Multicentrická, otevřená, dvousegmentová studie srovnávající plazmatickou farmakokinetiku ketoprofenu v samotném Diractinu® s Diractinem® aplikovaným současně s tepelným nebo mírným cvičením
19. března 2009 aktualizováno: IDEA AG
Multicentrická, otevřená, dvousegmentová, paralelní skupinová studie srovnávající plazmatickou farmakokinetiku ketoprofenu v samotném Diractinu® s Diractinem® aplikovaným současně s tepelným nebo mírným cvičením
- Srovnání plazmatické PK po jednorázovém použití 100 mg ketoprofenu od Diractinu®. 50 mg aplikovaných na 2 hlavní klouby
- 400 mg ketoprofenu od Diractinu® (100 mg aplikováno na 4 klouby – přeexponování)
- 100 mg a 400 mg ketoprofenu od Diractinu® užívané současně s aplikací tepla
- 100 mg a 400 mg ketoprofenu z Diractinu® užívané současně s mírným cvičením
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Jena, Německo
- X-pert Med GmbH
-
Leipzig, Německo
- ClinPharm Interantional GmbH
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pro zařazení subjektu do studie musí být splněna všechna následující kritéria:
- Rozumí podstatě a zajištění studia
- Byli informováni o studii zkoušejícím a před účastí dali podepsaný a datovaný informovaný souhlas
- Mužské a ženské subjekty
- Věk 18-55 let
- Subjekty v dobrém zdravotním stavu, jak určí zkoušející
- Žena ve fertilním věku používající spolehlivé metody antikoncepce s nízkou mírou selhání (tj. méně než 1 % ročně), např. implantáty, injekční přípravky, kombinovaná perorální antikoncepce, spolehlivá nitroděložní tělíska, vasektomie/neplodný partner nebo chirurgicky sterilní (odstraněná děloha nebo podvázání obou hadiček) nebo postmenopauzální (nejméně 2 roky bez menstruace)
Kritéria vyloučení:
4.2.1 Obecná kritéria vyloučení
- Zkoušející nebo jakýkoli jiný člen týmu zapojený přímo nebo nepřímo do provádění klinického hodnocení
- Subjekty, které jsou chovanci psychiatrických oddělení, věznic nebo jiných státních institucí
- Účast na jiném klinickém hodnocení během posledních 30 dnů
- Není ochoten zdržet se vystavování cílových oblastí po ošetření nadměrnému ultrafialovému světlu (sluneční záření nebo solárium)
- Těhotenství nebo kojení
4.2.2 Kritéria vyloučení související s anamnézou
- Známá přecitlivělost nebo alergie (včetně fotoalergie) na NSAID včetně ketoprofenu a složky používané ve farmaceutických produktech
- Zneužívání alkoholu nebo drog
- Malignita za poslední 2 roky
- Kožní léze, dermatologická onemocnění nebo tetování v ošetřované oblasti
- Velká operace 3 měsíce před zápisem
- Porucha krvetvorby a koagulace
- Žaludeční a duodenální vředy a gastrointestinální krvácení
- Systémový lupus erythematodes, smíšené onemocnění pojivové tkáně
- Závažné srdeční onemocnění / nekontrolovaná hypertenze
- Jaterní selhání s ALT a/nebo AST > 2,0 ULN
- Selhání ledvin s hladinami kreatininu v séru > 1,5 miligramu/decilitr (mg/dl)
- Varikóza, tromboflebitida a další cévní onemocnění dolních končetin
- Velké traumatické léze (např. zlomenina, ruptura šlachy nebo svalu) muskuloskeletálního systému dolních končetin
- HIV - Infekce
- Darování krve jeden (1) měsíc před screeningem a během studie
- Hepatitida B a C
- Astma bronchiale
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 2
400 mg ketoprofenu z Diractinu na 4 klouby
|
100 mg ketoprofenu na 2 klouby
400 mg ketoprofenu na 4 klouby
100 a 400 mg ketoprofenu užívané současně s teplem
100 a 400 mg ketoprofenu současně s mírným cvičením
|
|
Experimentální: 3
100 a 400 mg ketoprofenu užívané současně s teplem
|
100 mg ketoprofenu na 2 klouby
400 mg ketoprofenu na 4 klouby
100 a 400 mg ketoprofenu užívané současně s teplem
100 a 400 mg ketoprofenu současně s mírným cvičením
|
|
Experimentální: 4
100 a 400 mg ketoprofenu současně s mírným cvičením
|
100 mg ketoprofenu na 2 klouby
400 mg ketoprofenu na 4 klouby
100 a 400 mg ketoprofenu užívané současně s teplem
100 a 400 mg ketoprofenu současně s mírným cvičením
|
|
Experimentální: 1
100 mg ketoprofenu na 2 klouby
|
100 mg ketoprofenu na 2 klouby
400 mg ketoprofenu na 4 klouby
100 a 400 mg ketoprofenu užívané současně s teplem
100 a 400 mg ketoprofenu současně s mírným cvičením
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Egbert Seidel, MD, PhD, X-pert Med GmbH
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. září 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. září 2008
První zveřejněno (Odhad)
3. září 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. března 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. března 2009
Naposledy ověřeno
1. března 2009
Více informací
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .