Avoin laajennustutkimus karisbamaatin turvallisuudesta ja siedettävyydestä lisähoitona potilailla, joilla on osittain alkavia kohtauksia
maanantai 10. kesäkuuta 2013 päivittänyt: SK Life Science, Inc.
Tutkimuksen Open Label -laajennusosa, jonka otsikkona oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioitiin karisbamaatin tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä lisähoitona potilailla, joilla on osittain alkavia kohtauksia.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on saada pitkäaikaista tietoa karisbamaatin turvallisuudesta ja siedettävyydestä lisähoitona epilepsiapotilaiden osittaisten kohtausten hoitoon.
Kohtausten määrä saadaan mittaamaan kunkin potilaan kohtausten määrä tutkimuksen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
CARISEPY3014 on avoin jatkotutkimus, joka seuraa kaksoissokkotutkimusta CARISEPY3013 (NCT00740623).
Avoimessa tutkimuksessa, kuten CARISEPY3014, sekä lääkäri että potilas tietävät määrätyn tutkimuslääkkeen nimen.
Kaksoissokkotutkimuksessa, kuten CARISEPY-3013, lääkäri tai potilas eivät tiedä määrätyn tutkimuslääkkeen nimeä.
Potilaat, jotka suorittavat CARISEPY3013-tutkimuksen 14 viikon kaksoissokkohoitovaiheen, voivat osallistua avoimeen jatkotutkimukseen, jonka aikana potilaat siirtyvät yhden viikon pituisen sokkojakson kautta avoimeen karisbamaattiin.
Tulee viikon pituinen sokkoutettu siirtymä, jonka aikana potilaat ottavat sokkoutettua tutkimuslääkitystä; tämän jälkeen potilaat ottavat sitten sokkoutettua, avointa tutkimuslääkitystä.
Turvallisuusarvioinnit sisältävät haittatapahtumien esiintymistiheyden, vakavuuden ja ajoituksen seurannan, kliinisen laboratoriotestin tulokset, 12-kytkentäisen EKG-tallenteen, elintoimintojen mittaukset, fyysiset ja neurologiset tutkimukset sekä lääkärin vieroitusoireiden tarkistuslistan. potilaat, jotka vähentävät tutkimuslääkettä ja/tai lopettavat sen käytön, ja raskaustestit hedelmällisessä iässä oleville naisille.
Kohtausmäärät saadaan jokaisella käynnillä.
Elämänlaatu epilepsiassa-31 Patient Inventory -kyselylomake annetaan kerran tutkimuksen aikana.
Lääketieteellisten resurssien käyttökyselylomaketta käytetään karisbamaatin kustannustehokkuustietojen saamiseksi, ja se annetaan kahdesti tutkimuksen aikana.
Tälle tutkimukselle ei ole olemassa tilastollista testaushypoteesia.
Karisbamaattitabletit otetaan kahdesti vuorokaudessa kahteen yhtä suureen annokseen, ruoan kanssa tai ilman, hiilihapottoman veden kanssa.
Ensimmäisen tutkimusviikon aikana potilaat ottavat sokkoutettua siirtymätutkimuslääkitystä ja sen jälkeen 800 mg/päivä tavoiteannoksen sokkoutettua avointa tutkimuslääkitystä.
Tutkimuslääkkeen annostus vaihtelee välillä 400 - 1200 mg/vrk.
Potilaat saavat hoitoa 1 vuoden ajan, jolloin hoitoa voidaan jatkaa pidempään.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
403
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On täytynyt suorittaa CARISEPY3013-tutkimuksen 14 viikon kaksoissokkohoitovaihe
- on oltava halukas/pysähdyttävä noudattamaan protokollan rajoituksia ja kieltoja
- on kyettävä täyttämään potilaspäiväkirjat oikein (potilaat tai laillisesti hyväksyttävät edustajat)
- on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake, joka osoittaa suostumuksensa osallistua tutkimukseen (potilaat tai laillisesti hyväksyttävät edustajat)
- Nuorten, jotka pystyvät ymmärtämään tutkimuksen luonteen, on annettava suostumus osallistuakseen tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät ole saaneet päätökseen CARISEPY3013-tutkimuksen 14 viikon kaksoissokkohoitovaihetta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 001
lumelääkettä 1 viikon ajan
|
lumelääkettä 1 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: 002
karisbamaatti 400 mg/vrk - 1200 mg/vrk
|
400 mg/vrk - 1200 mg/vrk
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuutta arvioidaan seuraamalla haittatapahtumien esiintymistiheyttä, vakavuutta ja ajoitusta, kliinisiä laboratoriotutkimustuloksia, 12-kytkentäisiä EKG-tallenteita, elintoimintojen mittauksia, fyysisiä ja neurologisia tutkimuksia.
Aikaikkuna: sen jälkeen, kun vakaa karisbamaattiannos on saavutettu, turvallisuuden arvioimiseksi tehtävät opintokäynnit tehdään kolmen kuukauden välein koko koehenkilön osallistumisen ajan; koehenkilöt pitävät myös kohtausten määräpäiväkirjaa
|
sen jälkeen, kun vakaa karisbamaattiannos on saavutettu, turvallisuuden arvioimiseksi tehtävät opintokäynnit tehdään kolmen kuukauden välein koko koehenkilön osallistumisen ajan; koehenkilöt pitävät myös kohtausten määräpäiväkirjaa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida karisbamaatin vaikutus koehenkilön toimintaan ja hyvinvointiin QOLIE-31 Patient Inventory -tutkimuksen avulla (kartoituksena). Annettu kuukauden 3 ja tutkimuksen lopussa.
Aikaikkuna: sen jälkeen, kun vakaa karisbamaattiannos on saavutettu, turvallisuuden arvioimiseksi tehtävät opintokäynnit tehdään kolmen kuukauden välein koko koehenkilön osallistumisen ajan; koehenkilöt pitävät myös kohtausten määräpäiväkirjaa
|
sen jälkeen, kun vakaa karisbamaattiannos on saavutettu, turvallisuuden arvioimiseksi tehtävät opintokäynnit tehdään kolmen kuukauden välein koko koehenkilön osallistumisen ajan; koehenkilöt pitävät myös kohtausten määräpäiväkirjaa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. elokuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. elokuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 18. kesäkuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. kesäkuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 333369EPY3014
- CARISEPY3014
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .