Een open-label uitbreidingsonderzoek naar de veiligheid en verdraagbaarheid van carisbamaat als aanvullende therapie bij patiënten met partieel beginnende aanvallen

CARISEPY3014 is het open-label extensieonderzoek dat volgt op het dubbelblinde onderzoek CARISEPY3013 (NCT00740623). In een open-labelonderzoek zoals CARISEPY3014 kennen zowel de arts als de patiënt de naam van de toegewezen onderzoeksmedicatie. In een dubbelblind onderzoek zoals CARISEPY-3013 kennen noch de arts noch de patiënt de naam van de toegewezen onderzoeksmedicatie. Patiënten die de 14 weken durende dubbelblinde behandelingsfase van onderzoek CARISEPY3013 voltooien, komen in aanmerking om deel te nemen aan het open-label extensieonderzoek waarin patiënten door een blinde periode van 1 week overgaan op open-label carisbamaat. Er zal een geblindeerde overgang van 1 week zijn waarin patiënten geblindeerde onderzoeksmedicatie zullen nemen; daarna nemen patiënten ongeblindeerde, open-label studiemedicatie. Veiligheidsbeoordelingen omvatten het bewaken van de frequentie, ernst en timing van bijwerkingen, klinische laboratoriumtestresultaten, 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG)-opnamen, metingen van vitale functies, fysieke en neurologische onderzoeken, de artsontwenningschecklist voor ontwenningsverschijnselen voor die patiënten die het studiegeneesmiddel afbouwen en/of stopzetten, en zwangerschapstests voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd. Bij elk bezoek zal het aantal aanvallen worden verkregen. De vragenlijst Quality of Life in Epilepsy-31 Patient Inventory zal één keer tijdens het onderzoek worden afgenomen. Er zal een vragenlijst over het gebruik van medische hulpbronnen worden gebruikt om informatie over de kosteneffectiviteit van carisbamaat te verkrijgen en deze zal tijdens het onderzoek tweemaal worden afgenomen. Er is geen statistische testhypothese voor dit onderzoek. Carisbamate-tabletten tweemaal daags ingenomen in 2 gelijk verdeelde doses, met of zonder voedsel, en ingenomen met niet-koolzuurhoudend water. Tijdens de eerste week van de studie zullen de patiënten geblindeerde medicatie voor de overgangsstudie nemen en daarna een doeldosis van 800 mg/dag ongeblindeerde, open-label studiemedicatie. De dosering van de studiemedicatie zal variëren van 400 tot 1.200 mg/dag. Patiënten worden gedurende 1 jaar behandeld met de mogelijkheid om langer behandeld te worden.