Tanesumabi lonkkaniveltulehduksessa
maanantai 8. helmikuuta 2021 päivittänyt: Pfizer
VAIHE 3 satunnaistettu, kaksoissokko, PLACEBO-OHJATTU MONIKESKUSTUTKIMUS TANEZUMABIN KIPUPUTKUVISTA TEHOKKUUDESTA JA TURVALLISUUDESTA POTILAILILLE, jolla on lonkkaniveltulehdus.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata kolmen tanetsumabiannoksen tehoa ja turvallisuutta lonkan nivelrikkopotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
627
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
- Horizon Research Group
-
-
Arizona
-
Paradise Valley, Arizona, Yhdysvallat, 85253
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, PC
-
Peoria, Arizona, Yhdysvallat, 85381
- Pivotal Research Center
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85023
- Arizona Research Center, Inc.
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85028
- Clinical Research Advantage, Inc. /Stonecreek Medical Associates, PC
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85037
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, PC
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
- Quality of Life Medical & Research Center, LLC
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
- Quality of Life Medical and Research Center
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
- Tucson Orthopaedic Institute
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Yhdysvallat, 71913
- St. Joseph'S Mercy Clinic
-
-
California
-
Burbank, California, Yhdysvallat, 91505
- Providence Clinical Research
-
Escondido, California, Yhdysvallat, 92025
- Arthritis Medical Clinic of North County, Inc.
-
Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92646
- Talbert Medical Group
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92701
- Trinity Clinical Trials
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06810
- Clinical Research Center of Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06905
- Stamford Therapeutics Consortium
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
- Javed Rheumatology Associates, Inc.
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
- Innovative Research of West Florida, Inc.
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33761
- Tampa Bay Medical Research Inc
-
DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
-
DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
- Avail Clinical Research
-
Delray Beach, Florida, Yhdysvallat, 33484
- Arthritis Associates of South Florida
-
Delray Beach, Florida, Yhdysvallat, 33484
- Delray Research Associates
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32205
- Westside Center for Clinical Research
-
Longwood, Florida, Yhdysvallat, 32779
- Adult Medicine Specialists
-
Longwood, Florida, Yhdysvallat, 32779
- Genesis Research International
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33183
- International Research Associates, LLC
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Compass Research, LLC
-
Palm Harbor, Florida, Yhdysvallat, 34684
- The Arthritis Center
-
Pinellas Park, Florida, Yhdysvallat, 33781
- Advent Clinical Research Centers
-
Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32127
- AvivoClin Clinical Services
-
Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32129
- Accord Clinical Research, LLC
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33703
- All Florida Orthopaedic Associates
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33409
- Palm Beach Research Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Arthritis and Rheumatology of Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Laureate Clinical Reseach Group
-
Fort Valley, Georgia, Yhdysvallat, 31030
- Early Family Practice Center
-
Gainesville, Georgia, Yhdysvallat, 30501
- Northeast Georgia Diagnostic Clinic
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- North Georgia Clinical Research
-
Woodstock, Georgia, Yhdysvallat, 30189
- North Georgia Clinical Research
-
Woodstock, Georgia, Yhdysvallat, 30189
- North Georgia Internal Medicine
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83702
- Sonora Clinical Research
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62704
- The Arthritis Center
-
-
Indiana
-
Fishers, Indiana, Yhdysvallat, 46038
- American Health Network of IN, LLC
-
Valparaiso, Indiana, Yhdysvallat, 46383
- Northwest Indiana Center for Clinical Research
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Yhdysvallat, 71203
- Arthritis and Diabetes Clinic
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Yhdysvallat, 04210
- Maine Research Associates
-
-
Maryland
-
Frederick, Maryland, Yhdysvallat, 21702
- The Arthritis and Osteoporosis Center of Maryland
-
Wheaton, Maryland, Yhdysvallat, 20902
- The Center For Rheumatology And Bone Research
-
-
Massachusetts
-
Mansfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 02048
- Mansfield Health Center
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01610
- Clinical Pharmacology Study Group
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48103
- Ann Arbor Clinical Research
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49009
- Rheumatology, PC
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
- MAPS Applied Research Center
-
Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
- Medical Advanced Pain Specialists
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Mercy Health Research
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
- Quality Clinical Research, Inc.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
- Clinical Research Consortium
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
- Mirkil Medical
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
- Office of Dr. Danka Michaels, MD
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Yhdysvallat, 08009
- Comprehensive Clinical Research
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
- Albuquerque Clinical Trials, Inc.
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
- New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center, Incorporated
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11201
- Arthritis and Osteoporosis Center of Brooklyn Heights
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10128
- The Medical Research Network, LLC
-
Plainview, New York, Yhdysvallat, 11803
- Prem C. Chatpar, MD, LLC
-
Roslyn, New York, Yhdysvallat, 11576-1507
- Office of Dr. Andrew Porges
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
- Carolina Bone & Joint, P.A.
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27408
- PharmQuest
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Piedmont Medical Research Associates
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- Consultants for Clinical Research/Ohio GI and Liver Institute
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45224
- Hilltop Physicians Inc, Hightop Medical Research Center
-
Middleburg Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44130
- Southwest Rheumatology and Research Group, LLC
-
Zanesville, Ohio, Yhdysvallat, 43701
- Pharmacotherapy Research Associates,Inc
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73109
- Health Research Institute
-
-
Oregon
-
Beaverton, Oregon, Yhdysvallat, 97008
- EPIC Imaging West
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97220
- EPIC Imaging East
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Covance Cru, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18015
- East Penn Rheumatology Associates, Pc
-
Downingtown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19335-2620
- Brandywine Clinical Research
-
Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57702
- Health Concepts
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Yhdysvallat, 37604-1417
- Appalachian Medical Research Inc.
-
Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
- Holston Medical Group
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Capital Medical Clinic
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Walter Chase MD
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Radiant Research
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
- Rheumatic Disease Clinical Research Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77008
- Pioneer Research Solutions
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77036
- Pioneet Research Solutions, Inc
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75075
- Clinical Investigations of Texas, LLC
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78217
- Radiant Research San Antonio NE
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78217
- Texas Arthritis Research Center, PA
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Diagnostics Research Group
-
Spring, Texas, Yhdysvallat, 77379
- Sushma V. Gorrela, MD
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84102
- Optimum Clinical Research
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22911
- Charlottesville Medical Research
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405-4260
- Internal Medicine Northwest, Frank S Baker Center
-
Yakima, Washington, Yhdysvallat, 98902
- Clinical Trials Northwest
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lonkan nivelrikko ACR-kriteerien mukaan Kellgren-Lawrencen röntgenarvolla 2
- ei halua tai ei pysty käyttämään ei-opiaatteja kipulääkkeitä, joille ei-opiaattiset kipulääkkeet eivät ole tuottaneet riittävää kivunlievitystä tai joille tehdään lonkkainjektio, nivelleikkaus tai korvausleikkaus
- Kivun taso ja toimintatasot seulonnan ja lähtötason protokollan edellyttämällä tavalla
- Haluan lopettaa kipulääkkeiden käytön (asetaminofeeni on sallittu tiettyyn tasoon asti) ennen tutkimusta ja sen aikana
- On hyväksyttävä protokollan ehkäisyä koskevat vaatimukset, jos niitä on
- On hyväksyttävä hoitosuunnitelma, aikataulutetut käynnit ja protokollan menettelyt
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- BMI yli 39
- Muu voimakas kipu, merkittävä sydän-, neurologinen tai psyykkinen sairaus tai ylittää protokollan rajat laboratorio- ja verenpainetuloksille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tanesumabi 10 mg
Tanesumabi 10 mg IV 8 viikon välein
|
Tanesumabi 10 mg IV 8 viikon välein
Tanesumabi 5 mg IV 8 viikon välein
Tanesumabi 2,5 mg IV 8 viikon välein.
|
|
Kokeellinen: Tanesumabi 5 mg
Tanesumabi 5 mg IV 8 viikon välein
|
Tanesumabi 10 mg IV 8 viikon välein
Tanesumabi 5 mg IV 8 viikon välein
Tanesumabi 2,5 mg IV 8 viikon välein.
|
|
Kokeellinen: Tanesumabi 2,5 mg
Tanesumabi 2,5 mg IV 8 viikon välein.
|
Tanesumabi 10 mg IV 8 viikon välein
Tanesumabi 5 mg IV 8 viikon välein
Tanesumabi 2,5 mg IV 8 viikon välein.
|
|
Kokeellinen: Plasebo
|
Placebo vastaa tanezumabi IV:ää 8 viikon välein
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta Länsi-Ontariossa ja McMasterin yliopistoissa nivelrikkoindeksin (WOMAC) kivun alaskaalan pisteet viikolla 16: lähtötilanteen havainnointi eteenpäin (BOCF)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikko 16
|
WOMAC: Itsenäinen, sairauskohtainen kyselylomake, joka arvioi kliinisesti tärkeitä, osallistujan kannalta merkityksellisiä oireita kivulle, jäykkyydelle ja fyysiselle toiminnalle potilailla, joilla on nivelrikko.
WOMAC-kipu-alaasteikko on 5-kohdan kyselylomake, jolla arvioidaan lonkkanivelen nivelrikon aiheuttaman kivun määrää viimeisen 48 tunnin aikana.
Se laskettiin viiden yksittäisen kysymyksen pisteiden keskiarvona, jotka pisteytettiin numeerisella arviointiasteikolla (NRS) 0 (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu), jossa korkeammat pisteet osoittivat suurempaa kipua.
WOMAC-kivun ala-asteikkopisteiden kokonaispistemäärä on 0 (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu), jossa korkeammat pisteet osoittivat suurempaa kipua.
|
Lähtötilanne (päivä 1), viikko 16
|
|
Muutos lähtötasosta Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksin (WOMAC) fyysisten toimintojen alaskaalan pisteet viikolla 16: lähtötilanteen havainnointi eteenpäin (BOCF)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
|
WOMAC: Itsenäinen, sairauskohtainen kyselylomake, joka arvioi kliinisesti tärkeitä, osallistujan kannalta merkityksellisiä oireita kivulle, jäykkyydelle ja fyysiselle toiminnalle potilailla, joilla on nivelrikko.
WOMAC fyysisten toimintojen alaasteikko on 17 kohdan kyselylomake, jolla arvioidaan lonkkanivelen nivelrikon aiheuttamaa vaikeusastetta viimeisen 48 tunnin aikana.
Se lasketaan 17 yksittäisen kysymyksen pisteiden keskiarvona, jotka on pisteytetty NRS:llä 0-10, missä korkeammat pisteet osoittavat huonompaa toimintaa.
WOMAC-fyysisten toimintojen alaskaalan pistemäärän kokonaispistemäärä on 0–10, jossa korkeammat pisteet osoittavat huonompaa toimintaa.
Fyysisellä toiminnalla tarkoitetaan osallistujan kykyä liikkua ja suorittaa tavanomaisia päivittäisiä toimintoja.
|
Perustaso, viikko 16
|
|
Muutos lähtötilanteesta nivelrikon potilaan globaalissa arvioinnissa (PGA) viikolla 16: Lähtötilanteen havainnointi välitetty eteenpäin (BOCF)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
|
Osallistujat vastasivat: "Kun otetaan huomioon kaikki tavat, joilla lonkkanivelesi nivelrikko vaikuttaa sinuun, kuinka voit tänään?", osallistujat vastasivat käyttämällä 5-pisteistä asteikkoa, jossa 1 = erittäin hyvä (ei oireita ja normaalin toiminnan rajoituksia) ja 5 = erittäin huono (erittäin vakavat oireet ja kyvyttömyys suorittaa normaalia toimintaa), jossa pienemmät pisteet osoittavat parempaa kuntoa.
|
Perustaso, viikko 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksin (WOMAC) kivun alaskaalan pistemäärässä viikoilla 2, 4, 8, 12 ja 24: lähtötilanteen havainnointi eteenpäin (BOCF)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, 4, 8, 12, 24
|
WOMAC: Itsenäinen, sairauskohtainen kyselylomake, joka arvioi kliinisesti tärkeitä, osallistujan kannalta merkityksellisiä oireita kivulle, jäykkyydelle ja fyysiselle toiminnalle potilailla, joilla on nivelrikko.
WOMAC-kipu-alaasteikko on 5-kohdan kyselylomake, jolla arvioidaan lonkkanivelen nivelrikon aiheuttaman kivun määrää viimeisen 48 tunnin aikana.
Se laskettiin viiden yksittäisen kysymyksen pisteiden keskiarvona, jotka pisteytettiin numeerisella arviointiasteikolla (NRS) 0 (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu), jossa korkeammat pisteet osoittivat suurempaa kipua.
WOMAC-kivun ala-asteikkopisteiden kokonaispistemäärä on 0 (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu), jossa korkeammat pisteet osoittivat suurempaa kipua.
|
Lähtötilanne, viikko 2, 4, 8, 12, 24
|
|
Muutos lähtötilanteesta Länsi-Ontariossa ja McMasterin yliopistoissa nivelrikkoindeksin (WOMAC) kivun alaskaalapisteissä viikoilla 2, 4, 8, 12, 16 ja 24: viimeinen havainto välitetty eteenpäin (LOCF)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, 4, 8, 12, 16, 24
|
WOMAC: Itsenäinen, sairauskohtainen kyselylomake, joka arvioi kliinisesti tärkeitä, osallistujan kannalta merkityksellisiä oireita kivulle, jäykkyydelle ja fyysiselle toiminnalle potilailla, joilla on nivelrikko.
WOMAC-kipu-alaasteikko on 5-kohdan kyselylomake, jolla arvioidaan lonkkanivelen nivelrikon aiheuttaman kivun määrää viimeisen 48 tunnin aikana.
Se laskettiin viiden yksittäisen kysymyksen pisteiden keskiarvona, jotka pisteytettiin numeerisella arviointiasteikolla (NRS) 0 (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu), jossa korkeammat pisteet osoittivat suurempaa kipua.
WOMAC-kivun ala-asteikkopisteiden kokonaispistemäärä on 0 (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu), jossa korkeammat pisteet osoittivat suurempaa kipua.
|
Lähtötilanne, viikko 2, 4, 8, 12, 16, 24
|
|
Muutos lähtötasosta Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksin (WOMAC) fyysisen alaskaalan pistemäärän viikoilla 2, 4, 8, 12 ja 24: Lähtötilanteen havainnointi välitetty eteenpäin (BOCF)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, 4, 8, 12, 24
|
WOMAC: Itsenäinen, sairauskohtainen kyselylomake, joka arvioi kliinisesti tärkeitä, osallistujan kannalta merkityksellisiä oireita kivulle, jäykkyydelle ja fyysiselle toiminnalle potilailla, joilla on nivelrikko.
WOMAC-kipu-alaasteikko on 5-kohdan kyselylomake, jolla arvioidaan lonkkanivelen nivelrikon aiheuttaman kivun määrää viimeisen 48 tunnin aikana.
Se laskettiin viiden yksittäisen kysymyksen pisteiden keskiarvona, jotka pisteytettiin numeerisella arviointiasteikolla (NRS) 0 (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu), jossa korkeammat pisteet osoittivat suurempaa kipua.
WOMAC-kivun ala-asteikkopisteiden kokonaispistemäärä on 0 (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu), jossa korkeammat pisteet osoittivat suurempaa kipua.
Fyysisellä toiminnalla tarkoitetaan osallistujan kykyä liikkua ja suorittaa tavanomaisia päivittäisiä toimintoja.
|
Lähtötilanne, viikko 2, 4, 8, 12, 24
|
|
Muutos lähtötasosta Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksin (WOMAC) fyysisen alaskaalan viikoilla 2, 4, 8, 12, 16 ja 24: viimeinen havainto välitetty eteenpäin (LOCF)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, 4, 8, 12, 16, 24
|
WOMAC: Itsenäinen, sairauskohtainen kyselylomake, joka arvioi kliinisesti tärkeitä, osallistujan kannalta merkityksellisiä oireita kivulle, jäykkyydelle ja fyysiselle toiminnalle potilailla, joilla on nivelrikko.
WOMAC fyysisten toimintojen alaasteikko on 17 kohdan kyselylomake, jolla arvioidaan lonkkanivelen nivelrikon aiheuttamaa vaikeusastetta viimeisen 48 tunnin aikana.
Se lasketaan 17 yksittäisen kysymyksen pisteiden keskiarvona, jotka on pisteytetty NRS:llä 0-10, missä korkeammat pisteet osoittavat huonompaa toimintaa.
WOMAC-fyysisten toimintojen alaskaalan pistemäärän kokonaispistemäärä on 0–10, jossa korkeammat pisteet osoittavat huonompaa toimintaa.
Fyysisellä toiminnalla tarkoitetaan osallistujan kykyä liikkua ja suorittaa tavanomaisia päivittäisiä toimintoja.
|
Lähtötilanne, viikko 2, 4, 8, 12, 16, 24
|
|
Muutos lähtötilanteesta nivelrikon potilaan globaalissa arvioinnissa (PGA) viikoilla 2, 4, 8, 12 ja 24: Lähtötilanteen havainnointi eteenpäin (BOCF)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, 4, 8, 12, 24
|
Osallistujat vastasivat: "Kun otetaan huomioon kaikki tavat, joilla lonkkanivelesi nivelrikko vaikuttaa sinuun, kuinka voit tänään?", osallistujat vastasivat käyttämällä 5-pisteistä asteikkoa, jossa 1 = erittäin hyvä (ei oireita ja normaalin toiminnan rajoituksia) ja 5 = erittäin huono (erittäin vakavat oireet ja kyvyttömyys suorittaa normaalia toimintaa), jossa pienemmät pisteet osoittavat parempaa kuntoa.
|
Lähtötilanne, viikko 2, 4, 8, 12, 24
|
|
Muutos lähtötasosta nivelrikon potilaan globaalissa arvioinnissa (PGA) viikoilla 2, 4, 8, 12, 16 ja 24: viimeinen havainto välitetty eteenpäin (LOCF)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, 4, 8, 12, 16, 24
|
Osallistujat vastasivat: "Kun otetaan huomioon kaikki tavat, joilla lonkkanivelesi nivelrikko vaikuttaa sinuun, kuinka voit tänään?", osallistujat vastasivat käyttämällä 5-pisteistä asteikkoa, jossa 1 = erittäin hyvä (ei oireita ja normaalin toiminnan rajoituksia) ja 5 = erittäin huono (erittäin vakavat oireet ja kyvyttömyys suorittaa normaalia toimintaa), jossa pienemmät pisteet osoittavat parempaa kuntoa.
|
Lähtötilanne, viikko 2, 4, 8, 12, 16, 24
|
|
Osallistujien prosenttiosuus Rheumatology-Osteoarthritis Research Society Internationalin (OMERACT-OARSI) tulosmittauksista: Baseline Observation Carried Forward (BOCF)
Aikaikkuna: Viikko 2, 4, 8, 12, 16, 24
|
Osallistujaa pidettiin OMERACT-OARSI-vastaajana, jos vähintään yksi seuraavista kriteereistä täytyi: WOMAC-kivun tai fyysisen toiminnan ala-asteikon paraneminen lähtötasosta kiinnostavaan viikkoon oli suurempi tai yhtä suuri (>=) 50 prosenttia (%) ja absoluuttinen muutos >=2 yksikköä lähtötasosta kiinnostavalla viikolla tai vähintään 2 seuraavista kolmesta pitää paikkansa: >=20 % parannus lähtötasosta ja absoluuttinen muutos >=1 yksikkö lähtötasosta kiinnostavalla viikolla 1) WOMAC-kivun alaasteikko, 2) WOMAC-fyysisen toiminnan alaasteikko, 3) nivelrikon PGA.
PGA-pisteiden vaihteluväli: 1 = erittäin hyvä - 5 = erittäin huono, missä korkeammat pisteet = enemmän vaikutusta).
WOMAC-kipu, fyysisten toimintojen ala-asteikot arvioivat koetun kivun/vaikeuden määrää (pistemäärä: 0 [ei kipua] 10:een [pahin mahdollinen kipu], korkeampi pistemäärä = suurempi kipu/vaikeus).
|
Viikko 2, 4, 8, 12, 16, 24
|
|
Osallistujien prosenttiosuus Rheumatology-Osteoarthritis Research Society Internationalin (OMERACT-OARSI) tulosmittauksista: Viimeinen havainto välitetty eteenpäin (LOCF)
Aikaikkuna: Viikko 2, 4, 8, 12, 16, 24
|
Osallistujaa pidettiin OMERACT-OARSI-vastaajana, jos vähintään yksi seuraavista kriteereistä täytyi: WOMAC-kivun tai fyysisen toiminnan ala-asteikon paraneminen lähtötasosta kiinnostavaan viikkoon oli suurempi tai yhtä suuri (>=) 50 prosenttia (%) ja absoluuttinen muutos >=2 yksikköä lähtötasosta kiinnostavalla viikolla tai vähintään 2 seuraavista kolmesta pitää paikkansa: >=20 % parannus lähtötasosta ja absoluuttinen muutos >=1 yksikkö lähtötasosta kiinnostavalla viikolla 1) WOMAC-kivun alaasteikko, 2) WOMAC-fyysisen toiminnan alaasteikko, 3) nivelrikon PGA.
PGA-pisteiden vaihteluväli: 1 = erittäin hyvä - 5 = erittäin huono, missä korkeammat pisteet = enemmän vaikutusta).
WOMAC-kipu, fyysisten toimintojen ala-asteikot arvioivat koetun kivun/vaikeuden määrää (pistemäärä: 0 [ei kipua] 10:een [pahin mahdollinen kipu], korkeampi pistemäärä = suurempi kipu/vaikeus).
|
Viikko 2, 4, 8, 12, 16, 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään 30 prosentin (%) ja 50 prosentin vähennys lähtötasosta Länsi-Ontariossa ja McMasterin yliopistoissa nivelrikkoindeksin (WOMAC) kivun alaskaalan pisteet viikolla 2, 4, 8, 12, 16, 24: Lähtötason havainnointi eteenpäin
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, 4, 8, 12, 16, 24
|
WOMAC: Itsenäinen, sairauskohtainen kyselylomake, joka arvioi kliinisesti tärkeitä, osallistujan kannalta merkityksellisiä oireita kivulle, jäykkyydelle ja fyysiselle toiminnalle potilailla, joilla on nivelrikko.
WOMAC-kipu-alaasteikko on 5-kohdan kyselylomake, jolla arvioidaan lonkkanivelen nivelrikon aiheuttaman kivun määrää viimeisen 48 tunnin aikana.
Se laskettiin viiden yksittäisen kysymyksen pisteiden keskiarvona, jotka pisteytettiin numeerisella arviointiasteikolla (NRS) 0 (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu), jossa korkeammat pisteet osoittivat suurempaa kipua.
WOMAC-kivun ala-asteikkopisteiden kokonaispistemäärä on 0 (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu), jossa korkeammat pisteet osoittivat suurempaa kipua.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden WOMAC-kivun ala-asteikon pistemäärä laski >=30 % tai >=50 % lähtötasosta tiettyihin viikkoihin.
|
Lähtötilanne, viikko 2, 4, 8, 12, 16, 24
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on vähintään 30 prosentin (%) ja 50 prosentin vähennys lähtötasosta Länsi-Ontariossa ja McMasterin yliopistoissa nivelrikkoindeksin (WOMAC) kivun ala-asteikon pisteet: viimeinen havainto välitetty eteenpäin (LOCF)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, 4, 8, 12, 16, 24
|
WOMAC: Itsenäinen, sairauskohtainen kyselylomake, joka arvioi kliinisesti tärkeitä, osallistujan kannalta merkityksellisiä oireita kivulle, jäykkyydelle ja fyysiselle toiminnalle potilailla, joilla on nivelrikko.
WOMAC-kipu-alaasteikko on 5-kohdan kyselylomake, jolla arvioidaan lonkkanivelen nivelrikon aiheuttaman kivun määrää viimeisen 48 tunnin aikana.
Se lasketaan viiden yksittäisen kysymyksen pisteiden keskiarvona, jotka on pisteytetty NRS:llä 0-10, missä korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipua.
WOMAC-kivun ala-asteikkopisteiden kokonaispistemäärä on 0–10, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipua.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden WOMAC-kivun ala-asteikon pistemäärä laski >=30 % tai >=50 % lähtötasosta tiettyihin viikkoihin.
|
Lähtötilanne, viikko 2, 4, 8, 12, 16, 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään 2 pisteen parannus lähtötilanteeseen verrattuna nivelrikon potilaan kokonaisarvioinnissa (PGA) viikoilla 2, 4, 8, 12, 16 ja 24: Lähtötilanteen havainnointi eteenpäin (BOCF)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, 4, 8, 12, 16, 24
|
Osallistujat vastasivat: "Kun otetaan huomioon kaikki tavat, joilla polven nivelrikko vaikuttaa sinuun, kuinka voit tänään?", osallistujat vastasivat käyttämällä 5-pisteistä asteikkoa, jossa 1 = erittäin hyvä ja 5 = erittäin huono, jossa alhaisemmat pisteet osoittavat parempaa kuntoa.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden parannus oli suurempi tai yhtä suuri kuin 2 pistettä lähtötasosta tiettyinä viikkoina, ilmoitettiin.
|
Perustaso, viikko 2, 4, 8, 12, 16, 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään 2 pisteen parannus lähtötasosta nivelrikon potilaan yleisarvioinnissa (PGA) viikolla 2, 4, 8, 12, 16, 24: Viimeinen havainto välitetty eteenpäin (LOCF)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, 4, 8, 12, 16, 24
|
Osallistujat vastasivat: "Kun otetaan huomioon kaikki tavat, joilla polven nivelrikko vaikuttaa sinuun, kuinka voit tänään?", osallistujat vastasivat käyttämällä 5-pisteistä asteikkoa, jossa 1 = erittäin hyvä ja 5 = erittäin huono, jossa alhaisemmat pisteet osoittavat parempaa kuntoa.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden parannus oli suurempi tai yhtä suuri kuin 2 pistettä lähtötasosta tiettyinä viikkoina, ilmoitettiin.
|
Lähtötilanne, viikko 2, 4, 8, 12, 16, 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden kumulatiivinen lasku lähtötilanteesta Länsi-Ontariossa ja McMasterin nivelrikkoindeksin (WOMAC) kivun alaskaalan pisteet viikolla 16: lähtötilanteen havainnointi eteenpäin (BOCF)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
|
WOMAC: Itsenäinen, sairauskohtainen kyselylomake, joka arvioi kliinisesti tärkeitä, osallistujan kannalta merkityksellisiä oireita kivulle, jäykkyydelle ja fyysiselle toiminnalle potilailla, joilla on nivelrikko.
WOMAC-kipu-alaasteikko on 5-kohdan kyselylomake, jolla arvioidaan lonkkanivelen nivelrikon aiheuttaman kivun määrää viimeisen 48 tunnin aikana.
Se lasketaan viiden yksittäisen kysymyksen pisteiden keskiarvona, jotka on pisteytetty NRS:llä 0-10, missä korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipua.
WOMAC-kivun ala-asteikkopisteiden kokonaispistemäärä on 0–10, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipua.
Osallistujista, joilla oli määritetty lasku (prosentteina) lähtötasosta viikolla 16, raportoitiin.
|
Perustaso, viikko 16
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kumulatiivinen lasku lähtötilanteesta Länsi-Ontariossa ja McMasterin nivelrikkoindeksin (WOMAC) kivun ala-asteikon pisteet viikolla 16: Edellinen havainto (LOCF)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
|
WOMAC: Itsenäinen, sairauskohtainen kyselylomake, joka arvioi kliinisesti tärkeitä, osallistujan kannalta merkityksellisiä oireita kivulle, jäykkyydelle ja fyysiselle toiminnalle potilailla, joilla on nivelrikko.
WOMAC-kipu-alaasteikko on 5-kohdan kyselylomake, jolla arvioidaan lonkkanivelen nivelrikon aiheuttaman kivun määrää viimeisen 48 tunnin aikana.
Se lasketaan viiden yksittäisen kysymyksen pisteiden keskiarvona, jotka on pisteytetty NRS:llä 0-10, missä korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipua.
WOMAC-kivun ala-asteikkopisteiden kokonaispistemäärä on 0–10, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipua.
Osallistujista, joilla oli määritetty lasku (prosentteina) lähtötasosta viikolla 16, raportoitiin.
|
Perustaso, viikko 16
|
|
Keskimääräisen päivittäisen lonkkanivelen kipupisteen muutos lähtötasosta viikoilla 2, 4, 8, 12, 16 ja 24: Lähtötilanteen havainnointi eteenpäin (BOCF)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, 4, 8, 12, 16, 24
|
Osallistujat arvioivat päivittäistä keskimääräistä lonkkanivelkipua viimeisten 24 tunnin aikana 11 pisteen NRS:llä välillä 0 (ei kipua) 10:een (pahin kipu).
Perustason jälkeiset viikoittaiset pisteet laskettiin pisteiden keskiarvona viimeisten 7 päivän ajalta ennen kutakin arviointiajankohtaa.
|
Lähtötilanne, viikko 2, 4, 8, 12, 16, 24
|
|
Muutos lähtötilanteesta Länsi-Ontariossa ja McMasterin yliopistoissa Osteoartriittiindeksin (WOMAC) jäykkyyden alaskaalan pisteet viikoilla 2, 4, 8, 12, 16 ja 24: Lähtötilanteen havainnointi eteenpäin (BOCF)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, 4, 8, 12, 16, 24
|
WOMAC: Itsenäinen, sairauskohtainen kyselylomake, joka arvioi kliinisesti tärkeitä, osallistujan kannalta merkityksellisiä oireita kivulle, jäykkyydelle ja fyysiselle toiminnalle potilailla, joilla on nivelrikko.
WOMAC-jäykkyysalaasteikko on 2-osainen kyselylomake, jota käytetään arvioimaan nivelrikon aiheuttamaa jäykkyyttä lonkkanivelessä viimeisen 48 tunnin aikana.
Se lasketaan kahden yksittäisen kysymyksen pisteiden keskiarvona, joista kukin on pisteytetty numeerisella luokitusasteikolla 0 (minimijäykkyys) 10:een (maksimijäykkyys), jolloin kokonaispistemäärän keskiarvo on 0 (minimijäykkyys) 10:een (maksimijäykkyys). .
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa jäykkyyttä.
Jäykkyys määritellään tunteeksi lonkkanivelen liikkeen heikkenemisestä.
|
Perustaso, viikko 2, 4, 8, 12, 16, 24
|
|
Muutos lähtötilanteesta Länsi-Ontariossa ja McMasterin yliopistoissa nivelrikkoindeksin (WOMAC) keskimääräinen pistemäärä viikoilla 2, 4, 8, 12, 16 ja 24: Lähtötilanteen havainnointi eteenpäin (BOCF)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, 4, 8, 12, 16, 24
|
WOMAC: Itsenäinen, sairauskohtainen kyselylomake, joka arvioi kliinisesti tärkeitä, osallistujan kannalta merkityksellisiä oireita kivulle, jäykkyydelle ja fyysiselle toiminnalle potilailla, joilla on nivelrikko.
WOMAC: itsetehtävä, sairauskohtainen 24-kohtainen kyselylomake, jossa arvioidaan kliinisesti tärkeitä, osallistujan kannalta merkityksellisiä oireita kivulle (5 kohtaa), jäykkyydelle (2 kohtaa) ja fyysiselle toiminnalle (17 kohtaa) osallistujilla, joilla on lonkkanivelen nivelrikko.
Jokainen kohta pisteytetään 0 (ei kipua) 10 (pahin mahdollinen kipu) NRS-asteikolla, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipua/jäykkyyttä tai huonompaa toimintaa.
WOMAC-keskimääräinen pistemäärä on WOMAC-kivun, fyysisen toiminnan ja jäykkyyden alaskaalan pisteiden keskiarvo ja vaihtelee välillä 0 (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu), jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa vastetta.
|
Lähtötilanne, viikko 2, 4, 8, 12, 16, 24
|
|
Muutos lähtötasosta Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksin (WOMAC) kivun alaskaalan kohde (kipu kävellessä tasaisella pinnalla) pisteet viikoilla 2, 4, 8, 12, 16 ja 24: lähtötilanteen havainnointi eteenpäin (BOCF)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, 4, 8, 12, 16, 24
|
WOMAC: Itsenäinen, sairauskohtainen kyselylomake, joka arvioi kliinisesti tärkeitä, osallistujan kannalta merkityksellisiä oireita kivulle, jäykkyydelle ja fyysiselle toiminnalle potilailla, joilla on nivelrikko.
Osallistujat vastasivat "Kuinka paljon kipua sinulla on ollut kävellessäsi tasaisella pinnalla?".
Osallistujat vastasivat käyttämällä NRS-arvoa 0-10, jossa 0 = ei kipua ja 10 = äärimmäistä kipua.
Korkeammat pisteet osoittivat enemmän kipua.
|
Lähtötilanne, viikko 2, 4, 8, 12, 16, 24
|
|
Muutos Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksin (WOMAC) kivun ala-asteikon (kipu portaissa ylös tai alas noustessa) pisteet viikoilla 2, 4, 8, 12, 16 ja 24: lähtötilanteen havainnointi eteenpäin (BOCF)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, 4, 8, 12, 16, 24
|
WOMAC: Itsenäinen, sairauskohtainen kyselylomake, joka arvioi kliinisesti tärkeitä, osallistujan kannalta merkityksellisiä oireita kivulle, jäykkyydelle ja fyysiselle toiminnalle potilailla, joilla on nivelrikko.
Osallistujat vastasivat "Kuinka paljon kipua sinulla on ollut portaita ylös tai alas mentäessä?".
Osallistujat vastasivat käyttämällä NRS-arvoa 0-10, jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin mahdollinen kipu, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipua.
|
Lähtötilanne, viikko 2, 4, 8, 12, 16, 24
|
|
Muutos lähtötasosta 36-kohteen lyhytmuotoisen terveyskyselyn versiossa 2 (SF-36v2) verkkotunnuksen pisteet viikoilla 12 ja 24: lähtötilanteen havainnointi välitetty eteenpäin (BOCF)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, 24
|
SF-36-terveystutkimus oli itsetehtävä kyselylomake, joka mittaa jokaista seuraavista kahdeksasta terveyden osa-alueesta: alue 1 = yleinen terveys, alue 2 = fyysinen toiminta, alue 3 = fyysinen rooli, alue 4 = kehon kipu, alue 5 = elinvoima , alue 6 = sosiaalinen toiminta, alue 7 = rooli emotionaalinen, alue 8 = mielenterveys.
Kunkin verkkotunnuksen kokonaispistemäärä skaalataan 0:sta (minimi) 100:aan (maksimi), jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeinta toimintatasoa.
|
Lähtötilanne, viikko 12, 24
|
|
Muutos lähtötasosta 36-kohteen lyhytmuotoisen terveyskyselyn versiossa 2 (SF-36v2) fyysisten ja henkisten osien pisteet viikoilla 12 ja 24: Lähtötilanteen havainnointi eteenpäin (BOCF)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, 24
|
SF-36-terveystutkimus oli itsetehtävä kyselylomake, joka mittaa jokaista seuraavista kahdeksasta terveyden osa-alueesta: alue 1 = yleinen terveys, alue 2 = fyysinen toiminta, alue 3 = fyysinen rooli, alue 4 = kehon kipu, alue 5 = elinvoima , alue 6 = sosiaalinen toiminta, alue 7 = rooli emotionaalinen, alue 8 = mielenterveys.
Kunkin verkkotunnuksen kokonaispistemäärä skaalataan 0:sta (minimi) 100:aan (maksimi), jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeinta toimintatasoa.
Nämä 8 aluetta tiivistettiin myös yhteenvetopisteinä: henkinen komponenttiaggregaatti (MCA) ja fyysinen komponenttiaggregaatti (PCA).
Kunkin yhteenvetopisteiden kokonaispistemäärä on 0–100, jossa korkeammat pisteet edustivat korkeampaa toimintatasoa.
Korkeammat yhteenvetopisteet osoittivat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
|
Lähtötilanne, viikko 12, 24
|
|
Aika lopettaa tehon puutteen vuoksi
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 16 asti
|
Keskimääräinen aika hoidon lopettamiseen tehon puutteen vuoksi arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
|
Perustaso viikkoon 16 asti
|
|
Pelastuslääkitystä käyttäneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikko 2, 4, 8, 12, 16, 24
|
Jos nivelrikon kivunlievitys ei ole riittävä, asetaminofeenia voidaan ottaa 4000 mg:aan asti päivässä 3 päivään viikossa pelastuslääkkeenä.
Yhteenveto tehtiin niiden osallistujien prosenttiosuudesta, jotka käyttivät pelastuslääkitystä tietyn tutkimusviikon aikana.
|
Viikko 2, 4, 8, 12, 16, 24
|
|
Pelastuslääkkeiden käytön kesto
Aikaikkuna: Viikko 2, 4, 8, 12, 16, 24
|
Jos nivelrikon kivunlievitys ei ole riittävä, asetaminofeenia voidaan ottaa 4000 mg:aan asti päivässä 3 päivään viikossa pelastuslääkkeenä.
Päivien lukumäärä, jolloin osallistuja käytti mitä tahansa pelastuslääkitystä määritellyn viikon aikana, laskettiin yhteen.
|
Viikko 2, 4, 8, 12, 16, 24
|
|
Otettujen pelastuslääkkeiden määrä
Aikaikkuna: Viikko 2, 4, 8, 12, 16, 24
|
Jos nivelrikon kivunlievitys ei ole riittävä, asetaminofeenia voidaan ottaa 4000 mg:aan asti päivässä 3 päivään viikossa pelastuslääkkeenä.
Määritellyn viikon aikana käytetty asetaminofeenin kokonaisannos milligrammoina koottiin yhteen.
|
Viikko 2, 4, 8, 12, 16, 24
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 32 asti
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta.
SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma.
Hoitoon liittyvät tapahtumat ovat ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen ja viikkoon 32 välisenä aikana tapahtuneita tapahtumia, jotka olivat poissa ennen hoitoa tai jotka pahenivat verrattuna hoitoa edeltävään tilaan.
Haittatapahtumiin sisältyivät sekä vakavat että kaikki ei-vakavat haittatapahtumat.
|
Perustaso viikkoon 32 asti
|
|
Muutos lähtötilanteesta neuropatian heikkenemispisteissä (NIS) viikolla 2, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24
|
NIS on standardoitu instrumentti, jota käytetään arvioimaan osallistujaa perifeerisen neuropatian oireiden varalta.
Neurologisessa tutkimuksessa arvioitiin pään ja kaulan lihasryhmien, yläraajojen ja alaraajojen lihasryhmien vahvuus, syvät jännerefleksit sekä etusormien ja isovarpaiden aistiminen (taktiili, tärinä, nivelten asennon tunne ja neulanpisto).
NIS on kaikkien 37 kohteen pisteiden summa (24 pisteet 0-4; 13 pisteet 0-2), jotka on tehty erikseen vasemmalle ja oikealle puolelle, mikä antaa mahdollisen kokonaispistemäärän vaihteluvälin 0 (ei vajaatoimintaa) 122 (vakava) arvonalennus).
NIS Kokonaispistemäärä (sekä vasemmalla että oikealla puolella) oli 0 (ei heikentymistä) 244:ään (vakava vajaatoiminta), jossa korkeammat pisteet osoittivat lisääntynyttä vajaatoimintaa.
|
Perustaso, viikko 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Tive L, Bello AE, Radin D, Schnitzer TJ, Nguyen H, Brown MT, West CR. Pooled analysis of tanezumab efficacy and safety with subgroup analyses of phase III clinical trials in patients with osteoarthritis pain of the knee or hip. J Pain Res. 2019 Mar 19;12:975-995. doi: 10.2147/JPR.S191297. eCollection 2019. Erratum In: J Pain Res. 2020 Sep 14;13:2267-2268.
- Hochberg MC, Tive LA, Abramson SB, Vignon E, Verburg KM, West CR, Smith MD, Hungerford DS. When Is Osteonecrosis Not Osteonecrosis?: Adjudication of Reported Serious Adverse Joint Events in the Tanezumab Clinical Development Program. Arthritis Rheumatol. 2016 Feb;68(2):382-91. doi: 10.1002/art.39492.
- Brown MT, Murphy FT, Radin DM, Davignon I, Smith MD, West CR. Tanezumab reduces osteoarthritic hip pain: results of a randomized, double-blind, placebo-controlled phase III trial. Arthritis Rheum. 2013 Jul;65(7):1795-803. doi: 10.1002/art.37950.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 17. marraskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. maaliskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 13. elokuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. elokuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. elokuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 26. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A4091014
- P3 OA HIP (Muu tunniste: Alias Study Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .