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Tanezumab en la artrosis de cadera

8 de febrero de 2021 actualizado por: Pfizer

ESTUDIO DE FASE 3, ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO, MULTICENTRO, CONTROLADO CON PLACEBO, DE LA EFICACIA ANALGÉSICA Y LA SEGURIDAD DE TANEZUMAB EN PACIENTES CON OSTEOARTRITIS DE CADERA.

El propósito de este estudio es probar la eficacia y seguridad de 3 dosis de tanezumab en la artrosis de cadera en pacientes

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

627

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Horizon Research Group
    • Arizona
      • Paradise Valley, Arizona, Estados Unidos, 85253
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, PC
      • Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
        • Pivotal Research Center
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
        • Arizona Research Center, Inc.
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85028
        • Clinical Research Advantage, Inc. /Stonecreek Medical Associates, PC
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85037
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, PC
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Quality of Life Medical & Research Center, LLC
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Quality of Life Medical and Research Center
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Tucson Orthopaedic Institute
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
        • St. Joseph'S Mercy Clinic
    • California
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91505
        • Providence Clinical Research
      • Escondido, California, Estados Unidos, 92025
        • Arthritis Medical Clinic of North County, Inc.
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92646
        • Talbert Medical Group
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92701
        • Trinity Clinical Trials
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
        • Clinical Research Center of Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Javed Rheumatology Associates, Inc.
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
        • Tampa Bay Medical Research Inc
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Avail Clinical Research
      • Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33484
        • Arthritis Associates of South Florida
      • Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33484
        • Delray Research Associates
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32205
        • Westside Center for Clinical Research
      • Longwood, Florida, Estados Unidos, 32779
        • Adult Medicine Specialists
      • Longwood, Florida, Estados Unidos, 32779
        • Genesis Research International
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33183
        • International Research Associates, LLC
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
        • The Arthritis Center
      • Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781
        • Advent Clinical Research Centers
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
        • AvivoClin Clinical Services
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32129
        • Accord Clinical Research, LLC
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33703
        • All Florida Orthopaedic Associates
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Arthritis and Rheumatology of Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Laureate Clinical Reseach Group
      • Fort Valley, Georgia, Estados Unidos, 31030
        • Early Family Practice Center
      • Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
        • Northeast Georgia Diagnostic Clinic
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • North Georgia Clinical Research
      • Woodstock, Georgia, Estados Unidos, 30189
        • North Georgia Clinical Research
      • Woodstock, Georgia, Estados Unidos, 30189
        • North Georgia Internal Medicine
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
        • Sonora Clinical Research
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62704
        • The Arthritis Center
    • Indiana
      • Fishers, Indiana, Estados Unidos, 46038
        • American Health Network of IN, LLC
      • Valparaiso, Indiana, Estados Unidos, 46383
        • Northwest Indiana Center for Clinical Research
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71203
        • Arthritis and Diabetes Clinic
    • Maine
      • Auburn, Maine, Estados Unidos, 04210
        • Maine Research Associates
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Estados Unidos, 21702
        • The Arthritis and Osteoporosis Center of Maryland
      • Wheaton, Maryland, Estados Unidos, 20902
        • The Center for Rheumatology and Bone Research
    • Massachusetts
      • Mansfield, Massachusetts, Estados Unidos, 02048
        • Mansfield Health Center
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01610
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48103
        • Ann Arbor Clinical Research
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49009
        • Rheumatology, PC
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • MAPS Applied Research Center
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Medical Advanced Pain Specialists
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Mercy Health Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • Clinical Research Consortium
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • Mirkil Medical
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Office of Dr. Danka Michaels, MD
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center, Incorporated
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11201
        • Arthritis and Osteoporosis Center of Brooklyn Heights
      • New York, New York, Estados Unidos, 10128
        • The Medical Research Network, LLC
      • Plainview, New York, Estados Unidos, 11803
        • Prem C. Chatpar, MD, LLC
      • Roslyn, New York, Estados Unidos, 11576-1507
        • Office of Dr. Andrew Porges
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
        • Carolina Bone & Joint, P.A.
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
        • PharmQuest
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Piedmont Medical Research Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Consultants for Clinical Research/Ohio GI and Liver Institute
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45224
        • Hilltop Physicians Inc, Hightop Medical Research Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
        • Southwest Rheumatology and Research Group, LLC
      • Zanesville, Ohio, Estados Unidos, 43701
        • Pharmacotherapy Research Associates,Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73109
        • Health Research Institute
    • Oregon
      • Beaverton, Oregon, Estados Unidos, 97008
        • EPIC Imaging West
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97220
        • EPIC Imaging East
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Covance Cru, Inc.
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
        • East Penn Rheumatology Associates, Pc
      • Downingtown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19335-2620
        • Brandywine Clinical Research
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37604-1417
        • Appalachian Medical Research Inc.
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Capital Medical Clinic
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Walter Chase MD
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Radiant Research
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Rheumatic Disease Clinical Research Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
        • Pioneer Research Solutions
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77036
        • Pioneet Research Solutions, Inc
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75075
        • Clinical Investigations of Texas, LLC
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
        • Radiant Research San Antonio NE
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
        • Texas Arthritis Research Center, PA
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Diagnostics Research Group
      • Spring, Texas, Estados Unidos, 77379
        • Sushma V. Gorrela, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84102
        • Optimum Clinical Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
        • Charlottesville Medical Research
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405-4260
        • Internal Medicine Northwest, Frank S Baker Center
      • Yakima, Washington, Estados Unidos, 98902
        • Clinical Trials Northwest

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Artrosis de cadera según criterios ACR con radiografía de Kellgren-Lawrence grado 2
  • No quieren o no pueden tomar analgésicos no opiáceos, para quienes los analgésicos no opiáceos no han proporcionado un alivio adecuado del dolor o son candidatos para inyecciones de cadera, artroplastia o cirugía de reemplazo
  • Nivel de dolor y niveles de función según lo requiera el protocolo en la selección y la línea de base
  • Dispuesto a suspender los analgésicos (se permitirá el acetaminofeno hasta cierto nivel) antes y durante el estudio
  • Debe estar de acuerdo con los requisitos anticonceptivos del protocolo, si corresponde.
  • Debe estar de acuerdo con el plan de tratamiento, las visitas programadas y los procedimientos del protocolo.

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • IMC superior a 39
  • Otro dolor severo, condiciones cardíacas, neurológicas o psicológicas significativas, o por encima de los límites del protocolo para resultados de laboratorio y presión arterial

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tanezumab 10mg
Tanezumab 10 mg IV cada 8 semanas
Biológico: tanezumab
Tanezumab 10 mg IV cada 8 semanas
Biológico: tanezumab
Tanezumab 5mg IV cada 8 semanas
Biológico: tanezumab
Tanezumab 2,5 mg IV cada 8 semanas.
Experimental: Tanezumab 5 mg
Tanezumab 5mg IV cada 8 semanas
Biológico: tanezumab
Tanezumab 10 mg IV cada 8 semanas
Biológico: tanezumab
Tanezumab 5mg IV cada 8 semanas
Biológico: tanezumab
Tanezumab 2,5 mg IV cada 8 semanas.
Experimental: Tanezumab 2,5 mg
Tanezumab 2,5 mg IV cada 8 semanas.
Biológico: tanezumab
Tanezumab 10 mg IV cada 8 semanas
Biológico: tanezumab
Tanezumab 5mg IV cada 8 semanas
Biológico: tanezumab
Tanezumab 2,5 mg IV cada 8 semanas.
Experimental: Placebo
Biológico: Placebo
Placebo para igualar tanezumab IV cada 8 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor inicial en la puntuación de la subescala de dolor del índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) en la semana 16: Observación inicial realizada (BOCF)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), semana 16
WOMAC: Cuestionario autoadministrado específico de la enfermedad que evalúa los síntomas clínicamente importantes y relevantes del participante para el dolor, la rigidez y la función física en participantes con osteoartritis. La subescala de dolor WOMAC es un cuestionario de 5 ítems que se utiliza para evaluar la cantidad de dolor experimentado debido a la osteoartritis en la articulación de la cadera durante las últimas 48 horas. Se calculó como la media de las puntuaciones de 5 preguntas individuales puntuadas en una escala de calificación numérica (NRS) de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible), donde las puntuaciones más altas indicaban mayor dolor. El rango de puntuación total para la puntuación de la subescala de dolor de WOMAC es de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible), donde las puntuaciones más altas indican mayor dolor.
Línea de base (día 1), semana 16
Cambio desde el valor inicial en la puntuación de la subescala de función física del índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) en la semana 16: Observación inicial realizada (BOCF)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
WOMAC: Cuestionario autoadministrado específico de la enfermedad que evalúa los síntomas clínicamente importantes y relevantes del participante para el dolor, la rigidez y la función física en participantes con osteoartritis. La subescala de función física de WOMAC es un cuestionario de 17 ítems que se utiliza para evaluar el grado de dificultad experimentada debido a la osteoartritis en la articulación de la cadera durante las últimas 48 horas. Se calcula como la media de las puntuaciones de 17 preguntas individuales puntuadas en un NRS de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas indican una peor función. El rango de puntuación total para la puntuación de la subescala de función física de WOMAC es de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas indican una peor función. La función física se refiere a la capacidad del participante para moverse y realizar las actividades habituales de la vida diaria.
Línea de base, semana 16
Cambio desde el inicio en la evaluación global del paciente (PGA) de osteoartritis en la semana 16: observación inicial realizada (BOCF)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
Los participantes respondieron: "Teniendo en cuenta todas las formas en que le afecta la osteoartritis en la articulación de la cadera, ¿cómo le va hoy?", los participantes respondieron utilizando una escala de 5 puntos donde 1 = muy bueno (sin síntomas y limitación de las actividades normales) y 5 = muy pobre (síntomas muy severos e incapacidad para realizar actividades normales), donde puntajes más bajos indican mejor condición.
Línea de base, semana 16

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor inicial en el índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) en la puntuación de la subescala de dolor en las semanas 2, 4, 8, 12 y 24: Observación inicial realizada (BOCF)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, 4, 8, 12, 24
WOMAC: Cuestionario autoadministrado específico de la enfermedad que evalúa los síntomas clínicamente importantes y relevantes del participante para el dolor, la rigidez y la función física en participantes con osteoartritis. La subescala de dolor WOMAC es un cuestionario de 5 ítems que se utiliza para evaluar la cantidad de dolor experimentado debido a la osteoartritis en la articulación de la cadera durante las últimas 48 horas. Se calculó como la media de las puntuaciones de 5 preguntas individuales puntuadas en una escala de calificación numérica (NRS) de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible), donde las puntuaciones más altas indicaban mayor dolor. El rango de puntuación total para la puntuación de la subescala de dolor de WOMAC es de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible), donde las puntuaciones más altas indican mayor dolor.
Línea de base, semana 2, 4, 8, 12, 24
Cambio desde el inicio en el índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) en la puntuación de la subescala de dolor en las semanas 2, 4, 8, 12, 16 y 24: última observación realizada (LOCF)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, 4, 8, 12, 16, 24
WOMAC: Cuestionario autoadministrado específico de la enfermedad que evalúa los síntomas clínicamente importantes y relevantes del participante para el dolor, la rigidez y la función física en participantes con osteoartritis. La subescala de dolor WOMAC es un cuestionario de 5 ítems que se utiliza para evaluar la cantidad de dolor experimentado debido a la osteoartritis en la articulación de la cadera durante las últimas 48 horas. Se calculó como la media de las puntuaciones de 5 preguntas individuales puntuadas en una escala de calificación numérica (NRS) de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible), donde las puntuaciones más altas indicaban mayor dolor. El rango de puntuación total para la puntuación de la subescala de dolor de WOMAC es de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible), donde las puntuaciones más altas indican mayor dolor.
Línea de base, semana 2, 4, 8, 12, 16, 24
Cambio desde el valor inicial en la puntuación de la subescala física del índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) en las semanas 2, 4, 8, 12 y 24: Observación inicial realizada (BOCF)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, 4, 8, 12, 24
WOMAC: Cuestionario autoadministrado específico de la enfermedad que evalúa los síntomas clínicamente importantes y relevantes del participante para el dolor, la rigidez y la función física en participantes con osteoartritis. La subescala de dolor WOMAC es un cuestionario de 5 ítems que se utiliza para evaluar la cantidad de dolor experimentado debido a la osteoartritis en la articulación de la cadera durante las últimas 48 horas. Se calculó como la media de las puntuaciones de 5 preguntas individuales puntuadas en una escala de calificación numérica (NRS) de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible), donde las puntuaciones más altas indicaban mayor dolor. El rango de puntuación total para la puntuación de la subescala de dolor de WOMAC es de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible), donde las puntuaciones más altas indican mayor dolor. La función física se refiere a la capacidad del participante para moverse y realizar las actividades habituales de la vida diaria.
Línea de base, semana 2, 4, 8, 12, 24
Cambio desde el inicio en la subescala física del índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) en las semanas 2, 4, 8, 12, 16 y 24: última observación realizada (LOCF)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, 4, 8, 12, 16, 24
WOMAC: Cuestionario autoadministrado específico de la enfermedad que evalúa los síntomas clínicamente importantes y relevantes del participante para el dolor, la rigidez y la función física en participantes con osteoartritis. La subescala de función física de WOMAC es un cuestionario de 17 ítems que se utiliza para evaluar el grado de dificultad experimentada debido a la osteoartritis en la articulación de la cadera durante las últimas 48 horas. Se calcula como la media de las puntuaciones de 17 preguntas individuales puntuadas en un NRS de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas indican una peor función. El rango de puntuación total para la puntuación de la subescala de función física de WOMAC es de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas indican una peor función. La función física se refiere a la capacidad del participante para moverse y realizar las actividades habituales de la vida diaria.
Línea de base, semana 2, 4, 8, 12, 16, 24
Cambio desde el inicio en la evaluación global del paciente (PGA) de osteoartritis en las semanas 2, 4, 8, 12 y 24: observación inicial realizada (BOCF)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, 4, 8, 12, 24
Los participantes respondieron: "Teniendo en cuenta todas las formas en que le afecta la osteoartritis en la articulación de la cadera, ¿cómo le va hoy?", los participantes respondieron utilizando una escala de 5 puntos donde 1 = muy bueno (sin síntomas y limitación de las actividades normales) y 5 = muy pobre (síntomas muy severos e incapacidad para realizar actividades normales), donde puntajes más bajos indican mejor condición.
Línea de base, semana 2, 4, 8, 12, 24
Cambio desde el inicio en la evaluación global del paciente (PGA) de osteoartritis en las semanas 2, 4, 8, 12, 16 y 24: última observación realizada (LOCF)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, 4, 8, 12, 16, 24
Los participantes respondieron: "Teniendo en cuenta todas las formas en que le afecta la osteoartritis en la articulación de la cadera, ¿cómo le va hoy?", los participantes respondieron utilizando una escala de 5 puntos donde 1 = muy bueno (sin síntomas y limitación de las actividades normales) y 5 = muy pobre (síntomas muy severos e incapacidad para realizar actividades normales), donde puntajes más bajos indican mejor condición.
Línea de base, semana 2, 4, 8, 12, 16, 24
Porcentaje de participantes con medidas de resultado en Rheumatology-Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI) Respuesta: Observación inicial realizada (BOCF)
Periodo de tiempo: Semana 2, 4, 8, 12, 16, 24
Se consideró que un participante respondía a OMERACT-OARSI si cumplía al menos uno de los siguientes criterios: La mejoría en la subescala de función física o dolor de WOMAC desde el inicio hasta la semana de interés era mayor o igual a (>=) 50 por ciento (%) y cambio absoluto de >=2 unidades desde el inicio en la semana de interés, o al menos 2 de los siguientes 3 siendo verdaderos: >=20 % de mejora desde el inicio y cambio absoluto desde el inicio de >=1 unidad en la semana de interés en 1) Subescala de dolor WOMAC, 2) Subescala de función física WOMAC, 3) PGA de artrosis. Rango de puntaje para PGA: 1 = muy bueno a 5 = muy pobre, donde los puntajes más altos = más afectados). Las subescalas de función física y dolor de WOMAC evalúan la cantidad de dolor/dificultad experimentada (puntuación: 0 [sin dolor] a 10 [el peor dolor posible], puntuación más alta = mayor dolor/dificultad).
Semana 2, 4, 8, 12, 16, 24
Porcentaje de participantes con medidas de resultado en Rheumatology-Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI) Respuesta: última observación realizada (LOCF)
Periodo de tiempo: Semana 2, 4, 8, 12, 16, 24
Se consideró que un participante respondía a OMERACT-OARSI si cumplía al menos uno de los siguientes criterios: La mejoría en la subescala de función física o dolor de WOMAC desde el inicio hasta la semana de interés era mayor o igual a (>=) 50 por ciento (%) y cambio absoluto de >=2 unidades desde el inicio en la semana de interés, o al menos 2 de los siguientes 3 siendo verdaderos: >=20 % de mejora desde el inicio y cambio absoluto desde el inicio de >=1 unidad en la semana de interés en 1) Subescala de dolor WOMAC, 2) Subescala de función física WOMAC, 3) PGA de artrosis. Rango de puntaje para PGA: 1 = muy bueno a 5 = muy pobre, donde los puntajes más altos = más afectados). Las subescalas de función física y dolor de WOMAC evalúan la cantidad de dolor/dificultad experimentada (puntuación: 0 [sin dolor] a 10 [el peor dolor posible], puntuación más alta = mayor dolor/dificultad).
Semana 2, 4, 8, 12, 16, 24
Porcentaje de participantes con al menos un 30 % (%) y un 50 % de reducción con respecto al valor inicial en la puntuación de la subescala de dolor del índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) en las semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24: observación inicial realizada
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, 4, 8, 12, 16, 24
WOMAC: Cuestionario autoadministrado específico de la enfermedad que evalúa los síntomas clínicamente importantes y relevantes del participante para el dolor, la rigidez y la función física en participantes con osteoartritis. La subescala de dolor WOMAC es un cuestionario de 5 ítems que se utiliza para evaluar la cantidad de dolor experimentado debido a la osteoartritis en la articulación de la cadera durante las últimas 48 horas. Se calculó como la media de las puntuaciones de 5 preguntas individuales puntuadas en una escala de calificación numérica (NRS) de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible), donde las puntuaciones más altas indicaban mayor dolor. El rango de puntuación total para la puntuación de la subescala de dolor de WOMAC es de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible), donde las puntuaciones más altas indican mayor dolor. Se informó el porcentaje de participantes con una reducción >=30% o >=50% en la puntuación de la subescala de dolor WOMAC desde el inicio hasta las semanas especificadas.
Línea de base, semana 2, 4, 8, 12, 16, 24
Porcentaje de participantes con al menos un 30 por ciento (%) y un 50 % de reducción desde el inicio en el índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) Puntuación de la subescala de dolor: última observación realizada (LOCF)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, 4, 8, 12, 16, 24
WOMAC: Cuestionario autoadministrado específico de la enfermedad que evalúa los síntomas clínicamente importantes y relevantes del participante para el dolor, la rigidez y la función física en participantes con osteoartritis. La subescala de dolor WOMAC es un cuestionario de 5 ítems que se utiliza para evaluar la cantidad de dolor experimentado debido a la osteoartritis en la articulación de la cadera durante las últimas 48 horas. Se calcula como la media de las puntuaciones de 5 preguntas individuales puntuadas en un NRS de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas indican un mayor dolor. El rango de puntuación total para la puntuación de la subescala de dolor WOMAC es de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas indican un dolor más alto. Se informó el porcentaje de participantes con una reducción >=30% o >=50% en la puntuación de la subescala de dolor WOMAC desde el inicio hasta las semanas especificadas.
Línea de base, semana 2, 4, 8, 12, 16, 24
Porcentaje de participantes con al menos 2 puntos de mejora desde el inicio en la evaluación global del paciente (PGA) de osteoartritis en las semanas 2, 4, 8, 12, 16 y 24: observación inicial realizada (BOCF)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, 4, 8, 12, 16, 24
Los participantes respondieron: "Teniendo en cuenta todas las formas en que te afecta la osteoartritis en la rodilla, ¿cómo estás hoy?", los participantes respondieron usando una escala de 5 puntos donde 1 = muy bueno y 5 = muy malo, donde las puntuaciones más bajas indican una mejor condición. Se informó el porcentaje de participantes con una mejoría mayor o igual a 2 puntos desde el inicio en semanas específicas.
Línea de base, semana 2, 4, 8, 12, 16, 24
Porcentaje de participantes con al menos 2 puntos de mejora desde el inicio en la evaluación global del paciente (PGA) de osteoartritis en las semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24: última observación realizada (LOCF)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, 4, 8, 12, 16, 24
Los participantes respondieron: "Teniendo en cuenta todas las formas en que te afecta la osteoartritis en la rodilla, ¿cómo estás hoy?", los participantes respondieron usando una escala de 5 puntos donde 1 = muy bueno y 5 = muy malo, donde las puntuaciones más bajas indican una mejor condición. Se informó el porcentaje de participantes con una mejoría mayor o igual a 2 puntos desde el inicio en semanas específicas.
Línea de base, semana 2, 4, 8, 12, 16, 24
Porcentaje de participantes con reducción acumulada desde el inicio en el oeste de Ontario y puntuación de la subescala de dolor del índice de osteoartritis de McMaster (WOMAC) en la semana 16: observación inicial realizada (BOCF)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
WOMAC: Cuestionario autoadministrado específico de la enfermedad que evalúa los síntomas clínicamente importantes y relevantes del participante para el dolor, la rigidez y la función física en participantes con osteoartritis. La subescala de dolor WOMAC es un cuestionario de 5 ítems que se utiliza para evaluar la cantidad de dolor experimentado debido a la osteoartritis en la articulación de la cadera durante las últimas 48 horas. Se calcula como la media de las puntuaciones de 5 preguntas individuales puntuadas en un NRS de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas indican un mayor dolor. El rango de puntuación total para la puntuación de la subescala de dolor WOMAC es de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas indican un dolor más alto. Se informaron los participantes con una reducción especificada (como porcentaje) desde el inicio en la semana 16.
Línea de base, semana 16
Porcentaje de participantes con reducción acumulada desde el inicio en el oeste de Ontario y puntuación de la subescala de dolor del índice de osteoartritis de McMaster (WOMAC) en la semana 16: última observación realizada (LOCF)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
WOMAC: Cuestionario autoadministrado específico de la enfermedad que evalúa los síntomas clínicamente importantes y relevantes del participante para el dolor, la rigidez y la función física en participantes con osteoartritis. La subescala de dolor WOMAC es un cuestionario de 5 ítems que se utiliza para evaluar la cantidad de dolor experimentado debido a la osteoartritis en la articulación de la cadera durante las últimas 48 horas. Se calcula como la media de las puntuaciones de 5 preguntas individuales puntuadas en un NRS de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas indican un mayor dolor. El rango de puntuación total para la puntuación de la subescala de dolor WOMAC es de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas indican un dolor más alto. Se informaron los participantes con una reducción especificada (como porcentaje) desde el inicio en la semana 16.
Línea de base, semana 16
Cambio desde el valor inicial en la puntuación media diaria de dolor en la articulación de la cadera en las semanas 2, 4, 8, 12, 16 y 24: observación inicial realizada (BOCF)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, 4, 8, 12, 16, 24
Los participantes evaluaron el dolor promedio diario en la articulación de la cadera durante las últimas 24 horas en un NRS de 11 puntos que va de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor). Las puntuaciones semanales posteriores al inicio se calcularon como la media de las puntuaciones de los últimos 7 días antes de cada momento de evaluación.
Línea de base, semana 2, 4, 8, 12, 16, 24
Cambio desde el valor inicial en la puntuación de la subescala de rigidez del índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) en las semanas 2, 4, 8, 12, 16 y 24: Observación inicial realizada (BOCF)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, 4, 8, 12, 16, 24
WOMAC: Cuestionario autoadministrado específico de la enfermedad que evalúa los síntomas clínicamente importantes y relevantes del participante para el dolor, la rigidez y la función física en participantes con osteoartritis. La subescala de rigidez de WOMAC es un cuestionario de 2 ítems que se utiliza para evaluar la cantidad de rigidez experimentada debido a la osteoartritis en la articulación de la cadera durante las últimas 48 horas. Se calcula como la media de las puntuaciones de 2 preguntas individuales, cada una puntuada en una escala de calificación numérica de 0 (rigidez mínima) a 10 (rigidez máxima), dando un rango de puntuación media general posible de 0 (rigidez mínima) a 10 (rigidez máxima) . Las puntuaciones más altas indican una mayor rigidez. La rigidez se define como una sensación de disminución de la facilidad de movimiento de la articulación de la cadera.
Línea de base, semana 2, 4, 8, 12, 16, 24
Cambio desde el valor inicial en el índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) Puntaje promedio en las semanas 2, 4, 8, 12, 16 y 24: Observación inicial realizada (BOCF)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, 4, 8, 12, 16, 24
WOMAC: Cuestionario autoadministrado específico de la enfermedad que evalúa los síntomas clínicamente importantes y relevantes del participante para el dolor, la rigidez y la función física en participantes con osteoartritis. WOMAC: cuestionario de 24 ítems autoadministrado y específico de la enfermedad que evalúa síntomas clínicamente importantes y relevantes para los participantes de dolor (5 ítems), rigidez (2 ítems) y función física (17 ítems) en participantes con osteoartritis de la articulación de la cadera. Cada elemento se califica en una escala NRS de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible), donde las puntuaciones más altas indican mayor dolor/rigidez o peor función. La puntuación media de WOMAC es la media de las puntuaciones de la subescala de dolor, función física y rigidez de WOMAC y varía de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible), donde una puntuación más alta indica una peor respuesta.
Línea de base, semana 2, 4, 8, 12, 16, 24
Cambio desde el valor inicial en el índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) Punto de la subescala de dolor (dolor al caminar sobre una superficie plana) Puntuación en las semanas 2, 4, 8, 12, 16 y 24: Observación inicial realizada (BOCF)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, 4, 8, 12, 16, 24
WOMAC: Cuestionario autoadministrado específico de la enfermedad que evalúa los síntomas clínicamente importantes y relevantes del participante para el dolor, la rigidez y la función física en participantes con osteoartritis. Los participantes respondieron "¿Cuánto dolor ha tenido al caminar sobre una superficie plana?". Los participantes respondieron usando un NRS de 0 a 10, donde 0 = sin dolor y 10 = dolor extremo. Las puntuaciones más altas indicaron más dolor.
Línea de base, semana 2, 4, 8, 12, 16, 24
Cambio con respecto al valor inicial de la puntuación de la subescala de dolor del índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) (dolor al subir o bajar escaleras) en las semanas 2, 4, 8, 12, 16 y 24: observación inicial realizada (BOCF)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, 4, 8, 12, 16, 24
WOMAC: Cuestionario autoadministrado específico de la enfermedad que evalúa los síntomas clínicamente importantes y relevantes del participante para el dolor, la rigidez y la función física en participantes con osteoartritis. Los participantes respondieron "¿Cuánto dolor ha tenido al subir o bajar las escaleras?". Los participantes respondieron usando un NRS de 0 a 10, donde 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor posible, donde las puntuaciones más altas indican mayor dolor.
Línea de base, semana 2, 4, 8, 12, 16, 24
Cambio desde el inicio en la encuesta de salud de formato corto de 36 ítems, versión 2 (SF-36v2) Puntuaciones de dominio en las semanas 12 y 24: observación inicial realizada (BOCF)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12, 24
La encuesta de salud SF-36 fue un cuestionario autoadministrado que mide cada uno de los siguientes 8 dominios de salud: dominio 1= salud general, dominio 2= ​​función física, dominio 3= rol físico, dominio 4= dolor corporal, dominio 5= vitalidad , dominio 6= función social, dominio 7= rol emocional, dominio 8= salud mental. La puntuación total para cada dominio se escala de 0 (mínimo) a 100 (máximo), donde la puntuación más alta indica el nivel más alto de funcionamiento.
Línea de base, semana 12, 24
Cambio desde el valor inicial en la encuesta de salud de formato breve de 36 ítems, versión 2 (SF-36v2) Puntuaciones de los componentes físicos y mentales en las semanas 12 y 24: Observación inicial realizada (BOCF)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12, 24
La encuesta de salud SF-36 fue un cuestionario autoadministrado que mide cada uno de los siguientes 8 dominios de salud: dominio 1= salud general, dominio 2= ​​función física, dominio 3= rol físico, dominio 4= dolor corporal, dominio 5= vitalidad , dominio 6= función social, dominio 7= rol emocional, dominio 8= salud mental. La puntuación total para cada dominio se escala de 0 (mínimo) a 100 (máximo), donde la puntuación más alta indica el nivel más alto de funcionamiento. Estos 8 dominios también se resumieron como puntajes de resumen: agregado de componente mental (MCA) y agregado de componente físico (PCA). Rango de puntaje total para cada puntaje resumido = 0 a 100, donde los puntajes más altos representan un nivel más alto de funcionamiento. Las puntuaciones de resumen más altas indicaron una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
Línea de base, semana 12, 24
Tiempo hasta la suspensión por falta de eficacia
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16
La mediana del tiempo hasta la interrupción debido a la falta de eficacia se estimó utilizando el método de Kaplan-Meier.
Línea de base hasta la semana 16
Porcentaje de participantes que usaron medicación de rescate
Periodo de tiempo: Semana 2, 4, 8, 12, 16, 24
En caso de alivio inadecuado del dolor de la osteoartritis, se puede tomar acetaminofén hasta 4000 mg por día hasta 3 días por semana como medicamento de rescate. Se resumió el porcentaje de participantes con cualquier uso de medicación de rescate durante la semana de estudio en particular.
Semana 2, 4, 8, 12, 16, 24
Duración del uso de la medicación de rescate
Periodo de tiempo: Semana 2, 4, 8, 12, 16, 24
En caso de alivio inadecuado del dolor de la osteoartritis, se puede tomar acetaminofén hasta 4000 mg por día hasta 3 días por semana como medicamento de rescate. Se resumió el número de días que el participante usó cualquiera de los medicamentos de rescate durante la semana especificada.
Semana 2, 4, 8, 12, 16, 24
Cantidad de medicación de rescate tomada
Periodo de tiempo: Semana 2, 4, 8, 12, 16, 24
En caso de alivio inadecuado del dolor de la osteoartritis, se puede tomar acetaminofén hasta 4000 mg por día hasta 3 días por semana como medicamento de rescate. Se resumió la dosis total de paracetamol en mg utilizada durante la semana especificada.
Semana 2, 4, 8, 12, 16, 24
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 32
Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. Un SAE era un EA que provocaba cualquiera de los siguientes resultados o se consideraba significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital. Los eventos emergentes del tratamiento son eventos entre la primera dosis del fármaco del estudio y hasta la semana 32 que estuvieron ausentes antes del tratamiento o que empeoraron en relación con el estado previo al tratamiento. Los eventos adversos incluyeron todos los eventos adversos graves y no graves.
Línea de base hasta la semana 32
Cambio desde el inicio en la puntuación de deterioro de la neuropatía (NIS) en las semanas 2, 4, 6, 8, 12, 16 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24
El NIS es un instrumento estandarizado que se utiliza para evaluar a los participantes en busca de signos de neuropatía periférica. El examen neurológico evaluó la fuerza de los grupos de músculos de la cabeza y el cuello, miembros superiores e inferiores, los reflejos tendinosos profundos y la sensación (táctil, vibración, sentido de posición articular y pinchazo) de los dedos índices y grandes de los pies para completar el NIS. El NIS es la suma de las puntuaciones de los 37 ítems (24 con una puntuación de 0 a 4; 13 con una puntuación de 0 a 2), realizada por separado para los lados izquierdo y derecho, lo que da un posible rango de puntuación general de 0 (sin deficiencia) a 122 (insuficiencia grave). discapacidad). El rango de puntuación total de NIS (total de los lados izquierdo y derecho) fue de 0 (sin deterioro) a 244 (deterioro grave), donde los puntajes más altos indicaron un mayor deterioro.
Línea de base, semana 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24

Colaboradores e Investigadores

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de noviembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

15 de marzo de 2010

Finalización del estudio (Actual)

13 de agosto de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de agosto de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de septiembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A4091014
  • P3 OA HIP (Otro identificador: Alias Study Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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