部分発作患者におけるアドオン療法としてのカリスバメートの安全性と忍容性に関する非盲検延長試験

CARISEPY3014 は、二重盲検試験 CARISEPY3013 (NCT00740623) に続く非盲検延長試験です。 CARISEPY3014 などの非盲検試験では、医師と患者の両方が割り当てられた治験薬の名前を知っています。 CARISEPY-3013 などの二重盲検試験では、医師も患者も、割り当てられた治験薬の名前を知りません。 CARISEPY3013 試験の 14 週間の二重盲検治療フェーズを完了した患者は、非盲検延長試験に参加する資格があり、その間、患者は 1 週間の盲検期間を経て非盲検カリスバメートに移行します。 患者が盲検化された治験薬を服用する間、1週間の盲検化された移行があります。この後、患者は非盲検の非盲検治験薬を服用します。 安全性評価には、有害事象の頻度、重症度、およびタイミングのモニタリング、臨床検査結果、12 誘導心電図 (ECG) 記録、バイタルサイン測定、身体的および神経学的検査、医師の離脱症状に関する医師の離脱チェックリストが含まれます。治験薬を漸減および/または中止した患者、および出産の可能性のある女性の妊娠検査。 訪問ごとに発作カウントが取得されます。 Epilepsy-31患者インベントリのQOLアンケートは、調査中に1回実施されます。 医療資源利用アンケートは、カリスバメートに関する費用対効果の情報を得るために使用され、調査中に2回実施されます。 この研究には統計的検定仮説はありません。 カリスバメート錠は、食物の有無にかかわらず、1 日 2 回、2 等分された用量で摂取され、非炭酸水と一緒に摂取されます。 研究の最初の週に、患者は盲検移行研究薬を服用し、その後、800 mg /日の非盲検非盲検研究薬の目標用量を服用します。 治験薬の投与量は、400 から 1,200 mg/日の範囲になります。 患者は 1 年間治療を受け、より長く治療を受ける可能性があります。