Un estudio de extensión de etiqueta abierta sobre la seguridad y tolerabilidad del carisbamato como terapia complementaria en pacientes con convulsiones de inicio parcial

CARISEPY3014 es el estudio de extensión de etiqueta abierta que sigue al estudio doble ciego CARISEPY3013 (NCT00740623). En un estudio abierto como CARISEPY3014, tanto el médico como el paciente conocen el nombre del medicamento de estudio asignado. En un estudio doble ciego como CARISEPY-3013, ni el médico ni el paciente conocen el nombre del medicamento de estudio asignado. Los pacientes que completen la fase de tratamiento doble ciego de 14 semanas del estudio CARISEPY3013 serán elegibles para ingresar al estudio de extensión abierto durante el cual los pacientes pasarán por un período ciego de 1 semana a carisbamato de etiqueta abierta. Habrá una transición ciega de 1 semana durante la cual los pacientes tomarán la medicación del estudio ciega; después de esto, los pacientes tomarán la medicación del estudio de etiqueta abierta y no enmascarada. Las evaluaciones de seguridad incluyen el control de la frecuencia, la gravedad y el momento de los eventos adversos, resultados de pruebas de laboratorio clínico, registros de electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones, mediciones de signos vitales, exámenes físicos y neurológicos, la Lista de verificación de abstinencia del médico para síntomas de abstinencia para aquellos pacientes que disminuyen y/o interrumpen el fármaco del estudio, y pruebas de embarazo para mujeres en edad fértil. Se obtendrán recuentos de convulsiones en cada visita. El cuestionario Quality of Life in Epilepsy-31 Patient Inventory se administrará una vez durante el estudio. Se utilizará un cuestionario de utilización de recursos médicos para obtener información sobre la rentabilidad del carisbamato y se administrará dos veces durante el estudio. No hay hipótesis de prueba estadística para este estudio. Las tabletas de carisbamato se toman dos veces al día en 2 dosis divididas por igual, con o sin alimentos, y se toman con agua sin gas. Durante la primera semana del estudio, los pacientes tomarán la medicación del estudio de transición a ciegas y luego tomarán una dosis objetivo de 800 mg/día de la medicación del estudio de etiqueta abierta y sin enmascarar. La dosis de la medicación del estudio oscilará entre 400 y 1200 mg/día. Los pacientes recibirán tratamiento durante 1 año con la posibilidad de recibir tratamiento por más tiempo.