Monikeskus, avoin, kaksisegmenttinen tutkimus, jossa verrataan ketoprofeenin plasman farmakokinetiikkaa Diractin®-alonessa Diractin®-valmisteeseen, jota käytetään samanaikaisesti lämmön tai kohtalaisen harjoituksen kanssa
torstai 19. maaliskuuta 2009 päivittänyt: IDEA AG
Monikeskus, avoin, kaksisegmenttinen, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa verrataan ketoprofeenin plasmafarmakokinetiikkaa yksin Diractinissa® ja Diractin®-valmisteeseen, jota käytetään samanaikaisesti lämmön tai kohtalaisen harjoituksen kanssa
- Plasman PK-arvon vertailu Diractin®:n 100 mg:n ketoprofeenin kertakäytön jälkeen. 50 mg levitettynä 2 suureen niveleen
- 400 mg ketoprofeenia Diractinista® (100 mg levitettynä 4 niveleen - ylialtistus)
- 100 mg ja 400 mg ketoprofeenia Diractinista® käytettynä samanaikaisesti lämpökäsittelyn kanssa
- 100 mg ja 400 mg ketoprofeenia Diractinista® käytettynä samanaikaisesti kohtalaisen harjoituksen kanssa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Jena, Saksa
- X-pert Med GmbH
-
Leipzig, Saksa
- ClinPharm Interantional GmbH
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikkien seuraavien kriteerien on täytyttävä, jotta aihe voidaan sisällyttää tutkimukseen:
- Ymmärtää tutkimuksen luonteen ja tarjonnan
- Tutkija on tiedottanut tutkimuksesta ja antanut allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuksen ennen osallistumista
- Mies- ja naiskohteet
- Ikä 18-55 vuotta
- Tutkijan määrittämät kohteet ovat hyvässä kunnossa
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka käyttää luotettavia ehkäisymenetelmiä, joiden epäonnistumisprosentti on alhainen (eli alle 1 % vuodessa), esim. implantit, injektiovalmisteet, yhdistelmäehkäisyvalmisteet, luotettavat kohdunsisäiset laitteet, vasektomia/hedelmätön kumppani tai kirurgisesti steriili (kohtu poistettu tai molemmat putket sidottu) tai postmenopausaalinen (vähintään 2 vuotta ilman kuukautisia)
Poissulkemiskriteerit:
4.2.1 Yleiset poissulkemiskriteerit
- Tutkija tai muu ryhmän jäsen, joka on suoraan tai välillisesti mukana kliinisen tutkimuksen suorittamisessa
- Kohteet, jotka ovat psykiatristen osastojen, vankiloiden tai muiden valtion laitosten vankeja
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana
- Ei halua pidättäytyä altistamasta kohdealueita hoidon jälkeen liialliselle ultraviolettivalolle (auringon säteilylle tai solariumille)
- Raskaus tai imetys
4.2.2 Lääkärihistoriaan liittyvät poissulkemiskriteerit
- Tunnettu yliherkkyys tai allergia (mukaan lukien valoallergia) tulehduskipulääkkeille, mukaan lukien ketoprofeeni, ja lääketuotteissa käytetyille aineosille
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- Pahanlaatuinen kasvain viimeisen 2 vuoden aikana
- Ihovauriot, ihotaudit tai tatuointi hoidettavalla alueella
- Suuri leikkaus 3 kuukautta ennen ilmoittautumista
- Heikentynyt hematopoeesi ja koagulaatio
- Maha- ja pohjukaissuolihaava ja maha-suolikanavan verenvuoto
- Systeeminen lupus erythematodes, sekamuotoinen sidekudossairaus
- Vakava sydänsairaus / hallitsematon verenpainetauti
- Maksan vajaatoiminta, jossa ALAT ja/tai ASAT > 2,0 ULN
- Munuaisten vajaatoiminta, jonka seerumin kreatiniinitaso on > 1,5 milligrammaa/desilitra (mg/dl)
- Varikoosi, tromboflebiitti ja muut alaraajojen verisuonisairaudet
- Suuret traumaattiset vauriot (esim. murtuma, jänteen tai lihasten repeämä) alaraajojen luu- ja lihaksiston
- HIV - infektio
- Verenluovutus 1 (1) kuukausi ennen seulontaa ja tutkimuksen aikana
- Hepatiitti B ja C
- Bronkiaalinen astma
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 2
400 mg ketoprofeenia Diractinista 4 niveleen
|
100 mg ketoprofeenia 2 niveleen
400 mg ketoprofeenia 4 niveleen
100 ja 400 mg ketoprofeenia käytettiin samanaikaisesti lämmön kanssa
100 ja 400 mg ketoprofeenia samanaikaisesti kohtalaisen rasituksen kanssa
|
|
Kokeellinen: 3
100 ja 400 mg ketoprofeenia käytettiin samanaikaisesti lämmön kanssa
|
100 mg ketoprofeenia 2 niveleen
400 mg ketoprofeenia 4 niveleen
100 ja 400 mg ketoprofeenia käytettiin samanaikaisesti lämmön kanssa
100 ja 400 mg ketoprofeenia samanaikaisesti kohtalaisen rasituksen kanssa
|
|
Kokeellinen: 4
100 ja 400 mg ketoprofeenia samanaikaisesti kohtalaisen rasituksen kanssa
|
100 mg ketoprofeenia 2 niveleen
400 mg ketoprofeenia 4 niveleen
100 ja 400 mg ketoprofeenia käytettiin samanaikaisesti lämmön kanssa
100 ja 400 mg ketoprofeenia samanaikaisesti kohtalaisen rasituksen kanssa
|
|
Kokeellinen: 1
100 mg ketoprofeenia 2 niveleen
|
100 mg ketoprofeenia 2 niveleen
400 mg ketoprofeenia 4 niveleen
100 ja 400 mg ketoprofeenia käytettiin samanaikaisesti lämmön kanssa
100 ja 400 mg ketoprofeenia samanaikaisesti kohtalaisen rasituksen kanssa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Egbert Seidel, MD, PhD, X-pert Med GmbH
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. syyskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. syyskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 3. syyskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 20. maaliskuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. maaliskuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CL-033-I-04
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .