Multisenter, åpen etikett, to segment, studie som sammenligner plasmafarmakokinetikk av ketoprofen i Diractin® alene med Diractin® påført samtidig med varme eller moderat trening
19. mars 2009 oppdatert av: IDEA AG
Multisenter, åpen etikett, to segment, parallell gruppestudie som sammenligner plasmafarmakokinetikken til ketoprofen i Diractin® alene med Diractin® påført samtidig med varme eller moderat trening
- Sammenligning av plasma PK etter engangsbruk av 100 mg ketoprofen fra Diractin®. 50 mg påført på 2 hovedledd til
- 400 mg ketoprofen fra Diractin® (100 mg påført 4 ledd - overeksponering)
- 100 mg og 400 mg ketoprofen fra Diractin® brukt samtidig med varmepåføring
- 100 mg og 400 mg ketoprofen fra Diractin® brukt samtidig med moderat trening
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Jena, Tyskland
- X-pert Med GmbH
-
Leipzig, Tyskland
- ClinPharm Interantional GmbH
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle følgende kriterier må være oppfylt for å inkludere et emne i studien:
- Forstår arten og tilbudet av studiet
- Har blitt informert om studien av etterforskeren og gitt signert og datert informert samtykke før deltakelse
- Mannlige og kvinnelige fag
- Alder 18-55 år
- Forsøkspersoner ved god helse som bestemt av etterforskeren
- Kvinne i fertil alder som bruker pålitelige prevensjonsmetoder med lav feilrate (dvs. mindre enn 1 % per år), f.eks. implantater, injiserbare midler, kombinerte orale prevensjonsmidler, pålitelige intrauterine enheter, vasektomisert/infertil partner eller kirurgisk steril (livmor fjernet eller begge rørene bundet) eller postmenopausale (minst 2 år uten menstruasjon)
Ekskluderingskriterier:
4.2.1 Generelle eksklusjonskriterier
- Etterforsker eller ethvert annet teammedlem som er direkte eller indirekte involvert i gjennomføringen av den kliniske utprøvingen
- Personer som er innsatte i psykiatriske avdelinger, fengsler eller andre statlige institusjoner
- Deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene
- Ikke villig til å avstå fra å utsette målområder etter behandling for overdreven ultrafiolett lys (solstråling eller solarium)
- Graviditet eller amming
4.2.2 Medisinsk historie relaterte eksklusjonskriterier
- Kjent overfølsomhet eller allergi (inkludert fotoallergi) mot NSAID inkludert ketoprofen, og ingredienser brukt i farmasøytiske produkter
- Alkohol- eller narkotikamisbruk
- Malignitet de siste 2 årene
- Hudlesjoner, dermatologiske sykdommer eller tatovering i behandlingsområdet
- Stor operasjon 3 måneder før innskrivning
- Nedsatt hematopoese og koagulasjon
- Magesår og duodenalsår og gastrointestinale blødninger
- Systemisk lupus erythematodes, blandet bindevevssykdom
- Stor hjertesykdom/ukontrollert hypertensjon
- Leversvikt med ALAT og/eller ASAT > 2,0 ULN
- Nyresvikt med serumkreatininnivåer > 1,5 milligram/desiliter (mg/dL)
- Åreknuter, tromboflebitt og andre vaskulære lidelser i underekstremitetene
- Store traumatiske lesjoner (f.eks. brudd, sene- eller muskelrupturer) i muskel-skjelettsystemet i underekstremitetene
- HIV - Infeksjon
- Bloddonasjon én (1) måned før screening og under studien
- Hepatitt B og C
- Astma bronkiale
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 2
400 mg Ketoprofen fra Diractin til 4 ledd
|
100 mg Ketoprofen til 2 ledd
400 mg ketoprofen til 4 ledd
100 og 400 mg Ketoprofen brukt samtidig med varme
100 og 400 mg Ketoprofen samtidig med moderat trening
|
|
Eksperimentell: 3
100 og 400 mg Ketoprofen brukt samtidig med varme
|
100 mg Ketoprofen til 2 ledd
400 mg ketoprofen til 4 ledd
100 og 400 mg Ketoprofen brukt samtidig med varme
100 og 400 mg Ketoprofen samtidig med moderat trening
|
|
Eksperimentell: 4
100 og 400 mg Ketoprofen samtidig med moderat trening
|
100 mg Ketoprofen til 2 ledd
400 mg ketoprofen til 4 ledd
100 og 400 mg Ketoprofen brukt samtidig med varme
100 og 400 mg Ketoprofen samtidig med moderat trening
|
|
Eksperimentell: 1
100 mg ketoprofen til 2 ledd
|
100 mg Ketoprofen til 2 ledd
400 mg ketoprofen til 4 ledd
100 og 400 mg Ketoprofen brukt samtidig med varme
100 og 400 mg Ketoprofen samtidig med moderat trening
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Egbert Seidel, MD, PhD, X-pert Med GmbH
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. september 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2008
Først lagt ut (Anslag)
3. september 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. mars 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2009
Sist bekreftet
1. mars 2009
Mer informasjon
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .