多施設共同、非盲検、2 セグメント、Diractin® 単独でのケトプロフェンの血漿薬物動態と、熱または適度な運動を併用した Diractin® 適用のケトプロフェンの血漿薬物動態を比較する研究
2009年3月19日 更新者：IDEA AG
多施設、非盲検、2 セグメント、並行グループ研究で、Diractin® 単独でのケトプロフェンと熱または適度な運動と同時に適用した Diractin® でのケトプロフェンの血漿薬物動態を比較
- Diractin® のケトプロフェン 100 mg を単回使用した後の血漿 PK の比較。 50 mg を 2 つの主要関節に塗布
- Diractin® のケトプロフェン 400 mg (4 つの関節に 100 mg を適用 - 過剰暴露)
- Diractin® のケトプロフェン 100 mg および 400 mg を加熱と同時に使用
- Diractin® のケトプロフェン 100 mg および 400 mg を適度な運動と同時に使用
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jena、ドイツ
- X-pert Med GmbH
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Leipzig、ドイツ
- ClinPharm Interantional GmbH
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
研究に被験者を含めるには、次の基準をすべて満たす必要があります。
- 研究の性質と提供内容を理解する
- 研究者から研究について説明を受けており、参加前に署名と日付の記載されたインフォームドコンセントが与えられている
- 男性と女性の被験者
- 年齢 18 ～ 55 歳
- 治験責任医師が判断した健康状態が良好な被験者
- 失敗率が低い（つまり、年間 1% 未満）信頼性の高い避妊方法を使用している妊娠の可能性のある女性。 インプラント、注射剤、複合経口避妊薬、信頼性の高い子宮内避妊具、精管切除された/不妊のパートナー、または外科的に無菌（子宮が摘出されているか、両方の卵管が結ばれている）、または閉経後（少なくとも2年間生理が無い）
除外基準:
4.2.1 一般的な除外基準
- 臨床試験の実施に直接的または間接的に関与する治験責任医師またはその他のチームメンバー
- 精神科病棟、刑務所、またはその他の国家機関の受刑者である被験者
- 過去30日以内に別の臨床試験に参加した
- 治療後に対象部位を過剰な紫外線（太陽光線やサンルーム）にさらすことを控える意思がない
- 妊娠中または授乳中
4.2.2 病歴関連の除外基準
- ケトプロフェンを含むNSAIDおよび医薬品に使用される成分に対する既知の過敏症またはアレルギー（光アレルギーを含む）
- アルコールまたは薬物乱用
- 過去2年以内の悪性腫瘍
- 治療部位の皮膚病変、皮膚科疾患、またはタトゥー
- 登録の3か月前に大手術
- 造血および凝固障害
- 胃潰瘍、十二指腸潰瘍、消化管出血
- 全身性エリテマトーデス、混合性結合組織病
- 重度の心臓病 / コントロール不良の高血圧
- ALTおよび/またはAST > 2.0 ULNを伴う肝不全
- 血清クレアチニンレベルが1.5ミリグラム/デシリットル（mg/dL）を超える腎不全
- 静脈瘤、血栓性静脈炎およびその他の下肢の血管障害
- 重大な外傷性病変（例： 下肢の筋骨格系の骨折、腱または筋肉の断裂）
- HIV - 感染症
- スクリーニングの 1 か月前および研究中に献血
- B型肝炎およびC型肝炎
- 気管支喘息
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：2
ディラクチンからのケトプロフェン 400 mg を 4 つの関節に
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2つの関節にケトプロフェン100mg
4つの関節にケトプロフェン400mg
100 mg および 400 mg のケトプロフェンを加熱と同時に使用
適度な運動と併用したケトプロフェン 100 mg および 400 mg
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実験的：3
100 mg および 400 mg のケトプロフェンを加熱と同時に使用
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2つの関節にケトプロフェン100mg
4つの関節にケトプロフェン400mg
100 mg および 400 mg のケトプロフェンを加熱と同時に使用
適度な運動と併用したケトプロフェン 100 mg および 400 mg
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実験的：4
適度な運動と併用したケトプロフェン 100 mg および 400 mg
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2つの関節にケトプロフェン100mg
4つの関節にケトプロフェン400mg
100 mg および 400 mg のケトプロフェンを加熱と同時に使用
適度な運動と併用したケトプロフェン 100 mg および 400 mg
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実験的：1
2つの関節にケトプロフェン100mg
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2つの関節にケトプロフェン100mg
4つの関節にケトプロフェン400mg
100 mg および 400 mg のケトプロフェンを加熱と同時に使用
適度な運動と併用したケトプロフェン 100 mg および 400 mg
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Egbert Seidel, MD, PhD、X-pert Med GmbH
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年10月1日
一次修了 (実際)
2008年3月1日
研究の完了 (実際)
2008年5月1日
試験登録日
最初に提出
2008年9月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年9月2日
最初の投稿 (見積もり)
2008年9月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年3月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年3月19日
最終確認日
2009年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。