Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe, otwarte, dwusegmentowe badanie porównujące farmakokinetykę osocza samego ketoprofenu w Diractin® z Diractin® stosowanym jednocześnie z upałem lub umiarkowanym wysiłkiem fizycznym

19 marca 2009 zaktualizowane przez: IDEA AG

Wieloośrodkowe, otwarte, dwusegmentowe, równoległe badanie grupowe porównujące farmakokinetykę osoczową samego ketoprofenu zawartego w Diractin® z Diractin® stosowanym jednocześnie z wysoką temperaturą lub umiarkowanym wysiłkiem fizycznym

  • Porównanie PK w osoczu po jednorazowym zastosowaniu 100 mg ketoprofenu z Diractin®. 50 mg stosowane na 2 główne stawy do
  • 400 mg ketoprofenu z Diractin® (100 mg na 4 stawy - prześwietlenie)
  • 100 mg i 400 mg ketoprofenu z Diractin® stosowane jednocześnie z zastosowaniem ciepła
  • 100 mg i 400 mg ketoprofenu z Diractin® stosowane jednocześnie z umiarkowanym wysiłkiem fizycznym

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Jena, Niemcy
        • X-pert Med GmbH
      • Leipzig, Niemcy
        • ClinPharm Interantional GmbH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Aby włączyć przedmiot do badania, muszą być spełnione wszystkie poniższe kryteria:

    • Rozumie charakter i treść badania
    • Zostali poinformowani o badaniu przez badacza i wyrazili świadomą zgodę podpisaną i opatrzoną datą przed udziałem
    • Przedmioty męskie i żeńskie
    • Wiek 18-55 lat
    • Badani w dobrym stanie zdrowia, zgodnie z ustaleniami Badacza
    • Kobieta w wieku rozrodczym stosująca skuteczne metody antykoncepcji o niskiej awaryjności (tj. poniżej 1% rocznie), m.in. implanty, preparaty do zastrzyków, złożone doustne środki antykoncepcyjne, niezawodne wkładki wewnątrzmaciczne, partner po wazektomii/niepłodny lub chirurgicznie sterylny (usunięta macica lub zawiązane oba jajowody) lub po menopauzie (co najmniej 2 lata bez miesiączki)

Kryteria wyłączenia:

  • 4.2.1 Ogólne kryteria wykluczenia

    • Badacz lub inny członek zespołu zaangażowany bezpośrednio lub pośrednio w prowadzenie badania klinicznego
    • Podmioty będące osadzonymi w oddziałach psychiatrycznych, więzieniach lub innych instytucjach państwowych
    • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
    • Niechęć do powstrzymania się od naświetlania obszarów docelowych po zabiegu na nadmierne światło ultrafioletowe (promieniowanie słoneczne lub solarium)
    • Ciąża lub laktacja

4.2.2 Kryteria wykluczenia związane z historią medyczną

  • Znana nadwrażliwość lub alergia (w tym fotoalergia) na NLPZ, w tym na ketoprofen i składniki stosowane w produktach farmaceutycznych
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • Nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 2 lat
  • Zmiany skórne, choroby dermatologiczne lub tatuaż w obszarze zabiegowym
  • Poważna operacja 3 miesiące przed rejestracją
  • Zaburzenia hematopoezy i krzepnięcia
  • Wrzody żołądka i dwunastnicy oraz krwawienia z przewodu pokarmowego
  • Toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej
  • Poważna choroba serca / niekontrolowane nadciśnienie
  • Niewydolność wątroby z aktywnością AlAT i (lub) AspAT > 2,0 GGN
  • Niewydolność nerek ze stężeniem kreatyniny w surowicy > 1,5 miligrama/dl (mg/dl)
  • Żylaki, zakrzepowe zapalenie żył i inne schorzenia naczyniowe kończyn dolnych
  • Duże zmiany urazowe (np. złamanie, zerwanie ścięgna lub mięśnia) układu mięśniowo-szkieletowego kończyn dolnych
  • HIV - Infekcja
  • Oddawanie krwi jeden (1) miesiąc przed badaniem przesiewowym i podczas badania
  • Wirusowe zapalenie wątroby typu B i C
  • Astma oskrzelowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 2
400 mg Ketoprofenu z Diractinu na 4 stawy
Lek: Dyraktyna
100 mg Ketoprofenu na 2 stawy
Lek: Dyraktyna
400 mg ketoprofenu na 4 stawy
Lek: Dyraktyna
100 i 400 mg Ketoprofenu stosowane jednocześnie z ciepłem
Lek: Dyraktyna
100 i 400 mg Ketoprofenu jednocześnie z umiarkowanym wysiłkiem fizycznym
Eksperymentalny: 3
100 i 400 mg Ketoprofenu stosowane jednocześnie z ciepłem
Lek: Dyraktyna
100 mg Ketoprofenu na 2 stawy
Lek: Dyraktyna
400 mg ketoprofenu na 4 stawy
Lek: Dyraktyna
100 i 400 mg Ketoprofenu stosowane jednocześnie z ciepłem
Lek: Dyraktyna
100 i 400 mg Ketoprofenu jednocześnie z umiarkowanym wysiłkiem fizycznym
Eksperymentalny: 4
100 i 400 mg Ketoprofenu jednocześnie z umiarkowanym wysiłkiem fizycznym
Lek: Dyraktyna
100 mg Ketoprofenu na 2 stawy
Lek: Dyraktyna
400 mg ketoprofenu na 4 stawy
Lek: Dyraktyna
100 i 400 mg Ketoprofenu stosowane jednocześnie z ciepłem
Lek: Dyraktyna
100 i 400 mg Ketoprofenu jednocześnie z umiarkowanym wysiłkiem fizycznym
Eksperymentalny: 1
100 mg ketoprofenu na 2 stawy
Lek: Dyraktyna
100 mg Ketoprofenu na 2 stawy
Lek: Dyraktyna
400 mg ketoprofenu na 4 stawy
Lek: Dyraktyna
100 i 400 mg Ketoprofenu stosowane jednocześnie z ciepłem
Lek: Dyraktyna
100 i 400 mg Ketoprofenu jednocześnie z umiarkowanym wysiłkiem fizycznym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IDEA AG

Śledczy

  • Główny śledczy: Egbert Seidel, MD, PhD, X-pert Med GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 września 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 września 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 marca 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2009

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CL-033-I-04

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dyraktyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj