부분 발작 환자의 추가 요법으로서 Carisbamate의 안전성 및 내약성에 대한 공개 확장 연구
2013년 6월 10일 업데이트: SK Life Science, Inc.
연구의 공개 라벨 확장 부분은 부분 발병 발작이 있는 피험자에서 보조 요법으로서 Carisbamate의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 다기관 연구로 제목이 지정되었습니다.
이 연구의 목적은 간질 환자의 부분 발병 발작 치료를 위한 추가 요법으로 carisbamate에 대한 장기적인 안전성 및 내약성 정보를 얻는 것입니다.
연구 동안 각 환자의 발작 비율을 측정하기 위해 발작 횟수를 얻을 것입니다.
연구 개요
상세 설명
CARISEPY3014는 이중 맹검 연구 CARSEPY3013(NCT00740623)에 이은 공개 확장 연구입니다.
CARSEPY3014와 같은 오픈 라벨 연구에서 의사와 환자는 할당된 연구 약물의 이름을 알고 있습니다.
CARISEPY-3013과 같은 이중 맹검 연구에서는 의사도 환자도 할당된 연구 약물의 이름을 모릅니다.
CARISEPY3013 연구의 14주 이중 맹검 치료 단계를 완료한 환자는 공개 연장 연구에 참가할 자격이 있으며, 이 기간 동안 환자는 1주 맹검 기간을 거쳐 공개 표지 carisbamate로 전환됩니다.
환자가 맹검 연구 약물을 복용하는 동안 1주간 맹검 전환이 있을 것입니다. 그 후 환자는 맹검되지 않은 공개 라벨 연구 약물을 복용합니다.
안전성 평가에는 부작용의 빈도, 중증도 및 시기에 대한 모니터링, 임상 실험실 테스트 결과, 12-리드 심전도(ECG) 기록, 활력 징후 측정, 신체 및 신경학적 검사, 해당 환자의 금단 증상에 대한 의사의 금단 체크리스트가 포함됩니다. 연구 약물을 감량 및/또는 중단하는 환자 및 가임기 여성에 대한 임신 검사.
방문할 때마다 발작 횟수를 얻습니다.
간질 환자의 삶의 질-31 환자 목록 설문지는 연구 기간 동안 1회 실시될 것입니다.
Carisbamate에 대한 비용 효율성 정보를 얻기 위해 의료 자원 활용 설문지가 사용되며 연구 기간 동안 2회 실시됩니다.
이 연구에 대한 통계적 검정 가설은 없습니다.
Carisbamate 정제를 1일 2회 2등분하여 음식과 함께 또는 음식 없이 비탄산수와 함께 복용합니다.
연구 첫 주 동안 환자는 맹검 전환 연구 약물을 복용하고 그 후 맹검되지 않은 공개 연구 약물의 800mg/일의 목표 용량을 복용합니다.
연구 약물의 용량 범위는 400~1,200mg/일입니다.
환자는 1년 동안 치료를 받으며 더 오래 치료를 받을 가능성이 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
403
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- CARISEPY3013 연구의 14주 이중 맹검 치료 단계를 완료해야 함
- 프로토콜의 제한 및 금지 사항을 따를 의지/능력이 있어야 합니다.
- 환자 일지를 올바르게 작성할 수 있어야 합니다(환자 또는 법적으로 허용되는 대리인).
- 연구 참여에 대한 동의를 나타내는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다(환자 또는 법적으로 허용되는 대리인).
- 연구의 성격을 이해할 수 있는 청소년은 연구 참여에 동의해야 합니다.
제외 기준:
- CARSEPY3013 연구의 14주 이중맹검 치료 단계를 완료하지 않은 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 001
플라시보 플라시보 1주일
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위약 1주일
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실험적: 002
카리스바메이트 400mg/일 - 1,200mg/일
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400mg/일 ~ 1,200mg/일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용의 빈도, 중증도 및 시기, 임상 실험실 테스트 결과, 12-리드 심전도(ECG) 기록, 바이탈 사인 측정, 신체 및 신경학적 검사를 모니터링하여 안전성을 평가합니다.
기간: Carisbamate의 안정적인 용량이 달성된 후, 안전성을 평가하기 위한 연구 방문은 피험자의 참여 기간 동안 3개월마다 이루어집니다. 피험자는 또한 발작 수 일기를 유지합니다.
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Carisbamate의 안정적인 용량이 달성된 후, 안전성을 평가하기 위한 연구 방문은 피험자의 참여 기간 동안 3개월마다 이루어집니다. 피험자는 또한 발작 수 일기를 유지합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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QOLIE-31 환자 목록(탐색)을 사용하여 피험자 기능 및 웰빙에 대한 카리스바메이트의 영향을 평가합니다. 연구 종료 및 3개월째에 투여함.
기간: Carisbamate의 안정적인 용량이 달성된 후, 안전성을 평가하기 위한 연구 방문은 피험자의 참여 기간 동안 3개월마다 이루어집니다. 피험자는 또한 발작 수 일기를 유지합니다.
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Carisbamate의 안정적인 용량이 달성된 후, 안전성을 평가하기 위한 연구 방문은 피험자의 참여 기간 동안 3개월마다 이루어집니다. 피험자는 또한 발작 수 일기를 유지합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 8월 29일
처음 게시됨 (추정)
2008년 9월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 6월 10일
마지막으로 확인됨
2013년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .