Multicenter, åbent label, to segment, undersøgelse, der sammenligner plasmafarmakokinetik af ketoprofen i Diractin® alene med Diractin® påført samtidig med varme eller moderat motion
19. marts 2009 opdateret af: IDEA AG
Multicenter, åbent label, to segmenter, parallel gruppeundersøgelse, der sammenligner plasmafarmakokinetik af ketoprofen i Diractin® alene med Diractin® påført samtidig med varme eller moderat motion
- Sammenligning af plasma PK efter engangsbrug af 100 mg ketoprofen fra Diractin®. 50 mg påført på 2 større led til
- 400 mg ketoprofen fra Diractin® (100 mg påført 4 led - overeksponering)
- 100 mg og 400 mg ketoprofen fra Diractin® anvendes samtidig med varmepåføring
- 100 mg og 400 mg ketoprofen fra Diractin® brugt sammen med moderat træning
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
80
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Jena, Tyskland
- X-pert Med GmbH
-
Leipzig, Tyskland
- ClinPharm Interantional GmbH
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alle følgende kriterier skal være opfyldt for at inkludere et emne i undersøgelsen:
- Forstår arten og udbuddet af undersøgelsen
- Er blevet informeret om undersøgelsen af investigator og givet underskrevet og dateret informeret samtykke forud for deltagelse
- Mandlige og kvindelige emner
- Alder 18-55 år
- Forsøgspersoner ved godt helbred som bestemt af investigator
- Kvinde i den fødedygtige alder, der bruger pålidelige præventionsmetoder med en lav fejlrate (dvs. mindre end 1 % om året), f.eks. implantater, injicerbare præparater, kombinerede orale præventionsmidler, pålidelige intrauterine anordninger, vasektomiseret/infertil partner eller kirurgisk steril (livmoderen fjernet eller begge rør bundet) eller postmenopausale (mindst 2 år uden menstruation)
Ekskluderingskriterier:
4.2.1 Generelle udelukkelseskriterier
- Investigator eller ethvert andet teammedlem, der direkte eller indirekte er involveret i udførelsen af det kliniske forsøg
- Forsøgspersoner, der er indsatte på psykiatriske afdelinger, fængsler eller andre statslige institutioner
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage
- Ikke villig til at afstå fra at udsætte målområder efter behandling for overdreven ultraviolet lys (solstråling eller solarium)
- Graviditet eller amning
4.2.2 Sygehistorie relaterede udelukkelseskriterier
- Kendt overfølsomhed eller allergi (herunder fotoallergi) over for NSAID'er inklusive ketoprofen og ingredienser, der anvendes i farmaceutiske produkter
- Alkohol- eller stofmisbrug
- Malignitet inden for de seneste 2 år
- Hudlæsioner, dermatologiske sygdomme eller tatovering i behandlingsområdet
- Større operation 3 måneder før indskrivning
- Nedsat hæmatopose og koagulation
- Mave- og duodenalsår og gastrointestinale blødninger
- Systemisk lupus erythematodes, blandet bindevævssygdom
- Større hjertesygdom/ukontrolleret hypertension
- Leversvigt med ALAT og/eller ASAT > 2,0 ULN
- Nyresvigt med serumkreatininniveauer > 1,5 milligram/deciliter (mg/dL)
- Varicose, tromboflebitis og andre vaskulære lidelser i underekstremiteterne
- Større traumatiske læsioner (f. fraktur, sene- eller muskelsprængninger) af bevægeapparatet i underekstremiteterne
- HIV - Infektion
- Bloddonation en (1) måned før screening og under undersøgelse
- Hepatitis B og C
- Astma bronchiale
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 2
400 mg Ketoprofen fra Diractin til 4 led
|
100 mg Ketoprofen til 2 led
400 mg ketoprofen til 4 led
100 og 400 mg Ketoprofen anvendes samtidig med varme
100 og 400 mg Ketoprofen samtidig med moderat træning
|
|
Eksperimentel: 3
100 og 400 mg Ketoprofen anvendes samtidig med varme
|
100 mg Ketoprofen til 2 led
400 mg ketoprofen til 4 led
100 og 400 mg Ketoprofen anvendes samtidig med varme
100 og 400 mg Ketoprofen samtidig med moderat træning
|
|
Eksperimentel: 4
100 og 400 mg Ketoprofen samtidig med moderat træning
|
100 mg Ketoprofen til 2 led
400 mg ketoprofen til 4 led
100 og 400 mg Ketoprofen anvendes samtidig med varme
100 og 400 mg Ketoprofen samtidig med moderat træning
|
|
Eksperimentel: 1
100 mg ketoprofen til 2 led
|
100 mg Ketoprofen til 2 led
400 mg ketoprofen til 4 led
100 og 400 mg Ketoprofen anvendes samtidig med varme
100 og 400 mg Ketoprofen samtidig med moderat træning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Egbert Seidel, MD, PhD, X-pert Med GmbH
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. september 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. september 2008
Først opslået (Skøn)
3. september 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
20. marts 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. marts 2009
Sidst verificeret
1. marts 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- CL-033-I-04
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diractin
-
IDEA AGAfsluttetSlidgigt i knæetForenede Stater
-
IDEA AGAfsluttetSlidgigt i knæetPolen, Det Forenede Kongerige, Tjekkiet, Tyskland