Otwarte badanie rozszerzone dotyczące bezpieczeństwa i tolerancji karisbamatu jako terapii dodatkowej u pacjentów z częściowymi napadami padaczkowymi
10 czerwca 2013 zaktualizowane przez: SK Life Science, Inc.
Otwarta, rozszerzona część badania zatytułowana Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję karisbamatu jako terapii wspomagającej u pacjentów z częściowymi napadami padaczkowymi.
Celem tego badania jest uzyskanie informacji dotyczących długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji karisbamatu jako terapii dodatkowej w leczeniu napadów częściowych u pacjentów z padaczką.
Zliczanie napadów zostanie uzyskane w celu zmierzenia częstości napadów dla każdego pacjenta podczas badania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CARISEPY3014 jest otwartym badaniem kontynuacyjnym, które następuje po badaniu z podwójnie ślepą próbą CARISEPY3013 (NCT00740623).
W otwartym badaniu, takim jak CARISEPY3014, zarówno lekarz, jak i pacjent znają nazwę przypisanego badanego leku.
W podwójnie ślepym badaniu, takim jak CARISEPY-3013, ani lekarz, ani pacjent nie znają nazwy przypisanego badanego leku.
Pacjenci, którzy ukończą 14-tygodniową fazę leczenia z podwójnie ślepą próbą badania CARISEPY3013, będą kwalifikować się do udziału w otwartym badaniu kontynuacyjnym, podczas którego pacjenci przejdą przez 1-tygodniowy okres zaślepionej próby na otwarty karisbamat.
Nastąpi jednotygodniowe zaślepione przejście, podczas którego pacjenci będą przyjmować badany lek zaślepiony; następnie pacjenci przyjmą niezaślepiony, otwarty lek badany.
Oceny bezpieczeństwa obejmują monitorowanie częstotliwości, ciężkości i czasu wystąpienia zdarzeń niepożądanych, wyniki badań laboratoryjnych, zapisy elektrokardiogramu (EKG) z 12 odprowadzeń, pomiary parametrów życiowych, badania fizykalne i neurologiczne, listę kontrolną wycofania leku dla objawów odstawienia dla tych pacjentów, którzy zmniejszają dawkę i/lub odstawiają badany lek, oraz testy ciążowe dla kobiet w wieku rozrodczym.
Liczba napadów będzie uzyskiwana podczas każdej wizyty.
Kwestionariusz Quality of Life in Epilepsy-31 Patient Inventory zostanie podany raz w trakcie badania.
Kwestionariusz wykorzystania zasobów medycznych zostanie wykorzystany do uzyskania informacji na temat opłacalności stosowania karisbamatu i zostanie przeprowadzony dwukrotnie w trakcie badania.
Nie ma statystycznej hipotezy testowej dla tego badania.
Tabletki Carisbamate należy przyjmować dwa razy na dobę w 2 równo podzielonych dawkach, z posiłkiem lub bez, popijając wodą niegazowaną.
Podczas pierwszego tygodnia badania pacjenci będą przyjmować przejściowe leki badane z ślepą próbą, a następnie przyjmą docelową dawkę 800 mg/dobę niezaślepionego, otwartego leku badanego.
Dawka badanego leku będzie wynosić od 400 do 1200 mg na dobę.
Pacjenci będą otrzymywać leczenie przez 1 rok z możliwością przedłużenia leczenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
403
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi ukończyć 14-tygodniową fazę leczenia metodą podwójnie ślepej próby w badaniu CARISEPY3013
- musi być chętny/zdolny do przestrzegania ograniczeń i zakazów protokołu
- musi być w stanie poprawnie wypełnić dzienniczki pacjentów (pacjenci lub prawnie akceptowani przedstawiciele)
- muszą podpisać formularz świadomej zgody wskazujący na zgodę na udział w badaniu (pacjenci lub prawnie akceptowani przedstawiciele)
- młodzież, która jest w stanie zrozumieć charakter badania, musi wyrazić zgodę na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie ukończyli 14-tygodniowej fazy leczenia metodą podwójnie ślepej próby w badaniu CARISEPY3013.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 001
placebo placebo przez 1 tydzień
|
placebo przez 1 tydzień
|
|
Eksperymentalny: 002
karisbamat 400 mg/dobę do 1200 mg na dobę
|
400 mg dziennie do 1200 mg dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo będzie oceniane na podstawie monitorowania częstości, ciężkości i czasu wystąpienia zdarzeń niepożądanych, wyników badań laboratoryjnych, zapisów elektrokardiogramu (EKG) z 12 odprowadzeń, pomiarów parametrów życiowych, badań fizykalnych i neurologicznych
Ramy czasowe: po osiągnięciu stabilnej dawki Carisbamate wizyty studyjne w celu oceny bezpieczeństwa będą odbywały się co trzy miesiące przez cały czas trwania uczestnictwa; pacjenci będą również prowadzić dziennik zliczania napadów
|
po osiągnięciu stabilnej dawki Carisbamate wizyty studyjne w celu oceny bezpieczeństwa będą odbywały się co trzy miesiące przez cały czas trwania uczestnictwa; pacjenci będą również prowadzić dziennik zliczania napadów
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena wpływu karisbamatu na funkcjonowanie i samopoczucie pacjenta przy użyciu kwestionariusza QOLIE-31 Patient Inventory (jako rozpoznawczy). Podawane w 3 miesiącu i na koniec badania.
Ramy czasowe: po osiągnięciu stabilnej dawki Carisbamate wizyty studyjne w celu oceny bezpieczeństwa będą odbywały się co trzy miesiące przez cały czas trwania uczestnictwa; pacjenci będą również prowadzić dziennik zliczania napadów
|
po osiągnięciu stabilnej dawki Carisbamate wizyty studyjne w celu oceny bezpieczeństwa będą odbywały się co trzy miesiące przez cały czas trwania uczestnictwa; pacjenci będą również prowadzić dziennik zliczania napadów
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 sierpnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 sierpnia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 września 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
18 czerwca 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 czerwca 2013
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 333369EPY3014
- CARISEPY3014
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .