Uno studio di estensione in aperto sulla sicurezza e tollerabilità del carisbamato come terapia aggiuntiva nei pazienti con crisi epilettiche parziali

CARISEPY3014 è lo studio di estensione in aperto che segue lo studio in doppio cieco CARISEPY3013 (NCT00740623). In uno studio in aperto come CARISEPY3014, sia il medico che il paziente conoscono il nome del farmaco assegnato allo studio. In uno studio in doppio cieco come CARISEPY-3013, né il medico né il paziente conoscono il nome del farmaco assegnato allo studio. I pazienti che completano la fase di trattamento in doppio cieco di 14 settimane dello studio CARISEPY3013 saranno idonei a partecipare allo studio di estensione in aperto durante il quale i pazienti passeranno attraverso un periodo in cieco di 1 settimana al carisbamato in aperto. Ci sarà una transizione in cieco di 1 settimana durante la quale i pazienti assumeranno il farmaco in studio in cieco; successivamente, i pazienti assumeranno il farmaco in studio in aperto e senza cieco. Le valutazioni di sicurezza includono il monitoraggio della frequenza, della gravità e della tempistica degli eventi avversi, i risultati dei test clinici di laboratorio, le registrazioni dell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG), le misurazioni dei segni vitali, gli esami fisici e neurologici, la lista di controllo dell'astinenza del medico per i sintomi dell'astinenza per coloro pazienti che riducono gradualmente e/o interrompono il farmaco oggetto dello studio e test di gravidanza per le donne in età fertile. I conteggi dei sequestri saranno ottenuti ad ogni visita. Il questionario sulla qualità della vita nell'inventario dei pazienti con epilessia-31 verrà somministrato una volta durante lo studio. Verrà utilizzato un questionario sull'utilizzo delle risorse mediche per ottenere informazioni sul rapporto costo-efficacia del carisbamato e verrà somministrato due volte durante lo studio. Non ci sono ipotesi di test statistici per questo studio. Compresse di carisbamato assunte due volte al giorno in 2 dosi equamente suddivise, con o senza cibo, e assunte con acqua non gassata. Durante la prima settimana di studio, i pazienti assumeranno in cieco il farmaco dello studio di transizione e successivamente assumeranno un dosaggio target di 800 mg/giorno di farmaco in studio in aperto e non in cieco. Il dosaggio del farmaco in studio varierà da 400 a 1.200 mg/die. I pazienti riceveranno il trattamento per 1 anno con la possibilità di ricevere il trattamento più a lungo.