny wynik dla każdej domeny jest skalowany od 0 (minimum) do 100 (maksimum), gdzie wyższy wynik oznacza najwyższy poziom funkcjonowania.
Wartość wyjściowa, tydzień 12, 24
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 36-itemowej krótkiej ankiecie stanu zdrowia w wersji 2 (SF-36v2) Wyniki komponentów fizycznych i psychicznych w 12. i 24. tygodniu: Wyjściowa obserwacja przeniesiona do przodu (BOCF)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, 24
Ankieta zdrowotna SF-36 była kwestionariuszem do samodzielnego wypełnienia, który mierzy każdą z następujących 8 domen zdrowia: domena 1 = ogólny stan zdrowia, domena 2 = sprawność fizyczna, domena 3 = rola fizyczna, domena 4 = ból ciała, domena 5 = witalność , domena 6 = funkcja społeczna, domena 7 = rola emocjonalna, domena 8 = zdrowie psychiczne. Łączny wynik dla każdej domeny jest skalowany od 0 (minimum) do 100 (maksimum), gdzie wyższy wynik oznacza najwyższy poziom funkcjonowania. Te 8 domen zostało również podsumowanych jako sumaryczne wyniki: agregat komponentu umysłowego (MCA) i agregat komponentu fizycznego (PCA). Całkowity zakres wyników dla każdego wyniku sumarycznego = 0 do 100, gdzie wyższe wyniki oznaczały wyższy poziom funkcjonowania. Wyższe wyniki sumaryczne wskazywały na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
Wartość wyjściowa, tydzień 12, 24
Czas do przerwania z powodu braku skuteczności
Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodnia
Medianę czasu do odstawienia leku z powodu braku skuteczności oszacowano metodą Kaplana-Meiera.
Linia bazowa do 16 tygodnia
Odsetek uczestników, którzy stosowali leki doraźne
Ramy czasowe: Tydzień 2, 4, 8, 12, 16, 24
W przypadku niewystarczającego uśmierzania bólu w chorobie zwyrodnieniowej stawów, jako lek ratunkowy można stosować acetaminofen w dawce do 4000 mg na dobę przez maksymalnie 3 dni w tygodniu. Podsumowano odsetek uczestników z jakimkolwiek zastosowaniem leków doraźnych w danym tygodniu badania.
Tydzień 2, 4, 8, 12, 16, 24
Czas stosowania leku doraźnego
Ramy czasowe: Tydzień 2, 4, 8, 12, 16, 24
W przypadku niewystarczającego uśmierzania bólu w chorobie zwyrodnieniowej stawów, jako lek ratunkowy można stosować acetaminofen w dawce do 4000 mg na dobę przez maksymalnie 3 dni w tygodniu. Podsumowano liczbę dni, przez które uczestnik stosował którykolwiek z leków stosowanych doraźnie w określonym tygodniu.
Tydzień 2, 4, 8, 12, 16, 24
Ilość przyjętego leku doraźnego
Ramy czasowe: Tydzień 2, 4, 8, 12, 16, 24
W przypadku niewystarczającego uśmierzania bólu w chorobie zwyrodnieniowej stawów, jako lek ratunkowy można stosować acetaminofen w dawce do 4000 mg na dobę przez maksymalnie 3 dni w tygodniu. Podsumowano całkowitą dawkę acetaminofenu w mg zastosowaną w określonym tygodniu.
Tydzień 2, 4, 8, 12, 16, 24
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 32
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego. SAE było zdarzeniem niepożądanym powodującym którykolwiek z poniższych skutków lub uznanym za istotny z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia. Zdarzenia związane z leczeniem to zdarzenia występujące między pierwszą dawką badanego leku a tygodniem 32, których nie było przed leczeniem lub które uległy pogorszeniu w stosunku do stanu sprzed leczenia. Zdarzenia niepożądane obejmowały zarówno poważne, jak i wszystkie inne niż poważne zdarzenia niepożądane.
Wartość wyjściowa do tygodnia 32
Zmiana w skali upośledzenia neuropatii (NIS) w stosunku do wartości początkowej w 2., 4., 6., 8., 12., 16. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24
NIS jest wystandaryzowanym narzędziem służącym do oceny uczestników pod kątem objawów neuropatii obwodowej. W badaniu neurologicznym oceniono siłę grup mięśniowych głowy i szyi, kończyn górnych i dolnych, odruchy ścięgniste głębokie oraz czucie (dotykowe, wibracyjne, czucie pozycji stawowej i ukłucie szpilką) palców wskazujących i paluchów w celu uzupełnienia NIS. NIS to suma wyników ze wszystkich 37 pozycji (24 z wynikiem 0-4; 13 z wynikiem 0-2), wykonanych oddzielnie dla lewej i prawej strony, co daje możliwy ogólny zakres punktacji od 0 (brak upośledzenia) do 122 (poważne osłabienie). Zakres całkowitych wyników NIS (suma zarówno lewej, jak i prawej strony) wynosił od 0 (brak upośledzenia) do 244 (poważne upośledzenie), gdzie wyższe wyniki wskazywały na zwiększone upośledzenie.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 listopada 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 marca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 września 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A4091014
  • P3 OA HIP (Inny identyfikator: Alias Study Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj