Többközpontú, nyílt címkés, kétszegmenses tanulmány, amely a Diractin®-ban egyedül lévő ketoprofén plazma farmakokinetikáját hasonlítja össze hővel vagy mérsékelt testmozgással egyidejűleg alkalmazott Diractin®-nal
2009. március 19. frissítette: IDEA AG
Többközpontú, nyílt, kétszegmenses, párhuzamos csoportos vizsgálat, amely az egyedül Diractin®-ban lévő ketoprofén plazma farmakokinetikáját hasonlítja össze hővel vagy mérsékelt testmozgással egyidejűleg alkalmazott Diractin®-nal
- A plazma PK összehasonlítása a Diractin® 100 mg ketoprofén egyszeri alkalmazása után. 50 mg-ot alkalmazva 2 fő ízületre
- 400 mg ketoprofén a Diractin®-tól (100 mg 4 ízületre alkalmazva – túlzott expozíció)
- 100 mg és 400 mg ketoprofén a Diractin®-ból, hőkezeléssel egyidejűleg
- 100 mg és 400 mg ketoprofén a Diractin®-ból mérsékelt testmozgás mellett
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
80
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Jena, Németország
- X-pert Med GmbH
-
Leipzig, Németország
- ClinPharm Interantional GmbH
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az alábbi kritériumok mindegyikének teljesülnie kell ahhoz, hogy egy alany szerepeljen a vizsgálatban:
- Megérti a tanulmány természetét és biztosítását
- A vizsgáló tájékoztatta őket a vizsgálatról, és a részvétel előtt aláírt és keltezett beleegyezését adta
- Férfi és női alanyok
- Életkor 18-55 év
- Jó egészségi állapotban lévő alanyok a vizsgáló által megállapítottak szerint
- Fogamzóképes korú nő, aki megbízható fogamzásgátlási módszert alkalmaz, alacsony sikertelenséggel (azaz kevesebb, mint évi 1%), pl. implantátumok, injekciós szerek, kombinált orális fogamzásgátlók, megbízható méhen belüli eszközök, vazektómizált/meddő partner vagy műtétileg steril (a méh eltávolítása vagy mindkét tubus bekötése) vagy posztmenopauzális (legalább 2 év menstruáció nélkül)
Kizárási kritériumok:
4.2.1 Általános kizárási kritériumok
- A vizsgáló vagy a csoport bármely más tagja, aki közvetlenül vagy közvetve részt vesz a klinikai vizsgálat lefolytatásában
- Azok az alanyok, akik pszichiátriai osztályok, börtönök vagy más állami intézmények rabjai
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban az elmúlt 30 napon belül
- Nem hajlandó tartózkodni attól, hogy a kezelés után a célterületeket túlzott ultraibolya fénynek (napsugárzás vagy szolárium) tegye ki
- Terhesség vagy szoptatás
4.2.2 Orvostörténettel kapcsolatos kizárási kritériumok
- Ismert túlérzékenység vagy allergia (beleértve a fotoallergiát is) NSAID-okkal, beleértve a ketoprofént, és a gyógyszerkészítményekben használt összetevőkkel szemben
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés
- Rosszindulatú daganat az elmúlt 2 évben
- Bőrelváltozások, bőrgyógyászati betegségek vagy tetoválás a kezelt területen
- Nagy műtét 3 hónappal a beiratkozás előtt
- Károsodott vérképzés és koaguláció
- Gyomor- és nyombélfekély, valamint gyomor-bélrendszeri vérzések
- Szisztémás lupus erythematodes, vegyes kötőszöveti betegség
- Súlyos szívbetegség / kontrollálatlan magas vérnyomás
- Májelégtelenség, ha ALT és/vagy AST > 2,0 ULN
- Veseelégtelenség szérum kreatininszinttel > 1,5 milligramm/deciliter (mg/dl)
- Varicosis, thrombophlebitis és az alsó végtagok egyéb érrendszeri rendellenességei
- Súlyos traumás elváltozások (pl. törés, ín- vagy izomszakadás) az alsó végtagok izom-csontrendszerében
- HIV - fertőzés
- Véradás egy (1) hónappal a szűrés előtt és a vizsgálat alatt
- Hepatitis B és C
- Asztma bronchiale
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 2
400 mg ketoprofen a Diractinból 4 ízületbe
|
100 mg ketoprofén 2 ízülethez
400 mg ketoprofén 4 ízületre
100 és 400 mg ketoprofent hőkezeléssel egyidejűleg alkalmaztak
100 és 400 mg ketoprofén egyidejűleg mérsékelt terhelés mellett
|
|
Kísérleti: 3
100 és 400 mg ketoprofent hőkezeléssel egyidejűleg alkalmaztak
|
100 mg ketoprofén 2 ízülethez
400 mg ketoprofén 4 ízületre
100 és 400 mg ketoprofent hőkezeléssel egyidejűleg alkalmaztak
100 és 400 mg ketoprofén egyidejűleg mérsékelt terhelés mellett
|
|
Kísérleti: 4
100 és 400 mg ketoprofén egyidejűleg mérsékelt terhelés mellett
|
100 mg ketoprofén 2 ízülethez
400 mg ketoprofén 4 ízületre
100 és 400 mg ketoprofent hőkezeléssel egyidejűleg alkalmaztak
100 és 400 mg ketoprofén egyidejűleg mérsékelt terhelés mellett
|
|
Kísérleti: 1
100 mg ketoprofén 2 ízülethez
|
100 mg ketoprofén 2 ízülethez
400 mg ketoprofén 4 ízületre
100 és 400 mg ketoprofent hőkezeléssel egyidejűleg alkalmaztak
100 és 400 mg ketoprofén egyidejűleg mérsékelt terhelés mellett
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Egbert Seidel, MD, PhD, X-pert Med GmbH
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. szeptember 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. szeptember 2.
Első közzététel (Becslés)
2008. szeptember 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2009. március 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. március 19.
Utolsó ellenőrzés
2009. március 1.
Több információ
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .