Otevřená rozšiřující studie bezpečnosti a snášenlivosti karisbamátu jako přídavné terapie u pacientů s parciálními záchvaty

CARISEPY3014 je otevřená prodloužená studie, která navazuje na dvojitě zaslepenou studii CARISEPY3013 (NCT00740623). V otevřené studii, jako je CARISEPY3014, lékař i pacient znají název přidělené studijní medikace. Ve dvojitě zaslepené studii, jako je CARISEPY-3013, ani lékař, ani pacient nezná název přidělené studijní medikace. Pacienti, kteří dokončí 14týdenní dvojitě zaslepenou léčebnou fázi studie CARISEPY3013, budou způsobilí vstoupit do otevřené prodloužené studie, během níž pacienti přejdou přes 1 týdenní zaslepené období na otevřený karisbamát. Bude 1 týden zaslepený přechod, během kterého budou pacienti užívat zaslepenou studijní medikaci; poté budou pacienti užívat nezaslepenou, otevřenou studijní medikaci. Hodnocení bezpečnosti zahrnuje sledování frekvence, závažnosti a načasování nežádoucích příhod, výsledky klinických laboratorních testů, záznamy 12svodového elektrokardiogramu (EKG), měření vitálních funkcí, fyzikální a neurologická vyšetření, kontrolní seznam abstinenčních příznaků pro lékaře. pacientky, které omezují a/nebo přeruší užívání studovaného léku, a těhotenské testy u žen ve fertilním věku. Počty záchvatů budou získány při každé návštěvě. Dotazník Quality of Life in Epilepsy-31 Patient Inventory bude zadán jednou během studie. Dotazník využití lékařských zdrojů bude použit k získání informací o nákladové efektivitě karisbamátu a bude podáván dvakrát během studie. Pro tuto studii neexistuje žádná hypotéza statistického testování. Tablety karisbamátu užívané dvakrát denně ve 2 rovnoměrně rozdělených dávkách, s jídlem nebo bez jídla, a užívané s nesycenou vodou. Během prvního týdne studie budou pacienti užívat zaslepenou přechodovou studijní medikaci a poté budou brát cílovou dávku 800 mg/den nezaslepené, otevřené studijní medikace. Dávka studované medikace se bude pohybovat od 400 do 1200 mg/den. Pacienti budou léčeni po dobu 1 roku s možností léčby déle.