Multicenter, open-label studie met twee segmenten waarin de plasmafarmacokinetiek van ketoprofen in alleen Diractin® wordt vergeleken met diractin® die gelijktijdig wordt aangebracht met hitte of matige inspanning
19 maart 2009 bijgewerkt door: IDEA AG
Multicenter, open-label, twee segmenten, parallelle groepsstudie waarin de plasmafarmacokinetiek van ketoprofen in alleen Diractin® wordt vergeleken met Diractin® die gelijktijdig wordt aangebracht met warmte of matige inspanning
- Vergelijking van de plasma PK na eenmalig gebruik van 100 mg ketoprofen van Diractin®. 50 mg aangebracht op 2 grote gewrichten
- 400 mg ketoprofen van Diractin® (100 mg aangebracht op 4 gewrichten - overmatige blootstelling)
- 100 mg en 400 mg ketoprofen van Diractin® gebruikt gelijktijdig met toepassing van warmte
- 100 mg en 400 mg ketoprofen van Diractin® gelijktijdig gebruikt met matige lichaamsbeweging
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Jena, Duitsland
- X-pert Med GmbH
-
Leipzig, Duitsland
- ClinPharm Interantional GmbH
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Aan alle volgende criteria moet worden voldaan om een proefpersoon in het onderzoek op te nemen:
- Begrijpt de aard en het aanbod van de studie
- Door de onderzoeker zijn geïnformeerd over het onderzoek en voorafgaand aan deelname een ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming hebben gegeven
- Mannelijke en vrouwelijke onderwerpen
- Leeftijd 18-55 jaar
- Onderwerpen in goede gezondheid zoals bepaald door de onderzoeker
- Vrouw in de vruchtbare leeftijd die betrouwbare anticonceptiemethodes gebruikt met een laag faalpercentage (d.w.z. minder dan 1% per jaar), b.v. implantaten, injectables, gecombineerde orale anticonceptiva, betrouwbare intra-uteriene apparaten, gesteriliseerde/onvruchtbare partner of chirurgisch steriel (baarmoeder verwijderd of beide buisjes vastgebonden) of postmenopauzaal (minstens 2 jaar zonder menstruatie)
Uitsluitingscriteria:
4.2.1 Algemene uitsluitingscriteria
- Onderzoeker of enig ander teamlid dat direct of indirect betrokken is bij de uitvoering van de klinische proef
- Onderwerpen die gedetineerden zijn van psychiatrische afdelingen, gevangenissen of andere staatsinstellingen
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen 30 dagen
- Niet bereid om doelgebieden na behandeling bloot te stellen aan overmatig ultraviolet licht (zonnestraling of solarium)
- Zwangerschap of borstvoeding
4.2.2 Medische voorgeschiedenis gerelateerde uitsluitingscriteria
- Bekende overgevoeligheid of allergie (inclusief fotoallergie) voor NSAID's, waaronder ketoprofen, en ingrediënten die in farmaceutische producten worden gebruikt
- Alcohol- of drugsmisbruik
- Maligniteit in de afgelopen 2 jaar
- Huidlaesies, dermatologische aandoeningen of tatoeages in het behandelgebied
- Grote operatie 3 maanden voor inschrijving
- Verminderde hematopoëse en coagulatie
- Maag- en darmzweren en gastro-intestinale bloedingen
- Systemische lupus erythematodes, gemengde bindweefselziekte
- Ernstige hartziekte / ongecontroleerde hypertensie
- Leverfalen met ALAT en/of ASAT > 2,0 ULN
- Nierfalen met serumcreatininewaarden > 1,5 milligram/deciliter (mg/dL)
- Spataderen, tromboflebitis en andere vasculaire aandoeningen van de onderste ledematen
- Ernstige traumatische laesies (bijv. breuk, pees- of spierscheuring) van het bewegingsapparaat van de onderste ledematen
- HIV - Infectie
- Bloeddonatie één (1) maand voor de screening en tijdens de studie
- Hepatitis B en C
- Astma bronchiale
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 2
400 mg Ketoprofen van Diractin tot 4 gewrichten
|
100 mg Ketoprofen op 2 gewrichten
400 mg ketoprofen op 4 gewrichten
100 en 400 mg Ketoprofen gebruikt gelijktijdig met hitte
100 en 400 mg ketoprofen gelijktijdig met matige lichaamsbeweging
|
|
Experimenteel: 3
100 en 400 mg Ketoprofen gebruikt gelijktijdig met hitte
|
100 mg Ketoprofen op 2 gewrichten
400 mg ketoprofen op 4 gewrichten
100 en 400 mg Ketoprofen gebruikt gelijktijdig met hitte
100 en 400 mg ketoprofen gelijktijdig met matige lichaamsbeweging
|
|
Experimenteel: 4
100 en 400 mg ketoprofen gelijktijdig met matige lichaamsbeweging
|
100 mg Ketoprofen op 2 gewrichten
400 mg ketoprofen op 4 gewrichten
100 en 400 mg Ketoprofen gebruikt gelijktijdig met hitte
100 en 400 mg ketoprofen gelijktijdig met matige lichaamsbeweging
|
|
Experimenteel: 1
100 mg ketoprofen op 2 gewrichten
|
100 mg Ketoprofen op 2 gewrichten
400 mg ketoprofen op 4 gewrichten
100 en 400 mg Ketoprofen gebruikt gelijktijdig met hitte
100 en 400 mg ketoprofen gelijktijdig met matige lichaamsbeweging
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Egbert Seidel, MD, PhD, X-pert Med GmbH
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 september 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 september 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
3 september 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 maart 2009
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 maart 2009
Laatst geverifieerd
1 maart 2009
Meer informatie
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .