Étude multicentrique, ouverte, à deux segments, comparant la pharmacocinétique plasmatique du kétoprofène dans Diractin® seul à Diractin® appliqué en concomitance avec de la chaleur ou un exercice modéré
19 mars 2009 mis à jour par: IDEA AG
Étude multicentrique, ouverte, à deux segments et en groupes parallèles comparant la pharmacocinétique plasmatique du kétoprofène dans Diractin® seul à Diractin® appliqué en concomitance avec de la chaleur ou un exercice modéré
- Comparaison de la PK plasmatique après utilisation unique de 100 mg de kétoprofène de Diractin®. 50 mg appliqués sur 2 articulations principales pour
- 400 mg de kétoprofène de Diractin® (100 mg appliqués sur 4 articulations - surexposition)
- 100 mg et 400 mg de kétoprofène de Diractin® utilisés en concomitance avec l'application de chaleur
- 100 mg et 400 mg de kétoprofène de Diractin® utilisé en concomitance avec un exercice modéré
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Jena, Allemagne
- X-pert Med GmbH
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Leipzig, Allemagne
- ClinPharm Interantional GmbH
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Tous les critères suivants doivent être remplis pour inclure un sujet dans l'étude :
- Comprend la nature et la fourniture de l'étude
- Avoir été informé de l'étude par l'investigateur et avoir donné son consentement éclairé signé et daté avant la participation
- Sujets masculins et féminins
- Âge 18-55 ans
- Sujets en bonne santé tel que déterminé par l'investigateur
- Femme en âge de procréer utilisant des méthodes de contraception fiables avec un faible taux d'échec (c'est-à-dire moins de 1 % par an), par ex. implants, injectables, contraceptifs oraux combinés, dispositifs intra-utérins fiables, partenaire vasectomisé/infertile ou chirurgicalement stérile (utérus retiré ou les deux trompes liées) ou post-ménopausique (au moins 2 ans sans règles)
Critère d'exclusion:
4.2.1 Critères généraux d'exclusion
- Investigateur ou tout autre membre de l'équipe impliqué directement ou indirectement dans la conduite de l'essai clinique
- Sujets qui sont détenus dans des services psychiatriques, des prisons ou d'autres institutions publiques
- Participation à un autre essai clinique au cours des 30 derniers jours
- Ne pas vouloir s'abstenir d'exposer les zones cibles après le traitement à une lumière ultraviolette excessive (rayonnement solaire ou solarium)
- Grossesse ou allaitement
4.2.2 Critères d'exclusion liés aux antécédents médicaux
- Hypersensibilité ou allergie connue (y compris la photoallergie) aux AINS, y compris le kétoprofène, et aux ingrédients utilisés dans les produits pharmaceutiques
- Abus d'alcool ou de drogue
- Malignité au cours des 2 dernières années
- Lésions cutanées, maladies dermatologiques ou tatouage dans la zone de traitement
- Chirurgie majeure 3 mois avant l'inscription
- Hématopoïèse et coagulation altérées
- Ulcère gastrique et duodénal et saignements gastro-intestinaux
- Lupus érythémateux disséminé, maladie mixte du tissu conjonctif
- Maladie cardiaque majeure / hypertension non contrôlée
- Insuffisance hépatique avec ALT et/ou AST > 2,0 LSN
- Insuffisance rénale avec taux de créatinine sérique > 1,5 milligrammes/décilitre (mg/dL)
- Varicose, thrombophlébite et autres troubles vasculaires des membres inférieurs
- Lésions traumatiques majeures (ex. fracture, rupture tendineuse ou musculaire) du système musculo-squelettique des membres inférieurs
- VIH - Infection
- Don de sang un (1) mois avant le dépistage et pendant l'étude
- Hépatite B et C
- Asthme bronchique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 2
400 mg de kétoprofène de Diractin à 4 articulations
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100 mg de kétoprofène à 2 articulations
400 mg de kétoprofène aux 4 articulations
100 et 400 mg de kétoprofène utilisé en concomitance avec la chaleur
100 et 400 mg de kétoprofène en association avec un exercice modéré
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Expérimental: 3
100 et 400 mg de kétoprofène utilisé en concomitance avec la chaleur
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100 mg de kétoprofène à 2 articulations
400 mg de kétoprofène aux 4 articulations
100 et 400 mg de kétoprofène utilisé en concomitance avec la chaleur
100 et 400 mg de kétoprofène en association avec un exercice modéré
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Expérimental: 4
100 et 400 mg de kétoprofène en association avec un exercice modéré
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100 mg de kétoprofène à 2 articulations
400 mg de kétoprofène aux 4 articulations
100 et 400 mg de kétoprofène utilisé en concomitance avec la chaleur
100 et 400 mg de kétoprofène en association avec un exercice modéré
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Expérimental: 1
100 mg de kétoprofène à 2 articulations
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100 mg de kétoprofène à 2 articulations
400 mg de kétoprofène aux 4 articulations
100 et 400 mg de kétoprofène utilisé en concomitance avec la chaleur
100 et 400 mg de kétoprofène en association avec un exercice modéré
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Egbert Seidel, MD, PhD, X-pert Med GmbH
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 septembre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 septembre 2008
Première publication (Estimation)
3 septembre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 mars 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2009
Dernière vérification
1 mars 2009
Plus d'information
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .