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Tanezumab dans l'arthrose de la hanche

8 février 2021 mis à jour par: Pfizer

UNE ÉTUDE MULTICENTRALE DE PHASE 3 RANDOMISÉE, EN DOUBLE AVEUGLE ET CONTRÔLÉE PAR PLACEBO SUR L'EFFICACITÉ ANALGÉSIQUE ET LA SÉCURITÉ DU TANEZUMAB CHEZ LES PATIENTS SOUFFRANT D'ARTHROSE DE LA HANCHE.

Le but de cette étude est de tester l'efficacité et la tolérance de 3 doses de tanezumab dans l'arthrose de la hanche chez des patients

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

627

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
        • Horizon Research Group
    • Arizona
      • Paradise Valley, Arizona, États-Unis, 85253
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, PC
      • Peoria, Arizona, États-Unis, 85381
        • Pivotal Research Center
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85023
        • Arizona Research Center, Inc.
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85028
        • Clinical Research Advantage, Inc. /Stonecreek Medical Associates, PC
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85037
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, PC
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
        • Quality of Life Medical & Research Center, LLC
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
        • Quality of Life Medical and Research Center
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
        • Tucson Orthopaedic Institute
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, États-Unis, 71913
        • St. Joseph'S Mercy Clinic
    • California
      • Burbank, California, États-Unis, 91505
        • Providence Clinical Research
      • Escondido, California, États-Unis, 92025
        • Arthritis Medical Clinic of North County, Inc.
      • Huntington Beach, California, États-Unis, 92646
        • Talbert Medical Group
      • Santa Ana, California, États-Unis, 92701
        • Trinity Clinical Trials
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, États-Unis, 06810
        • Clinical Research Center of Connecticut
      • Stamford, Connecticut, États-Unis, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • Delaware
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19713
        • Javed Rheumatology Associates, Inc.
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33761
        • Tampa Bay Medical Research Inc
      • DeLand, Florida, États-Unis, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • DeLand, Florida, États-Unis, 32720
        • Avail Clinical Research
      • Delray Beach, Florida, États-Unis, 33484
        • Arthritis Associates of South Florida
      • Delray Beach, Florida, États-Unis, 33484
        • Delray Research Associates
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32205
        • Westside Center for Clinical Research
      • Longwood, Florida, États-Unis, 32779
        • Adult Medicine Specialists
      • Longwood, Florida, États-Unis, 32779
        • Genesis Research International
      • Miami, Florida, États-Unis, 33183
        • International Research Associates, LLC
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Palm Harbor, Florida, États-Unis, 34684
        • The Arthritis Center
      • Pinellas Park, Florida, États-Unis, 33781
        • Advent Clinical Research Centers
      • Port Orange, Florida, États-Unis, 32127
        • AvivoClin Clinical Services
      • Port Orange, Florida, États-Unis, 32129
        • Accord Clinical Research, LLC
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33703
        • All Florida Orthopaedic Associates
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Arthritis and Rheumatology of Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Laureate Clinical Reseach Group
      • Fort Valley, Georgia, États-Unis, 31030
        • Early Family Practice Center
      • Gainesville, Georgia, États-Unis, 30501
        • Northeast Georgia Diagnostic Clinic
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • North Georgia Clinical Research
      • Woodstock, Georgia, États-Unis, 30189
        • North Georgia Clinical Research
      • Woodstock, Georgia, États-Unis, 30189
        • North Georgia Internal Medicine
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83702
        • Sonora Clinical Research
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62704
        • The Arthritis Center
    • Indiana
      • Fishers, Indiana, États-Unis, 46038
        • American Health Network of IN, LLC
      • Valparaiso, Indiana, États-Unis, 46383
        • Northwest Indiana Center for Clinical Research
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, États-Unis, 71203
        • Arthritis and Diabetes Clinic
    • Maine
      • Auburn, Maine, États-Unis, 04210
        • Maine Research Associates
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, États-Unis, 21702
        • The Arthritis and Osteoporosis Center of Maryland
      • Wheaton, Maryland, États-Unis, 20902
        • The Center For Rheumatology And Bone Research
    • Massachusetts
      • Mansfield, Massachusetts, États-Unis, 02048
        • Mansfield Health Center
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01610
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48103
        • Ann Arbor Clinical Research
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49009
        • Rheumatology, PC
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
        • MAPS Applied Research Center
      • Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
        • Medical Advanced Pain Specialists
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Mercy Health Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89119
        • Clinical Research Consortium
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89119
        • Mirkil Medical
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
        • Office of Dr. Danka Michaels, MD
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, États-Unis, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
        • New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center, Incorporated
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11201
        • Arthritis and Osteoporosis Center of Brooklyn Heights
      • New York, New York, États-Unis, 10128
        • The Medical Research Network, LLC
      • Plainview, New York, États-Unis, 11803
        • Prem C. Chatpar, MD, LLC
      • Roslyn, New York, États-Unis, 11576-1507
        • Office of Dr. Andrew Porges
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28210
        • Carolina Bone & Joint, P.A.
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27408
        • PharmQuest
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Piedmont Medical Research Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Consultants for Clinical Research/Ohio GI and Liver Institute
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45224
        • Hilltop Physicians Inc, Hightop Medical Research Center
      • Middleburg Heights, Ohio, États-Unis, 44130
        • Southwest Rheumatology and Research Group, LLC
      • Zanesville, Ohio, États-Unis, 43701
        • Pharmacotherapy Research Associates,Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73109
        • Health Research Institute
    • Oregon
      • Beaverton, Oregon, États-Unis, 97008
        • EPIC Imaging West
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97220
        • EPIC Imaging East
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Covance Cru, Inc.
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18015
        • East Penn Rheumatology Associates, Pc
      • Downingtown, Pennsylvania, États-Unis, 19335-2620
        • Brandywine Clinical Research
      • Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, États-Unis, 37604-1417
        • Appalachian Medical Research Inc.
      • Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Capital Medical Clinic
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Walter Chase MD
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Radiant Research
      • Houston, Texas, États-Unis, 77004
        • Rheumatic Disease Clinical Research Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77008
        • Pioneer Research Solutions
      • Houston, Texas, États-Unis, 77036
        • Pioneet Research Solutions, Inc
      • Plano, Texas, États-Unis, 75075
        • Clinical Investigations of Texas, LLC
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78217
        • Radiant Research San Antonio NE
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78217
        • Texas Arthritis Research Center, PA
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Diagnostics Research Group
      • Spring, Texas, États-Unis, 77379
        • Sushma V. Gorrela, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84102
        • Optimum Clinical Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22911
        • Charlottesville Medical Research
    • Washington
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405-4260
        • Internal Medicine Northwest, Frank S Baker Center
      • Yakima, Washington, États-Unis, 98902
        • Clinical Trials Northwest

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Arthrose de la hanche selon les critères ACR avec un grade radiographique de Kellgren-Lawrence de 2
  • Refus ou incapacité de prendre des analgésiques non opiacés, pour qui les analgésiques non opiacés n'ont pas procuré un soulagement adéquat de la douleur ou sont candidats à des injections de la hanche, à une arthroplastie ou à une chirurgie de remplacement
  • Niveau de douleur et niveaux de fonction requis par le protocole lors du dépistage et de la ligne de base
  • Disposé à arrêter les analgésiques (l'acétaminophène sera autorisé jusqu'à un certain niveau) avant et pendant l'étude
  • Doit accepter les exigences contraceptives du protocole, le cas échéant
  • Doit accepter le plan de traitement, les visites prévues et les procédures du protocole

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • IMC supérieur à 39
  • Autres douleurs intenses, affections cardiaques, neurologiques ou psychologiques importantes, ou au-dessus des limites du protocole pour les résultats de laboratoire et de pression artérielle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tanézumab 10 mg
Tanezumab 10 mg IV toutes les 8 semaines
Biologique: tanezumab
Tanezumab 10 mg IV toutes les 8 semaines
Biologique: tanezumab
Tanezumab 5mg IV toutes les 8 semaines
Biologique: tanezumab
Tanezumab 2,5 mg IV toutes les 8 semaines.
Expérimental: Tanézumab 5 mg
Tanezumab 5mg IV toutes les 8 semaines
Biologique: tanezumab
Tanezumab 10 mg IV toutes les 8 semaines
Biologique: tanezumab
Tanezumab 5mg IV toutes les 8 semaines
Biologique: tanezumab
Tanezumab 2,5 mg IV toutes les 8 semaines.
Expérimental: Tanézumab 2,5 mg
Tanezumab 2,5 mg IV toutes les 8 semaines.
Biologique: tanezumab
Tanezumab 10 mg IV toutes les 8 semaines
Biologique: tanezumab
Tanezumab 5mg IV toutes les 8 semaines
Biologique: tanezumab
Tanezumab 2,5 mg IV toutes les 8 semaines.
Expérimental: Placebo
Biologique: Placebo
Placebo correspondant au tanezumab IV toutes les 8 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au score de la sous-échelle de la douleur de l'indice d'arthrose de l'ouest de l'Ontario et de l'Université McMaster (WOMAC) à la semaine 16 : observation de base reportée (BOCF)
Délai: Ligne de base (jour 1), semaine 16
WOMAC : questionnaire auto-administré spécifique à la maladie qui évalue les symptômes cliniquement importants et pertinents pour les participants concernant la douleur, la raideur et la fonction physique chez les participants souffrant d'arthrose. La sous-échelle de douleur WOMAC est un questionnaire en 5 points utilisé pour évaluer la quantité de douleur ressentie en raison de l'arthrose de l'articulation de la hanche au cours des dernières 48 heures. Il a été calculé comme la moyenne des scores de 5 questions individuelles notées sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur possible), où des scores plus élevés indiquaient une douleur plus élevée. La plage de score totale pour le score de la sous-échelle de douleur WOMAC est de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur possible), où des scores plus élevés indiquent une douleur plus élevée.
Ligne de base (jour 1), semaine 16
Changement par rapport au score de la sous-échelle de la fonction physique de Western Ontario et de l'indice d'arthrose des universités McMaster (WOMAC) à la semaine 16 : observation de base reportée (BOCF)
Délai: Base de référence, semaine 16
WOMAC : questionnaire auto-administré spécifique à la maladie qui évalue les symptômes cliniquement importants et pertinents pour les participants concernant la douleur, la raideur et la fonction physique chez les participants souffrant d'arthrose. La sous-échelle de la fonction physique WOMAC est un questionnaire en 17 points utilisé pour évaluer le degré de difficulté rencontré en raison de l'arthrose de l'articulation de la hanche au cours des dernières 48 heures. Il est calculé comme la moyenne des scores de 17 questions individuelles notées sur un NRS de 0 à 10, où des scores plus élevés indiquent une fonction moins bonne. La plage de scores totale pour le score de la sous-échelle de la fonction physique WOMAC est de 0 à 10, où des scores plus élevés indiquent une fonction moins bonne. La fonction physique fait référence à la capacité du participant à se déplacer et à effectuer les activités habituelles de la vie quotidienne.
Base de référence, semaine 16
Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation globale du patient (PGA) de l'arthrose à la semaine 16 : observation de base reportée (BOCF)
Délai: Base de référence, semaine 16
Les participants ont répondu : "Compte tenu de toutes les manières dont votre arthrose de la hanche vous affecte, comment allez-vous aujourd'hui ?", les participants ont répondu en utilisant une échelle de 5 points où 1 = très bon (aucun symptôme et limitation des activités normales) et 5 = très mauvais (symptômes très graves et incapacité à mener des activités normales), où des scores plus faibles indiquent un meilleur état.
Base de référence, semaine 16

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans l'indice d'arthrose de l'ouest de l'Ontario et de l'université McMaster (WOMAC) dans le score de la sous-échelle de la douleur aux semaines 2, 4, 8, 12 et 24 : observation de base reportée (BOCF)
Délai: Base de référence, Semaine 2, 4, 8, 12, 24
WOMAC : questionnaire auto-administré spécifique à la maladie qui évalue les symptômes cliniquement importants et pertinents pour les participants concernant la douleur, la raideur et la fonction physique chez les participants souffrant d'arthrose. La sous-échelle de douleur WOMAC est un questionnaire en 5 points utilisé pour évaluer la quantité de douleur ressentie en raison de l'arthrose de l'articulation de la hanche au cours des dernières 48 heures. Il a été calculé comme la moyenne des scores de 5 questions individuelles notées sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur possible), où des scores plus élevés indiquaient une douleur plus élevée. La plage de score totale pour le score de la sous-échelle de douleur WOMAC est de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur possible), où des scores plus élevés indiquent une douleur plus élevée.
Base de référence, Semaine 2, 4, 8, 12, 24
Changement par rapport à la ligne de base dans l'indice d'arthrose de l'ouest de l'Ontario et de l'université McMaster (WOMAC) dans le score de la sous-échelle de la douleur aux semaines 2, 4, 8, 12, 16 et 24 : dernière observation reportée (LOCF)
Délai: Base de référence, Semaine 2, 4, 8, 12, 16, 24
WOMAC : questionnaire auto-administré spécifique à la maladie qui évalue les symptômes cliniquement importants et pertinents pour les participants concernant la douleur, la raideur et la fonction physique chez les participants souffrant d'arthrose. La sous-échelle de douleur WOMAC est un questionnaire en 5 points utilisé pour évaluer la quantité de douleur ressentie en raison de l'arthrose de l'articulation de la hanche au cours des dernières 48 heures. Il a été calculé comme la moyenne des scores de 5 questions individuelles notées sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur possible), où des scores plus élevés indiquaient une douleur plus élevée. La plage de score totale pour le score de la sous-échelle de douleur WOMAC est de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur possible), où des scores plus élevés indiquent une douleur plus élevée.
Base de référence, Semaine 2, 4, 8, 12, 16, 24
Changement par rapport au score de la sous-échelle physique de Western Ontario et de l'indice d'arthrose des universités McMaster (WOMAC) aux semaines 2, 4, 8, 12 et 24 : observation de base reportée (BOCF)
Délai: Base de référence, Semaine 2, 4, 8, 12, 24
WOMAC : questionnaire auto-administré spécifique à la maladie qui évalue les symptômes cliniquement importants et pertinents pour les participants concernant la douleur, la raideur et la fonction physique chez les participants souffrant d'arthrose. La sous-échelle de douleur WOMAC est un questionnaire en 5 points utilisé pour évaluer la quantité de douleur ressentie en raison de l'arthrose de l'articulation de la hanche au cours des dernières 48 heures. Il a été calculé comme la moyenne des scores de 5 questions individuelles notées sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur possible), où des scores plus élevés indiquaient une douleur plus élevée. La plage de score totale pour le score de la sous-échelle de douleur WOMAC est de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur possible), où des scores plus élevés indiquent une douleur plus élevée. La fonction physique fait référence à la capacité du participant à se déplacer et à effectuer les activités habituelles de la vie quotidienne.
Base de référence, Semaine 2, 4, 8, 12, 24
Changement par rapport à la ligne de base dans la sous-échelle physique de l'indice d'arthrose de l'Ouest de l'Ontario et des universités McMaster (WOMAC) aux semaines 2, 4, 8, 12, 16 et 24 : dernière observation reportée (LOCF)
Délai: Base de référence, Semaine 2, 4, 8, 12, 16, 24
WOMAC : questionnaire auto-administré spécifique à la maladie qui évalue les symptômes cliniquement importants et pertinents pour les participants concernant la douleur, la raideur et la fonction physique chez les participants souffrant d'arthrose. La sous-échelle de la fonction physique WOMAC est un questionnaire en 17 points utilisé pour évaluer le degré de difficulté rencontré en raison de l'arthrose de l'articulation de la hanche au cours des dernières 48 heures. Il est calculé comme la moyenne des scores de 17 questions individuelles notées sur un NRS de 0 à 10, où des scores plus élevés indiquent une fonction moins bonne. La plage de scores totale pour le score de la sous-échelle de la fonction physique WOMAC est de 0 à 10, où des scores plus élevés indiquent une fonction moins bonne. La fonction physique fait référence à la capacité du participant à se déplacer et à effectuer les activités habituelles de la vie quotidienne.
Base de référence, Semaine 2, 4, 8, 12, 16, 24
Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation globale du patient (PGA) de l'arthrose aux semaines 2, 4, 8, 12 et 24 : observation de base reportée (BOCF)
Délai: Base de référence, Semaine 2, 4, 8, 12, 24
Les participants ont répondu : "Compte tenu de toutes les manières dont votre arthrose de la hanche vous affecte, comment allez-vous aujourd'hui ?", les participants ont répondu en utilisant une échelle de 5 points où 1 = très bon (aucun symptôme et limitation des activités normales) et 5 = très mauvais (symptômes très graves et incapacité à mener des activités normales), où des scores plus faibles indiquent un meilleur état.
Base de référence, Semaine 2, 4, 8, 12, 24
Changement par rapport au départ dans l'évaluation globale du patient (PGA) de l'arthrose aux semaines 2, 4, 8, 12, 16 et 24 : dernière observation reportée (LOCF)
Délai: Base de référence, Semaine 2, 4, 8, 12, 16, 24
Les participants ont répondu : "Compte tenu de toutes les manières dont votre arthrose de la hanche vous affecte, comment allez-vous aujourd'hui ?", les participants ont répondu en utilisant une échelle de 5 points où 1 = très bon (aucun symptôme et limitation des activités normales) et 5 = très mauvais (symptômes très graves et incapacité à mener des activités normales), où des scores plus faibles indiquent un meilleur état.
Base de référence, Semaine 2, 4, 8, 12, 16, 24
Pourcentage de participants avec des mesures de résultats dans la réponse de la Société internationale de recherche en rhumatologie et arthrose (OMERACT-OARSI) : observation de base reportée (BOCF)
Délai: Semaine 2, 4, 8, 12, 16, 24
Un participant a été considéré comme un répondeur OMERACT-OARSI si au moins l'un des critères suivants était rempli : l'amélioration de la douleur WOMAC ou de la sous-échelle de la fonction physique entre le départ et la semaine d'intérêt était supérieure ou égale à (>=) 50 % (%) et changement absolu de >= 2 unités par rapport à la ligne de base à la semaine d'intérêt, ou au moins 2 des 3 suivants étant vrais : >= 20 % d'amélioration par rapport à la ligne de base et changement absolu par rapport à la ligne de base de >= 1 unité à la semaine d'intérêt dans 1) Sous-échelle de douleur WOMAC, 2) Sous-échelle de fonction physique WOMAC, 3) PGA de l'arthrose. Plage de scores pour PGA : 1 = très bon à 5 = très mauvais, où les scores les plus élevés = plus touchés). La douleur WOMAC, les sous-échelles de la fonction physique évaluent la quantité de douleur/difficulté ressentie (score : 0 [pas de douleur] à 10 [pire douleur possible], score plus élevé = douleur/difficulté plus élevée).
Semaine 2, 4, 8, 12, 16, 24
Pourcentage de participants avec des mesures de résultats dans la réponse de la société internationale de recherche en rhumatologie et arthrose (OMERACT-OARSI) : dernière observation reportée (LOCF)
Délai: Semaine 2, 4, 8, 12, 16, 24
Un participant a été considéré comme un répondeur OMERACT-OARSI si au moins l'un des critères suivants était rempli : l'amélioration de la douleur WOMAC ou de la sous-échelle de la fonction physique entre le départ et la semaine d'intérêt était supérieure ou égale à (>=) 50 % (%) et changement absolu de >= 2 unités par rapport à la ligne de base à la semaine d'intérêt, ou au moins 2 des 3 suivants étant vrais : >= 20 % d'amélioration par rapport à la ligne de base et changement absolu par rapport à la ligne de base de >= 1 unité à la semaine d'intérêt dans 1) Sous-échelle de douleur WOMAC, 2) Sous-échelle de fonction physique WOMAC, 3) PGA de l'arthrose. Plage de scores pour PGA : 1 = très bon à 5 = très mauvais, où les scores les plus élevés = plus touchés). La douleur WOMAC, les sous-échelles de la fonction physique évaluent la quantité de douleur/difficulté ressentie (score : 0 [pas de douleur] à 10 [pire douleur possible], score plus élevé = douleur/difficulté plus élevée).
Semaine 2, 4, 8, 12, 16, 24
Pourcentage de participants avec au moins 30 % (%) et une réduction de 50 % par rapport à la valeur initiale dans le score de la sous-échelle de la douleur de l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC) aux semaines 2, 4, 8, 12, 16, 24 : observation de base reportée
Délai: Base de référence, Semaine 2, 4, 8, 12, 16, 24
WOMAC : questionnaire auto-administré spécifique à la maladie qui évalue les symptômes cliniquement importants et pertinents pour les participants concernant la douleur, la raideur et la fonction physique chez les participants souffrant d'arthrose. La sous-échelle de douleur WOMAC est un questionnaire en 5 points utilisé pour évaluer la quantité de douleur ressentie en raison de l'arthrose de l'articulation de la hanche au cours des dernières 48 heures. Il a été calculé comme la moyenne des scores de 5 questions individuelles notées sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur possible), où des scores plus élevés indiquaient une douleur plus élevée. La plage de score totale pour le score de la sous-échelle de douleur WOMAC est de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur possible), où des scores plus élevés indiquent une douleur plus élevée. Le pourcentage de participants avec une réduction >=30 % ou >=50 % du score de la sous-échelle de douleur WOMAC entre le départ et les semaines spécifiées a été rapporté.
Base de référence, Semaine 2, 4, 8, 12, 16, 24
Pourcentage de participants avec au moins 30 % (%) et une réduction de 50 % par rapport à la valeur initiale dans le score de la sous-échelle de la douleur de l'indice d'arthrose de l'ouest de l'Ontario et des universités McMaster (WOMAC) : dernière observation reportée (LOCF)
Délai: Base de référence, Semaine 2, 4, 8, 12, 16, 24
WOMAC : questionnaire auto-administré spécifique à la maladie qui évalue les symptômes cliniquement importants et pertinents pour les participants concernant la douleur, la raideur et la fonction physique chez les participants souffrant d'arthrose. La sous-échelle de douleur WOMAC est un questionnaire en 5 points utilisé pour évaluer la quantité de douleur ressentie en raison de l'arthrose de l'articulation de la hanche au cours des dernières 48 heures. Il est calculé comme la moyenne des scores de 5 questions individuelles notées sur un NRS de 0 à 10, où des scores plus élevés indiquent une douleur plus élevée. La plage de score totale pour le score de la sous-échelle de douleur WOMAC est de 0 à 10, où des scores plus élevés indiquent une douleur plus élevée. Le pourcentage de participants avec une réduction >=30 % ou >=50 % du score de la sous-échelle de douleur WOMAC entre le départ et les semaines spécifiées a été rapporté.
Base de référence, Semaine 2, 4, 8, 12, 16, 24
Pourcentage de participants avec au moins 2 points d'amélioration par rapport à l'état initial dans l'évaluation globale du patient (PGA) de l'arthrose aux semaines 2, 4, 8, 12, 16 et 24 : observation de base reportée (BOCF)
Délai: Base de référence, Semaine 2, 4, 8, 12, 16, 24
Les participants ont répondu : "Compte tenu de toutes les manières dont votre arthrose du genou vous affecte, comment allez-vous aujourd'hui ?", les participants ont répondu en utilisant une échelle de 5 points où 1 = très bon et 5 = très mauvais où les scores les plus faibles indiquent une meilleure condition. Le pourcentage de participants présentant une amélioration supérieure ou égale à 2 points par rapport au départ à des semaines spécifiées a été signalé.
Base de référence, Semaine 2, 4, 8, 12, 16, 24
Pourcentage de participants avec une amélioration d'au moins 2 points par rapport au départ dans l'évaluation globale du patient (PGA) de l'arthrose aux semaines 2, 4, 8, 12, 16, 24 : dernière observation reportée (LOCF)
Délai: Base de référence, Semaine 2, 4, 8, 12, 16, 24
Les participants ont répondu : "Compte tenu de toutes les manières dont votre arthrose du genou vous affecte, comment allez-vous aujourd'hui ?", les participants ont répondu en utilisant une échelle de 5 points où 1 = très bon et 5 = très mauvais où les scores les plus faibles indiquent une meilleure condition. Le pourcentage de participants présentant une amélioration supérieure ou égale à 2 points par rapport au départ à des semaines spécifiées a été signalé.
Base de référence, Semaine 2, 4, 8, 12, 16, 24
Pourcentage de participants avec une réduction cumulative par rapport au départ dans l'Ouest de l'Ontario et le score de la sous-échelle de la douleur de l'indice d'arthrose McMaster (WOMAC) à la semaine 16 : observation de départ reportée (BOCF)
Délai: Base de référence, semaine 16
WOMAC : questionnaire auto-administré spécifique à la maladie qui évalue les symptômes cliniquement importants et pertinents pour les participants concernant la douleur, la raideur et la fonction physique chez les participants souffrant d'arthrose. La sous-échelle de douleur WOMAC est un questionnaire en 5 points utilisé pour évaluer la quantité de douleur ressentie en raison de l'arthrose de l'articulation de la hanche au cours des dernières 48 heures. Il est calculé comme la moyenne des scores de 5 questions individuelles notées sur un NRS de 0 à 10, où des scores plus élevés indiquent une douleur plus élevée. La plage de score totale pour le score de la sous-échelle de douleur WOMAC est de 0 à 10, où des scores plus élevés indiquent une douleur plus élevée. Les participants avec une réduction spécifiée (en pourcentage) par rapport au départ à la semaine 16 ont été signalés.
Base de référence, semaine 16
Pourcentage de participants avec une réduction cumulative par rapport au départ dans l'Ouest de l'Ontario et score de la sous-échelle de la douleur de l'indice d'arthrose McMaster (WOMAC) à la semaine 16 : dernière observation reportée (LOCF)
Délai: Base de référence, semaine 16
WOMAC : questionnaire auto-administré spécifique à la maladie qui évalue les symptômes cliniquement importants et pertinents pour les participants concernant la douleur, la raideur et la fonction physique chez les participants souffrant d'arthrose. La sous-échelle de douleur WOMAC est un questionnaire en 5 points utilisé pour évaluer la quantité de douleur ressentie en raison de l'arthrose de l'articulation de la hanche au cours des dernières 48 heures. Il est calculé comme la moyenne des scores de 5 questions individuelles notées sur un NRS de 0 à 10, où des scores plus élevés indiquent une douleur plus élevée. La plage de score totale pour le score de la sous-échelle de douleur WOMAC est de 0 à 10, où des scores plus élevés indiquent une douleur plus élevée. Les participants avec une réduction spécifiée (en pourcentage) par rapport au départ à la semaine 16 ont été signalés.
Base de référence, semaine 16
Changement par rapport au départ du score moyen quotidien de douleur dans l'articulation de la hanche aux semaines 2, 4, 8, 12, 16 et 24 : observation de départ reportée (BOCF)
Délai: Base de référence, Semaine 2, 4, 8, 12, 16, 24
Les participants ont évalué la douleur quotidienne moyenne de l'articulation de la hanche au cours des dernières 24 heures sur un NRS en 11 points allant de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur). Les scores hebdomadaires postérieurs à l'inclusion ont été calculés comme la moyenne des scores des 7 derniers jours avant chaque point d'évaluation.
Base de référence, Semaine 2, 4, 8, 12, 16, 24
Changement par rapport au score de la sous-échelle de rigidité de l'indice d'arthrose de l'ouest de l'Ontario et des universités McMaster (WOMAC) aux semaines 2, 4, 8, 12, 16 et 24 : observation de base reportée (BOCF)
Délai: Base de référence, Semaine 2, 4, 8, 12, 16, 24
WOMAC : questionnaire auto-administré spécifique à la maladie qui évalue les symptômes cliniquement importants et pertinents pour les participants concernant la douleur, la raideur et la fonction physique chez les participants souffrant d'arthrose. La sous-échelle de rigidité WOMAC est un questionnaire à 2 éléments utilisé pour évaluer la quantité de raideur ressentie en raison de l'arthrose de l'articulation de la hanche au cours des dernières 48 heures. Il est calculé comme la moyenne des scores de 2 questions individuelles notées chacune sur une échelle d'évaluation numérique de 0 (rigidité minimale) à 10 (rigidité maximale), ce qui donne une plage de notes moyennes globales possibles de 0 (rigidité minimale) à 10 (rigidité maximale) . Des scores plus élevés indiquent une rigidité plus élevée. La raideur est définie comme une sensation de diminution de la facilité de mouvement de l'articulation de la hanche.
Base de référence, Semaine 2, 4, 8, 12, 16, 24
Changement par rapport au score moyen de l'indice d'arthrose de l'ouest de l'Ontario et de l'université McMaster (WOMAC) aux semaines 2, 4, 8, 12, 16 et 24 : observation de référence reportée (BOCF)
Délai: Base de référence, Semaine 2, 4, 8, 12, 16, 24
WOMAC : questionnaire auto-administré spécifique à la maladie qui évalue les symptômes cliniquement importants et pertinents pour les participants concernant la douleur, la raideur et la fonction physique chez les participants souffrant d'arthrose. WOMAC : questionnaire auto-administré de 24 questions spécifiques à la maladie qui évalue les symptômes cliniquement importants et pertinents pour le participant concernant la douleur (5 questions), la raideur (2 questions) et la fonction physique (17 questions) chez les participants souffrant d'arthrose de la hanche. Chaque élément est noté sur une échelle NRS de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur possible), où des scores plus élevés indiquent une douleur/raideur plus élevée ou une fonction moins bonne. Le score moyen du WOMAC est la moyenne des scores des sous-échelles de la douleur, de la fonction physique et de la raideur du WOMAC et va de 0 (pas de douleur) à 10 (la pire douleur possible), où un score plus élevé indique une moins bonne réponse.
Base de référence, Semaine 2, 4, 8, 12, 16, 24
Changement par rapport au point de départ dans l'indice de l'arthrose de l'ouest de l'Ontario et des universités McMaster (WOMAC) Élément de la sous-échelle de la douleur (douleur lors de la marche sur une surface plane) Score aux semaines 2, 4, 8, 12, 16 et 24 : observation de base reportée (BOCF)
Délai: Base de référence, Semaine 2, 4, 8, 12, 16, 24
WOMAC : questionnaire auto-administré spécifique à la maladie qui évalue les symptômes cliniquement importants et pertinents pour les participants concernant la douleur, la raideur et la fonction physique chez les participants souffrant d'arthrose. Les participants ont répondu "Combien de douleur avez-vous ressenti en marchant sur une surface plane ?". Les participants ont répondu en utilisant un NRS de 0 à 10, où 0 = pas de douleur et 10 = douleur extrême. Des scores plus élevés indiquaient plus de douleur.
Base de référence, Semaine 2, 4, 8, 12, 16, 24
Changement par rapport au score de la sous-échelle de la douleur de la sous-échelle de la douleur de l'indice d'arthrose (WOMAC) des universités Western Ontario et McMaster (douleur lors de la montée ou de la descente des escaliers) aux semaines 2, 4, 8, 12, 16 et 24 : observation de base reportée (BOCF)
Délai: Base de référence, Semaine 2, 4, 8, 12, 16, 24
WOMAC : questionnaire auto-administré spécifique à la maladie qui évalue les symptômes cliniquement importants et pertinents pour les participants concernant la douleur, la raideur et la fonction physique chez les participants souffrant d'arthrose. Les participants ont répondu "Combien de douleur avez-vous eu en montant ou en descendant les escaliers ?". Les participants ont répondu en utilisant un NRS de 0 à 10, où 0 = pas de douleur et 10 = pire douleur possible, où des scores plus élevés indiquent une douleur plus élevée.
Base de référence, Semaine 2, 4, 8, 12, 16, 24
Changement par rapport à la ligne de base dans les scores de domaine de la version 2 de l'enquête sur la santé du formulaire court en 36 éléments (SF-36v2) aux semaines 12 et 24 : observation de base reportée (BOCF)
Délai: Base de référence, Semaine 12, 24
L'enquête de santé SF-36 était un questionnaire auto-administré qui mesure chacun des 8 domaines de santé suivants : domaine 1 = état de santé général, domaine 2 = fonction physique, domaine 3 = rôle physique, domaine 4 = douleur corporelle, domaine 5 = vitalité , domaine 6= fonction sociale, domaine 7= rôle émotionnel, domaine 8= santé mentale. Le score total pour chaque domaine est gradué de 0 (minimum) à 100 (maximum), où un score plus élevé indique le niveau de fonctionnement le plus élevé.
Base de référence, Semaine 12, 24
Changement par rapport à la ligne de base dans la version 2 de l'enquête sur la santé en 36 éléments (SF-36v2) Scores des composantes physiques et mentales aux semaines 12 et 24 : observation de base reportée (BOCF)
Délai: Base de référence, Semaine 12, 24
L'enquête de santé SF-36 était un questionnaire auto-administré qui mesure chacun des 8 domaines de santé suivants : domaine 1 = état de santé général, domaine 2 = fonction physique, domaine 3 = rôle physique, domaine 4 = douleur corporelle, domaine 5 = vitalité , domaine 6= fonction sociale, domaine 7= rôle émotionnel, domaine 8= santé mentale. Le score total pour chaque domaine est gradué de 0 (minimum) à 100 (maximum), où un score plus élevé indique le niveau de fonctionnement le plus élevé. Ces 8 domaines ont également été résumés sous forme de scores récapitulatifs : agrégat de la composante mentale (MCA) et agrégat de la composante physique (PCA). Plage de scores totaux pour chaque score récapitulatif = 0 à 100, les scores les plus élevés représentant un niveau de fonctionnement plus élevé. Des scores sommaires plus élevés indiquaient une meilleure qualité de vie liée à la santé.
Base de référence, Semaine 12, 24
Délai d'arrêt en raison du manque d'efficacité
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 16
Le délai médian jusqu'à l'arrêt du traitement en raison d'un manque d'efficacité a été estimé à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
Base de référence jusqu'à la semaine 16
Pourcentage de participants ayant utilisé des médicaments de secours
Délai: Semaine 2, 4, 8, 12, 16, 24
En cas de soulagement insuffisant de la douleur pour l'arthrose, l'acétaminophène jusqu'à 4000 mg par jour jusqu'à 3 jours par semaine pourrait être pris comme médicament de secours. Le pourcentage de participants ayant utilisé un médicament de secours au cours de la semaine d'étude particulière a été résumé.
Semaine 2, 4, 8, 12, 16, 24
Durée d'utilisation du médicament de secours
Délai: Semaine 2, 4, 8, 12, 16, 24
En cas de soulagement insuffisant de la douleur pour l'arthrose, l'acétaminophène jusqu'à 4000 mg par jour jusqu'à 3 jours par semaine pourrait être pris comme médicament de secours. Le nombre de jours où le participant a utilisé l'un des médicaments de secours au cours de la semaine spécifiée a été résumé.
Semaine 2, 4, 8, 12, 16, 24
Quantité de médicaments de secours pris
Délai: Semaine 2, 4, 8, 12, 16, 24
En cas de soulagement insuffisant de la douleur pour l'arthrose, l'acétaminophène jusqu'à 4000 mg par jour jusqu'à 3 jours par semaine pourrait être pris comme médicament de secours. La dose totale d'acétaminophène en mg utilisée au cours de la semaine spécifiée a été résumée.
Semaine 2, 4, 8, 12, 16, 24
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) liés au traitement
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 32
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité. Un EIG était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale. Les événements apparus sous traitement sont des événements entre la première dose du médicament à l'étude et jusqu'à la semaine 32 qui étaient absents avant le traitement ou qui se sont aggravés par rapport à l'état avant le traitement. Les événements indésirables comprenaient à la fois les événements indésirables graves et tous les événements indésirables non graves.
Ligne de base jusqu'à la semaine 32
Changement par rapport au départ du score de déficience neuropathique (NIS) aux semaines 2, 4, 6, 8, 12, 16 et 24
Délai: Référence, Semaine 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24
Le NIS est un instrument standardisé utilisé pour évaluer le participant pour les signes de neuropathie périphérique. L'examen neurologique a évalué la force des groupes de muscles de la tête et du cou, des membres supérieurs et des membres inférieurs, les réflexes tendineux profonds et la sensation (tactile, vibration, sens de la position articulaire et piqûre d'épingle) des index et des gros orteils afin de compléter le NIS. Le NIS est la somme des scores de l'ensemble des 37 items (24 avec un score de 0 à 4 ; 13 avec un score de 0 à 2), réalisés séparément pour les côtés gauche et droit, ce qui donne une plage de score globale possible de 0 (aucune déficience) à 122 (sévère). déficience). La plage de scores totaux NIS (total des côtés gauche et droit) était de 0 (aucune déficience) à 244 (déficience sévère), où des scores plus élevés indiquaient une déficience accrue.
Référence, Semaine 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 novembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

15 mars 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

13 août 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 août 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2008

Première publication (Estimation)

1 septembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A4091014
  • P3 OA HIP (Autre identifiant: Alias Study Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données individuelles des participants anonymisés et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) à la demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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