Estudio multicéntrico, abierto, de dos segmentos, que compara la farmacocinética plasmática de ketoprofeno en Diractin® solo con Diractin® aplicado concomitantemente con calor o ejercicio moderado
19 de marzo de 2009 actualizado por: IDEA AG
Estudio multicéntrico, abierto, de dos segmentos, de grupos paralelos que compara la farmacocinética plasmática de ketoprofeno en Diractin® solo con Diractin® aplicado concomitantemente con calor o ejercicio moderado
- Comparación de la farmacocinética plasmática después del uso único de 100 mg de ketoprofeno de Diractin®. 50 mg aplicados en 2 articulaciones principales para
- 400 mg de ketoprofeno de Diractin® (100 mg aplicados en 4 articulaciones - sobreexposición)
- 100 mg y 400 mg de ketoprofeno de Diractin® usados concomitantemente con la aplicación de calor
- 100 mg y 400 mg de ketoprofeno de Diractin® utilizados concomitantemente con ejercicio moderado
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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Jena, Alemania
- X-pert Med GmbH
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Leipzig, Alemania
- ClinPharm Interantional GmbH
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los siguientes criterios deben cumplirse para incluir un sujeto en el estudio:
- Entiende la naturaleza y la provisión del estudio.
- Han sido informados sobre el estudio por el investigador y dieron su consentimiento informado firmado y fechado antes de la participación.
- sujetos masculinos y femeninos
- Edad 18-55 años
- Sujetos en buen estado de salud según lo determine el investigador
- Mujer en edad fértil que usa métodos anticonceptivos confiables con una tasa de falla baja (es decir, menos del 1% por año), p. implantes, inyectables, anticonceptivos orales combinados, dispositivos intrauterinos confiables, pareja vasectomizada/estéril o estéril quirúrgicamente (extirpación del útero o ligadura de ambas trompas) o posmenopáusica (al menos 2 años sin períodos)
Criterio de exclusión:
4.2.1 Criterios generales de exclusión
- Investigador o cualquier otro miembro del equipo involucrado directa o indirectamente en la realización del ensayo clínico
- Sujetos que son reclusos de pabellones psiquiátricos, prisiones u otras instituciones estatales
- Participación en otro ensayo clínico en los últimos 30 días
- No está dispuesto a abstenerse de exponer las áreas objetivo después del tratamiento a una luz ultravioleta excesiva (radiación solar o solarium)
- Embarazo o lactancia
4.2.2 Criterios de exclusión relacionados con el historial médico
- Hipersensibilidad conocida o alergia (incluida la fotoalergia) a los AINE, incluido el ketoprofeno, y los ingredientes utilizados en productos farmacéuticos
- Abuso de alcohol o drogas
- Malignidad en los últimos 2 años
- Lesiones en la piel, enfermedades dermatológicas o tatuaje en la zona de tratamiento
- Cirugía mayor 3 meses antes de la inscripción
- Deterioro de la hematopoyesis y la coagulación
- Úlcera gástrica y duodenal y hemorragias gastrointestinales
- Lupus eritematodo sistémico, enfermedad mixta del tejido conjuntivo
- Cardiopatía importante/hipertensión no controlada
- Insuficiencia hepática con ALT y/o AST > 2,0 LSN
- Insuficiencia renal con niveles de creatinina sérica > 1,5 miligramos/decilitro (mg/dL)
- Varicosis, tromboflebitis y otros trastornos vasculares de las extremidades inferiores
- Lesiones traumáticas importantes (p. fractura, rotura de tendones o músculos) del sistema musculoesquelético de los miembros inferiores
- VIH - Infección
- Donación de sangre un (1) mes antes de la selección y durante el estudio
- Hepatitis B y C
- asma bronquial
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 2
400 mg de ketoprofeno de Diractin para 4 articulaciones
|
100 mg de ketoprofeno a 2 articulaciones
400 mg de ketoprofeno a 4 articulaciones
Ketoprofeno de 100 y 400 mg usados concomitantemente con calor
100 y 400 mg Ketoprofeno concomitante con ejercicio moderado
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Experimental: 3
Ketoprofeno de 100 y 400 mg usados concomitantemente con calor
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100 mg de ketoprofeno a 2 articulaciones
400 mg de ketoprofeno a 4 articulaciones
Ketoprofeno de 100 y 400 mg usados concomitantemente con calor
100 y 400 mg Ketoprofeno concomitante con ejercicio moderado
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Experimental: 4
100 y 400 mg Ketoprofeno concomitante con ejercicio moderado
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100 mg de ketoprofeno a 2 articulaciones
400 mg de ketoprofeno a 4 articulaciones
Ketoprofeno de 100 y 400 mg usados concomitantemente con calor
100 y 400 mg Ketoprofeno concomitante con ejercicio moderado
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Experimental: 1
100 mg de ketoprofeno a 2 articulaciones
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100 mg de ketoprofeno a 2 articulaciones
400 mg de ketoprofeno a 4 articulaciones
Ketoprofeno de 100 y 400 mg usados concomitantemente con calor
100 y 400 mg Ketoprofeno concomitante con ejercicio moderado
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Egbert Seidel, MD, PhD, X-pert Med GmbH
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de septiembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de septiembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de marzo de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2009
Última verificación
1 de marzo de 2009
Más información
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .