Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tanezumab u osteoartrózy kyčle

8. února 2021 aktualizováno: Pfizer

FÁZE 3 RANDOMIZOVANÁ, DVOJSLEPINÁ, PLACEBEM ŘÍZENÁ MULTICENTRICKÁ STUDIE ANALGETICKÉ ÚČINNOSTI A BEZPEČNOSTI TANEZUMABU U PACIENTŮ S OSTEOARTROZOU KYČLE.

Účelem této studie je otestovat účinnost a bezpečnost 3 dávek tanezumabu u osteoartrózy kyčle u pacientů

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

627

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Horizon Research Group
    • Arizona
      • Paradise Valley, Arizona, Spojené státy, 85253
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, PC
      • Peoria, Arizona, Spojené státy, 85381
        • Pivotal Research Center
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85023
        • Arizona Research Center, Inc.
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85028
        • Clinical Research Advantage, Inc. /Stonecreek Medical Associates, PC
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85037
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, PC
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Quality of Life Medical & Research Center, LLC
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Quality of Life Medical and Research Center
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Tucson Orthopaedic Institute
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71913
        • St. Joseph'S Mercy Clinic
    • California
      • Burbank, California, Spojené státy, 91505
        • Providence Clinical Research
      • Escondido, California, Spojené státy, 92025
        • Arthritis Medical Clinic of North County, Inc.
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92646
        • Talbert Medical Group
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92701
        • Trinity Clinical Trials
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Spojené státy, 06810
        • Clinical Research Center of Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Javed Rheumatology Associates, Inc.
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33761
        • Tampa Bay Medical Research Inc
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
        • Avail Clinical Research
      • Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33484
        • Arthritis Associates of South Florida
      • Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33484
        • Delray Research Associates
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32205
        • Westside Center For Clinical Research
      • Longwood, Florida, Spojené státy, 32779
        • Adult Medicine Specialists
      • Longwood, Florida, Spojené státy, 32779
        • Genesis Research International
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33183
        • International Research Associates, LLC
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Palm Harbor, Florida, Spojené státy, 34684
        • The Arthritis Center
      • Pinellas Park, Florida, Spojené státy, 33781
        • Advent Clinical Research Centers
      • Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
        • AvivoClin Clinical Services
      • Port Orange, Florida, Spojené státy, 32129
        • Accord Clinical Research, LLC
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33703
        • All Florida Orthopaedic Associates
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Arthritis and Rheumatology of Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Laureate Clinical Reseach Group
      • Fort Valley, Georgia, Spojené státy, 31030
        • Early Family Practice Center
      • Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30501
        • Northeast Georgia Diagnostic Clinic
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • North Georgia Clinical Research
      • Woodstock, Georgia, Spojené státy, 30189
        • North Georgia Clinical Research
      • Woodstock, Georgia, Spojené státy, 30189
        • North Georgia Internal Medicine
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83702
        • Sonora Clinical Research
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62704
        • The Arthritis Center
    • Indiana
      • Fishers, Indiana, Spojené státy, 46038
        • American Health Network of IN, LLC
      • Valparaiso, Indiana, Spojené státy, 46383
        • Northwest Indiana Center for Clinical Research
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71203
        • Arthritis and Diabetes Clinic
    • Maine
      • Auburn, Maine, Spojené státy, 04210
        • Maine Research Associates
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Spojené státy, 21702
        • The Arthritis and Osteoporosis Center of Maryland
      • Wheaton, Maryland, Spojené státy, 20902
        • The Center for Rheumatology and Bone Research
    • Massachusetts
      • Mansfield, Massachusetts, Spojené státy, 02048
        • Mansfield Health Center
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01610
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48103
        • Ann Arbor Clinical Research
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49009
        • Rheumatology, PC
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • MAPS Applied Research Center
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Medical Advanced Pain Specialists
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Mercy Health Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
        • Clinical Research Consortium
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
        • Mirkil Medical
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Office of Dr. Danka Michaels, MD
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center, Incorporated
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11201
        • Arthritis and Osteoporosis Center of Brooklyn Heights
      • New York, New York, Spojené státy, 10128
        • The Medical Research Network, LLC
      • Plainview, New York, Spojené státy, 11803
        • Prem C. Chatpar, MD, LLC
      • Roslyn, New York, Spojené státy, 11576-1507
        • Office of Dr. Andrew Porges
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
        • Carolina Bone & Joint, P.A.
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27408
        • PharmQuest
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Piedmont Medical Research Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Consultants for Clinical Research/Ohio GI and Liver Institute
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45224
        • Hilltop Physicians Inc, Hightop Medical Research Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
        • Southwest Rheumatology and Research Group, LLC
      • Zanesville, Ohio, Spojené státy, 43701
        • Pharmacotherapy Research Associates,Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73109
        • Health Research Institute
    • Oregon
      • Beaverton, Oregon, Spojené státy, 97008
        • EPIC Imaging West
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97220
        • EPIC Imaging East
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Covance Cru, Inc.
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
        • East Penn Rheumatology Associates, Pc
      • Downingtown, Pennsylvania, Spojené státy, 19335-2620
        • Brandywine Clinical Research
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Spojené státy, 37604-1417
        • Appalachian Medical Research Inc.
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Capital Medical Clinic
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Walter Chase MD
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Radiant Research
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • Rheumatic Disease Clinical Research Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77008
        • Pioneer Research Solutions
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77036
        • Pioneet Research Solutions, Inc
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75075
        • Clinical Investigations of Texas, LLC
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78217
        • Radiant Research San Antonio NE
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78217
        • Texas Arthritis Research Center, PA
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Diagnostics Research Group
      • Spring, Texas, Spojené státy, 77379
        • Sushma V. Gorrela, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84102
        • Optimum Clinical Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22911
        • Charlottesville Medical Research
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405-4260
        • Internal Medicine Northwest, Frank S Baker Center
      • Yakima, Washington, Spojené státy, 98902
        • Clinical Trials Northwest

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Osteoartróza kyčle podle kritérií ACR s Kellgren-Lawrence RTG stupněm 2
  • neochotný nebo neschopný užívat neopiátové léky proti bolesti, kterým neopiátové léky proti bolesti neposkytly dostatečnou úlevu od bolesti nebo jsou kandidáty na injekce kyčle, artroplastiku nebo náhradní operaci
  • Úroveň bolesti a úrovně funkcí podle požadavků protokolu při screeningu a základní linii
  • Ochota přerušit léky proti bolesti (acetaminofen bude povolen do určité úrovně) před a během studie
  • V případě potřeby musí souhlasit s antikoncepčními požadavky protokolu
  • Musí souhlasit s plánem léčby, plánovanými návštěvami a postupy protokolu

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • BMI vyšší než 39
  • Jiné silné bolesti, významné srdeční, neurologické nebo psychické stavy nebo nad protokolární limity pro laboratorní výsledky a výsledky krevního tlaku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tanezumab 10 mg
Tanezumab 10 mg IV každých 8 týdnů
Biologický: tanezumab
Tanezumab 10 mg IV každých 8 týdnů
Biologický: tanezumab
Tanezumab 5 mg IV každých 8 týdnů
Biologický: tanezumab
Tanezumab 2,5 mg IV každých 8 týdnů.
Experimentální: Tanezumab 5 mg
Tanezumab 5 mg IV každých 8 týdnů
Biologický: tanezumab
Tanezumab 10 mg IV každých 8 týdnů
Biologický: tanezumab
Tanezumab 5 mg IV každých 8 týdnů
Biologický: tanezumab
Tanezumab 2,5 mg IV každých 8 týdnů.
Experimentální: Tanezumab 2,5 mg
Tanezumab 2,5 mg IV každých 8 týdnů.
Biologický: tanezumab
Tanezumab 10 mg IV každých 8 týdnů
Biologický: tanezumab
Tanezumab 5 mg IV každých 8 týdnů
Biologický: tanezumab
Tanezumab 2,5 mg IV každých 8 týdnů.
Experimentální: Placebo
Biologický: Placebo
Placebo odpovídající tanezumab IV každých 8 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty na univerzitách v západním Ontariu a na McMasterových univerzitách v indexu osteoartrózy (WOMAC) Skóre subškály bolesti v 16. týdnu: základní pozorování přeneseno vpřed (BOCF)
Časové okno: Základní stav (1. den), 16. týden
WOMAC: Samostatně podávaný, pro onemocnění specifický dotazník, který hodnotí klinicky důležité, pro účastníky relevantní symptomy bolesti, ztuhlosti a fyzické funkce u účastníků s osteoartrózou. Subškála bolesti WOMAC je dotazník o 5 položkách, který se používá k posouzení míry bolesti pociťované v důsledku osteoartrózy v kyčelním kloubu za posledních 48 hodin. Byl vypočítán jako průměr skóre z 5 jednotlivých otázek hodnocených na numerické hodnotící stupnici (NRS) od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest), kde vyšší skóre indikovalo vyšší bolest. Celkový rozsah skóre pro skóre subškály bolesti WOMAC je 0 (žádná bolest) až 10 (nejhorší možná bolest), kde vyšší skóre indikovalo vyšší bolest.
Základní stav (1. den), 16. týden
Změna od výchozí hodnoty na univerzitách v západním Ontariu a McMaster University Index osteoartrózy (WOMAC) Skóre fyzické funkce subškály v týdnu 16: Baseline Observation Carried Forward (BOCF)
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
WOMAC: Samostatně podávaný, pro onemocnění specifický dotazník, který hodnotí klinicky důležité, pro účastníky relevantní symptomy bolesti, ztuhlosti a fyzické funkce u účastníků s osteoartrózou. Subškála fyzické funkce WOMAC je 17-položkový dotazník používaný k posouzení stupně obtíží pociťovaných v důsledku osteoartrózy kyčelního kloubu za posledních 48 hodin. Vypočítá se jako průměr skóre ze 17 jednotlivých otázek skórovaných na NRS 0 až 10, kde vyšší skóre značí horší funkci. Celkový rozsah skóre pro skóre subškály fyzické funkce WOMAC je 0 až 10, kde vyšší skóre znamená horší funkci. Fyzické funkce se týkají schopnosti účastníka pohybovat se a vykonávat obvyklé činnosti každodenního života.
Výchozí stav, týden 16
Změna od výchozí hodnoty v globálním hodnocení pacientů (PGA) osteoartrózy v týdnu 16: základní pozorování přeneseno vpřed (BOCF)
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
Účastníci odpověděli: „Když vezmeme v úvahu všechny způsoby, jak vás osteoartróza v kyčelním kloubu ovlivňuje, jak se vám dnes daří?“, účastníci odpověděli pomocí 5-bodové škály, kde 1 = velmi dobrý (žádný symptom a omezení běžných činností) a 5 = velmi špatné (velmi závažné příznaky a neschopnost vykonávat běžné činnosti), kde nižší skóre znamená lepší stav.
Výchozí stav, týden 16

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty indexu osteoartrózy na univerzitách v západním Ontariu a McMaster University (WOMAC) ve skóre subškály bolesti v týdnu 2, 4, 8, 12 a 24: Baseline Observation Carried Forward (BOCF)
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 4, 8, 12, 24
WOMAC: Samostatně podávaný, pro onemocnění specifický dotazník, který hodnotí klinicky důležité, pro účastníky relevantní symptomy bolesti, ztuhlosti a fyzické funkce u účastníků s osteoartrózou. Subškála bolesti WOMAC je dotazník o 5 položkách, který se používá k posouzení míry bolesti pociťované v důsledku osteoartrózy v kyčelním kloubu za posledních 48 hodin. Byl vypočítán jako průměr skóre z 5 jednotlivých otázek hodnocených na numerické hodnotící stupnici (NRS) od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest), kde vyšší skóre indikovalo vyšší bolest. Celkový rozsah skóre pro skóre subškály bolesti WOMAC je 0 (žádná bolest) až 10 (nejhorší možná bolest), kde vyšší skóre indikovalo vyšší bolest.
Výchozí stav, týden 2, 4, 8, 12, 24
Změna od výchozí hodnoty indexu osteoartrózy na univerzitách v západním Ontariu a McMaster University (WOMAC) ve skóre subškály bolesti v týdnu 2, 4, 8, 12, 16 a 24: Last Observation Carried Forward (LOCF)
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 4, 8, 12, 16, 24
WOMAC: Samostatně podávaný, pro onemocnění specifický dotazník, který hodnotí klinicky důležité, pro účastníky relevantní symptomy bolesti, ztuhlosti a fyzické funkce u účastníků s osteoartrózou. Subškála bolesti WOMAC je dotazník o 5 položkách, který se používá k posouzení míry bolesti pociťované v důsledku osteoartrózy v kyčelním kloubu za posledních 48 hodin. Byl vypočítán jako průměr skóre z 5 jednotlivých otázek hodnocených na numerické hodnotící stupnici (NRS) od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest), kde vyšší skóre indikovalo vyšší bolest. Celkový rozsah skóre pro skóre subškály bolesti WOMAC je 0 (žádná bolest) až 10 (nejhorší možná bolest), kde vyšší skóre indikovalo vyšší bolest.
Výchozí stav, týden 2, 4, 8, 12, 16, 24
Změna od výchozí hodnoty na univerzitách v západním Ontariu a na McMasterových univerzitách v indexu osteoartrózy (WOMAC) Fyzické skóre subškály v týdnu 2, 4, 8, 12 a 24: Baseline Observation Carried Forward (BOCF)
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 4, 8, 12, 24
WOMAC: Samostatně podávaný, pro onemocnění specifický dotazník, který hodnotí klinicky důležité, pro účastníky relevantní symptomy bolesti, ztuhlosti a fyzické funkce u účastníků s osteoartrózou. Subškála bolesti WOMAC je dotazník o 5 položkách, který se používá k posouzení míry bolesti pociťované v důsledku osteoartrózy v kyčelním kloubu za posledních 48 hodin. Byl vypočítán jako průměr skóre z 5 jednotlivých otázek hodnocených na numerické hodnotící stupnici (NRS) od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest), kde vyšší skóre indikovalo vyšší bolest. Celkový rozsah skóre pro skóre subškály bolesti WOMAC je 0 (žádná bolest) až 10 (nejhorší možná bolest), kde vyšší skóre indikovalo vyšší bolest. Fyzické funkce se týkají schopnosti účastníka pohybovat se a vykonávat obvyklé činnosti každodenního života.
Výchozí stav, týden 2, 4, 8, 12, 24
Fyzická podškála indexu osteoartrózy na univerzitách v západním Ontariu a McMaster (WOMAC) v 2., 4., 8., 12., 16. a 24. týdnu změny od výchozího stavu: Last Observation Carried Forward (LOCF)
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 4, 8, 12, 16, 24
WOMAC: Samostatně podávaný, pro onemocnění specifický dotazník, který hodnotí klinicky důležité, pro účastníky relevantní symptomy bolesti, ztuhlosti a fyzické funkce u účastníků s osteoartrózou. Subškála fyzické funkce WOMAC je 17-položkový dotazník používaný k posouzení stupně obtíží pociťovaných v důsledku osteoartrózy kyčelního kloubu za posledních 48 hodin. Vypočítá se jako průměr skóre ze 17 jednotlivých otázek skórovaných na NRS 0 až 10, kde vyšší skóre značí horší funkci. Celkový rozsah skóre pro skóre subškály fyzické funkce WOMAC je 0 až 10, kde vyšší skóre znamená horší funkci. Fyzické funkce se týkají schopnosti účastníka pohybovat se a vykonávat obvyklé činnosti každodenního života.
Výchozí stav, týden 2, 4, 8, 12, 16, 24
Změna od výchozí hodnoty v globálním hodnocení pacientů (PGA) osteoartrózy v týdnu 2, 4, 8, 12 a 24: Baseline Observation Carried Forward (BOCF)
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 4, 8, 12, 24
Účastníci odpověděli: „Když vezmeme v úvahu všechny způsoby, jak vás osteoartróza v kyčelním kloubu ovlivňuje, jak se vám dnes daří?“, účastníci odpověděli pomocí 5-bodové škály, kde 1 = velmi dobrý (žádný symptom a omezení běžných činností) a 5 = velmi špatné (velmi závažné příznaky a neschopnost vykonávat běžné činnosti), kde nižší skóre znamená lepší stav.
Výchozí stav, týden 2, 4, 8, 12, 24
Změna od výchozí hodnoty v globálním hodnocení pacientů (PGA) osteoartrózy v týdnu 2, 4, 8, 12, 16 a 24: Last Observation Carried Forward (LOCF)
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 4, 8, 12, 16, 24
Účastníci odpověděli: „Když vezmeme v úvahu všechny způsoby, jak vás osteoartróza v kyčelním kloubu ovlivňuje, jak se vám dnes daří?“, účastníci odpověděli pomocí 5-bodové škály, kde 1 = velmi dobrý (žádný symptom a omezení běžných činností) a 5 = velmi špatné (velmi závažné příznaky a neschopnost vykonávat běžné činnosti), kde nižší skóre znamená lepší stav.
Výchozí stav, týden 2, 4, 8, 12, 16, 24
Procento účastníků s výsledky měření v oblasti revmatologie-osteoartritida Reakce International Society (OMERACT-OARSI): Baseline Observation Carried Forward (BOCF)
Časové okno: Týden 2, 4, 8, 12, 16, 24
Účastník byl považován za respondenta OMERACT-OARSI, pokud bylo splněno alespoň jedno z následujících kritérií: Zlepšení subškály bolesti WOMAC nebo fyzické funkce od výchozího stavu do týdne zájmu bylo větší nebo rovno (>=) 50 procent (%) a absolutní změna o >=2 jednotky od výchozí hodnoty v týdnu zájmu, nebo alespoň 2 z následujících 3 jsou pravdivé: >=20% zlepšení oproti výchozí hodnotě a absolutní změna od výchozí hodnoty >=1 jednotka v týdnu zájmu v roce 1) subškála bolesti WOMAC, 2) subškála fyzické funkce WOMAC, 3) PGA osteoartrózy. Rozsah skóre pro PGA: 1 = velmi dobré až 5 = velmi špatné, kde vyšší skóre = více ovlivněno). WMAC bolest, subškály fyzických funkcí hodnotí míru prožívané bolesti/obtíže (skóre: 0 [žádná bolest] až 10 [nejhorší možná bolest], vyšší skóre = vyšší bolest/obtížnost).
Týden 2, 4, 8, 12, 16, 24
Procento účastníků s výslednými opatřeními v oblasti revmatologie-osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI) Odpověď: Last Observation Carried Forward (LOCF)
Časové okno: Týden 2, 4, 8, 12, 16, 24
Účastník byl považován za respondenta OMERACT-OARSI, pokud bylo splněno alespoň jedno z následujících kritérií: Zlepšení subškály bolesti WOMAC nebo fyzické funkce od výchozího stavu do týdne zájmu bylo větší nebo rovno (>=) 50 procent (%) a absolutní změna o >=2 jednotky od výchozí hodnoty v týdnu zájmu, nebo alespoň 2 z následujících 3 jsou pravdivé: >=20% zlepšení oproti výchozí hodnotě a absolutní změna od výchozí hodnoty >=1 jednotka v týdnu zájmu v roce 1) subškála bolesti WOMAC, 2) subškála fyzické funkce WOMAC, 3) PGA osteoartrózy. Rozsah skóre pro PGA: 1 = velmi dobré až 5 = velmi špatné, kde vyšší skóre = více ovlivněno). WMAC bolest, subškály fyzických funkcí hodnotí míru prožívané bolesti/obtíže (skóre: 0 [žádná bolest] až 10 [nejhorší možná bolest], vyšší skóre = vyšší bolest/obtížnost).
Týden 2, 4, 8, 12, 16, 24
Procento účastníků s nejméně 30 procenty (%) a 50% snížením oproti výchozí hodnotě na univerzitách v západním Ontariu a McMaster University Index osteoartrózy (WOMAC) Skóre subškály bolesti ve 2., 4., 8., 12., 16., 24. týdnu: základní pozorování přeneseno vpřed
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 4, 8, 12, 16, 24
WOMAC: Samostatně podávaný, pro onemocnění specifický dotazník, který hodnotí klinicky důležité, pro účastníky relevantní symptomy bolesti, ztuhlosti a fyzické funkce u účastníků s osteoartrózou. Subškála bolesti WOMAC je dotazník o 5 položkách, který se používá k posouzení míry bolesti pociťované v důsledku osteoartrózy v kyčelním kloubu za posledních 48 hodin. Byl vypočítán jako průměr skóre z 5 jednotlivých otázek hodnocených na numerické hodnotící stupnici (NRS) od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest), kde vyšší skóre indikovalo vyšší bolest. Celkový rozsah skóre pro skóre subškály bolesti WOMAC je 0 (žádná bolest) až 10 (nejhorší možná bolest), kde vyšší skóre indikovalo vyšší bolest. Bylo hlášeno procento účastníků s >=30% nebo >=50% snížením skóre subškály bolesti WOMAC od výchozího stavu do specifikovaných týdnů.
Výchozí stav, týden 2, 4, 8, 12, 16, 24
Procento účastníků s alespoň 30 procenty (%) a 50% snížením oproti výchozí hodnotě na univerzitách v západním Ontariu a McMaster University Index osteoartrózy (WOMAC) Skóre subškály bolesti: Last Observation Carried Forward (LOCF)
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 4, 8, 12, 16, 24
WOMAC: Samostatně podávaný, pro onemocnění specifický dotazník, který hodnotí klinicky důležité, pro účastníky relevantní symptomy bolesti, ztuhlosti a fyzické funkce u účastníků s osteoartrózou. Subškála bolesti WOMAC je dotazník o 5 položkách, který se používá k posouzení míry bolesti pociťované v důsledku osteoartrózy v kyčelním kloubu za posledních 48 hodin. Vypočítá se jako průměr skóre z 5 jednotlivých otázek skórovaných na NRS od 0 do 10, kde vyšší skóre značí vyšší bolest. Celkový rozsah skóre pro skóre subškály bolesti WOMAC je 0 až 10, kde vyšší skóre znamená vyšší bolest. Bylo hlášeno procento účastníků s >=30% nebo >=50% snížením skóre subškály bolesti WOMAC od výchozího stavu do specifikovaných týdnů.
Výchozí stav, týden 2, 4, 8, 12, 16, 24
Procento účastníků s alespoň 2 body zlepšení oproti výchozímu stavu v globálním hodnocení pacientů (PGA) osteoartrózy v týdnu 2, 4, 8, 12, 16 a 24: Baseline Observation Carried Forward (BOCF)
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 4, 8, 12, 16, 24
Účastníci odpověděli: „Když vezmeme v úvahu všechny způsoby, jak vás osteoartróza v koleni ovlivňuje, jak se vám dnes daří?“, účastníci odpověděli pomocí 5bodové škály, kde 1 = velmi dobrý a 5 = velmi špatný, kde nižší skóre značí lepší stav. Bylo hlášeno procento účastníků se zlepšením větším nebo rovným 2 bodům oproti výchozí hodnotě v určených týdnech.
Výchozí stav, týden 2, 4, 8, 12, 16, 24
Procento účastníků s alespoň 2 body zlepšení oproti výchozímu stavu v globálním hodnocení pacientů (PGA) osteoartrózy v týdnu 2, 4, 8, 12, 16, 24: Last Observation Carried Forward (LOCF)
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 4, 8, 12, 16, 24
Účastníci odpověděli: „Když vezmeme v úvahu všechny způsoby, jak vás osteoartróza v koleni ovlivňuje, jak se vám dnes daří?“, účastníci odpověděli pomocí 5bodové škály, kde 1 = velmi dobrý a 5 = velmi špatný, kde nižší skóre značí lepší stav. Bylo hlášeno procento účastníků se zlepšením větším nebo rovným 2 bodům oproti výchozí hodnotě v určených týdnech.
Výchozí stav, týden 2, 4, 8, 12, 16, 24
Procento účastníků s kumulativním snížením od výchozí hodnoty v západním Ontariu a skóre subškály McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC) v 16. týdnu: Základní pozorování přeneseno vpřed (BOCF)
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
WOMAC: Samostatně podávaný, pro onemocnění specifický dotazník, který hodnotí klinicky důležité, pro účastníky relevantní symptomy bolesti, ztuhlosti a fyzické funkce u účastníků s osteoartrózou. Subškála bolesti WOMAC je dotazník o 5 položkách, který se používá k posouzení míry bolesti pociťované v důsledku osteoartrózy v kyčelním kloubu za posledních 48 hodin. Vypočítá se jako průměr skóre z 5 jednotlivých otázek skórovaných na NRS od 0 do 10, kde vyšší skóre značí vyšší bolest. Celkový rozsah skóre pro skóre subškály bolesti WOMAC je 0 až 10, kde vyšší skóre znamená vyšší bolest. Byli hlášeni účastníci se specifikovaným snížením (v procentech) oproti výchozí hodnotě v 16. týdnu.
Výchozí stav, týden 16
Procento účastníků s kumulativním snížením od výchozí hodnoty v západním Ontariu a skóre subškály McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC) v týdnu 16: Last Observation Carried Forward (LOCF)
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
WOMAC: Samostatně podávaný, pro onemocnění specifický dotazník, který hodnotí klinicky důležité, pro účastníky relevantní symptomy bolesti, ztuhlosti a fyzické funkce u účastníků s osteoartrózou. Subškála bolesti WOMAC je dotazník o 5 položkách, který se používá k posouzení míry bolesti pociťované v důsledku osteoartrózy v kyčelním kloubu za posledních 48 hodin. Vypočítá se jako průměr skóre z 5 jednotlivých otázek skórovaných na NRS od 0 do 10, kde vyšší skóre značí vyšší bolest. Celkový rozsah skóre pro skóre subškály bolesti WOMAC je 0 až 10, kde vyšší skóre znamená vyšší bolest. Byli hlášeni účastníci se specifikovaným snížením (v procentech) oproti výchozí hodnotě v 16. týdnu.
Výchozí stav, týden 16
Změna průměrného denního skóre bolesti v kyčelním kloubu od výchozího stavu v týdnu 2, 4, 8, 12, 16 a 24: základní pozorování přenesené vpřed (BOCF)
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 4, 8, 12, 16, 24
Účastníci hodnotili denní průměrnou bolest kyčelního kloubu během posledních 24 hodin na 11bodovém NRS v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest). Týdenní skóre po základní linii byla vypočtena jako průměr skóre za posledních 7 dní před každým časovým bodem hodnocení.
Výchozí stav, týden 2, 4, 8, 12, 16, 24
Změna od výchozí hodnoty na univerzitách v západním Ontariu a McMaster University Index osteoartrózy (WOMAC) Skóre subškály tuhosti v týdnu 2, 4, 8, 12, 16 a 24: Baseline Observation Carried Forward (BOCF)
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 4, 8, 12, 16, 24
WOMAC: Samostatně podávaný, pro onemocnění specifický dotazník, který hodnotí klinicky důležité, pro účastníky relevantní symptomy bolesti, ztuhlosti a fyzické funkce u účastníků s osteoartrózou. Subškála tuhosti WOMAC je 2-položkový dotazník, který se používá k posouzení míry ztuhlosti v důsledku osteoartrózy v kyčelním kloubu za posledních 48 hodin. Vypočítává se jako průměr skóre ze 2 jednotlivých otázek, z nichž každá je hodnocena na číselné hodnotící stupnici od 0 (minimální tuhost) do 10 (maximální tuhost), což dává celkový možný průměrný rozsah skóre od 0 (minimální tuhost) do 10 (maximální tuhost). . Vyšší skóre značí vyšší tuhost. Ztuhlost je definována jako pocit snížené pohyblivosti kyčelního kloubu.
Výchozí stav, týden 2, 4, 8, 12, 16, 24
Změna od výchozího stavu na univerzitách v západním Ontariu a na McMasterových univerzitách Průměrné skóre indexu osteoartrózy (WOMAC) ve 2., 4., 8., 12., 16. a 24. týdnu: Baseline Observation Carried Forward (BOCF)
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 4, 8, 12, 16, 24
WOMAC: Samostatně podávaný, pro onemocnění specifický dotazník, který hodnotí klinicky důležité, pro účastníky relevantní symptomy bolesti, ztuhlosti a fyzické funkce u účastníků s osteoartrózou. WOMAC: samostatně podávaný, pro onemocnění specifický 24-položkový dotazník, který hodnotí klinicky důležité, pro účastníka relevantní symptomy bolesti (5 položek), ztuhlost (2 položky) a fyzické funkce (17 položek) u účastníků s osteoartrózou kyčelního kloubu. Každá položka je hodnocena na stupnici NRS od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest), kde vyšší skóre značí vyšší bolest/ztuhlost nebo horší funkci. Průměrné skóre WOMAC je průměr skóre subškály bolesti, fyzických funkcí a ztuhlosti WOMAC a pohybuje se od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest), kde vyšší skóre znamená horší reakci.
Výchozí stav, týden 2, 4, 8, 12, 16, 24
Změna od výchozího stavu na univerzitách Western Ontario a McMaster University Index osteoartrózy (WOMAC) Položka subškály bolesti (bolest při chůzi po rovném povrchu) Skóre v týdnu 2, 4, 8, 12, 16 a 24: Základní pozorování přeneseno vpřed (BOCF)
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 4, 8, 12, 16, 24
WOMAC: Samostatně podávaný, pro onemocnění specifický dotazník, který hodnotí klinicky důležité, pro účastníky relevantní symptomy bolesti, ztuhlosti a fyzické funkce u účastníků s osteoartrózou. Účastníci odpověděli: „Jak velkou bolest jste měli při chůzi po rovném povrchu?“. Účastníci reagovali použitím NRS od 0 do 10, kde 0 = žádná bolest a 10 = extrémní bolest. Vyšší skóre naznačovalo větší bolest.
Výchozí stav, týden 2, 4, 8, 12, 16, 24
Změna od výchozí hodnoty indexu osteoartrózy na univerzitách Western Ontario a McMaster University (WOMAC) Subškála bolesti (bolest při chůzi nahoru nebo dolů) Skóre v týdnu 2, 4, 8, 12, 16 a 24: Baseline Observation Carried Forward (BOCF)
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 4, 8, 12, 16, 24
WOMAC: Samostatně podávaný, pro onemocnění specifický dotazník, který hodnotí klinicky důležité, pro účastníky relevantní symptomy bolesti, ztuhlosti a fyzické funkce u účastníků s osteoartrózou. Účastníci odpověděli: „Jak velkou bolest jste měli, když jdete nahoru nebo dolů po schodech?“. Účastníci reagovali použitím NRS od 0 do 10, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší možná bolest, kde vyšší skóre značí vyšší bolest.
Výchozí stav, týden 2, 4, 8, 12, 16, 24
Změna od výchozího stavu v 36-položkovém krátkodobém průzkumu zdraví verze 2 (SF-36v2) skóre domény v týdnu 12 a 24: základní pozorování přeneseno vpřed (BOCF)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, 24
Zdravotní průzkum SF-36 byl dotazník, který si sami zadali, který měří každou z následujících 8 zdravotních domén: doména 1= obecné zdraví, doména 2= fyzické funkce, doména 3= fyzická role, doména 4= tělesná bolest, doména 5= vitalita , doména 6= sociální funkce, doména 7= role emocionální, doména 8= duševní zdraví. Celkové skóre pro každou doménu je škálováno od 0 (minimum) do 100 (maximum), kde vyšší skóre znamená nejvyšší úroveň fungování.
Výchozí stav, týden 12, 24
Změna od výchozího stavu v krátkodobém průzkumu zdraví o 36 položkách verze 2 (SF-36v2) Skóre fyzických a duševních složek v týdnu 12 a 24: Základní pozorování přeneseno vpřed (BOCF)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, 24
Zdravotní průzkum SF-36 byl dotazník, který si sami zadali, který měří každou z následujících 8 zdravotních domén: doména 1= obecné zdraví, doména 2= fyzické funkce, doména 3= fyzická role, doména 4= tělesná bolest, doména 5= vitalita , doména 6= sociální funkce, doména 7= role emocionální, doména 8= duševní zdraví. Celkové skóre pro každou doménu je škálováno od 0 (minimum) do 100 (maximum), kde vyšší skóre znamená nejvyšší úroveň fungování. Těchto 8 domén bylo také shrnuto jako souhrnné skóre: agregát mentálních složek (MCA) a agregát fyzických složek (PCA). Celkový rozsah skóre pro každé souhrnné skóre = 0 až 100, kde vyšší skóre představovalo vyšší úroveň fungování. Vyšší souhrnné skóre naznačovalo lepší kvalitu života související se zdravím.
Výchozí stav, týden 12, 24
Čas do ukončení z důvodu nedostatečné účinnosti
Časové okno: Základní stav do 16. týdne
Střední doba do vysazení z důvodu nedostatečné účinnosti byla odhadnuta pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Základní stav do 16. týdne
Procento účastníků, kteří použili záchrannou medikaci
Časové okno: Týden 2, 4, 8, 12, 16, 24
V případě nedostatečné úlevy od bolesti u osteoartrózy lze jako záchrannou medikaci užívat paracetamol až 4000 mg denně až 3 dny v týdnu. Bylo shrnuto procento účastníků s jakýmkoliv užitím záchranné medikace během konkrétního studijního týdne.
Týden 2, 4, 8, 12, 16, 24
Délka užívání záchranné medikace
Časové okno: Týden 2, 4, 8, 12, 16, 24
V případě nedostatečné úlevy od bolesti u osteoartrózy lze jako záchrannou medikaci užívat paracetamol až 4000 mg denně až 3 dny v týdnu. Byly shrnuty dny, po které účastník užíval některou ze záchranných medikací během stanoveného týdne.
Týden 2, 4, 8, 12, 16, 24
Množství přijaté záchranné medikace
Časové okno: Týden 2, 4, 8, 12, 16, 24
V případě nedostatečné úlevy od bolesti u osteoartrózy lze jako záchrannou medikaci užívat paracetamol až 4000 mg denně až 3 dny v týdnu. Byla shrnuta celková dávka acetaminofenu v mg použitá během specifikovaného týdne.
Týden 2, 4, 8, 12, 16, 24
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE) a vážnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Výchozí stav do 32. týdne
AE byla jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost příčinné souvislosti. SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie. Léčebně naléhavé jsou události mezi první dávkou studovaného léčiva a až do 32. týdne, které před léčbou chyběly nebo se zhoršily vzhledem ke stavu před léčbou. Nežádoucí účinky zahrnovaly jak závažné, tak všechny nezávažné nežádoucí účinky.
Výchozí stav do 32. týdne
Změna od výchozí hodnoty ve skóre poškození neuropatie (NIS) v týdnu 2, 4, 6, 8, 12, 16 a 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24
NIS je standardizovaný nástroj používaný k hodnocení příznaků periferní neuropatie u účastníka. Neurologické vyšetření hodnotilo sílu skupin svalů hlavy a krku, horních končetin a dolních končetin, hluboké šlachové reflexy a čití (hmat, vibrace, smysl pro postavení kloubu a píchání špendlíkem) ukazováčků a velkých prstů za účelem dokončení NIS. NIS je součet skóre ze všech 37 položek (24 se skóre 0-4; 13 se skóre 0-2), vytvořených samostatně pro levou a pravou stranu, což dává možný celkový rozsah skóre od 0 (žádné poškození) do 122 (závažné). poškození). NIS Celkový rozsah skóre (celkem na levé i pravé straně) byl 0 (žádné poškození) až 244 (těžké poškození), kde vyšší skóre indikovalo zvýšené poškození.
Výchozí stav, týden 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. listopadu 2008

Primární dokončení (Aktuální)

15. března 2010

Dokončení studie (Aktuální)

13. srpna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2008

První zveřejněno (Odhad)

1. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A4091014
  • P3 OA HIP (Jiný identifikátor: Alias Study Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na tanezumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit