Tanezumabe na Osteoartrite do Quadril
8 de fevereiro de 2021 atualizado por: Pfizer
ESTUDO MULTICENTRADO DE FASE 3, RANDOMIZADO, DUPLO-CEGO, CONTROLADO POR PLACEBO DA EFICÁCIA ANALGÉSICA E SEGURANÇA DO TANEZUMAB EM PACIENTES COM OSTEOARTRITE DO QUADRIL.
O objetivo deste estudo é testar a eficácia e segurança de 3 doses de tanezumab na osteoartrite do quadril em pacientes
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
627
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Horizon Research Group
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Arizona
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Paradise Valley, Arizona, Estados Unidos, 85253
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, PC
-
Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
- Pivotal Research Center
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
- Arizona Research Center, Inc.
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85028
- Clinical Research Advantage, Inc. /Stonecreek Medical Associates, PC
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85037
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, PC
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Quality of Life Medical & Research Center, LLC
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Quality of Life Medical and Research Center
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Tucson Orthopaedic Institute
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
- St. Joseph'S Mercy Clinic
-
-
California
-
Burbank, California, Estados Unidos, 91505
- Providence Clinical Research
-
Escondido, California, Estados Unidos, 92025
- Arthritis Medical Clinic of North County, Inc.
-
Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92646
- Talbert Medical Group
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92701
- Trinity Clinical Trials
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
- Clinical Research Center of Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
- Stamford Therapeutics Consortium
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- Javed Rheumatology Associates, Inc.
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Innovative Research of West Florida, Inc.
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
- Tampa Bay Medical Research Inc
-
DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
-
DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Avail Clinical Research
-
Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33484
- Arthritis Associates of South Florida
-
Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33484
- Delray Research Associates
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32205
- Westside Center for Clinical Research
-
Longwood, Florida, Estados Unidos, 32779
- Adult Medicine Specialists
-
Longwood, Florida, Estados Unidos, 32779
- Genesis Research International
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33183
- International Research Associates, LLC
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Compass Research, LLC
-
Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
- The Arthritis Center
-
Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781
- Advent Clinical Research Centers
-
Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
- AvivoClin Clinical Services
-
Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32129
- Accord Clinical Research, LLC
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33703
- All Florida Orthopaedic Associates
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
- Palm Beach Research Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Arthritis and Rheumatology of Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Laureate Clinical Reseach Group
-
Fort Valley, Georgia, Estados Unidos, 31030
- Early Family Practice Center
-
Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
- Northeast Georgia Diagnostic Clinic
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- North Georgia Clinical Research
-
Woodstock, Georgia, Estados Unidos, 30189
- North Georgia Clinical Research
-
Woodstock, Georgia, Estados Unidos, 30189
- North Georgia Internal Medicine
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
- Sonora Clinical Research
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62704
- The Arthritis Center
-
-
Indiana
-
Fishers, Indiana, Estados Unidos, 46038
- American Health Network of IN, LLC
-
Valparaiso, Indiana, Estados Unidos, 46383
- Northwest Indiana Center for Clinical Research
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71203
- Arthritis and Diabetes Clinic
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Estados Unidos, 04210
- Maine Research Associates
-
-
Maryland
-
Frederick, Maryland, Estados Unidos, 21702
- The Arthritis and Osteoporosis Center of Maryland
-
Wheaton, Maryland, Estados Unidos, 20902
- The Center for Rheumatology and Bone Research
-
-
Massachusetts
-
Mansfield, Massachusetts, Estados Unidos, 02048
- Mansfield Health Center
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01610
- Clinical Pharmacology Study Group
-
-
Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48103
- Ann Arbor Clinical Research
-
Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49009
- Rheumatology, PC
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- MAPS Applied Research Center
-
Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- Medical Advanced Pain Specialists
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Mercy Health Research
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Quality Clinical Research, Inc.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
- Clinical Research Consortium
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
- Mirkil Medical
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Office of Dr. Danka Michaels, MD
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
- Comprehensive Clinical Research
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- Albuquerque Clinical Trials, Inc.
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center, Incorporated
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11201
- Arthritis and Osteoporosis Center of Brooklyn Heights
-
New York, New York, Estados Unidos, 10128
- The Medical Research Network, LLC
-
Plainview, New York, Estados Unidos, 11803
- Prem C. Chatpar, MD, LLC
-
Roslyn, New York, Estados Unidos, 11576-1507
- Office of Dr. Andrew Porges
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
- Carolina Bone & Joint, P.A.
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
- PharmQuest
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Piedmont Medical Research Associates
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Consultants for Clinical Research/Ohio GI and Liver Institute
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45224
- Hilltop Physicians Inc, Hightop Medical Research Center
-
Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
- Southwest Rheumatology and Research Group, LLC
-
Zanesville, Ohio, Estados Unidos, 43701
- Pharmacotherapy Research Associates,Inc
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73109
- Health Research Institute
-
-
Oregon
-
Beaverton, Oregon, Estados Unidos, 97008
- EPIC Imaging West
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97220
- EPIC Imaging East
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Covance Cru, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
- East Penn Rheumatology Associates, Pc
-
Downingtown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19335-2620
- Brandywine Clinical Research
-
Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
- Health Concepts
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37604-1417
- Appalachian Medical Research Inc.
-
Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
- Holston Medical Group
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Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Capital Medical Clinic
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Walter Chase MD
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Radiant Research
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- Rheumatic Disease Clinical Research Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
- Pioneer Research Solutions
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77036
- Pioneet Research Solutions, Inc
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75075
- Clinical Investigations of Texas, LLC
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
- Radiant Research San Antonio NE
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
- Texas Arthritis Research Center, PA
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Diagnostics Research Group
-
Spring, Texas, Estados Unidos, 77379
- Sushma V. Gorrela, MD
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84102
- Optimum Clinical Research
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-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
- Charlottesville Medical Research
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Washington
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405-4260
- Internal Medicine Northwest, Frank S Baker Center
-
Yakima, Washington, Estados Unidos, 98902
- Clinical Trials Northwest
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Osteoartrite do quadril de acordo com os critérios ACR com raio-x Kellgren-Lawrence grau 2
- Relutante ou incapaz de tomar analgésicos não opiáceos, para quem os analgésicos não opiáceos não proporcionaram alívio adequado da dor ou são candidatos a injeções de quadril, artroplastia ou cirurgia de substituição
- Nível de dor e níveis de função conforme exigido pelo protocolo na triagem e linha de base
- Disposto a descontinuar os medicamentos para dor (paracetamol será permitido até certo nível) antes e durante o estudo
- Deve concordar com os requisitos contraceptivos do protocolo, se aplicável
- Deve concordar com o plano de tratamento, visitas agendadas e procedimentos do protocolo
Critério de exclusão:
- Gravidez
- IMC maior que 39
- Outras dores fortes, condições cardíacas, neurológicas ou psicológicas significativas, ou acima dos limites do protocolo para resultados laboratoriais e de pressão arterial
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tanezumabe 10 mg
Tanezumabe 10 mg IV a cada 8 semanas
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Tanezumabe 10 mg IV a cada 8 semanas
Tanezumabe 5mg IV a cada 8 semanas
Tanezumabe 2,5 mg IV a cada 8 semanas.
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Experimental: Tanezumabe 5 mg
Tanezumabe 5mg IV a cada 8 semanas
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Tanezumabe 10 mg IV a cada 8 semanas
Tanezumabe 5mg IV a cada 8 semanas
Tanezumabe 2,5 mg IV a cada 8 semanas.
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Experimental: Tanezumabe 2,5 mg
Tanezumabe 2,5 mg IV a cada 8 semanas.
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Tanezumabe 10 mg IV a cada 8 semanas
Tanezumabe 5mg IV a cada 8 semanas
Tanezumabe 2,5 mg IV a cada 8 semanas.
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Experimental: Placebo
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Placebo para combinar com tanezumabe IV a cada 8 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base no índice de osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC) na pontuação da subescala de dor na semana 16: observação da linha de base levada adiante (BOCF)
Prazo: Linha de base (dia 1), semana 16
|
WOMAC: Questionário auto-administrado, específico da doença, que avalia sintomas clinicamente importantes e relevantes para o participante para dor, rigidez e função física em participantes com osteoartrite.
A subescala de dor WOMAC é um questionário de 5 itens usado para avaliar a quantidade de dor sentida devido à osteoartrite na articulação do quadril durante as últimas 48 horas.
Foi calculado como a média das pontuações de 5 questões individuais pontuadas em uma escala de classificação numérica (NRS) de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível), onde pontuações mais altas indicavam dor mais alta.
O intervalo de pontuação total para a pontuação da subescala de dor WOMAC é de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível), em que pontuações mais altas indicam dor mais alta.
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Linha de base (dia 1), semana 16
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Mudança desde a linha de base no índice de osteoartrite das universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC) na pontuação da subescala de função física na semana 16: observação da linha de base transportada adiante (BOCF)
Prazo: Linha de base, Semana 16
|
WOMAC: Questionário auto-administrado, específico da doença, que avalia sintomas clinicamente importantes e relevantes para o participante para dor, rigidez e função física em participantes com osteoartrite.
A subescala de função física WOMAC é um questionário de 17 itens usado para avaliar o grau de dificuldade experimentado devido à osteoartrite na articulação do quadril nas últimas 48 horas.
É calculado como a média das pontuações de 17 questões individuais pontuadas em um NRS de 0 a 10, onde pontuações mais altas indicam pior função.
A faixa de pontuação total para a pontuação da subescala de função física do WOMAC é de 0 a 10, em que pontuações mais altas indicam pior função.
A função física refere-se à capacidade do participante de se movimentar e realizar atividades habituais da vida diária.
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Linha de base, Semana 16
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Mudança da linha de base na avaliação global do paciente (PGA) de osteoartrite na semana 16: observação da linha de base transportada (BOCF)
Prazo: Linha de base, Semana 16
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Os participantes responderam: "Considerando todas as formas como a osteoartrite na articulação do quadril afeta você, como você está hoje?", os participantes responderam usando uma escala de 5 pontos onde 1 = muito bom (sem sintoma e limitação das atividades normais) e 5 = muito ruim (sintomas muito graves e incapacidade de realizar atividades normais), onde pontuações mais baixas indicam melhor condição.
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Linha de base, Semana 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base no índice de osteoartrite das universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC) na pontuação da subescala de dor nas semanas 2, 4, 8, 12 e 24: observação da linha de base transportada (BOCF)
Prazo: Linha de base, Semana 2, 4, 8, 12, 24
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WOMAC: Questionário auto-administrado, específico da doença, que avalia sintomas clinicamente importantes e relevantes para o participante para dor, rigidez e função física em participantes com osteoartrite.
A subescala de dor WOMAC é um questionário de 5 itens usado para avaliar a quantidade de dor sentida devido à osteoartrite na articulação do quadril durante as últimas 48 horas.
Foi calculado como a média das pontuações de 5 questões individuais pontuadas em uma escala de classificação numérica (NRS) de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível), onde pontuações mais altas indicavam dor mais alta.
O intervalo de pontuação total para a pontuação da subescala de dor WOMAC é de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível), em que pontuações mais altas indicam dor mais alta.
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Linha de base, Semana 2, 4, 8, 12, 24
|
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Mudança da linha de base no índice de osteoartrite das universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC) na pontuação da subescala de dor nas semanas 2, 4, 8, 12,16 e 24: última observação realizada (LOCF)
Prazo: Linha de base, Semana 2, 4, 8, 12, 16, 24
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WOMAC: Questionário auto-administrado, específico da doença, que avalia sintomas clinicamente importantes e relevantes para o participante para dor, rigidez e função física em participantes com osteoartrite.
A subescala de dor WOMAC é um questionário de 5 itens usado para avaliar a quantidade de dor sentida devido à osteoartrite na articulação do quadril durante as últimas 48 horas.
Foi calculado como a média das pontuações de 5 questões individuais pontuadas em uma escala de classificação numérica (NRS) de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível), onde pontuações mais altas indicavam dor mais alta.
O intervalo de pontuação total para a pontuação da subescala de dor WOMAC é de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível), em que pontuações mais altas indicam dor mais alta.
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Linha de base, Semana 2, 4, 8, 12, 16, 24
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Mudança da linha de base no Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC) na pontuação da subescala física na semana 2, 4, 8, 12 e 24: observação da linha de base transportada (BOCF)
Prazo: Linha de base, Semana 2, 4, 8, 12, 24
|
WOMAC: Questionário auto-administrado, específico da doença, que avalia sintomas clinicamente importantes e relevantes para o participante para dor, rigidez e função física em participantes com osteoartrite.
A subescala de dor WOMAC é um questionário de 5 itens usado para avaliar a quantidade de dor sentida devido à osteoartrite na articulação do quadril durante as últimas 48 horas.
Foi calculado como a média das pontuações de 5 questões individuais pontuadas em uma escala de classificação numérica (NRS) de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível), onde pontuações mais altas indicavam dor mais alta.
O intervalo de pontuação total para a pontuação da subescala de dor WOMAC é de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível), em que pontuações mais altas indicam dor mais alta.
A função física refere-se à capacidade do participante de se movimentar e realizar atividades habituais da vida diária.
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Linha de base, Semana 2, 4, 8, 12, 24
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Mudança da linha de base no Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC) Subescala Física na Semana 2, 4, 8, 12, 16 e 24: Última Observação Realizada (LOCF)
Prazo: Linha de base, Semana 2, 4, 8, 12, 16, 24
|
WOMAC: Questionário auto-administrado, específico da doença, que avalia sintomas clinicamente importantes e relevantes para o participante para dor, rigidez e função física em participantes com osteoartrite.
A subescala de função física WOMAC é um questionário de 17 itens usado para avaliar o grau de dificuldade experimentado devido à osteoartrite na articulação do quadril nas últimas 48 horas.
É calculado como a média das pontuações de 17 questões individuais pontuadas em um NRS de 0 a 10, onde pontuações mais altas indicam pior função.
A faixa de pontuação total para a pontuação da subescala de função física do WOMAC é de 0 a 10, em que pontuações mais altas indicam pior função.
A função física refere-se à capacidade do participante de se movimentar e realizar atividades habituais da vida diária.
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Linha de base, Semana 2, 4, 8, 12, 16, 24
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Mudança da linha de base na avaliação global do paciente (PGA) de osteoartrite nas semanas 2, 4, 8, 12 e 24: observação da linha de base transportada (BOCF)
Prazo: Linha de base, Semana 2, 4, 8, 12, 24
|
Os participantes responderam: "Considerando todas as formas como a osteoartrite na articulação do quadril afeta você, como você está hoje?", os participantes responderam usando uma escala de 5 pontos onde 1 = muito bom (sem sintoma e limitação das atividades normais) e 5 = muito ruim (sintomas muito graves e incapacidade de realizar atividades normais), onde pontuações mais baixas indicam melhor condição.
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Linha de base, Semana 2, 4, 8, 12, 24
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Mudança da linha de base na avaliação global do paciente (PGA) de osteoartrite nas semanas 2, 4, 8, 12, 16 e 24: última observação realizada (LOCF)
Prazo: Linha de base, Semana 2, 4, 8, 12, 16, 24
|
Os participantes responderam: "Considerando todas as formas como a osteoartrite na articulação do quadril afeta você, como você está hoje?", os participantes responderam usando uma escala de 5 pontos onde 1 = muito bom (sem sintoma e limitação das atividades normais) e 5 = muito ruim (sintomas muito graves e incapacidade de realizar atividades normais), onde pontuações mais baixas indicam melhor condição.
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Linha de base, Semana 2, 4, 8, 12, 16, 24
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Porcentagem de participantes com medidas de resultado em reumatologia-osteoartrite Research Society International (OMERACT-OARSI) Resposta: observação de linha de base realizada (BOCF)
Prazo: Semana 2, 4, 8, 12, 16, 24
|
Um participante foi considerado respondedor do OMERACT-OARSI se pelo menos um dos seguintes critérios fosse atendido: A melhora na dor WOMAC ou na subescala de função física desde o início até a semana de interesse foi maior ou igual a (>=) 50 por cento (%) e mudança absoluta de >=2 unidades desde o início na semana de interesse, ou pelo menos 2 dos 3 seguintes sendo verdadeiros: >=20% de melhora desde o início e mudança absoluta desde o início de >=1 unidade na semana de interesse em 1) Subescala de dor WOMAC, 2) Subescala de função física WOMAC, 3) PGA de osteoartrite.
Faixa de pontuação para PGA: 1 = muito bom a 5 = muito ruim, onde pontuações mais altas = mais afetados).
As subescalas de dor e função física do WOMAC avaliam a quantidade de dor/dificuldade experimentada (pontuação: 0 [sem dor] a 10 [pior dor possível], pontuação mais alta = maior dor/dificuldade).
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Semana 2, 4, 8, 12, 16, 24
|
|
Porcentagem de participantes com medidas de resultados em reumatologia-osteoartrite Research Society International (OMERACT-OARSI) Resposta: última observação realizada (LOCF)
Prazo: Semana 2, 4, 8, 12, 16, 24
|
Um participante foi considerado respondedor do OMERACT-OARSI se pelo menos um dos seguintes critérios fosse atendido: A melhora na dor WOMAC ou na subescala de função física desde o início até a semana de interesse foi maior ou igual a (>=) 50 por cento (%) e mudança absoluta de >=2 unidades desde o início na semana de interesse, ou pelo menos 2 dos 3 seguintes sendo verdadeiros: >=20% de melhora desde o início e mudança absoluta desde o início de >=1 unidade na semana de interesse em 1) Subescala de dor WOMAC, 2) Subescala de função física WOMAC, 3) PGA de osteoartrite.
Faixa de pontuação para PGA: 1 = muito bom a 5 = muito ruim, onde pontuações mais altas = mais afetados).
As subescalas de dor e função física do WOMAC avaliam a quantidade de dor/dificuldade experimentada (pontuação: 0 [sem dor] a 10 [pior dor possível], pontuação mais alta = maior dor/dificuldade).
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Semana 2, 4, 8, 12, 16, 24
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Porcentagem de participantes com pelo menos 30 por cento (%) e 50% de redução da linha de base em Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pontuação da subescala de dor na semana 2, 4, 8, 12, 16, 24: observação da linha de base levada adiante
Prazo: Linha de base, Semana 2, 4, 8, 12, 16, 24
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WOMAC: Questionário auto-administrado, específico da doença, que avalia sintomas clinicamente importantes e relevantes para o participante para dor, rigidez e função física em participantes com osteoartrite.
A subescala de dor WOMAC é um questionário de 5 itens usado para avaliar a quantidade de dor sentida devido à osteoartrite na articulação do quadril durante as últimas 48 horas.
Foi calculado como a média das pontuações de 5 questões individuais pontuadas em uma escala de classificação numérica (NRS) de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível), onde pontuações mais altas indicavam dor mais alta.
O intervalo de pontuação total para a pontuação da subescala de dor WOMAC é de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível), em que pontuações mais altas indicam dor mais alta.
Foi relatada a porcentagem de participantes com >=30% ou >=50% de redução na pontuação da subescala de dor WOMAC desde a linha de base até semanas especificadas.
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Linha de base, Semana 2, 4, 8, 12, 16, 24
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Porcentagem de participantes com pelo menos 30 por cento (%) e 50% de redução da linha de base em Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Subscale Pain: Last Observation Carried Forward (LOCF)
Prazo: Linha de base, Semana 2, 4, 8, 12, 16, 24
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WOMAC: Questionário auto-administrado, específico da doença, que avalia sintomas clinicamente importantes e relevantes para o participante para dor, rigidez e função física em participantes com osteoartrite.
A subescala de dor WOMAC é um questionário de 5 itens usado para avaliar a quantidade de dor sentida devido à osteoartrite na articulação do quadril durante as últimas 48 horas.
É calculado como a média das pontuações de 5 questões individuais pontuadas em um NRS de 0 a 10, onde pontuações mais altas indicam maior dor.
O intervalo de pontuação total para a pontuação da subescala de dor WOMAC é de 0 a 10, em que pontuações mais altas indicam dor mais alta.
Foi relatada a porcentagem de participantes com >=30% ou >=50% de redução na pontuação da subescala de dor WOMAC desde a linha de base até semanas especificadas.
|
Linha de base, Semana 2, 4, 8, 12, 16, 24
|
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Porcentagem de participantes com melhora de pelo menos 2 pontos desde a linha de base na avaliação global do paciente (PGA) de osteoartrite nas semanas 2, 4, 8, 12, 16 e 24: observação da linha de base transportada (BOCF)
Prazo: Linha de base, Semana 2, 4, 8, 12, 16, 24
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Os participantes responderam: "Considerando todas as formas como sua osteoartrite no joelho afeta você, como você está hoje?", Os participantes responderam usando uma escala de 5 pontos onde 1 = muito bom e 5 = muito ruim, onde pontuações mais baixas indicam melhor condição.
Foi relatada a porcentagem de participantes com uma melhora maior ou igual a 2 pontos desde a linha de base em semanas específicas.
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Linha de base, Semana 2, 4, 8, 12, 16, 24
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Porcentagem de participantes com melhora de pelo menos 2 pontos desde a linha de base na avaliação global do paciente (PGA) de osteoartrite nas semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24: última observação realizada (LOCF)
Prazo: Linha de base, Semana 2, 4, 8, 12, 16, 24
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Os participantes responderam: "Considerando todas as formas como sua osteoartrite no joelho afeta você, como você está hoje?", Os participantes responderam usando uma escala de 5 pontos onde 1 = muito bom e 5 = muito ruim, onde pontuações mais baixas indicam melhor condição.
Foi relatada a porcentagem de participantes com uma melhora maior ou igual a 2 pontos desde a linha de base em semanas específicas.
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Linha de base, Semana 2, 4, 8, 12, 16, 24
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Porcentagem de participantes com redução cumulativa da linha de base no oeste de Ontário e pontuação da subescala de dor do índice de osteoartrite de McMaster (WOMAC) na semana 16: observação da linha de base levada adiante (BOCF)
Prazo: Linha de base, Semana 16
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WOMAC: Questionário auto-administrado, específico da doença, que avalia sintomas clinicamente importantes e relevantes para o participante para dor, rigidez e função física em participantes com osteoartrite.
A subescala de dor WOMAC é um questionário de 5 itens usado para avaliar a quantidade de dor sentida devido à osteoartrite na articulação do quadril durante as últimas 48 horas.
É calculado como a média das pontuações de 5 questões individuais pontuadas em um NRS de 0 a 10, onde pontuações mais altas indicam maior dor.
O intervalo de pontuação total para a pontuação da subescala de dor WOMAC é de 0 a 10, em que pontuações mais altas indicam dor mais alta.
Os participantes com redução especificada (como porcentagem) da linha de base na semana 16 foram relatados.
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Linha de base, Semana 16
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Porcentagem de participantes com redução cumulativa da linha de base no oeste de Ontário e pontuação da subescala de dor do índice de osteoartrite de McMaster (WOMAC) na semana 16: última observação realizada (LOCF)
Prazo: Linha de base, Semana 16
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WOMAC: Questionário auto-administrado, específico da doença, que avalia sintomas clinicamente importantes e relevantes para o participante para dor, rigidez e função física em participantes com osteoartrite.
A subescala de dor WOMAC é um questionário de 5 itens usado para avaliar a quantidade de dor sentida devido à osteoartrite na articulação do quadril durante as últimas 48 horas.
É calculado como a média das pontuações de 5 questões individuais pontuadas em um NRS de 0 a 10, onde pontuações mais altas indicam maior dor.
O intervalo de pontuação total para a pontuação da subescala de dor WOMAC é de 0 a 10, em que pontuações mais altas indicam dor mais alta.
Os participantes com redução especificada (como porcentagem) da linha de base na semana 16 foram relatados.
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Linha de base, Semana 16
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Alteração da linha de base na pontuação média diária de dor na articulação do quadril nas semanas 2, 4, 8, 12, 16 e 24: observação da linha de base transportada (BOCF)
Prazo: Linha de base, Semana 2, 4, 8, 12, 16, 24
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Os participantes avaliaram a média diária de dor nas articulações do quadril durante as últimas 24 horas em um NRS de 11 pontos variando de 0 (sem dor) a 10 (pior dor).
As pontuações semanais após a linha de base foram calculadas como a média das pontuações nos últimos 7 dias antes de cada ponto de tempo de avaliação.
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Linha de base, Semana 2, 4, 8, 12, 16, 24
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Mudança da linha de base no Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC) na pontuação da subescala de rigidez na semana 2, 4, 8, 12, 16 e 24: Observação da linha de base transportada adiante (BOCF)
Prazo: Linha de base, Semana 2, 4, 8, 12, 16, 24
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WOMAC: Questionário auto-administrado, específico da doença, que avalia sintomas clinicamente importantes e relevantes para o participante para dor, rigidez e função física em participantes com osteoartrite.
A subescala de rigidez WOMAC é um questionário de 2 itens usado para avaliar a quantidade de rigidez experimentada devido à osteoartrite na articulação do quadril durante as últimas 48 horas.
É calculado como a média das pontuações de 2 questões individuais, cada uma pontuada na escala de classificação numérica de 0 (rigidez mínima) a 10 (rigidez máxima), dando uma pontuação média possível geral de 0 (rigidez mínima) a 10 (rigidez máxima) .
Pontuações mais altas indicam maior rigidez.
A rigidez é definida como uma sensação de diminuição da facilidade no movimento da articulação do quadril.
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Linha de base, Semana 2, 4, 8, 12, 16, 24
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Mudança da linha de base no Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC) Pontuação média na semana 2, 4, 8, 12,16 e 24: Observação da linha de base transportada (BOCF)
Prazo: Linha de base, Semana 2, 4, 8, 12, 16, 24
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WOMAC: Questionário auto-administrado, específico da doença, que avalia sintomas clinicamente importantes e relevantes para o participante para dor, rigidez e função física em participantes com osteoartrite.
WOMAC: questionário de 24 itens auto-administrado, específico para a doença, que avalia sintomas clinicamente importantes e relevantes para o participante para dor (5 itens), rigidez (2 itens) e função física (17 itens) em participantes com osteoartrite da articulação do quadril.
Cada item é pontuado em uma escala NRS de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível), em que pontuações mais altas indicam maior dor/rigidez ou pior função.
A pontuação média do WOMAC é a média das pontuações da subescala de dor, função física e rigidez do WOMAC e varia de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível), em que pontuação mais alta indica pior resposta.
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Linha de base, Semana 2, 4, 8, 12, 16, 24
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Mudança da linha de base no Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC) Item da Subescala de Dor (Dor ao Caminhar em Superfície Plana) Pontuação na Semana 2, 4, 8, 12, 16 e 24: Observação da Linha de Base Realizada (BOCF)
Prazo: Linha de base, Semana 2, 4, 8, 12, 16, 24
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WOMAC: Questionário auto-administrado, específico da doença, que avalia sintomas clinicamente importantes e relevantes para o participante para dor, rigidez e função física em participantes com osteoartrite.
Os participantes responderam "Quanta dor você sentiu ao caminhar em uma superfície plana?".
Os participantes responderam usando um NRS de 0 a 10, onde 0 = sem dor e 10 = dor extrema.
Pontuações mais altas indicaram mais dor.
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Linha de base, Semana 2, 4, 8, 12, 16, 24
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Mudança da linha de base do Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC) Subescala de dor (Dor ao subir ou descer escadas) Pontuação na semana 2, 4, 8, 12, 16 e 24: Observação da linha de base transportada adiante (BOCF)
Prazo: Linha de base, Semana 2, 4, 8, 12, 16, 24
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WOMAC: Questionário auto-administrado, específico da doença, que avalia sintomas clinicamente importantes e relevantes para o participante para dor, rigidez e função física em participantes com osteoartrite.
Os participantes responderam "Quantas dores você sentiu ao subir ou descer escadas?".
Os participantes responderam usando um NRS de 0 a 10, onde 0 = sem dor e 10 = pior dor possível, onde pontuações mais altas indicam dor mais alta.
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Linha de base, Semana 2, 4, 8, 12, 16, 24
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Mudança da linha de base nas pontuações de domínio da versão 2 (SF-36v2) da pesquisa de saúde de formulário curto de 36 itens na semana 12 e 24: observação da linha de base levada adiante (BOCF)
Prazo: Linha de base, Semana 12, 24
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A pesquisa de saúde SF-36 foi um questionário autoaplicável que mede cada um dos 8 domínios de saúde a seguir: domínio 1 = saúde geral, domínio 2 = função física, domínio 3 = função física, domínio 4 = dor corporal, domínio 5 = vitalidade , domínio 6= função social, domínio 7= papel emocional, domínio 8= saúde mental.
A pontuação total para cada domínio é graduada de 0 (mínimo) a 100 (máximo), onde a pontuação mais alta indica o nível mais alto de funcionamento.
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Linha de base, Semana 12, 24
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Mudança da linha de base na versão 2 da pesquisa de saúde de formulário curto de 36 itens (SF-36v2) Pontuações dos componentes físicos e mentais nas semanas 12 e 24: observação da linha de base levada adiante (BOCF)
Prazo: Linha de base, Semana 12, 24
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A pesquisa de saúde SF-36 foi um questionário autoaplicável que mede cada um dos 8 domínios de saúde a seguir: domínio 1 = saúde geral, domínio 2 = função física, domínio 3 = função física, domínio 4 = dor corporal, domínio 5 = vitalidade , domínio 6= função social, domínio 7= papel emocional, domínio 8= saúde mental.
A pontuação total para cada domínio é graduada de 0 (mínimo) a 100 (máximo), onde a pontuação mais alta indica o nível mais alto de funcionamento.
Esses 8 domínios também foram resumidos como pontuações resumidas: agregado do componente mental (MCA) e agregado do componente físico (PCA).
Faixa de pontuação total para cada pontuação resumida = 0 a 100, em que as pontuações mais altas representavam um nível mais alto de funcionamento.
Pontuações resumidas mais altas indicaram uma melhor qualidade de vida relacionada à saúde.
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Linha de base, Semana 12, 24
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Tempo para descontinuação devido à falta de eficácia
Prazo: Linha de base até a semana 16
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O tempo mediano até a descontinuação devido à falta de eficácia foi estimado usando o método Kaplan-Meier.
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Linha de base até a semana 16
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Porcentagem de participantes que usaram medicação de resgate
Prazo: Semana 2, 4, 8, 12, 16, 24
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Em caso de alívio inadequado da dor para osteoartrite, paracetamol até 4.000 mg por dia até 3 dias por semana pode ser tomado como medicação de resgate.
A porcentagem de participantes com qualquer uso de medicação de resgate durante a semana específica do estudo foi resumida.
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Semana 2, 4, 8, 12, 16, 24
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Duração do uso da medicação de resgate
Prazo: Semana 2, 4, 8, 12, 16, 24
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Em caso de alívio inadequado da dor para osteoartrite, paracetamol até 4.000 mg por dia até 3 dias por semana pode ser tomado como medicação de resgate.
O número de dias em que o participante usou qualquer medicamento de resgate, durante a semana especificada, foi resumido.
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Semana 2, 4, 8, 12, 16, 24
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Quantidade de Medicação de Resgate Tomada
Prazo: Semana 2, 4, 8, 12, 16, 24
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Em caso de alívio inadequado da dor para osteoartrite, paracetamol até 4.000 mg por dia até 3 dias por semana pode ser tomado como medicação de resgate.
A dosagem total de acetaminofeno em mg usada durante a semana especificada foi resumida.
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Semana 2, 4, 8, 12, 16, 24
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Linha de base até a semana 32
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal.
Um SAE foi um AE resultando em qualquer um dos seguintes resultados ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita.
Os eventos emergentes do tratamento são eventos entre a primeira dose do medicamento do estudo e até a semana 32 que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento.
Os eventos adversos incluíram eventos adversos graves e não graves.
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Linha de base até a semana 32
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Mudança da linha de base na pontuação de comprometimento da neuropatia (NIS) na semana 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24
Prazo: Linha de base, Semana 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24
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O NIS é um instrumento padronizado usado para avaliar o participante quanto a sinais de neuropatia periférica.
O exame neurológico avaliou a força de grupos de músculos da cabeça e pescoço, membros superiores e membros inferiores, reflexos tendinosos profundos e sensação (tátil, vibração, sensação de posição articular e picada de alfinete) dos dedos indicadores e hálux para completar o NIS.
O NIS é a soma das pontuações de todos os 37 itens (24 pontuados 0-4; 13 pontuados 0-2), feitos separadamente para os lados esquerdo e direito, dando uma pontuação geral possível de 0 (sem comprometimento) a 122 (grave imparidade).
A faixa de pontuação total do NIS (total de ambos os lados esquerdo e direito) foi de 0 (sem comprometimento) a 244 (comprometimento grave), onde pontuações mais altas indicavam maior comprometimento.
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Linha de base, Semana 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Tive L, Bello AE, Radin D, Schnitzer TJ, Nguyen H, Brown MT, West CR. Pooled analysis of tanezumab efficacy and safety with subgroup analyses of phase III clinical trials in patients with osteoarthritis pain of the knee or hip. J Pain Res. 2019 Mar 19;12:975-995. doi: 10.2147/JPR.S191297. eCollection 2019. Erratum In: J Pain Res. 2020 Sep 14;13:2267-2268.
- Hochberg MC, Tive LA, Abramson SB, Vignon E, Verburg KM, West CR, Smith MD, Hungerford DS. When Is Osteonecrosis Not Osteonecrosis?: Adjudication of Reported Serious Adverse Joint Events in the Tanezumab Clinical Development Program. Arthritis Rheumatol. 2016 Feb;68(2):382-91. doi: 10.1002/art.39492.
- Brown MT, Murphy FT, Radin DM, Davignon I, Smith MD, West CR. Tanezumab reduces osteoarthritic hip pain: results of a randomized, double-blind, placebo-controlled phase III trial. Arthritis Rheum. 2013 Jul;65(7):1795-803. doi: 10.1002/art.37950.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de novembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
15 de março de 2010
Conclusão do estudo (Real)
13 de agosto de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de agosto de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de agosto de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
1 de setembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A4091014
- P3 OA HIP (Outro identificador: Alias Study Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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