Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое расширенное исследование безопасности и переносимости карисбамата в качестве дополнительной терапии у пациентов с парциальными припадками

10 июня 2013 г. обновлено: SK Life Science, Inc.

Открытая часть расширенного исследования под названием «Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое, многоцентровое исследование для оценки эффективности, безопасности и переносимости карисбамата в качестве дополнительной терапии у субъектов с парциальными припадками».

Целью данного исследования является получение информации о долгосрочной безопасности и переносимости карисбамата в качестве дополнительной терапии для лечения парциальных припадков у пациентов с эпилепсией. Будет получен подсчет припадков для измерения частоты припадков у каждого пациента во время исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

CARISEPY3014 — это открытое дополнительное исследование, которое следует за двойным слепым исследованием CARISEPY3013 (NCT00740623). В открытом исследовании, таком как CARISEPY3014, и врач, и пациент знают название назначенного исследуемого препарата. В двойном слепом исследовании, таком как CARISEPY-3013, ни врач, ни пациент не знают названия назначенного исследуемого препарата. Пациенты, завершившие 14-недельную двойную слепую фазу лечения в исследовании CARISEPY3013, будут иметь право участвовать в расширенном открытом исследовании, в ходе которого пациенты перейдут через 1-недельный слепой период к открытому карисбамату. Предусмотрен 1-недельный слепой переход, в течение которого пациенты будут принимать исследуемые препараты вслепую; после этого пациенты будут принимать лекарства в открытом исследовании. Оценка безопасности включает в себя мониторинг частоты, тяжести и времени нежелательных явлений, результаты клинических лабораторных исследований, записи электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях, измерения основных показателей жизнедеятельности, физикальное и неврологическое обследование, контрольный список симптомов отмены для тех, кто пациентов, которые снижают дозу и/или прекращают прием исследуемого препарата, а также тесты на беременность для женщин детородного возраста. Количество приступов будет получено при каждом посещении. Опросник качества жизни пациентов с эпилепсией-31 будет проводиться один раз в ходе исследования. Для получения информации об экономической эффективности карисбамата будет использоваться вопросник об использовании медицинских ресурсов, который будет проводиться дважды в ходе исследования. Для этого исследования нет статистической проверки гипотезы. Таблетки карисбамата принимают два раза в день в 2 равных приемах, независимо от приема пищи, запивая негазированной водой. В течение первой недели исследования пациенты будут принимать исследуемое лекарство для слепого перехода, а затем будут принимать целевую дозу 800 мг/день для открытого исследования. Дозировка исследуемого препарата будет варьироваться от 400 до 1200 мг/день. Пациенты будут получать лечение в течение 1 года с возможностью продления лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

403

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Должен пройти 14-недельную двойную слепую фазу исследования CARISEPY3013.
  • должен быть готов/способен соблюдать ограничения и запреты протокола
  • должны уметь правильно заполнять дневники пациентов (пациенты или законные представители)
  • должны подписать форму информированного согласия с указанием согласия на участие в исследовании (пациентов или законных представителей)
  • подростки, способные понимать характер исследования, должны дать согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  • Пациенты, не завершившие 14-недельную двойную слепую фазу лечения в исследовании CARISEPY3013.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 001
плацебо плацебо на 1 неделю
Лекарство: плацебо
плацебо на 1 неделю
Экспериментальный: 002
карисбамат от 400 мг/день до 1200 мг в день
Лекарство: карисбамат
От 400 мг/день до 1200 мг в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность будет оцениваться путем мониторинга частоты, тяжести и времени нежелательных явлений, результатов клинических лабораторных анализов, записей электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях, измерения основных показателей жизнедеятельности, физических и неврологических обследований.
Временное ограничение: после достижения стабильной дозы карисбамата учебные визиты для оценки безопасности будут проводиться каждые три месяца в течение всего периода участия субъекта; субъекты также будут вести дневник подсчета припадков
после достижения стабильной дозы карисбамата учебные визиты для оценки безопасности будут проводиться каждые три месяца в течение всего периода участия субъекта; субъекты также будут вести дневник подсчета припадков

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить влияние карисбамата на функционирование и самочувствие субъекта, используя опросник пациентов QOLIE-31 (в качестве исследовательского). Вводится на 3-м месяце и в конце обучения.
Временное ограничение: после достижения стабильной дозы карисбамата учебные визиты для оценки безопасности будут проводиться каждые три месяца в течение всего периода участия субъекта; субъекты также будут вести дневник подсчета припадков
после достижения стабильной дозы карисбамата учебные визиты для оценки безопасности будут проводиться каждые три месяца в течение всего периода участия субъекта; субъекты также будут вести дневник подсчета припадков

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

SK Life Science, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 августа 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 августа 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 сентября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 июня 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июня 2013 г.

Последняя проверка

1 июня 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 333369EPY3014
  • CARISEPY3014

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эпилепсия, комплексная парциальная

Клинические исследования плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Czech Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться