Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tanezumab bij artrose van de heup

8 februari 2021 bijgewerkt door: Pfizer

EEN FASE 3 GERANDOMISEERDE, DUBBELBLINDE, PLACEBO-GECONTROLEERDE MULTICENTER-ONDERZOEK NAAR DE ANALGETISCHE WERKZAAMHEID EN VEILIGHEID VAN TANEZUMAB BIJ PATIËNTEN MET OSTEOARTRITIS VAN DE HEUP.

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid te testen van 3 doses tanezumab bij artrose van de heup bij patiënten

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

627

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
        • Horizon Research Group
    • Arizona
      • Paradise Valley, Arizona, Verenigde Staten, 85253
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, PC
      • Peoria, Arizona, Verenigde Staten, 85381
        • Pivotal Research Center
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85023
        • Arizona Research Center, Inc.
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85028
        • Clinical Research Advantage, Inc. /Stonecreek Medical Associates, PC
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85037
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, PC
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
        • Quality of Life Medical & Research Center, LLC
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
        • Quality of Life Medical and Research Center
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
        • Tucson Orthopaedic Institute
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Verenigde Staten, 71913
        • St. Joseph'S Mercy Clinic
    • California
      • Burbank, California, Verenigde Staten, 91505
        • Providence Clinical Research
      • Escondido, California, Verenigde Staten, 92025
        • Arthritis Medical Clinic of North County, Inc.
      • Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92646
        • Talbert Medical Group
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92701
        • Trinity Clinical Trials
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06810
        • Clinical Research Center of Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • Javed Rheumatology Associates, Inc.
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33761
        • Tampa Bay Medical Research Inc
      • DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
        • Avail Clinical Research
      • Delray Beach, Florida, Verenigde Staten, 33484
        • Arthritis Associates of South Florida
      • Delray Beach, Florida, Verenigde Staten, 33484
        • Delray Research Associates
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32205
        • Westside Center for Clinical Research
      • Longwood, Florida, Verenigde Staten, 32779
        • Adult Medicine Specialists
      • Longwood, Florida, Verenigde Staten, 32779
        • Genesis Research International
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33183
        • International Research Associates, LLC
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Palm Harbor, Florida, Verenigde Staten, 34684
        • The Arthritis Center
      • Pinellas Park, Florida, Verenigde Staten, 33781
        • Advent Clinical Research Centers
      • Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32127
        • AvivoClin Clinical Services
      • Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32129
        • Accord Clinical Research, LLC
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33703
        • All Florida Orthopaedic Associates
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Arthritis and Rheumatology of Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Laureate Clinical Reseach Group
      • Fort Valley, Georgia, Verenigde Staten, 31030
        • Early Family Practice Center
      • Gainesville, Georgia, Verenigde Staten, 30501
        • Northeast Georgia Diagnostic Clinic
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • North Georgia Clinical Research
      • Woodstock, Georgia, Verenigde Staten, 30189
        • North Georgia Clinical Research
      • Woodstock, Georgia, Verenigde Staten, 30189
        • North Georgia Internal Medicine
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83702
        • Sonora Clinical Research
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62704
        • The Arthritis Center
    • Indiana
      • Fishers, Indiana, Verenigde Staten, 46038
        • American Health Network of IN, LLC
      • Valparaiso, Indiana, Verenigde Staten, 46383
        • Northwest Indiana Center for Clinical Research
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Verenigde Staten, 71203
        • Arthritis and Diabetes Clinic
    • Maine
      • Auburn, Maine, Verenigde Staten, 04210
        • Maine Research Associates
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Verenigde Staten, 21702
        • The Arthritis and Osteoporosis Center of Maryland
      • Wheaton, Maryland, Verenigde Staten, 20902
        • The Center For Rheumatology And Bone Research
    • Massachusetts
      • Mansfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 02048
        • Mansfield Health Center
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01610
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48103
        • Ann Arbor Clinical Research
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49009
        • Rheumatology, PC
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
        • MAPS Applied Research Center
      • Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
        • Medical Advanced Pain Specialists
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Mercy Health Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89119
        • Clinical Research Consortium
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89119
        • Mirkil Medical
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
        • Office of Dr. Danka Michaels, MD
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Verenigde Staten, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
        • New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center, Incorporated
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11201
        • Arthritis and Osteoporosis Center of Brooklyn Heights
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10128
        • The Medical Research Network, LLC
      • Plainview, New York, Verenigde Staten, 11803
        • Prem C. Chatpar, MD, LLC
      • Roslyn, New York, Verenigde Staten, 11576-1507
        • Office of Dr. Andrew Porges
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28210
        • Carolina Bone & Joint, P.A.
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27408
        • PharmQuest
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Piedmont Medical Research Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Consultants for Clinical Research/Ohio GI and Liver Institute
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45224
        • Hilltop Physicians Inc, Hightop Medical Research Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44130
        • Southwest Rheumatology and Research Group, LLC
      • Zanesville, Ohio, Verenigde Staten, 43701
        • Pharmacotherapy Research Associates,Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73109
        • Health Research Institute
    • Oregon
      • Beaverton, Oregon, Verenigde Staten, 97008
        • EPIC Imaging West
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97220
        • EPIC Imaging East
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Covance Cru, Inc.
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18015
        • East Penn Rheumatology Associates, Pc
      • Downingtown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19335-2620
        • Brandywine Clinical Research
      • Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Verenigde Staten, 37604-1417
        • Appalachian Medical Research Inc.
      • Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Capital Medical Clinic
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Walter Chase MD
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Radiant Research
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
        • Rheumatic Disease Clinical Research Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77008
        • Pioneer Research Solutions
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77036
        • Pioneet Research Solutions, Inc
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75075
        • Clinical Investigations of Texas, LLC
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78217
        • Radiant Research San Antonio NE
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78217
        • Texas Arthritis Research Center, PA
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Diagnostics Research Group
      • Spring, Texas, Verenigde Staten, 77379
        • Sushma V. Gorrela, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84102
        • Optimum Clinical Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22911
        • Charlottesville Medical Research
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405-4260
        • Internal Medicine Northwest, Frank S Baker Center
      • Yakima, Washington, Verenigde Staten, 98902
        • Clinical Trials Northwest

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Artrose van de heup volgens ACR-criteria met Kellgren-Lawrence röntgenfoto graad 2
  • Niet bereid of niet in staat om niet-opiaat pijnstillers te nemen, voor wie niet-opiaat pijnstillers geen adequate pijnverlichting hebben gegeven of in aanmerking komen voor heupinjecties, artroplastiek of vervangende chirurgie
  • Pijnniveau en functieniveaus zoals vereist door het protocol bij Screening en Baseline
  • Bereid om te stoppen met pijnmedicatie (paracetamol is toegestaan ​​tot een bepaald niveau) voor en tijdens het onderzoek
  • Moet akkoord gaan met de anticonceptievereisten van het protocol, indien van toepassing
  • Moet akkoord gaan met het behandelplan, geplande bezoeken en procedures van het protocol

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • BMI groter dan 39
  • Andere ernstige pijn, significante cardiale, neurologische of psychologische aandoeningen, of boven de protocollimieten voor laboratorium- en bloeddrukresultaten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tanezumab 10 mg
Tanezumab 10 mg IV elke 8 weken
Biologisch: tanezumab
Tanezumab 10 mg IV elke 8 weken
Biologisch: tanezumab
Tanezumab 5 mg IV elke 8 weken
Biologisch: tanezumab
Tanezumab 2,5 mg IV elke 8 weken.
Experimenteel: Tanezumab 5 mg
Tanezumab 5 mg IV elke 8 weken
Biologisch: tanezumab
Tanezumab 10 mg IV elke 8 weken
Biologisch: tanezumab
Tanezumab 5 mg IV elke 8 weken
Biologisch: tanezumab
Tanezumab 2,5 mg IV elke 8 weken.
Experimenteel: Tanezumab 2,5 mg
Tanezumab 2,5 mg IV elke 8 weken.
Biologisch: tanezumab
Tanezumab 10 mg IV elke 8 weken
Biologisch: tanezumab
Tanezumab 5 mg IV elke 8 weken
Biologisch: tanezumab
Tanezumab 2,5 mg IV elke 8 weken.
Experimenteel: Placebo
Biologisch: Placebo
Placebo om de 8 weken overeen te komen met tanezumab IV

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pijnsubschaalscore in week 16: Baseline Observation Carried Forward (BOCF)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), week 16
WOMAC: Zelf-toegediende, ziektespecifieke vragenlijst die klinisch belangrijke, deelnemer-relevante symptomen beoordeelt op pijn, stijfheid en fysiek functioneren bij deelnemers met artrose. WOMAC-pijnsubschaal is een vragenlijst met 5 items die wordt gebruikt om de hoeveelheid pijn te beoordelen die wordt ervaren als gevolg van artrose in het heupgewricht gedurende de afgelopen 48 uur. Het werd berekend als het gemiddelde van de scores van 5 individuele vragen gescoord op een numerieke beoordelingsschaal (NRS) van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn), waarbij hogere scores hogere pijn aanduidden. Het totale scorebereik voor de WOMAC-pijnsubschaalscore is 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn), waarbij hogere scores hogere pijn aanduidden.
Basislijn (dag 1), week 16
Verandering ten opzichte van baseline in Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Subschaalscore fysieke functie in week 16: Baseline Observation Carried Forward (BOCF)
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
WOMAC: Zelf-toegediende, ziektespecifieke vragenlijst die klinisch belangrijke, deelnemer-relevante symptomen beoordeelt op pijn, stijfheid en fysiek functioneren bij deelnemers met artrose. WOMAC subschaal fysieke functie is een vragenlijst met 17 items die wordt gebruikt om de mate van moeilijkheid te beoordelen die wordt ervaren als gevolg van artrose in het heupgewricht gedurende de afgelopen 48 uur. Het wordt berekend als het gemiddelde van de scores van 17 individuele vragen gescoord op een NRS van 0 tot 10, waarbij hogere scores duiden op een slechtere functie. Het totale scorebereik voor de WOMAC-subschaalscore voor fysiek functioneren is 0 tot 10, waarbij hogere scores een slechtere functie aangeven. Fysiek functioneren verwijst naar het vermogen van de deelnemer om zich te verplaatsen en de gebruikelijke activiteiten van het dagelijks leven uit te voeren.
Basislijn, week 16
Verandering ten opzichte van baseline in Patient Global Assessment (PGA) van artrose in week 16: Baseline Observation Carried Forward (BOCF)
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
Deelnemers antwoordden: "Gezien alle manieren waarop uw artrose in uw heupgewricht u beïnvloedt, hoe gaat het vandaag met u?", antwoordden de deelnemers door een 5-puntsschaal te gebruiken waarbij 1 = zeer goed (geen symptoom en beperking van normale activiteiten) en 5 = zeer slecht (zeer ernstige symptomen en onvermogen om normale activiteiten uit te voeren), waarbij lagere scores een betere conditie aangeven.
Basislijn, week 16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) in pijnsubschaalscore in week 2, 4, 8, 12 en 24: Baseline Observation Carried Forward (BOCF)
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, 4, 8, 12, 24
WOMAC: Zelf-toegediende, ziektespecifieke vragenlijst die klinisch belangrijke, deelnemer-relevante symptomen beoordeelt op pijn, stijfheid en fysiek functioneren bij deelnemers met artrose. WOMAC-pijnsubschaal is een vragenlijst met 5 items die wordt gebruikt om de hoeveelheid pijn te beoordelen die wordt ervaren als gevolg van artrose in het heupgewricht gedurende de afgelopen 48 uur. Het werd berekend als het gemiddelde van de scores van 5 individuele vragen gescoord op een numerieke beoordelingsschaal (NRS) van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn), waarbij hogere scores hogere pijn aanduidden. Het totale scorebereik voor de WOMAC-pijnsubschaalscore is 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn), waarbij hogere scores hogere pijn aanduidden.
Basislijn, week 2, 4, 8, 12, 24
Verandering ten opzichte van baseline in Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) in pijnsubschaalscore in week 2, 4, 8, 12, 16 en 24: Last Observation Carried Forward (LOCF)
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, 4, 8, 12, 16, 24
WOMAC: Zelf-toegediende, ziektespecifieke vragenlijst die klinisch belangrijke, deelnemer-relevante symptomen beoordeelt op pijn, stijfheid en fysiek functioneren bij deelnemers met artrose. WOMAC-pijnsubschaal is een vragenlijst met 5 items die wordt gebruikt om de hoeveelheid pijn te beoordelen die wordt ervaren als gevolg van artrose in het heupgewricht gedurende de afgelopen 48 uur. Het werd berekend als het gemiddelde van de scores van 5 individuele vragen gescoord op een numerieke beoordelingsschaal (NRS) van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn), waarbij hogere scores hogere pijn aanduidden. Het totale scorebereik voor de WOMAC-pijnsubschaalscore is 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn), waarbij hogere scores hogere pijn aanduidden.
Basislijn, week 2, 4, 8, 12, 16, 24
Verandering ten opzichte van baseline in Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Physical Subscale Score in week 2, 4, 8, 12 en 24: Baseline Observation Carried Forward (BOCF)
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, 4, 8, 12, 24
WOMAC: Zelf-toegediende, ziektespecifieke vragenlijst die klinisch belangrijke, deelnemer-relevante symptomen beoordeelt op pijn, stijfheid en fysiek functioneren bij deelnemers met artrose. WOMAC-pijnsubschaal is een vragenlijst met 5 items die wordt gebruikt om de hoeveelheid pijn te beoordelen die wordt ervaren als gevolg van artrose in het heupgewricht gedurende de afgelopen 48 uur. Het werd berekend als het gemiddelde van de scores van 5 individuele vragen gescoord op een numerieke beoordelingsschaal (NRS) van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn), waarbij hogere scores hogere pijn aanduidden. Het totale scorebereik voor de WOMAC-pijnsubschaalscore is 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn), waarbij hogere scores hogere pijn aanduidden. Fysiek functioneren verwijst naar het vermogen van de deelnemer om zich te verplaatsen en de gebruikelijke activiteiten van het dagelijks leven uit te voeren.
Basislijn, week 2, 4, 8, 12, 24
Verandering ten opzichte van baseline in Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Fysieke subschaal in week 2, 4, 8, 12, 16 en 24: Last Observation Carried Forward (LOCF)
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, 4, 8, 12, 16, 24
WOMAC: Zelf-toegediende, ziektespecifieke vragenlijst die klinisch belangrijke, deelnemer-relevante symptomen beoordeelt op pijn, stijfheid en fysiek functioneren bij deelnemers met artrose. WOMAC subschaal fysieke functie is een vragenlijst met 17 items die wordt gebruikt om de mate van moeilijkheid te beoordelen die wordt ervaren als gevolg van artrose in het heupgewricht gedurende de afgelopen 48 uur. Het wordt berekend als het gemiddelde van de scores van 17 individuele vragen gescoord op een NRS van 0 tot 10, waarbij hogere scores duiden op een slechtere functie. Het totale scorebereik voor de WOMAC-subschaalscore voor fysiek functioneren is 0 tot 10, waarbij hogere scores een slechtere functie aangeven. Fysiek functioneren verwijst naar het vermogen van de deelnemer om zich te verplaatsen en de gebruikelijke activiteiten van het dagelijks leven uit te voeren.
Basislijn, week 2, 4, 8, 12, 16, 24
Verandering ten opzichte van baseline in Patient Global Assessment (PGA) van artrose in week 2, 4, 8, 12 en 24: Baseline Observation Carried Forward (BOCF)
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, 4, 8, 12, 24
Deelnemers antwoordden: "Gezien alle manieren waarop uw artrose in uw heupgewricht u beïnvloedt, hoe gaat het vandaag met u?", antwoordden de deelnemers door een 5-puntsschaal te gebruiken waarbij 1 = zeer goed (geen symptoom en beperking van normale activiteiten) en 5 = zeer slecht (zeer ernstige symptomen en onvermogen om normale activiteiten uit te voeren), waarbij lagere scores een betere conditie aangeven.
Basislijn, week 2, 4, 8, 12, 24
Verandering ten opzichte van baseline in Patient Global Assessment (PGA) van artrose in week 2, 4, 8, 12, 16 en 24: Last Observation Carried Forward (LOCF)
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, 4, 8, 12, 16, 24
Deelnemers antwoordden: "Gezien alle manieren waarop uw artrose in uw heupgewricht u beïnvloedt, hoe gaat het vandaag met u?", antwoordden de deelnemers door een 5-puntsschaal te gebruiken waarbij 1 = zeer goed (geen symptoom en beperking van normale activiteiten) en 5 = zeer slecht (zeer ernstige symptomen en onvermogen om normale activiteiten uit te voeren), waarbij lagere scores een betere conditie aangeven.
Basislijn, week 2, 4, 8, 12, 16, 24
Percentage deelnemers met uitkomstmaten in Reumatology-Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI) Response: Baseline Observation Carried Forward (BOCF)
Tijdsspanne: Week 2, 4, 8, 12, 16, 24
Een deelnemer werd beschouwd als een OMERACT-OARSI-responder als aan ten minste een van de volgende criteria werd voldaan: Verbetering van de WOMAC-subschaal voor pijn of fysiek functioneren vanaf de uitgangswaarde tot de betreffende week was groter dan of gelijk aan (>=) 50 procent (%) en absolute verandering van >=2 eenheden ten opzichte van baseline in de betreffende week, of ten minste 2 van de volgende 3 zijn waar: >=20% verbetering ten opzichte van baseline en absolute verandering ten opzichte van baseline van >=1 eenheid in de week van interesse in 1) WOMAC subschaal pijn, 2) WOMAC subschaal fysieke functie, 3) PGA van artrose. Scorebereik voor PGA: 1 = zeer goed tot 5 = zeer slecht, waarbij hogere scores = meer getroffen). WOMAC-subschalen voor pijn en fysiek functioneren beoordelen de hoeveelheid ervaren pijn/moeilijkheden (score: 0 [geen pijn] tot 10 [ergst mogelijke pijn], hogere score=hogere pijn/moeilijkheden).
Week 2, 4, 8, 12, 16, 24
Percentage deelnemers met uitkomstmaten in Rheumatology-Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI) Response: Last Observation Carried Forward (LOCF)
Tijdsspanne: Week 2, 4, 8, 12, 16, 24
Een deelnemer werd beschouwd als een OMERACT-OARSI-responder als aan ten minste een van de volgende criteria werd voldaan: Verbetering van de WOMAC-subschaal voor pijn of fysiek functioneren vanaf de uitgangswaarde tot de betreffende week was groter dan of gelijk aan (>=) 50 procent (%) en absolute verandering van >=2 eenheden ten opzichte van baseline in de betreffende week, of ten minste 2 van de volgende 3 zijn waar: >=20% verbetering ten opzichte van baseline en absolute verandering ten opzichte van baseline van >=1 eenheid in de week van interesse in 1) WOMAC subschaal pijn, 2) WOMAC subschaal fysieke functie, 3) PGA van artrose. Scorebereik voor PGA: 1 = zeer goed tot 5 = zeer slecht, waarbij hogere scores = meer getroffen). WOMAC-subschalen voor pijn en fysiek functioneren beoordelen de hoeveelheid ervaren pijn/moeilijkheden (score: 0 [geen pijn] tot 10 [ergst mogelijke pijn], hogere score=hogere pijn/moeilijkheden).
Week 2, 4, 8, 12, 16, 24
Percentage deelnemers met ten minste 30 procent (%) en 50% reductie ten opzichte van baseline in Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) pijnsubschaalscore in week 2, 4, 8, 12, 16, 24: baseline-observatie overgedragen
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, 4, 8, 12, 16, 24
WOMAC: Zelf-toegediende, ziektespecifieke vragenlijst die klinisch belangrijke, deelnemer-relevante symptomen beoordeelt op pijn, stijfheid en fysiek functioneren bij deelnemers met artrose. WOMAC-pijnsubschaal is een vragenlijst met 5 items die wordt gebruikt om de hoeveelheid pijn te beoordelen die wordt ervaren als gevolg van artrose in het heupgewricht gedurende de afgelopen 48 uur. Het werd berekend als het gemiddelde van de scores van 5 individuele vragen gescoord op een numerieke beoordelingsschaal (NRS) van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn), waarbij hogere scores hogere pijn aanduidden. Het totale scorebereik voor de WOMAC-pijnsubschaalscore is 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn), waarbij hogere scores hogere pijn aanduidden. Percentage deelnemers met >=30% of >=50% afname van de WOMAC-pijnsubschaalscore vanaf baseline tot gespecificeerde weken werd gerapporteerd.
Basislijn, week 2, 4, 8, 12, 16, 24
Percentage deelnemers met ten minste 30 procent (%) en 50% reductie ten opzichte van baseline in Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pijnsubschaalscore: Last Observation Carried Forward (LOCF)
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, 4, 8, 12, 16, 24
WOMAC: Zelf-toegediende, ziektespecifieke vragenlijst die klinisch belangrijke, deelnemer-relevante symptomen beoordeelt op pijn, stijfheid en fysiek functioneren bij deelnemers met artrose. WOMAC-pijnsubschaal is een vragenlijst met 5 items die wordt gebruikt om de hoeveelheid pijn te beoordelen die wordt ervaren als gevolg van artrose in het heupgewricht gedurende de afgelopen 48 uur. Het wordt berekend als het gemiddelde van de scores van 5 individuele vragen gescoord op een NRS van 0 tot 10, waarbij hogere scores wijzen op meer pijn. Het totale scorebereik voor de WOMAC-pijnsubschaalscore is 0 tot 10, waarbij hogere scores duiden op meer pijn. Percentage deelnemers met >=30% of >=50% afname van de WOMAC-pijnsubschaalscore vanaf baseline tot gespecificeerde weken werd gerapporteerd.
Basislijn, week 2, 4, 8, 12, 16, 24
Percentage deelnemers met ten minste 2 punten verbetering ten opzichte van baseline in Patient Global Assessment (PGA) van artrose in week 2, 4, 8, 12, 16 en 24: Baseline Observation Carried Forward (BOCF)
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, 4, 8, 12, 16, 24
Deelnemers antwoordden: "Gezien alle manieren waarop uw artrose in uw knie u beïnvloedt, hoe gaat het vandaag?", antwoordden de deelnemers door een 5-puntsschaal te gebruiken waarbij 1 = zeer goed en 5 = zeer slecht waarbij lagere scores een betere conditie aangeven. Percentage deelnemers met een verbetering van meer dan of gelijk aan 2 punten ten opzichte van de uitgangswaarde op gespecificeerde weken werd gerapporteerd.
Basislijn, week 2, 4, 8, 12, 16, 24
Percentage deelnemers met ten minste 2 punten verbetering ten opzichte van baseline in Patient Global Assessment (PGA) van artrose in week 2, 4, 8, 12, 16, 24: Last Observation Carried Forward (LOCF)
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, 4, 8, 12, 16, 24
Deelnemers antwoordden: "Gezien alle manieren waarop uw artrose in uw knie u beïnvloedt, hoe gaat het vandaag?", antwoordden de deelnemers door een 5-puntsschaal te gebruiken waarbij 1 = zeer goed en 5 = zeer slecht waarbij lagere scores een betere conditie aangeven. Percentage deelnemers met een verbetering van meer dan of gelijk aan 2 punten ten opzichte van de uitgangswaarde op gespecificeerde weken werd gerapporteerd.
Basislijn, week 2, 4, 8, 12, 16, 24
Percentage deelnemers met cumulatieve vermindering ten opzichte van baseline in Western Ontario en McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC) pijnsubschaalscore in week 16: Baseline Observation Carried Forward (BOCF)
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
WOMAC: Zelf-toegediende, ziektespecifieke vragenlijst die klinisch belangrijke, deelnemer-relevante symptomen beoordeelt op pijn, stijfheid en fysiek functioneren bij deelnemers met artrose. WOMAC-pijnsubschaal is een vragenlijst met 5 items die wordt gebruikt om de hoeveelheid pijn te beoordelen die wordt ervaren als gevolg van artrose in het heupgewricht gedurende de afgelopen 48 uur. Het wordt berekend als het gemiddelde van de scores van 5 individuele vragen gescoord op een NRS van 0 tot 10, waarbij hogere scores wijzen op meer pijn. Het totale scorebereik voor de WOMAC-pijnsubschaalscore is 0 tot 10, waarbij hogere scores duiden op meer pijn. Deelnemers met gespecificeerde vermindering (als percentage) ten opzichte van baseline in week 16 werden gerapporteerd.
Basislijn, week 16
Percentage deelnemers met cumulatieve vermindering ten opzichte van baseline in Western Ontario en McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC) pijnsubschaalscore in week 16: Last Observation Carried Forward (LOCF)
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
WOMAC: Zelf-toegediende, ziektespecifieke vragenlijst die klinisch belangrijke, deelnemer-relevante symptomen beoordeelt op pijn, stijfheid en fysiek functioneren bij deelnemers met artrose. WOMAC-pijnsubschaal is een vragenlijst met 5 items die wordt gebruikt om de hoeveelheid pijn te beoordelen die wordt ervaren als gevolg van artrose in het heupgewricht gedurende de afgelopen 48 uur. Het wordt berekend als het gemiddelde van de scores van 5 individuele vragen gescoord op een NRS van 0 tot 10, waarbij hogere scores wijzen op meer pijn. Het totale scorebereik voor de WOMAC-pijnsubschaalscore is 0 tot 10, waarbij hogere scores duiden op meer pijn. Deelnemers met gespecificeerde vermindering (als percentage) ten opzichte van baseline in week 16 werden gerapporteerd.
Basislijn, week 16
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde dagelijkse pijnscore in het heupgewricht in week 2, 4, 8, 12, 16 en 24: Baseline Observation Carried Forward (BOCF)
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, 4, 8, 12, 16, 24
Deelnemers beoordeelden de dagelijkse gemiddelde heupgewrichtspijn gedurende de afgelopen 24 uur op een 11-punts NRS variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste pijn). Wekelijkse scores na baseline werden berekend als het gemiddelde van de scores over de laatste 7 dagen voorafgaand aan elk beoordelingstijdstip.
Basislijn, week 2, 4, 8, 12, 16, 24
Verandering ten opzichte van baseline in Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Stijfheid Subschaalscore in week 2, 4, 8, 12, 16 en 24: Baseline Observation Carried Forward (BOCF)
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, 4, 8, 12, 16, 24
WOMAC: Zelf-toegediende, ziektespecifieke vragenlijst die klinisch belangrijke, deelnemer-relevante symptomen beoordeelt op pijn, stijfheid en fysiek functioneren bij deelnemers met artrose. De WOMAC-subschaal voor stijfheid is een vragenlijst met 2 items die wordt gebruikt om de mate van stijfheid te beoordelen die wordt ervaren als gevolg van artrose in het heupgewricht gedurende de afgelopen 48 uur. Het wordt berekend als het gemiddelde van de scores van 2 individuele vragen, elk gescoord op een numerieke beoordelingsschaal van 0 (minimale stijfheid) tot 10 (maximale stijfheid), waardoor een algemeen mogelijk gemiddeld scorebereik van 0 (minimale stijfheid) tot 10 (maximale stijfheid) wordt verkregen. . Hogere scores duiden op hogere stijfheid. Stijfheid wordt gedefinieerd als een gevoel van verminderd bewegingsgemak van het heupgewricht.
Basislijn, week 2, 4, 8, 12, 16, 24
Verandering ten opzichte van baseline in Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Gemiddelde score in week 2, 4, 8, 12, 16 en 24: Baseline Observation Carried Forward (BOCF)
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, 4, 8, 12, 16, 24
WOMAC: Zelf-toegediende, ziektespecifieke vragenlijst die klinisch belangrijke, deelnemer-relevante symptomen beoordeelt op pijn, stijfheid en fysiek functioneren bij deelnemers met artrose. WOMAC: zelf-toegediende, ziektespecifieke vragenlijst van 24 items die klinisch belangrijke, voor de deelnemer relevante symptomen beoordeelt op pijn (5 items), stijfheid (2 items) en fysiek functioneren (17 items) bij deelnemers met artrose van het heupgewricht. Elk item wordt gescoord op een NRS-schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn), waarbij hogere scores duiden op meer pijn/stijfheid of slechter functioneren. De gemiddelde WOMAC-score is het gemiddelde van de WOMAC-subschaalscores voor pijn, fysiek functioneren en stijfheid en varieert van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn), waarbij een hogere score een slechtere respons aangeeft.
Basislijn, week 2, 4, 8, 12, 16, 24
Verandering ten opzichte van baseline in Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Subschaalitem pijn (pijn bij lopen op plat oppervlak) Score in week 2, 4, 8, 12, 16 en 24: Baseline Observation Carried Forward (BOCF)
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, 4, 8, 12, 16, 24
WOMAC: Zelf-toegediende, ziektespecifieke vragenlijst die klinisch belangrijke, deelnemer-relevante symptomen beoordeelt op pijn, stijfheid en fysiek functioneren bij deelnemers met artrose. Deelnemers antwoordden: "Hoeveel pijn heb je gehad bij het lopen op een vlakke ondergrond?". Deelnemers reageerden door een NRS van 0 tot 10 te gebruiken, waarbij 0 = geen pijn en 10 = extreme pijn. Hogere scores duidden op meer pijn.
Basislijn, week 2, 4, 8, 12, 16, 24
Verandering ten opzichte van baseline van Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Subschaal pijn (pijn bij het op- of aflopen van trappen) Score in week 2, 4, 8, 12, 16 en 24: Baseline Observation Carried Forward (BOCF)
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, 4, 8, 12, 16, 24
WOMAC: Zelf-toegediende, ziektespecifieke vragenlijst die klinisch belangrijke, deelnemer-relevante symptomen beoordeelt op pijn, stijfheid en fysiek functioneren bij deelnemers met artrose. Deelnemers antwoordden: "Hoeveel pijn heeft u gehad bij het op- of aflopen van de trap?". Deelnemers reageerden door een NRS van 0 tot 10 te gebruiken, waarbij 0 = geen pijn en 10 = ergst mogelijke pijn, waarbij hogere scores duiden op meer pijn.
Basislijn, week 2, 4, 8, 12, 16, 24
Verandering ten opzichte van baseline in 36-item short-form gezondheidsenquête versie 2 (SF-36v2) Domeinscores in week 12 en 24: Baseline Observation Carried Forward (BOCF)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, 24
De SF-36 gezondheidsenquête was een zelf-ingevulde vragenlijst die elk van de volgende 8 gezondheidsdomeinen meet: domein 1 = algemene gezondheid, domein 2 = fysiek functioneren, domein 3 = fysieke rol, domein 4 = lichamelijke pijn, domein 5 = vitaliteit , domein 6= sociaal functioneren, domein 7= rol emotioneel, domein 8= geestelijke gezondheid. De totale score voor elk domein wordt geschaald van 0 (minimum) tot 100 (maximum), waarbij een hogere score het hoogste niveau van functioneren aangeeft.
Basislijn, week 12, 24
Verandering ten opzichte van baseline in 36-item short-form gezondheidsenquête versie 2 (SF-36v2) Fysieke en mentale componentscores in week 12 en 24: Baseline Observation Carried Forward (BOCF)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, 24
De SF-36 gezondheidsenquête was een zelf-ingevulde vragenlijst die elk van de volgende 8 gezondheidsdomeinen meet: domein 1 = algemene gezondheid, domein 2 = fysiek functioneren, domein 3 = fysieke rol, domein 4 = lichamelijke pijn, domein 5 = vitaliteit , domein 6= sociaal functioneren, domein 7= rol emotioneel, domein 8= geestelijke gezondheid. De totale score voor elk domein wordt geschaald van 0 (minimum) tot 100 (maximum), waarbij een hogere score het hoogste niveau van functioneren aangeeft. Deze 8 domeinen werden ook samengevat als samenvattende scores: mentale component aggregaat (MCA) en fysieke component aggregaat (PCA). Totaal scorebereik voor elke samenvattingsscore =0 tot 100, waarbij hogere scores een hoger niveau van functioneren vertegenwoordigden. Hogere samenvattingsscores duidden op een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Basislijn, week 12, 24
Tijd tot stopzetting wegens gebrek aan werkzaamheid
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
De mediane tijd tot stopzetting wegens gebrek aan werkzaamheid werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Basislijn tot week 16
Percentage deelnemers dat reddingsmedicatie gebruikte
Tijdsspanne: Week 2, 4, 8, 12, 16, 24
In het geval van onvoldoende pijnstilling voor artrose, kan paracetamol tot 4000 mg per dag tot 3 dagen per week worden ingenomen als noodmedicatie. Het percentage deelnemers dat tijdens de specifieke studieweek enig gebruik van reddingsmedicatie had, werd samengevat.
Week 2, 4, 8, 12, 16, 24
Duur van gebruik van noodmedicatie
Tijdsspanne: Week 2, 4, 8, 12, 16, 24
In het geval van onvoldoende pijnstilling voor artrose, kan paracetamol tot 4000 mg per dag tot 3 dagen per week worden ingenomen als noodmedicatie. Het aantal dagen dat de deelnemer een van de noodmedicatie heeft gebruikt tijdens de opgegeven week, is samengevat.
Week 2, 4, 8, 12, 16, 24
Hoeveelheid ingenomen reddingsmedicatie
Tijdsspanne: Week 2, 4, 8, 12, 16, 24
In het geval van onvoldoende pijnstilling voor artrose, kan paracetamol tot 4000 mg per dag tot 3 dagen per week worden ingenomen als noodmedicatie. De totale dosering paracetamol in mg die tijdens de opgegeven week werd gebruikt, werd samengevat.
Week 2, 4, 8, 12, 16, 24
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 32
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. Een SAE was een AE die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant werd geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of significante handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking. Tijdens de behandeling optredende gebeurtenissen zijn gebeurtenissen tussen de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en tot week 32 die afwezig waren vóór de behandeling of die verergerden ten opzichte van de toestand vóór de behandeling. Bijwerkingen omvatten zowel ernstige als alle niet-ernstige bijwerkingen.
Basislijn tot week 32
Verandering ten opzichte van baseline in neuropathiestoornisscore (NIS) in week 2, 4, 6, 8, 12, 16 en 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24
De NIS is een gestandaardiseerd instrument dat wordt gebruikt om de deelnemer te evalueren op tekenen van perifere neuropathie. Neurologisch onderzoek beoordeelde de kracht van spiergroepen van het hoofd en de nek, bovenste ledematen en onderste ledematen, diepe peesreflexen en sensatie (tactiel, vibratie, gewrichtspositiegevoel en speldenprik) van wijsvingers en grote tenen om de NIS te voltooien. De NIS is de som van de scores van alle 37 items (24 scoorden 0-4; 13 scoorden 0-2), afzonderlijk gemaakt voor de linker- en rechterkant, wat een mogelijk algemeen scorebereik geeft van 0 (geen stoornis) tot 122 (ernstig beperking). NIS Het totale scorebereik (totaal van zowel de linker- als de rechterkant) was 0 (geen beperking) tot 244 (ernstige beperking), waarbij hogere scores een verhoogde beperking aangaven.
Basislijn, week 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 november 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 augustus 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 augustus 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 augustus 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

1 september 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A4091014
  • P3 OA HIP (Andere identificatie: Alias Study Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren