Une étude d'extension en ouvert sur l'innocuité et la tolérabilité du carisbamate en tant que traitement d'appoint chez les patients présentant des crises d'épilepsie partielles

CARISEPY3014 est l'étude d'extension en ouvert qui fait suite à l'étude en double aveugle CARISEPY3013 (NCT00740623). Dans une étude ouverte telle que CARISEPY3014, le médecin et le patient connaissent le nom du médicament à l'étude assigné. Dans une étude en double aveugle telle que CARISEPY-3013, ni le médecin ni le patient ne connaissent le nom du médicament à l'étude assigné. Les patients qui terminent la phase de traitement en double aveugle de 14 semaines de l'étude CARISEPY3013 seront éligibles pour participer à l'étude d'extension en ouvert au cours de laquelle les patients passeront par une période en aveugle d'une semaine au carisbamate en ouvert. Il y aura une transition en aveugle d'une semaine au cours de laquelle les patients prendront les médicaments de l'étude en aveugle ; après cela, les patients prendront alors des médicaments d'étude en ouvert, sans insu. Les évaluations de la sécurité comprennent la surveillance de la fréquence, de la gravité et du moment des événements indésirables, les résultats des tests de laboratoire clinique, les enregistrements d'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations, les mesures des signes vitaux, les examens physiques et neurologiques, la liste de contrôle du retrait du médecin pour les symptômes de sevrage chez les personnes les patientes qui diminuent et/ou interrompent le médicament à l'étude, et les tests de grossesse pour les femmes en âge de procréer. Le nombre de saisies sera obtenu à chaque visite. Le questionnaire Quality of Life in Epilepsy-31 Patient Inventory sera administré une fois au cours de l'étude. Un questionnaire sur l'utilisation des ressources médicales sera utilisé pour obtenir des informations sur le rapport coût-efficacité du carisbamate et sera administré deux fois au cours de l'étude. Il n'y a pas d'hypothèse de test statistique pour cette étude. Comprimés de carisbamate pris deux fois par jour en 2 doses également divisées, avec ou sans nourriture, et pris avec de l'eau non gazeuse. Au cours de la première semaine de l'étude, les patients prendront le médicament de l'étude de transition en aveugle, puis prendront une dose cible de 800 mg/jour de médicament de l'étude en ouvert, sans insu. La posologie du médicament à l'étude ira de 400 à 1 200 mg/jour. Les patients recevront un traitement pendant 1 an avec la possibilité de recevoir un traitement plus longtemps.