다중 센터, 공개 라벨, 2개 세그먼트, Diractin® 단독과 Diractin® 적용 및 온찜질 또는 중등도 운동과 함께 케토프로펜의 혈장 약동학을 비교하는 연구
2009년 3월 19일 업데이트: IDEA AG
Diractin® 단독 요법과 Diractin® 적용 병용 열 또는 중등도 운동에서 Ketoprofen의 혈장 약동학을 비교하는 다중 센터, 공개 라벨, 2개 세그먼트, 병렬 그룹 연구
- Diractin®의 케토프로펜 100mg 1회 사용 후 혈장 PK 비교. 50mg을 2개의 주요 관절에 도포하여
- Diractin®의 케토프로펜 400mg(관절 4개에 100mg 적용 - 과다 노출)
- Diractin®의 100mg 및 400mg 케토프로펜을 열 적용과 함께 사용
- Diractin®의 케토프로펜 100mg 및 400mg을 중간 정도의 운동과 함께 사용
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jena, 독일
- X-pert Med GmbH
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Leipzig, 독일
- ClinPharm Interantional GmbH
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
연구에 피험자가 포함되려면 다음 기준이 모두 충족되어야 합니다.
- 연구의 성격과 제공을 이해합니다.
- 연구자로부터 연구에 대한 정보를 받았고 참여하기 전에 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서를 제공했습니다.
- 남성과 여성 과목
- 18-55세
- 조사관에 의해 결정된 양호한 건강 상태의 피험자
- 실패율이 낮은(예: 연간 1% 미만) 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하는 가임 여성. 임플란트, 주사제, 복합 경구 피임약, 신뢰할 수 있는 자궁 내 장치, 정관 수술/불임 파트너 또는 외과적 불임(자궁 제거 또는 양쪽 튜브 연결) 또는 폐경 후(생리 없이 최소 2년)
제외 기준:
4.2.1 일반 배제 기준
- 임상 시험 수행에 직간접적으로 관련된 조사자 또는 기타 팀 구성원
- 정신과 병동, 교도소 또는 기타 국가 기관의 수감자
- 최근 30일 이내 다른 임상시험 참여
- 과도한 자외선(태양광 또는 일광욕실)에 시술 후 대상 부위 노출을 자제하지 못함
- 임신 또는 수유
4.2.2 병력 관련 제외 기준
- 케토프로펜을 포함한 NSAID 및 의약품에 사용되는 성분에 대해 알려진 과민성 또는 알레르기(광알레르기 포함)
- 알코올 또는 약물 남용
- 지난 2년 이내의 악성 종양
- 치료 부위의 피부 병변, 피부 질환 또는 문신
- 입학 3개월 전 대수술
- 손상된 조혈 및 응고
- 위 십이지장 궤양 및 위장관 출혈
- 전신성 홍반성 루푸스, 혼합 결합 조직병
- 주요 심장병/조절되지 않는 고혈압
- ALT 및/또는 AST > 2.0 ULN을 동반한 간부전
- 혈청 크레아티닌 수치 > 1.5밀리그램/데시리터(mg/dL)의 신부전
- 하지의 정맥류, 혈전정맥염 및 기타 혈관 장애
- 주요 외상성 병변(예: 하지 근골격계의 골절, 힘줄 또는 근육 파열)
- HIV - 감염
- 스크리닝 1개월 전 및 연구 중 헌혈
- B형 간염 및 C형 간염
- 천식 기관지
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 2
Diractin에서 4개의 관절로 400 mg Ketoprofen
|
관절 2개에 케토프로펜 100mg
관절 4개에 케토프로펜 400mg
100 및 400mg 케토프로펜을 열과 함께 사용
100 및 400mg 케토프로펜과 적당한 운동 병행
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실험적: 삼
100 및 400mg 케토프로펜을 열과 함께 사용
|
관절 2개에 케토프로펜 100mg
관절 4개에 케토프로펜 400mg
100 및 400mg 케토프로펜을 열과 함께 사용
100 및 400mg 케토프로펜과 적당한 운동 병행
|
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실험적: 4
100 및 400mg 케토프로펜과 적당한 운동 병행
|
관절 2개에 케토프로펜 100mg
관절 4개에 케토프로펜 400mg
100 및 400mg 케토프로펜을 열과 함께 사용
100 및 400mg 케토프로펜과 적당한 운동 병행
|
|
실험적: 1
관절 2개에 케토프로펜 100mg
|
관절 2개에 케토프로펜 100mg
관절 4개에 케토프로펜 400mg
100 및 400mg 케토프로펜을 열과 함께 사용
100 및 400mg 케토프로펜과 적당한 운동 병행
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Egbert Seidel, MD, PhD, X-pert Med GmbH
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 9월 2일
처음 게시됨 (추정)
2008년 9월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 3월 19일
마지막으로 확인됨
2009년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .