Multi-center, öppen etikett, två segment, studie som jämför plasmafarmakokinetiken för Ketoprofen i Diractin® enbart med Diractin® applicerat samtidigt med värme eller måttlig träning
19 mars 2009 uppdaterad av: IDEA AG
Multi-center, öppen etikett, två segment, parallell gruppstudie som jämför plasmafarmakokinetiken för Ketoprofen i Diractin® enbart med Diractin® applicerat samtidigt med värme eller måttlig träning
- Jämförelse av plasma PK efter engångsanvändning av 100 mg ketoprofen från Diractin®. 50 mg appliceras på 2 större leder till
- 400 mg ketoprofen från Diractin® (100 mg applicerat på 4 leder - överexponering)
- 100 mg och 400 mg ketoprofen från Diractin® används samtidigt med värmeapplicering
- 100 mg och 400 mg ketoprofen från Diractin® används samtidigt med måttlig träning
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
80
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Jena, Tyskland
- X-pert Med GmbH
-
Leipzig, Tyskland
- ClinPharm Interantional GmbH
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Alla följande kriterier måste uppfyllas för att inkludera ett ämne i studien:
- Förstår karaktären och tillhandahållandet av studien
- Har informerats om studien av utredaren och gett undertecknat och daterat informerat samtycke innan deltagande
- Manliga och kvinnliga ämnen
- Ålder 18-55 år
- Försökspersoner vid god hälsa enligt utredarens bedömning
- Kvinna i fertil ålder som använder tillförlitliga preventivmetoder med låg misslyckandefrekvens (dvs mindre än 1 % per år), t.ex. implantat, injicerbara läkemedel, kombinerade orala preventivmedel, pålitliga intrauterina anordningar, vasektomerad/infertil partner eller kirurgiskt steril (livmodern borttagen eller båda rören bundna) eller postmenopausala (minst 2 år utan mens)
Exklusions kriterier:
4.2.1 Allmänna uteslutningskriterier
- Utredare eller någon annan gruppmedlem som direkt eller indirekt är involverad i genomförandet av den kliniska prövningen
- Försökspersoner som är intagna på psykiatriska avdelningar, fängelser eller andra statliga institutioner
- Deltagande i ytterligare en klinisk prövning inom de senaste 30 dagarna
- Inte villig att avstå från att exponera målområden efter behandling för överdrivet ultraviolett ljus (solstrålning eller solarium)
- Graviditet eller amning
4.2.2 Medicinsk historia relaterade uteslutningskriterier
- Känd överkänslighet eller allergi (inklusive fotoallergi) mot NSAID inklusive ketoprofen, och ingredienser som används i farmaceutiska produkter
- Alkohol- eller drogmissbruk
- Malignitet under de senaste 2 åren
- Hudskador, dermatologiska sjukdomar eller tatuering i behandlingsområdet
- Stor operation 3 månader före inskrivning
- Nedsatt hematopoes och koagulation
- Mag- och duodenalsår och gastrointestinala blödningar
- Systemisk lupus erythematodes, blandad bindvävssjukdom
- Stor hjärtsjukdom/okontrollerad hypertoni
- Leversvikt med ALAT och/eller ASAT > 2,0 ULN
- Njursvikt med serumkreatininnivåer > 1,5 milligram/deciliter (mg/dL)
- Åderbråck, tromboflebit och andra vaskulära störningar i de nedre extremiteterna
- Större traumatiska lesioner (t.ex. fraktur, sena eller muskelrupturer) i rörelseorganen i de nedre extremiteterna
- HIV - infektion
- Blodgivning en (1) månad före screening och under studien
- Hepatit B och C
- Astma bronkial
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 2
400 mg Ketoprofen från Diractin till 4 leder
|
100 mg Ketoprofen till 2 leder
400 mg ketoprofen till 4 leder
100 och 400 mg Ketoprofen används samtidigt med värme
100 och 400 mg Ketoprofen samtidigt med måttlig träning
|
|
Experimentell: 3
100 och 400 mg Ketoprofen används samtidigt med värme
|
100 mg Ketoprofen till 2 leder
400 mg ketoprofen till 4 leder
100 och 400 mg Ketoprofen används samtidigt med värme
100 och 400 mg Ketoprofen samtidigt med måttlig träning
|
|
Experimentell: 4
100 och 400 mg Ketoprofen samtidigt med måttlig träning
|
100 mg Ketoprofen till 2 leder
400 mg ketoprofen till 4 leder
100 och 400 mg Ketoprofen används samtidigt med värme
100 och 400 mg Ketoprofen samtidigt med måttlig träning
|
|
Experimentell: 1
100 mg ketoprofen till 2 leder
|
100 mg Ketoprofen till 2 leder
400 mg ketoprofen till 4 leder
100 och 400 mg Ketoprofen används samtidigt med värme
100 och 400 mg Ketoprofen samtidigt med måttlig träning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Egbert Seidel, MD, PhD, X-pert Med GmbH
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 september 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 september 2008
Första postat (Uppskatta)
3 september 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
20 mars 2009
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 mars 2009
Senast verifierad
1 mars 2009
Mer information
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diractin
-
IDEA AGAvslutadArtros i knäetFörenta staterna
-
IDEA AGAvslutadArtros i knäetPolen, Storbritannien, Tjeckien, Tyskland