- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00744731
Eine Open-Label-Erweiterungsstudie zur Sicherheit und Verträglichkeit von Carisbamat als Zusatztherapie bei Patienten mit fokalen Anfällen
10. Juni 2013 aktualisiert von: SK Life Science, Inc.
Der Open-Label-Verlängerungsteil der Studie mit dem Titel „Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Carisbamat als Begleittherapie bei Patienten mit fokalen Anfällen“.
Der Zweck dieser Studie ist es, Informationen zur langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von Carisbamat als Zusatztherapie zur Behandlung fokaler Anfälle bei Patienten mit Epilepsie zu erhalten.
Anfallszahlen werden erhalten, um die Anfallsrate für jeden Patienten während der Studie zu messen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
CARISEPY3014 ist die offene Verlängerungsstudie, die auf die doppelblinde Studie CARISEPY3013 (NCT00740623) folgt.
In einer Open-Label-Studie wie CARISEPY3014 kennen sowohl der Arzt als auch der Patient den Namen der zugewiesenen Studienmedikation.
In einer Doppelblindstudie wie CARISEPY-3013 kennen weder Arzt noch Patient den Namen der zugewiesenen Studienmedikation.
Patienten, die die 14-wöchige doppelblinde Behandlungsphase der Studie CARISEPY3013 abschließen, können an der unverblindeten Verlängerungsstudie teilnehmen, in der die Patienten durch eine einwöchige Blindphase auf unverblindetes Carisbamat umgestellt werden.
Es wird einen 1-wöchigen verblindeten Übergang geben, während dessen die Patienten die Studienmedikation verblindet einnehmen; danach nehmen die Patienten unverblindete, unverblindete Studienmedikation ein.
Sicherheitsbewertungen umfassen die Überwachung der Häufigkeit, des Schweregrads und des Zeitpunkts unerwünschter Ereignisse, klinische Labortestergebnisse, 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG)-Aufzeichnungen, Vitalzeichenmessungen, körperliche und neurologische Untersuchungen, die Entzugscheckliste für Ärzte für Entzugssymptome für diese Patienten, die das Studienmedikament ausschleichen und/oder absetzen, und Schwangerschaftstests für Frauen im gebärfähigen Alter.
Bei jedem Besuch werden Anfallszahlen erhoben.
Der Patientenfragebogen zur Lebensqualität bei Epilepsie-31 wird einmal während der Studie verabreicht.
Ein Fragebogen zur Nutzung medizinischer Ressourcen wird verwendet, um Informationen zur Kostenwirksamkeit von Carisbamat zu erhalten, und wird während der Studie zweimal verabreicht.
Es gibt keine statistische Testhypothese für diese Studie.
Carisbamat-Tabletten, die zweimal täglich in 2 gleichen Dosen mit oder ohne Nahrung eingenommen und mit stillem Wasser eingenommen werden.
Während der ersten Studienwoche nehmen die Patienten eine verblindete Übergangsstudienmedikation und danach eine Zieldosis von 800 mg/Tag der unverblindeten, unverblindeten Studienmedikation ein.
Die Dosierung der Studienmedikation liegt zwischen 400 und 1.200 mg/Tag.
Die Patienten werden 1 Jahr lang behandelt, mit der Möglichkeit, die Behandlung länger zu erhalten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
403
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Muss die 14-wöchige doppelblinde Behandlungsphase der Studie CARISEPY3013 abgeschlossen haben
- muss bereit/in der Lage sein, die Beschränkungen und Verbote des Protokolls zu befolgen
- müssen in der Lage sein, die Patiententagebücher korrekt zu führen (Patienten oder gesetzlich zugelassene Vertreter)
- muss eine Einverständniserklärung unterzeichnen, die das Einverständnis zur Teilnahme an der Studie bestätigt (Patienten oder gesetzlich zulässige Vertreter)
- Jugendliche, die in der Lage sind, die Art der Studie zu verstehen, müssen ihre Zustimmung zur Teilnahme an der Studie geben
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die die 14-wöchige doppelblinde Behandlungsphase der Studie CARISEPY3013 nicht abgeschlossen haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 001
Placebo Placebo für 1 Woche
|
Placebo für 1 Woche
|
Experimental: 002
Carisbamat 400 mg/Tag bis 1.200 mg pro Tag
|
400 mg/Tag bis 1.200 mg pro Tag
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die Sicherheit wird durch die Überwachung der Häufigkeit, Schwere und des Zeitpunkts unerwünschter Ereignisse, klinische Labortestergebnisse, 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG)-Aufzeichnungen, Vitalzeichenmessungen, körperliche und neurologische Untersuchungen bewertet
Zeitfenster: Nachdem eine stabile Carisbamate-Dosis erreicht wurde, finden Studienbesuche zur Bewertung der Sicherheit alle drei Monate für die Dauer der Teilnahme des Probanden statt; Die Probanden führen auch ein Anfallszahltagebuch
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Nachdem eine stabile Carisbamate-Dosis erreicht wurde, finden Studienbesuche zur Bewertung der Sicherheit alle drei Monate für die Dauer der Teilnahme des Probanden statt; Die Probanden führen auch ein Anfallszahltagebuch
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bewertung der Auswirkungen von Carisbamat auf die Funktionsfähigkeit und das Wohlbefinden der Probanden unter Verwendung des QOLIE-31-Patientenverzeichnisses (als Sondierung). Wird im 3. Monat und am Ende der Studie verabreicht.
Zeitfenster: Nachdem eine stabile Carisbamate-Dosis erreicht wurde, finden Studienbesuche zur Bewertung der Sicherheit alle drei Monate für die Dauer der Teilnahme des Probanden statt; Die Probanden führen auch ein Anfallszahltagebuch
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Nachdem eine stabile Carisbamate-Dosis erreicht wurde, finden Studienbesuche zur Bewertung der Sicherheit alle drei Monate für die Dauer der Teilnahme des Probanden statt; Die Probanden führen auch ein Anfallszahltagebuch
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. August 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. August 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. September 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
18. Juni 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Juni 2013
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 333369EPY3014
- CARISEPY3014
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