En åpen utvidelsesstudie av sikkerheten og tolerabiliteten til karisbamat som tilleggsterapi hos pasienter med partielle anfall

CARISEPY3014 er den åpne utvidelsesstudien som følger den dobbeltblindede studien CARISEPY3013 (NCT00740623). I en åpen studie som CARISEPY3014 kjenner både legen og pasienten navnet på den tildelte studiemedisinen. I en dobbeltblind studie som CARISEPY-3013 vet verken legen eller pasienten navnet på den tildelte studiemedisinen. Pasienter som fullfører den 14-ukers dobbeltblinde behandlingsfasen av studien CARISEPY3013, vil være kvalifisert til å delta i den åpne utvidelsesstudien der pasienter vil gå over til åpent karisbamat gjennom en 1 ukes blindperiode. Det vil være en 1 ukes blind overgang hvor pasienter vil ta blinde studiemedisiner; etter dette vil pasienter ta ublindede, åpne studiemedisiner. Sikkerhetsvurderinger inkluderer overvåking av frekvensen, alvorlighetsgraden og tidspunktet for uønskede hendelser, kliniske laboratorietestresultater, 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) registreringer, målinger av vitale tegn, fysiske og nevrologiske undersøkelser, legenes abstinenssjekkliste for abstinenssymptomer for de pasienter som trapper ned og/eller avbryter studiemedikamentet, og graviditetstester for kvinner i fertil alder. Antall anfall vil bli innhentet ved hvert besøk. The Quality of Life in Epilepsy-31 Patient Inventory Spørreskjema vil bli administrert én gang i løpet av studien. Et spørreskjema om medisinsk ressursutnyttelse vil bli brukt for å få informasjon om kostnadseffektivitet om karisbamat og vil bli administrert to ganger i løpet av studien. Det er ingen statistisk testhypotese for denne studien. Carisbamat-tabletter tatt to ganger daglig i 2 like store doser, med eller uten mat, og tatt med vann uten kullsyre. I løpet av den første uken av studien vil pasienter ta blindet overgangsstudiemedisin og deretter ta en måldose på 800 mg/dag av ublindet, åpen studiemedisin. Doseringen av studiemedisin vil variere fra 400 til 1200 mg/dag. Pasienter vil få behandling i 1 år med potensial til å få behandling lenger.