Um estudo de extensão aberta da segurança e tolerabilidade do carisbamato como terapia complementar em pacientes com convulsões de início parcial

O CARISEPY3014 é o estudo de extensão aberto que segue o estudo duplo-cego CARISEPY3013 (NCT00740623). Em um estudo aberto, como o CARISEPY3014, tanto o médico quanto o paciente sabem o nome do medicamento do estudo atribuído. Em um estudo duplo-cego, como o CARISEPY-3013, nem o médico nem o paciente sabem o nome do medicamento do estudo atribuído. Os pacientes que concluírem a fase de tratamento duplo-cego de 14 semanas do estudo CARISEPY3013 serão elegíveis para entrar no estudo de extensão aberto, durante o qual os pacientes passarão por um período cego de 1 semana para o carisbamato aberto. Haverá uma transição cega de 1 semana durante a qual os pacientes tomarão a medicação do estudo às cegas; depois disso, os pacientes tomarão a medicação do estudo aberta e sem ocultação. As avaliações de segurança incluem o monitoramento da frequência, gravidade e tempo de eventos adversos, resultados de testes laboratoriais clínicos, registros de eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações, medições de sinais vitais, exames físicos e neurológicos, a Lista de Verificação de Abstinência do Médico para sintomas de abstinência para aqueles pacientes que diminuem e/ou descontinuam o medicamento do estudo e testes de gravidez para mulheres com potencial para engravidar. A contagem de convulsões será obtida a cada visita. O questionário Quality of Life in Epilepsy-31 Patient Inventory será administrado uma vez durante o estudo. Um questionário de utilização de recursos médicos será usado para obter informações de custo-efetividade do carisbamato e será administrado duas vezes durante o estudo. Não há nenhuma hipótese de teste estatístico para este estudo. Comprimidos de carisbamato tomados duas vezes ao dia em 2 doses igualmente divididas, com ou sem alimentos, e tomados com água não carbonatada. Durante a primeira semana do estudo, os pacientes tomarão a medicação do estudo de transição cega e, posteriormente, tomarão uma dosagem alvo de 800 mg/dia de medicação do estudo aberta e não oculta. A dosagem da medicação do estudo variará de 400 a 1.200 mg/dia. Os pacientes receberão tratamento por 1 ano com potencial para receber tratamento por mais tempo.