多中心、开放标签、两部分研究，比较单独使用 Diractin® 与 Diractin® 联合加热或适度运动时酮洛芬的血浆药代动力学
2009年3月19日 更新者：IDEA AG
多中心、开放标签、两段、平行组研究比较酮洛芬在 Diractin® 单独与 Diractin® 伴随热或适度运动应用的血浆药代动力学
- 单次使用来自 Diractin® 的 100 mg 酮洛芬后血浆 PK 的比较。 50 毫克应用于 2 个主要关节
- 400 毫克来自 Diractin® 的酮洛芬（100 毫克应用于 4 个关节 - 过度暴露）
- 来自 Diractin® 的 100 mg 和 400 mg 酮洛芬与热敷同时使用
- 来自 Diractin® 的 100 毫克和 400 毫克酮洛芬伴随适度运动使用
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Jena、德国
- X-pert Med GmbH
-
Leipzig、德国
- ClinPharm Interantional GmbH
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
必须满足以下所有标准才能将受试者包括在研究中：
- 了解研究的性质和规定
- 已被研究者告知该研究并在参与前签署并注明日期的知情同意书
- 男性和女性受试者
- 年龄 18-55 岁
- 研究者确定的健康状况良好的受试者
- 使用失败率低（即每年低于 1%）的可靠避孕方法的育龄妇女，例如 植入物、注射剂、复方口服避孕药、可靠的宫内节育器、输精管切除术/不育伴侣或手术绝育（切除子宫或双管结扎）或绝经后（至少 2 年没有月经）
排除标准：
4.2.1 一般排除标准
- 直接或间接参与临床试验的研究者或任何其他团队成员
- 受试者是精神病房、监狱或其他国家机构的囚犯
- 最近 30 天内参加过另一项临床试验
- 不愿意避免将治疗后的目标区域暴露在过多的紫外线下（太阳辐射或日光浴）
- 怀孕或哺乳
4.2.2 病史相关排除标准
- 已知对非甾体抗炎药（包括酮洛芬）和药品中使用的成分过敏或过敏（包括光过敏）
- 酒精或药物滥用
- 过去 2 年内的恶性肿瘤
- 治疗区域的皮肤损伤、皮肤病或纹身
- 入组前 3 个月进行过大手术
- 造血功能和凝血功能受损
- 胃和十二指肠溃疡和消化道出血
- 系统性红斑狼疮、混合性结缔组织病
- 重大心脏病/未控制的高血压
- ALT 和/或 AST > 2.0 ULN 的肝功能衰竭
- 血清肌酐水平 > 1.5 毫克/分升 (mg/dL) 的肾功能衰竭
- 下肢静脉曲张、血栓性静脉炎和其他血管疾病
- 主要创伤性病变（例如 下肢肌肉骨骼系统的骨折、肌腱或肌肉断裂）
- HIV - 感染
- 筛选前一 (1) 个月和研究期间献血
- 乙型和丙型肝炎
- 支气管哮喘
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：2个
400 毫克酮洛芬从 Diractin 到 4 个关节
|
100 毫克酮洛芬至 2 个关节
400 毫克酮洛芬至 4 个关节
100 和 400 毫克酮洛芬与热同时使用
100 和 400 毫克酮洛芬伴随适度运动
|
|
实验性的：3个
100 和 400 毫克酮洛芬与热同时使用
|
100 毫克酮洛芬至 2 个关节
400 毫克酮洛芬至 4 个关节
100 和 400 毫克酮洛芬与热同时使用
100 和 400 毫克酮洛芬伴随适度运动
|
|
实验性的：4个
100 和 400 毫克酮洛芬伴随适度运动
|
100 毫克酮洛芬至 2 个关节
400 毫克酮洛芬至 4 个关节
100 和 400 毫克酮洛芬与热同时使用
100 和 400 毫克酮洛芬伴随适度运动
|
|
实验性的：1个
100 毫克酮洛芬至 2 个关节
|
100 毫克酮洛芬至 2 个关节
400 毫克酮洛芬至 4 个关节
100 和 400 毫克酮洛芬与热同时使用
100 和 400 毫克酮洛芬伴随适度运动
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Egbert Seidel, MD, PhD、X-pert Med GmbH
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年10月1日
初级完成 (实际的)
2008年3月1日
研究完成 (实际的)
2008年5月1日
研究注册日期
首次提交
2008年9月2日
首先提交符合 QC 标准的
2008年9月2日
首次发布 (估计)
2008年9月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年3月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年3月19日
最后验证
2009年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.