En åben udvidelsesundersøgelse af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​carisbamat som tillægsbehandling hos patienter med partielle anfald

CARISEPY3014 er det åbne forlængelsesstudie, der følger det dobbeltblindede studie CARISEPY3013 (NCT00740623). I et åbent studie som CARISEPY3014 kender både lægen og patienten navnet på den tildelte undersøgelsesmedicin. I en dobbeltblind undersøgelse som CARISEPY-3013 kender hverken lægen eller patienten navnet på den tildelte undersøgelsesmedicin. Patienter, der fuldfører den 14-ugers dobbeltblindede behandlingsfase af studiet CARISEPY3013, vil være berettiget til at deltage i det åbne forlængelsesstudie, hvor patienterne vil gå gennem en 1-uges blindet periode til åbent carisbamat. Der vil være en 1 uges blind overgang, hvor patienterne vil tage blindet undersøgelsesmedicin; herefter vil patienterne tage ublindet, åben-label undersøgelsesmedicin. Sikkerhedsvurderinger omfatter overvågning af hyppigheden, sværhedsgraden og timingen af ​​uønskede hændelser, kliniske laboratorietestresultater, 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) optagelser, målinger af vitale tegn, fysiske og neurologiske undersøgelser, lægens tilbagetrækningstjekliste for abstinenssymptomer for dem. patienter, der nedtrapper og/eller afbryde undersøgelsesmedicinen, og graviditetstests for kvinder i den fødedygtige alder. Antallet af anfald vil blive indhentet ved hvert besøg. Spørgeskemaet til livskvalitet ved epilepsi-31 patientfortegnelse vil blive administreret én gang i løbet af undersøgelsen. Et spørgeskema til medicinsk ressourceudnyttelse vil blive brugt til at opnå omkostningseffektivitetsoplysninger om carisbamat og vil blive administreret to gange i løbet af undersøgelsen. Der er ingen statistisk testhypotese for denne undersøgelse. Carisbamat-tabletter taget to gange dagligt i 2 lige store doser, med eller uden mad, og taget med ikke-kulsyreholdigt vand. I løbet af den første uge af undersøgelsen vil patienterne tage blindet overgangsundersøgelsesmedicin og derefter tage en måldosis på 800 mg/dag af ikke-blindet, åbent undersøgelsesmedicin. Doseringen af ​​undersøgelsesmedicin vil variere fra 400 til 1.200 mg/dag. Patienter vil modtage behandling i 1 år med mulighed for længere behandling.